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PD-L1靶向示踪剂的分子影像学研究

2024年8月16日 更新者：Hua Zhu、Peking University Cancer Hospital & Institute
利用分子探针PET放射性核素（Ga-68或F-18）WL12肽检测实体瘤患者原发灶和转移灶中PD-L1的表达；检测PD-L1在病灶内和病灶间的表达异质性；观察治疗过程中PD-L1表达的变化。 为PD-L1高表达患者的筛选、疗效监测、耐药性和复发转移预警提供途径，实现靶向药物的个体化抗肿瘤治疗。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

在许多临床试验中，Anti-PD-1/PD-L1 mAbs 在多种难治性和复发性肿瘤患者中取得了超出预期的巨大成功。 最新研究表明，并非所有癌症患者都会对抗 PD-1/PD-L1 单克隆抗体产生反应。 目前，免疫组织化学（IHC）仍然是通过检测PD-1和PD-L1的表达水平来筛选受益于该疗法的患者的常用方法。 然而，由于IHC表达的异质性、宿主细胞PD-L1表达的影响以及病程变化等局限性，IHC的结果不是很准确。 此外，IHC 中使用的肿瘤组织必须通过有创方法获得。 治疗过程中很难动态监测PD-1/PD-L1的表达水平。 Immuno-PET 分子成像 通过放射性核素标记抗PD-1/PD-L1 mAb，可用于无创评估单克隆抗体的生物分布，为患者筛查提供新策略。

在这项研究中，将对实体瘤患者进行 18F-WL12 或 68Ga-WL12 PET / CT 成像，以利用 18F-WL12 或 68Ga-WL12PET / CT 的潜力来筛选可受益于 JS001 治疗的患者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Shunlian Zhou

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1、年龄>18周岁； ECoG 0 或 1；
  • 2.实体瘤患者；
  • 3.根据实体瘤反应评估标准（RECIST V1.1）至少有一处可测量的靶病灶；
  • 4.预期寿命>=12周。

排除标准：

  • 1. 明显的肝或肾功能障碍；
  • 2. 已怀孕或准备怀孕；
  • 3、状态不能保持半小时；
  • 4.拒绝参加临床研究；
  • 5.患有幽闭恐惧症或其他精神疾病的；
  • 6. 其他研究者认为不宜参加实验的情形。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：影像学队列
所有研究参与者将被分配到该组（单组研究）。研究参与者将接受 18F-WL12 或 68Ga-WL12 PET/CT 扫描
其他：18F-WL12 PET 或 68Ga-WL12 PET
WL12，标记有PET放射性核素（Ga-68或F-18）将用作PET/CT扫描的分子成像示踪剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
越野车
大体时间：2年
PET/CT标定摄取值（SUV）检测示踪剂在原发灶和转移灶中的摄取
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peking University Cancer Hospital & Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月6日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月9日

首次发布 (实际的)

2020年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月16日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2019KT116/2019KT62

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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