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儿科快速脓毒症触发 (PRST) 工具 (PRST)

2025年4月29日 更新者:(John) Ansermino、University of British Columbia

智能分类:使用床旁儿科快速脓毒症触发 (PRST) 工具对儿童脓毒症进行分类和管理

脓毒症是儿童死亡和残疾的主要原因,治疗每延误一小时都与更大的器官损伤和最终死亡有关。 挑战,尤其是在贫穷国家,是诊断延误和无法识别急需治疗的儿童。为了规避这些挑战,我们建议开发和临床评估一种触发工具,以减少诊断时间并及时提示及时启动挽救生命的治疗。 关键创新是 1) 一种用于快速诊断败血症严重程度的数据驱动方法,以及 2) 一种用于跟踪治疗时间的低成本数字标记系统。 该工具将需要最低的成本、临床专业知识和培训或使用时间。

该工具将识别高危儿童并缩短治疗时间。 该数字平台(移动设备和仪表板)将为患有败血症的儿童创建一个低成本、高度可扩展的解决方案。

研究概览

详细说明

这是一项事前干预研究,涉及到研究医院就诊以寻求急性疾病医疗的儿科患者。 该研究涉及三个阶段:(I)基线期,(II)间期,(III)干预期。

第一阶段(3-6 个月)将是肯尼亚内罗毕姆巴加蒂县医院和乌干达金贾地区转诊医院的前瞻性观察队列。 在此期间,研究医院的医疗服务程序不会发生变化。 医院工作人员将继续使用紧急分类和治疗 (ETAT) 指南进行分类,该系统目前在研究医院有效。 数据收集将在分流等候区进行。 当参与者等待医院分诊护士轮到他们时,我们训练有素的研究护士将收集预选预测变量列表中的数据。 这些数据将用于开发基于入院需要的临床预测模型。

控制点(第一阶段,12 个月):肯尼亚内罗毕的 Kiambu 县转诊医院将作为控制点,不进行任何干预。 在此站点,第一阶段将开始为期 12 个月。 不会有第二阶段或第三阶段。

第二阶段(1-3 个月)将涉及技术开发、可用性测试和培训。

IIa 阶段:技术开发。 将使用第一阶段收集的数据并在数字分类平台中实施风险预测模型,以及 ETAT+ 指南的数字化版本。 数字分类平台,包括生命体征测量设备(PhoneOx 和 RRate 以及移动应用程序和临床仪表板)已经开发和评估。 一旦开发出数字分类工具,将使用模拟患者场景和“大声思考”方法在潜在用户中对其进行评估。

IIb 阶段:可用性测试和培训。 将评估数字分类工具是否易于界面导航、功能和基本工作流程。 研究医院的 15 名卫生工作者将被选为代表主要用户组的样本,以参与时长 60 分钟的可用性测试计划。 参与者将通过口耳相传招募,因为潜在参与者的数量非常少。 培训的目的是 (1) 确保医护人员了解如何正确收集和解释患者信息,以及 (2) 获得有关工具数字化的反馈。 培训将使用符合关键国际规范的框架来测试数字工具,包括有声思考法和问卷调查。

每个培训课程将由主持人和观察员进行。 在评估期间,观察员将坐在参与者旁边,记录用户与每个界面的交互、评论、错误和每个任务的持续时间。 参与者将获得 3-5 个患者场景,其中将列出要输入到应用程序中的假设信息。 该信息将被设计为代表在研究医院的分诊检查期间收集的常规数据。 主持人将向参与者提供虚构的图表,并在整个任务中指导他们。 在模拟患者场景中,参与者将被要求大声思考,以评估他们在使用该应用程序时的思维过程。 将特别指示参与者对应用程序屏幕的布局、每个界面上的对话、任务的顺序以及任何其他观察或意见发表评论。 在学习了数字平台的基础知识后,参与者将被阅读有声思考说明,并被要求执行任务列表并回答问题。 观察员将完成一份清单以确保所有任务都已完成,将提出问题以评估任务理解,并记录是否需要帮助来完成每项任务。 在培训课程结束时,参与者将完成一份分流工具培训问卷,以了解将数字分流工具纳入临床环境的实际利弊。 调查问卷将使用开放式问题和评论回复。 从这个评价。 调查的答复将是匿名的。 训练阶段产生的数据是虚构的,不会与任何个体主题相关联。

将使用框架方法分析转录和大声思考观察结果,以评估卫生工作者的态度。 响应将被转录和编码,以识别、检查和解释新出现的主题和模式。 分析结果、问卷反馈以及对观察员清单的评论将用于生成一份报告,其中包含改进建议,以便在第三阶段之前与质量改进实施团队共享。

第三阶段(3-6 个月)将是一个干预期,涉及肯尼亚内罗毕姆巴加蒂县医院和乌干达金贾地区转诊医院的医院分诊护士常规使用数字分诊工具。 数字分诊工具不会取代研究医院已有的分诊政策,而是补充和加强现有的分诊系统。 正如在第一阶段所做的那样,研究护士将在分诊等候区收集预选预测变量列表的数据,同时参与者等待医院分诊护士(将使用数字分诊工具)会见。 继续收集预测变量将允许比较干预前队列和干预后队列中的参与者特征。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18693

