- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04304066
Onderzoek voor de moleculaire beeldvorming van de PD-L1 Targeting Tracer
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In veel klinische onderzoeken hebben anti-PD-1/PD-L1-mAb's meer succes geboekt dan verwacht bij een verscheidenheid aan refractaire en recidiverende tumorpatiënten. Het laatste onderzoek toont aan dat niet alle kankerpatiënten zouden reageren op anti-PD-1/PD-L1 mAb's. Op dit moment is immunohistochemie (IHC) nog steeds een gebruikelijke methode om patiënten te screenen die baat zullen hebben bij deze therapie door het expressieniveau van PD-1 en PD-L1 te detecteren. De resultaten van IHC waren echter niet erg exact vanwege beperkingen van IHC zoals de heterogeniteit van expressie, de invloed van gastheercel-PD-L1-expressie en de veranderingen in het verloop van de ziekte. Bovendien moet het tumorweefsel dat in IHC wordt gebruikt, via de invasieve methode worden verkregen. Het is moeilijk om tijdens de behandeling het expressieniveau van PD-1 / PD-L1 dynamisch te monitoren. Immuno-PET moleculaire beeldvorming Door radiolabeling kunnen anti-PD-1/PD-L1 mAb's met radionucliden worden gebruikt voor niet-invasieve beoordeling van de biodistributie van monoklonale antilichamen en een nieuwe strategie bieden voor patiëntenscreening.
In deze studie zal 18F-WL12 of 68Ga-WL12 PET / CT-beeldvorming worden uitgevoerd bij patiënten met solide tumoren om toegang te krijgen tot het potentieel van 18F-WL12 of 68Ga-WL12PET / CT om patiënten te screenen die baat kunnen hebben bij JS001-behandeling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Shunlian Zhou
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Ouder dan 18 jaar; ECoG 0 of 1;
- 2. Patiënten met solide tumoren;
- 3. Ten minste één meetbare doellaesie heeft volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST V1.1);
- 4. levensverwachting >=12 weken.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Significante lever- of nierdisfunctie;
- 2. Is zwanger of klaar om zwanger te worden;
- 3. Kan hun staat niet een half uur volhouden;
- 4. Weigering om deel te nemen aan de klinische studie;
- 5. Lijdend aan claustrofobie of andere psychische aandoeningen;
- 6. Elke andere situatie waarvan onderzoekers denken dat het niet geschikt is om aan het experiment deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beeldvormingscohort
Alle studiedeelnemers worden toegewezen aan deze arm (eenarmige studie). Studiedeelnemers zullen 18F-WL12 of 68Ga-WL12 PET/CT-scans ondergaan
|
WL12, gelabeld met PET-radionuclide (Ga-68 of F-18) zal worden gebruikt als een tracer voor moleculaire beeldvorming voor PET/CT-scanning
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SUV
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De opname van de tracer in de primaire en metastatische tumorlaesies door meting van de gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) op PET/CT
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2019KT116/2019KT62
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .