- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04304066
Forskning för molekylär avbildning av PD-L1 Targeting Tracer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I många kliniska prövningar har anti-PD-1/PD-L1 mAbs uppnått stor framgång än förväntat hos en mängd olika refraktära och återkommande tumörpatienter. Den senaste forskningen visar att det inte är alla cancerpatienter som skulle svara på anti-PD-1/PD-L1 mAbs. För närvarande är immunhistokemi (IHC) fortfarande en vanlig metod för att screena patienter som kommer att dra nytta av denna terapi genom att detektera expressionsnivån av PD-1 och PD-L1. Resultaten av IHC var dock inte särskilt exakta på grund av begränsningar av IHC såsom heterogeniteten av uttryck, påverkan av värdcells PD-L1-uttryck och förändringarna i sjukdomsförloppet. Dessutom måste tumörvävnaden som används i IHC erhållas genom den invasiva metoden. Det är svårt att dynamiskt övervaka uttrycksnivån för PD-1 / PD-L1 under behandlingen. Immuno-PET molekylär avbildning Genom att radiomärka Anti-PD-1/PD-L1 kan mAbs med radionuklider användas för icke-invasiv bedömning av biodistribution av monoklonala antikroppar och tillhandahålla en ny strategi för patientscreening.
I denna studie kommer 18F-WL12 eller 68Ga-WL12 PET/CT-avbildning att utföras på patienter med solida tumörer för att få tillgång till potentialen hos 18F-WL12 eller 68Ga-WL12PET/CT för att screena patienter som kan dra nytta av JS001-behandling.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Shunlian Zhou
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Ålder >18 år gammal; ECoG 0 eller 1;
- 2. Patienter med solida tumörer;
- 3. Har minst en mätbar målskada enligt Response Evaluation Criteria i solida tumörer (RECIST V1.1);
- 4. förväntad livslängd >=12 veckor.
Exklusions kriterier:
- 1. Signifikant lever- eller njurdysfunktion;
- 2. Är gravid eller redo att bli gravid;
- 3. Kan inte behålla sina tillstånd i en halvtimme;
- 4. Vägran att gå med i den kliniska studien;
- 5. Lider av klaustrofobi eller andra psykiska sjukdomar;
- 6. Alla andra situationer där forskare anser att det inte är lämpligt att delta i experimentet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Avbildningskohort
Alla studiedeltagare kommer att tilldelas denna arm (enarmsstudie). Studiedeltagare kommer att genomgå 18F-WL12 eller 68Ga-WL12 PET/CT-skanningar
|
WL12, märkt med PET-radionuklid (Ga-68 eller F-18) kommer att användas som ett molekylärt avbildningsspårare för PET/CT-skanning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SUV
Tidsram: 2 år
|
Upptaget av spårämnet i primära och metastaserande tumörlesioner genom att mäta standardiserat upptagsvärde (SUV) på PET/CT
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2019KT116/2019KT62
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .