- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04304066
Recherche pour l'imagerie moléculaire du traceur de ciblage PD-L1
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans de nombreux essais cliniques, les mAb anti-PD-1/PD-L1 ont obtenu un grand succès que prévu chez une variété de patients atteints de tumeurs réfractaires et récurrentes. Les dernières recherches montrent que ce ne sont pas tous les patients atteints de cancer qui répondraient aux mAb anti-PD-1/PD-L1. À l'heure actuelle, l'immunohistochimie (IHC) est encore une méthode courante pour dépister les patients qui bénéficieront de cette thérapie en détectant le niveau d'expression de PD-1 et PD-L1. Cependant, les résultats de l'IHC n'étaient pas très précis en raison des limites de l'IHC telles que l'hétérogénéité de l'expression, l'influence de l'expression de PD-L1 dans la cellule hôte et les changements au cours de la maladie. De plus, le tissu tumoral utilisé en IHC doit être obtenu par la méthode invasive. Il est difficile de surveiller dynamiquement le niveau d'expression de PD-1 / PD-L1 pendant le traitement. Imagerie moléculaire immuno-TEP Par radiomarquage, les mAb anti-PD-1/PD-L1 avec des radionucléides peuvent être utilisés pour l'évaluation non invasive de la biodistribution des anticorps monoclonaux et fournir une nouvelle stratégie pour le dépistage des patients.
Dans cette étude, une imagerie TEP/TDM 18F-WL12 ou 68Ga-WL12 sera réalisée chez des patients atteints de tumeurs solides pour accéder au potentiel de TEP/TDM 18F-WL12 ou 68Ga-WL12 pour dépister les patients pouvant bénéficier du traitement JS001.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Shunlian Zhou
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 1. Âgé > 18 ans ; ECoG 0 ou 1 ;
- 2. Patients atteints de tumeurs solides ;
- 3. A au moins une lésion cible mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST V1.1);
- 4. espérance de vie >=12 semaines.
Critère d'exclusion:
- 1. Dysfonctionnement hépatique ou rénal important ;
- 2. Est enceinte ou prête à être enceinte ;
- 3. Ne peuvent pas garder leurs états pendant une demi-heure ;
- 4. Refus de participer à l'étude clinique ;
- 5. Souffrant de claustrophobie ou d'autres maladies mentales ;
- 6. Toute autre situation que les chercheurs jugent inappropriée pour participer à l'expérience.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte d'imagerie
Tous les participants à l'étude seront affectés à ce bras (étude à un seul bras). Les participants à l'étude subiront des scans TEP/CT 18F-WL12 ou 68Ga-WL12.
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WL12, marqué avec un radionucléide PET (Ga-68 ou F-18) sera utilisé comme traceur d'imagerie moléculaire pour la numérisation PET/CT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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VUS
Délai: 2 années
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L'absorption du traceur dans les lésions tumorales primaires et métastatiques en mesurant la valeur d'absorption standardisée (SUV) sur PET/CT
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019KT116/2019KT62
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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