Badania do obrazowania molekularnego znacznika celującego PD-L1
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W wielu badaniach klinicznych mAb anty-PD-1/PD-L1 osiągnęły większy sukces niż oczekiwano u różnych pacjentów z opornymi na leczenie i nawracającymi nowotworami. Najnowsze badania pokazują, że nie wszyscy pacjenci z rakiem zareagowaliby na mAb Anty-PD-1/PD-L1. Obecnie immunohistochemia (IHC) jest nadal powszechną metodą badania przesiewowego pacjentów, którzy odniosą korzyści z tej terapii, poprzez wykrywanie poziomu ekspresji PD-1 i PD-L1. Jednak wyniki IHC nie były bardzo dokładne ze względu na ograniczenia IHC, takie jak niejednorodność ekspresji, wpływ ekspresji PD-L1 w komórce gospodarza oraz zmiany w przebiegu choroby. Ponadto tkanka nowotworowa wykorzystywana w IHC musi być pozyskiwana metodą inwazyjną. Trudno jest dynamicznie monitorować poziom ekspresji PD-1/PD-L1 w trakcie leczenia. Immuno-PET obrazowanie molekularne Dzięki radioznakowaniu mAb Anty-PD-1/PD-L1 radionuklidami można wykorzystać do nieinwazyjnej oceny biodystrybucji przeciwciał monoklonalnych i zapewnić nową strategię badań przesiewowych pacjentów.
W tym badaniu obrazowanie PET/CT 18F-WL12 lub 68Ga-WL12 zostanie przeprowadzone u pacjentów z guzami litymi, aby uzyskać dostęp do potencjału 18F-WL12 lub 68Ga-WL12PET/CT w celu przesiewowego badania pacjentów, którzy mogą odnieść korzyści z leczenia JS001.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Shunlian Zhou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Wiek >18 lat; ECoG 0 lub 1;
- 2. Pacjenci z guzami litymi;
- 3. Ma co najmniej jedną mierzalną zmianę docelową zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST V1.1);
- 4. oczekiwana długość życia >=12 tygodni.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Znacząca dysfunkcja wątroby lub nerek;
- 2. Jest w ciąży lub jest gotowa do zajścia w ciążę;
- 3. Nie mogą utrzymać swoich stanów przez pół godziny;
- 4. Odmowa przystąpienia do badania klinicznego;
- 5. Cierpiących na klaustrofobię lub inne choroby psychiczne;
- 6. Każda inna sytuacja, w której badacz uzna udział w eksperymencie za nieodpowiedni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta obrazowania
Wszyscy uczestnicy badania zostaną przydzieleni do tego ramienia (badanie jednoramienne). Uczestnicy badania zostaną poddani skanom PET/CT 18F-WL12 lub 68Ga-WL12
|
WL12, znakowany radionuklidem PET (Ga-68 lub F-18) zostanie użyty jako znacznik obrazowania molekularnego do skanowania PET/CT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SUV-y
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wychwyt znacznika w pierwotnych i przerzutowych zmianach nowotworowych poprzez pomiar standaryzowanej wartości wychwytu (SUV) na PET/CT
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019KT116/2019KT62
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .