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Investigación para la obtención de imágenes moleculares del trazador de orientación PD-L1

23 de enero de 2024 actualizado por: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Utilizar la sonda molecular PET radionúclido (Ga-68 o F-18) péptido WL12 para detectar la expresión de PD-L1 en las lesiones primarias y metastásicas en pacientes con tumor sólido; detectar la heterogeneidad de expresión de PD-L1 en la lesión e interlesiones; para observar el cambio de expresión de PD-L1 en el curso del tratamiento. Proporcionar un enfoque para el cribado de pacientes con alta expresión de PD-L1, monitorización de la eficacia, resistencia a fármacos y alerta temprana de recurrencia y metástasis para lograr el tratamiento antitumoral individualizado de fármacos dirigidos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En muchos ensayos clínicos, los mAbs Anti-PD-1/PD-L1 han logrado un gran éxito de lo esperado en una variedad de pacientes con tumores refractarios y recurrentes. La investigación más reciente muestra que no todos los pacientes con cáncer responderían a los mAbs Anti-PD-1/PD-L1. En la actualidad, la inmunohistoquímica (IHC) sigue siendo un método común para evaluar a los pacientes que se beneficiarán de esta terapia al detectar el nivel de expresión de PD-1 y PD-L1. Sin embargo, los resultados de la IHC no fueron muy exactos debido a las limitaciones de la IHC, como la heterogeneidad de la expresión, la influencia de la expresión de PD-L1 en la célula huésped y los cambios en el curso de la enfermedad. Además, el tejido tumoral utilizado en IHC debe obtenerse mediante el método invasivo. Es difícil monitorear dinámicamente el nivel de expresión de PD-1/PD-L1 durante el tratamiento. Imágenes moleculares inmuno-PET Mediante el radiomarcaje de mAb anti-PD-1/PD-L1 con radionúclidos, se puede utilizar para la evaluación no invasiva de la biodistribución de anticuerpos monoclonales y proporcionar una nueva estrategia para la detección de pacientes.

En este estudio, se realizarán imágenes de PET/TC con 18F-WL12 o 68Ga-WL12 en pacientes con tumores sólidos para acceder al potencial de 18F-WL12 o 68Ga-WL12PET/CT para evaluar a los pacientes que pueden beneficiarse del tratamiento con JS001.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Mayores de 18 años; ECoG 0 o 1;
  • 2. Pacientes con tumores sólidos;
  • 3. Tiene al menos una lesión diana medible de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST V1.1);
  • 4. esperanza de vida >=12 semanas.

Criterio de exclusión:

  • 1. Disfunción hepática o renal significativa;
  • 2. Está embarazada o lista para quedar embarazada;
  • 3. No pueden mantener sus estados durante media hora;
  • 4. Negativa a participar en el estudio clínico;
  • 5. Sufrir de claustrofobia u otras enfermedades mentales;
  • 6. Cualquier otra situación que los investigadores consideren no adecuada para participar en el experimento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte de imágenes
Todos los participantes del estudio serán asignados a este grupo (estudio de un solo grupo). Los participantes del estudio se someterán a exploraciones PET/CT con 18F-WL12 o 68Ga-WL12.
WL12, marcado con radionúclido PET (Ga-68 o F-18) se utilizará como marcador de imágenes moleculares para exploración PET/CT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Todoterreno
Periodo de tiempo: 2 años
La captación del marcador en las lesiones tumorales primarias y metastásicas midiendo el valor de captación estandarizado (SUV) en PET/CT
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de agosto de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2019KT116/2019KT62

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre PET 18F-WL12 o PET 68Ga-WL12

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