- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04304066
Pesquisa para a imagem molecular do traçador de direcionamento PD-L1
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em muitos ensaios clínicos, os mAbs anti-PD-1/PD-L1 alcançaram maior sucesso do que o esperado em uma variedade de pacientes com tumores refratários e recorrentes. A pesquisa mais recente mostra que nem todos os pacientes com câncer responderiam aos mAbs Anti-PD-1/PD-L1. Atualmente, a imuno-histoquímica (IHC) ainda é um método comum para rastrear pacientes que se beneficiarão dessa terapia, detectando o nível de expressão de PD-1 e PD-L1. No entanto, os resultados da IHC não foram muito exatos devido às limitações da IHC, como a heterogeneidade da expressão, a influência da expressão de PD-L1 da célula hospedeira e as mudanças no curso da doença. Além disso, o tecido tumoral utilizado na IHC deve ser obtido por método invasivo. É difícil monitorar dinamicamente o nível de expressão de PD-1/PD-L1 durante o tratamento. Imagiologia molecular imuno-PET Através da marcação radioactiva de mAbs Anti-PD-1/PD-L1 com radionuclídeos pode ser utilizada para avaliação não invasiva da biodistribuição de anticorpos monoclonais e fornecer uma nova estratégia para o rastreio de doentes.
Neste estudo, imagens de 18F-WL12 ou 68Ga-WL12 PET / CT serão realizadas em pacientes com tumores sólidos para acessar o potencial de 18F-WL12 ou 68Ga-WL12PET / CT para rastrear pacientes que podem se beneficiar do tratamento com JS001.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China
- Shunlian Zhou
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Idade >18 anos; ECoG 0 ou 1;
- 2. Pacientes com tumores sólidos;
- 3. Tem pelo menos uma lesão-alvo mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST V1.1);
- 4. expectativa de vida >=12 semanas.
Critério de exclusão:
- 1. Disfunção hepática ou renal significativa;
- 2. Está grávida ou prestes a engravidar;
- 3. Não consegue manter seus estados por meia hora;
- 4. Recusa em aderir ao estudo clínico;
- 5. Sofrer de claustrofobia ou outras doenças mentais;
- 6. Qualquer outra situação que os pesquisadores julguem inadequada para participar do experimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte de imagens
Todos os participantes do estudo serão alocados para este braço (estudo de braço único). Os participantes do estudo serão submetidos a exames PET/CT 18F-WL12 ou 68Ga-WL12
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WL12, marcado com radionuclídeo PET ( Ga-68 ou F-18) será usado como um traçador de imagem molecular para PET/CT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SUV
Prazo: 2 anos
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A captação do traçador nas lesões tumorais primárias e metastáticas medindo o valor de captação padronizado (SUV) em PET/CT
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2019KT116/2019KT62
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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