- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04304066
Ricerca per l'imaging molecolare del tracciante di targeting PD-L1
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In molti studi clinici, gli anticorpi anti-PD-1/PD-L1 hanno ottenuto un successo superiore a quello previsto in una varietà di pazienti con tumore refrattario e ricorrente. L'ultima ricerca mostra che non tutti i malati di cancro risponderebbero agli anticorpi anti-PD-1/PD-L1. Al momento, l'immunoistochimica (IHC) è ancora un metodo comune per lo screening dei pazienti che trarranno beneficio da questa terapia rilevando il livello di espressione di PD-1 e PD-L1. Tuttavia, i risultati dell'IHC non erano molto esatti a causa delle limitazioni dell'IHC come l'eterogeneità dell'espressione, l'influenza dell'espressione della cellula ospite PD-L1 ei cambiamenti nel corso della malattia. Inoltre, il tessuto tumorale utilizzato in IHC deve essere ottenuto attraverso il metodo invasivo. È difficile monitorare dinamicamente il livello di espressione di PD-1/PD-L1 durante il trattamento. Immuno-PET imaging molecolare Mediante radiomarcatura gli mAb anti-PD-1/PD-L1 con radionuclidi possono essere utilizzati per la valutazione non invasiva della biodistribuzione degli anticorpi monoclonali e fornire una nuova strategia per lo screening dei pazienti.
In questo studio, l'imaging PET / TC 18F-WL12 o 68Ga-WL12 verrà eseguito in pazienti con tumori solidi per accedere al potenziale di 18F-WL12 o 68Ga-WL12PET / CT per lo screening dei pazienti che possono beneficiare del trattamento JS001.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Shunlian Zhou
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Età >18 anni; ECoG 0 o 1;
- 2. Pazienti con tumori solidi;
- 3. Ha almeno una lesione bersaglio misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST V1.1);
- 4. aspettativa di vita >=12 settimane.
Criteri di esclusione:
- 1. Disfunzione epatica o renale significativa;
- 2. È incinta o pronta a rimanere incinta;
- 3. Non possono mantenere i loro stati per mezz'ora;
- 4. Rifiuto di partecipare allo studio clinico;
- 5. soffre di claustrofobia o altre malattie mentali;
- 6. Qualsiasi altra situazione che i ricercatori ritengano non idonea a partecipare all'esperimento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di immagini
Tutti i partecipanti allo studio saranno assegnati a questo braccio (studio a braccio singolo). I partecipanti allo studio saranno sottoposti a scansioni PET/CT 18F-WL12 o 68Ga-WL12
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WL12, marcato con radionuclide PET (Ga-68 o F-18) sarà utilizzato come tracciante di imaging molecolare per la scansione PET/TC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Suv
Lasso di tempo: 2 anni
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L'assorbimento del tracciante nelle lesioni tumorali primarie e metastatiche misurando il valore di assorbimento standardizzato (SUV) su PET/TC
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019KT116/2019KT62
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