- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04304066
Investigación para la obtención de imágenes moleculares del trazador de orientación PD-L1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En muchos ensayos clínicos, los mAbs Anti-PD-1/PD-L1 han logrado un gran éxito de lo esperado en una variedad de pacientes con tumores refractarios y recurrentes. La investigación más reciente muestra que no todos los pacientes con cáncer responderían a los mAbs Anti-PD-1/PD-L1. En la actualidad, la inmunohistoquímica (IHC) sigue siendo un método común para evaluar a los pacientes que se beneficiarán de esta terapia al detectar el nivel de expresión de PD-1 y PD-L1. Sin embargo, los resultados de la IHC no fueron muy exactos debido a las limitaciones de la IHC, como la heterogeneidad de la expresión, la influencia de la expresión de PD-L1 en la célula huésped y los cambios en el curso de la enfermedad. Además, el tejido tumoral utilizado en IHC debe obtenerse mediante el método invasivo. Es difícil monitorear dinámicamente el nivel de expresión de PD-1/PD-L1 durante el tratamiento. Imágenes moleculares inmuno-PET Mediante el radiomarcaje de mAb anti-PD-1/PD-L1 con radionúclidos, se puede utilizar para la evaluación no invasiva de la biodistribución de anticuerpos monoclonales y proporcionar una nueva estrategia para la detección de pacientes.
En este estudio, se realizarán imágenes de PET/TC con 18F-WL12 o 68Ga-WL12 en pacientes con tumores sólidos para acceder al potencial de 18F-WL12 o 68Ga-WL12PET/CT para evaluar a los pacientes que pueden beneficiarse del tratamiento con JS001.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Shunlian Zhou
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Mayores de 18 años; ECoG 0 o 1;
- 2. Pacientes con tumores sólidos;
- 3. Tiene al menos una lesión diana medible de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST V1.1);
- 4. esperanza de vida >=12 semanas.
Criterio de exclusión:
- 1. Disfunción hepática o renal significativa;
- 2. Está embarazada o lista para quedar embarazada;
- 3. No pueden mantener sus estados durante media hora;
- 4. Negativa a participar en el estudio clínico;
- 5. Sufrir de claustrofobia u otras enfermedades mentales;
- 6. Cualquier otra situación que los investigadores consideren no adecuada para participar en el experimento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cohorte de imágenes
Todos los participantes del estudio serán asignados a este grupo (estudio de un solo grupo). Los participantes del estudio se someterán a exploraciones PET/CT con 18F-WL12 o 68Ga-WL12.
|
WL12, marcado con radionúclido PET (Ga-68 o F-18) se utilizará como marcador de imágenes moleculares para exploración PET/CT
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Todoterreno
Periodo de tiempo: 2 años
|
La captación del marcador en las lesiones tumorales primarias y metastásicas midiendo el valor de captación estandarizado (SUV) en PET/CT
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2019KT116/2019KT62
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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