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Forschung zur molekularen Bildgebung des PD-L1-Targeting-Tracers

23. Januar 2024 aktualisiert von: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Verwendung des WL12-Peptids des PET-Radionuklids (Ga-68 oder F-18) als molekulare Sonde zum Nachweis der Expression von PD-L1 in primären und metastatischen Läsionen bei Patienten mit solidem Tumor; um die Expressionsheterogenität von PD-L1 in der Läsion und Interläsionen nachzuweisen; um die Veränderung der PD-L1-Expression im Verlauf der Behandlung zu beobachten. Bereitstellung eines Ansatzes für das Screening von Patienten mit hoher PD-L1-Expression, Wirksamkeitsüberwachung, Arzneimittelresistenz und Frühwarnung vor Rezidiven und Metastasen, um eine individualisierte Antitumorbehandlung mit zielgerichteten Arzneimitteln zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

In vielen klinischen Studien haben Anti-PD-1/PD-L1-mAbs bei einer Vielzahl von Patienten mit refraktären und rezidivierenden Tumoren einen über den Erwartungen liegenden Erfolg erzielt. Neueste Forschungsergebnisse zeigen, dass nicht alle Krebspatienten auf Anti-PD-1/PD-L1-mAbs ansprechen würden. Gegenwärtig ist die Immunhistochemie (IHC) immer noch eine gängige Methode, um Patienten zu screenen, die von dieser Therapie profitieren, indem das Expressionsniveau von PD-1 und PD-L1 nachgewiesen wird. Die Ergebnisse der IHC waren jedoch aufgrund von Einschränkungen der IHC, wie der Heterogenität der Expression, dem Einfluss der PD-L1-Expression in der Wirtszelle und den Veränderungen im Krankheitsverlauf, nicht sehr genau. Darüber hinaus muss das bei der IHC verwendete Tumorgewebe durch das invasive Verfahren gewonnen werden. Es ist schwierig, das Expressionsniveau von PD-1/PD-L1 während der Behandlung dynamisch zu überwachen. Molekulare Immuno-PET-Bildgebung Durch radioaktive Markierung von Anti-PD-1/PD-L1-mAbs mit Radionukliden können sie zur nicht-invasiven Beurteilung der Bioverteilung monoklonaler Antikörper verwendet werden und bieten eine neue Strategie für das Patienten-Screening.

In dieser Studie wird bei Patienten mit soliden Tumoren eine 18F-WL12- oder 68Ga-WL12-PET/CT-Bildgebung durchgeführt, um das Potenzial von 18F-WL12 oder 68Ga-WL12PET/CT für das Screening von Patienten auszuschöpfen, die von einer JS001-Behandlung profitieren können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beijing, China
        • Shunlian Zhou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter >18 Jahre alt; ECoG 0 oder 1;
  • 2. Patienten mit soliden Tumoren;
  • 3. Hat mindestens eine messbare Zielläsion gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST V1.1);
  • 4. Lebenserwartung >=12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Signifikante Leber- oder Nierenfunktionsstörung;
  • 2. ist schwanger oder bereit schwanger zu sein;
  • 3. können ihren Zustand nicht eine halbe Stunde lang halten;
  • 4. Weigerung, an der klinischen Studie teilzunehmen;
  • 5. Leiden unter Klaustrophobie oder anderen Geisteskrankheiten;
  • 6. Jede andere Situation, die Forscher für ungeeignet halten, an dem Experiment teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bildgebungskohorte
Alle Studienteilnehmer werden diesem Arm zugeordnet (einarmige Studie). Die Studienteilnehmer werden 18F-WL12- oder 68Ga-WL12-PET/CT-Scans unterzogen
WL12, markiert mit PET-Radionuklid (Ga-68 oder F-18) wird als molekularer Bildgebungs-Tracer für PET/CT-Scans verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geländewagen
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die Aufnahme des Tracers in den primären und metastatischen Tumorläsionen durch Messung des standardisierten Aufnahmewerts (SUV) auf PET/CT
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019KT116/2019KT62

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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