- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04304066
Forskning for molekylær avbildning av PD-L1 målrettingssporeren
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I mange kliniske studier har Anti-PD-1/PD-L1 mAbs oppnådd stor suksess enn forventet hos en rekke refraktære og tilbakevendende tumorpasienter. Den siste forskningen viser at det er ikke alle kreftpasienter som vil reagere på anti-PD-1/PD-L1 mAbs. For tiden er immunhistokjemi (IHC) fortsatt en vanlig metode for å screene pasienter som vil dra nytte av denne behandlingen ved å oppdage ekspresjonsnivået til PD-1 og PD-L1. Imidlertid var resultatene av IHC ikke veldig nøyaktige på grunn av begrensninger av IHC som heterogenitet av uttrykk, påvirkning av vertscelle PD-L1-ekspresjon og endringene i sykdomsforløpet. Dessuten må tumorvevet som brukes i IHC oppnås gjennom den invasive metoden. Det er vanskelig å dynamisk overvåke ekspresjonsnivået til PD-1 / PD-L1 under behandlingen. Immuno-PET molekylær avbildning Ved å radiomerke Anti-PD-1/PD-L1 kan mAbs med radionuklider brukes til ikke-invasiv vurdering av biodistribusjon av monoklonale antistoffer og gi en ny strategi for pasientscreening.
I denne studien vil 18F-WL12 eller 68Ga-WL12 PET/CT-avbildning bli utført hos pasienter med solide svulster for å få tilgang til potensialet til 18F-WL12 eller 68Ga-WL12PET/CT for å screene pasienter som kan ha nytte av JS001-behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Shunlian Zhou
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Alder >18 år gammel; ECoG 0 eller 1;
- 2. Pasienter med solide svulster;
- 3. Har minst én målbar mållesjon i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST V1.1);
- 4. forventet levealder >=12 uker.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Betydelig lever- eller nyredysfunksjon;
- 2. Er gravid eller klar til å bli gravid;
- 3. Kan ikke beholde tilstanden deres i en halv time;
- 4. Avslag på å delta i den kliniske studien;
- 5. Lider av klaustrofobi eller andre psykiske sykdommer;
- 6. Enhver annen situasjon som forskere mener det ikke er egnet å delta i forsøket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bildekohort
Alle studiedeltakere vil bli allokert til denne armen (enarmsstudie). Studiedeltakere vil gjennomgå 18F-WL12 eller 68Ga-WL12 PET/CT-skanninger
|
WL12, merket med PET-radionuklid (Ga-68 eller F-18) vil bli brukt som en molekylær avbildningssporer for PET/CT-skanning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SUV
Tidsramme: 2 år
|
Opptaket av sporstoffet i primære og metastatiske tumorlesjoner ved å måle standardisert opptaksverdi (SUV) på PET/CT
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2019KT116/2019KT62
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .