- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04304066
Tutkimus PD-L1-kohdistusmerkkiaineen molekyylikuvauksesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monissa kliinisissä kokeissa Anti-PD-1/PD-L1-mAb:t ovat saavuttaneet odotettua suurta menestystä useissa refraktorisissa ja uusiutuvissa kasvainpotilaissa. Uusimmat tutkimukset osoittavat, että kaikki syöpäpotilaat eivät reagoisi Anti-PD-1/PD-L1-mAb:iin. Tällä hetkellä immunohistokemia (IHC) on edelleen yleinen menetelmä seuloa potilaita, jotka hyötyvät tästä hoidosta havaitsemalla PD-1:n ja PD-L1:n ekspressiotaso. IHC:n tulokset eivät kuitenkaan olleet kovin tarkkoja johtuen IHC:n rajoituksista, kuten ilmentymisen heterogeenisyydestä, isäntäsolun PD-L1:n ilmentymisen vaikutuksesta ja taudin kulun muutoksista. Lisäksi IHC:ssä käytettävä kasvainkudos on hankittava invasiivisella menetelmällä. On vaikeaa seurata dynaamisesti PD-1/PD-L1:n ilmentymistasoa hoidon aikana. Immuno-PET-molekyylikuvaus Radioleimaamalla anti-PD-1/PD-L1-mAb:t radionuklideilla voidaan käyttää monoklonaalisten vasta-aineiden biologisen jakautumisen noninvasiiviseen arviointiin ja tarjota uusi strategia potilaiden seulomiseen.
Tässä tutkimuksessa 18F-WL12- tai 68Ga-WL12 PET/CT-kuvaus suoritetaan potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia, jotta voidaan käyttää 18F-WL12- tai 68Ga-WL12PET/CT-potentiaalia potilaiden seulomiseksi, jotka voivat hyötyä JS001-hoidosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Shunlian Zhou
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Ikä yli 18 vuotta vanha; ECoG 0 tai 1;
- 2. Potilaat, joilla on kiinteä kasvain;
- 3. Sillä on vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST V1.1) mukaisesti;
- 4. elinajanodote >=12 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Merkittävä maksan tai munuaisten toimintahäiriö;
- 2. Onko raskaana tai valmis raskaaksi;
- 3. Eivät voi säilyttää tilojaan puoli tuntia;
- 4. Kieltäytyminen kliinisestä tutkimuksesta;
- 5. Kärsivät klaustrofobiasta tai muista mielenterveyssairauksista;
- 6. Mikä tahansa muu tilanne, jossa tutkijoiden mielestä ei ole sopivaa osallistua kokeeseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuvauskohortti
Kaikki tutkimuksen osallistujat jaetaan tähän osioon (yhden haaran tutkimus). Tutkimukseen osallistuville tehdään 18F-WL12 tai 68Ga-WL12 PET/CT-skannaukset
|
PET-radionuklidilla (Ga-68 tai F-18) leimattua WL12:ta käytetään molekyylikuvauksen merkkiaineena PET/CT-skannauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SUV
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Merkkiaineen sisäänotto primaarisissa ja metastaattisissa kasvainleesioissa mittaamalla standardoitu sisäänottoarvo (SUV) PET/CT:llä
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019KT116/2019KT62
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .