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Pesquisa para a imagem molecular do traçador de direcionamento PD-L1

16 de agosto de 2024 atualizado por: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Utilizar a sonda molecular PET radionuclídeo (Ga-68 ou F-18) peptídeo WL12 para detectar a expressão de PD-L1 nas lesões primárias e metastáticas em pacientes com tumor sólido; detectar a heterogeneidade de expressão de PD-L1 na lesão e inter-lesões; observar a alteração da expressão de PD-L1 no decorrer do tratamento. Fornecer uma abordagem para triagem de pacientes com alta expressão de PD-L1, monitoramento de eficácia, resistência a medicamentos e alerta precoce de recorrência e metástase para alcançar o tratamento antitumoral individualizado de medicamentos direcionados.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em muitos ensaios clínicos, os mAbs anti-PD-1/PD-L1 alcançaram maior sucesso do que o esperado em uma variedade de pacientes com tumores refratários e recorrentes. A pesquisa mais recente mostra que nem todos os pacientes com câncer responderiam aos mAbs Anti-PD-1/PD-L1. Atualmente, a imuno-histoquímica (IHC) ainda é um método comum para rastrear pacientes que se beneficiarão dessa terapia, detectando o nível de expressão de PD-1 e PD-L1. No entanto, os resultados da IHC não foram muito exatos devido às limitações da IHC, como a heterogeneidade da expressão, a influência da expressão de PD-L1 da célula hospedeira e as mudanças no curso da doença. Além disso, o tecido tumoral utilizado na IHC deve ser obtido por método invasivo. É difícil monitorar dinamicamente o nível de expressão de PD-1/PD-L1 durante o tratamento. Imagiologia molecular imuno-PET Através da marcação radioactiva de mAbs Anti-PD-1/PD-L1 com radionuclídeos pode ser utilizada para avaliação não invasiva da biodistribuição de anticorpos monoclonais e fornecer uma nova estratégia para o rastreio de doentes.

Neste estudo, imagens de 18F-WL12 ou 68Ga-WL12 PET / CT serão realizadas em pacientes com tumores sólidos para acessar o potencial de 18F-WL12 ou 68Ga-WL12PET / CT para rastrear pacientes que podem se beneficiar do tratamento com JS001.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijing, China
        • Shunlian Zhou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Idade >18 anos; ECoG 0 ou 1;
  • 2. Pacientes com tumores sólidos;
  • 3. Tem pelo menos uma lesão-alvo mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST V1.1);
  • 4. expectativa de vida >=12 semanas.

Critério de exclusão:

  • 1. Disfunção hepática ou renal significativa;
  • 2. Está grávida ou prestes a engravidar;
  • 3. Não consegue manter seus estados por meia hora;
  • 4. Recusa em aderir ao estudo clínico;
  • 5. Sofrer de claustrofobia ou outras doenças mentais;
  • 6. Qualquer outra situação que os pesquisadores julguem inadequada para participar do experimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte de imagens
Todos os participantes do estudo serão alocados para este braço (estudo de braço único). Os participantes do estudo serão submetidos a exames PET/CT 18F-WL12 ou 68Ga-WL12
WL12, marcado com radionuclídeo PET ( Ga-68 ou F-18) será usado como um traçador de imagem molecular para PET/CT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SUV
Prazo: 2 anos
A captação do traçador nas lesões tumorais primárias e metastáticas medindo o valor de captação padronizado (SUV) em PET/CT
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2019KT116/2019KT62

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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