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PD-L1ターゲティングトレーサーの分子イメージング研究

2024年1月23日 更新者:Hua Zhu、Peking University Cancer Hospital & Institute
分子プローブ PET 放射性核種 (Ga-68 または F-18) WL12 ペプチドを使用して、固形腫瘍患者の原発性および転移性病変における PD-L1 の発現を検出する。病変および病変間におけるPD-L1の発現の不均一性を検出する。治療の過程で PD-L1 発現の変化を観察します。 PD-L1 の高発現患者のスクリーニング、有効性モニタリング、薬剤耐性、および再発と転移の早期警告を行うためのアプローチを提供し、標的薬剤の個別化された抗腫瘍治療を実現します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

多くの臨床試験で、抗 PD-1/PD-L1 mAb は、さまざまな難治性および再発性の腫瘍患者において予想以上に大きな成功を収めています。 最新の研究は、すべてのがん患者が抗 PD-1/PD-L1 mAb に反応するわけではないことを示しています。 現在、免疫組織化学 (IHC) は、PD-1 および PD-L1 の発現レベルを検出することにより、この治療の恩恵を受ける患者をスクリーニングするための一般的な方法です。 しかし、IHC の結果は、発現の不均一性、宿主細胞の PD-L1 発現の影響、疾患経過の変化などの IHC の制限のため、あまり正確ではありませんでした。 さらに、IHC で使用される腫瘍組織は、侵襲的な方法で取得する必要があります。 治療中に PD-1 / PD-L1 の発現レベルを動的にモニターすることは困難です。 免疫 PET 分子イメージング 放射性核種で抗 PD-1/PD-L1 mAb を放射性標識することにより、モノクローナル抗体の体内分布の非侵襲的評価に使用でき、患者スクリーニングのための新しい戦略を提供します。

この研究では、18F-WL12 または 68Ga-WL12 PET / CT イメージングが固形腫瘍の患者で実施され、18F-WL12 または 68Ga-WL12PET / CT の可能性にアクセスして、JS001 治療の恩恵を受けることができる患者をスクリーニングします。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国
        • Shunlian Zhou

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 18歳以上; ECoG 0 または 1;
  • 2.固形腫瘍の患者;
  • 3.固形腫瘍の反応評価基準(RECIST V1.1)に従って、少なくとも1つの測定可能な標的病変を有する;
  • 4.平均余命>=12週間。

除外基準:

  • 1.重大な肝機能障害または腎機能障害;
  • 2.妊娠中または妊娠の準備ができている;
  • 3. 30 分間状態を維持できません。
  • 4.臨床試験への参加の拒否;
  • 5.閉所恐怖症またはその他の精神疾患に苦しんでいる;
  • 6. その他、研究者が実験への参加にふさわしくないと考える状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:画像コホート
すべての研究参加者はこの群に割り当てられます (単一群研究)。研究参加者は 18F-WL12 または 68Ga-WL12 PET/CT スキャンを受けます。
PET 放射性核種 (Ga-68 または F-18) で標識された WL12 は、PET/CT スキャン用の分子イメージング トレーサーとして使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SUV
時間枠:2年
PET/CTで標準化された取り込み値(SUV)を測定することによる、原発性および転移性腫瘍病変におけるトレーサーの取り込み
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月6日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月9日

最初の投稿 (実際)

2020年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月23日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2019KT116/2019KT62

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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18F-WL12 PET または 68Ga-WL12 PETの臨床試験

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