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Jinja、乌干达
        • Jinja Regional Referral Hospital
      • Nairobi、肯尼亚
        • Mbagathi County Hospital
      • Nairobi、肯尼亚
        • Kiambu County Referral Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 19年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 所有到研究医院接受治疗的儿科门诊患者。 年龄下限将包括 0 天起的儿童,年龄上限将根据各医院对儿科入院的惯例(可能为 12、15 或 19 岁)而定。
  • 提供了知情的父母/监护人同意书。
  • 除了提供父母/监护人的同意外,还需要 13 岁以上儿童的同意。

排除标准:

- 到门诊部就诊的选择性病例患者(例如 择期手术或更换敷料)或进行临床复查预约。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:肯尼亚干预基线
医院护士将使用紧急分类和治疗(ETAT)指南进行分类,这是目前在研究医院现场制定的分类政策。
这些是目前在研究医院地点应用的分诊指南。 这将是比较组。
实验性的:肯尼亚干预实施
医院护士将使用数字分类工具(MHealth干预)分类参与者。
该数字平台由一个移动应用程序组成,该应用程序集成了连接到该设备的脉搏血氧饱和度传感器,以及嵌入式智能算法,可以预测就诊儿童的危重状态或风险水平(下图)。 该平台还包括一个位于战略位置(例如,实验室、咨询室)的交互式仪表板,它通过安全的本地网络连接到移动应用程序并显示分类数据,为管理患者的医生提供实时监控。
有源比较器:肯尼亚控制基线
医院护士将使用紧急分类和治疗(ETAT)指南进行分类,这是目前在研究医院现场制定的分类政策。
这些是目前在研究医院地点应用的分诊指南。 这将是比较组。
有源比较器:肯尼亚控制实施
医院护士将使用紧急分类和治疗(ETAT)指南进行分类,这是目前在研究医院现场制定的分类政策。
这些是目前在研究医院地点应用的分诊指南。 这将是比较组。
有源比较器:乌干达干预基线
医院护士将使用紧急分类和治疗(ETAT)指南进行分类,这是目前在研究医院现场制定的分类政策。
这些是目前在研究医院地点应用的分诊指南。 这将是比较组。
实验性的:乌干达干预实施
医院护士将使用数字分类工具(MHealth干预)分类参与者
该数字平台由一个移动应用程序组成,该应用程序集成了连接到该设备的脉搏血氧饱和度传感器,以及嵌入式智能算法,可以预测就诊儿童的危重状态或风险水平(下图)。 该平台还包括一个位于战略位置(例如,实验室、咨询室)的交互式仪表板,它通过安全的本地网络连接到移动应用程序并显示分类数据,为管理患者的医生提供实时监控。
有源比较器:乌干达控制实施
医院护士将使用紧急分类和治疗(ETAT)指南进行分类,这是目前在研究医院现场制定的分类政策。
这些是目前在研究医院地点应用的分诊指南。 这将是比较组。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
是时候给予适当的抗菌剂
大体时间:1天
几分钟内使用适当的抗菌剂,其中包括至少一种抗生素或抗疟药(由医院工作人员确定和管理)。 从孩子到达设施(第一次注册时间)到开始抗菌剂给药的时间。
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间
大体时间:1年
根据医院记录确定住院时间,并在出院后 7 天进行随访。
1年
临床诊断
大体时间:1年
根据医院记录确定的最终诊断。
1年
出院后 7 天死亡率
大体时间:第一阶段和第三阶段
根据出院后 7 天的随访电话确定的 7 天出院后死亡率状态。
第一阶段和第三阶段
7 天再入院状态
大体时间:1年
7 天再入院状态由出院后 7 天的跟进电话确定。
1年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
再入院
大体时间:7天
出院后,孩子被送往医院
7天
死亡
大体时间:7天
7天内死亡
7天
入场
大体时间:12小时
入院
12小时
临床诊断
大体时间:12小时
每个参与者的临床诊断
12小时
住宿时间
大体时间:7天
住院期间住院时间
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:John M Ansermino、The University of British Columbia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月27日

初级完成 (实际的)

2023年7月1日

研究完成 (实际的)

2023年7月1日

研究注册日期

首次提交

2020年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月7日

首次发布 (实际的)

2020年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月29日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • H19-02398

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究期结束后,将准备一份去识别化的数据副本,以存放在具有适当治理机制的开放访问的存储库中。 我们将尽一切努力通过编码有可能被识别的数据来防止重新识别主题。 去识别化的研究数据将使用哈佛 Dataverse (https://dataverse.harvard.edu/) 公开, 这是 KWTRP 的数据存储库,并且可以访问 URL。 为了提高可见性,与其他合作站点共享和整理数据集以提高可用性/重复使用,去标识化的数据也将共享给信誉良好的数据托管服务,例如 INDEPTH 数据存储库 (http://www.indepth-ishare. org/index.php/home),或通过新成立的儿科败血症 CoLab(由世界儿科重症监护和重症监护协会联合会赞助)。

IPD 共享时间框架

数据将在研究完成后的 12 个月内提供。

IPD 共享访问标准

共享和访问将受到管理,并受制于机构协议(肯尼亚医学研究所、不列颠哥伦比亚大学、马克雷雷大学公共卫生学院),这些协议将为如何管理请求和访问设定条款。 我们将确保数据托管服务使用严格的数据治理结构。 只有在所有研究地点的主要研究人员和研究人员同意的情况下才会进行分发。

研究数据/文件

  1. 个人参与者数据集
    信息标识符:doi.org/10.5683/SP3/SIL
    信息评论:公开访问所有学习材料和数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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