- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04304235
Pediatric Rapid Sepsis Trigger (PRST)-Tool (PRST)
Smart Triage: Triage und Management von Sepsis bei Kindern mit dem Point-of-Care Pediatric Rapid Sepsis Trigger (PRST) Tool
Sepsis ist die Hauptursache für Tod und Behinderung bei Kindern, jede Stunde Verzögerung der Behandlung ist mit größeren Organschäden und letztendlich dem Tod verbunden. Die Herausforderungen, insbesondere in armen Ländern, sind die Verzögerungen bei der Diagnose und die Unfähigkeit, Kinder mit dringendem Behandlungsbedarf zu identifizieren. Um diese Herausforderungen zu umgehen, schlagen wir die Entwicklung und klinische Bewertung eines Trigger-Tools vor, das die Zeit bis zur Diagnose und Aufforderung verkürzt die rechtzeitige Einleitung einer lebensrettenden Behandlung. Die wichtigsten Innovationen sind 1) ein datengesteuerter Ansatz zur schnellen Diagnose des Sepsis-Schweregrads und 2) ein kostengünstiges digitales Tagging-System zur Verfolgung der Zeit bis zur Behandlung. Das Tool erfordert nur minimale Kosten, klinisches Fachwissen und Schulung oder Zeit für die Verwendung.
Das Tool wird Kinder mit hohem Risiko identifizieren und die Zeit bis zur Behandlung verkürzen. Die digitale Plattform (Mobilgerät und Dashboard) wird eine kostengünstige, hochgradig skalierbare Lösung für Kinder mit Sepsis schaffen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Prä-Post-Interventionsstudie mit pädiatrischen Patienten, die sich in den Studienkrankenhäusern vorstellen, um medizinische Versorgung für eine akute Krankheit zu erhalten. Die Studie umfasst drei Phasen: (I) Baseline-Zeitraum, (II) Interphase-Zeitraum, (III) Interventionszeitraum.
Phase I (3-6 Monate) wird eine prospektive Beobachtungskohorte im Mbagathi County Hospital in Nairobi, Kenia, und im Jinja Regional Referral Hospital in Jinja, Uganda, sein. Während dieses Zeitraums werden sich die Verfahren der Gesundheitsversorgung in den Studienkrankenhäusern nicht ändern. Die Triage wird weiterhin vom Krankenhauspersonal gemäß den Richtlinien für Notfall-Triage und -Behandlung (ETAT) durchgeführt, dem System, das derzeit in den Studienkrankenhäusern gilt. Die Datenerfassung erfolgt im Triage-Wartebereich. Während die Teilnehmer darauf warten, dass sie von den Triage-Schwestern des Krankenhauses an der Reihe sind, sammeln unsere geschulten Studienschwestern Daten zu einer vorab ausgewählten Liste von Prädiktorvariablen. Diese Daten werden verwendet, um ein klinisches Vorhersagemodell zu entwickeln, das auf der Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung basiert.
Kontrollstandort (Phase I, 12 Monate): Das Kiambu County Referral Hospital in Nairobi, Kenia, dient als Kontrollstandort, und es wird keine Intervention durchgeführt. An diesem Standort beginnt Phase I für einen Zeitraum von 12 Monaten. Es wird keine Phase II oder Phase III geben.
Phase II (1-3 Monate) umfasst Technologieentwicklung, Usability-Tests und Schulungen.
Phase IIa: Technologieentwicklung. Aus den in Phase I gesammelten Daten wird ein Risikovorhersagemodell abgeleitet und zusammen mit einer digitalisierten Version der ETAT+-Richtlinien in eine digitale Triaging-Plattform implementiert. Die digitale Triaging-Plattform, einschließlich Vitalzeichen-Messgeräten (PhoneOx und RRate und der mobilen Anwendung und des klinischen Dashboards), wurde bereits entwickelt und evaluiert. Sobald das digitale Triage-Tool entwickelt ist, wird es anhand von simulierten Patientenszenarien und einer „Think Aloud“-Methode bei potenziellen Benutzern evaluiert.
Phase IIb: Usability-Tests und Training. Das digitale Triage-Tool wird auf einfache Benutzeroberflächennavigation, Funktionalität und grundlegenden Arbeitsablauf bewertet. Eine Stichprobe von 15 Gesundheitsfachkräften in den Studienkrankenhäusern, die die primären Benutzergruppen repräsentieren, wird für die Teilnahme an den 60-minütigen Usability-Testinitiativen ausgewählt. Die Teilnehmer werden durch Mundpropaganda rekrutiert, da es nur einen sehr kleinen Kader potenzieller Teilnehmer gibt. Das Ziel der Schulung besteht darin, (1) sicherzustellen, dass Mitarbeiter des Gesundheitswesens verstehen, wie Patienteninformationen korrekt erfasst und interpretiert werden, und (2) Feedback zur Digitalisierung des Tools zu erhalten. Das Training wird einen Rahmen verwenden, der wichtige internationale Normen zum Testen digitaler Tools erfüllt, einschließlich der Think-Aloud-Methode und eines Fragebogens.
Jede Schulungssitzung wird von einem Moderator und Beobachter durchgeführt. Während der Bewertung sitzt der Beobachter neben dem Teilnehmer und zeichnet die Benutzerinteraktion mit jeder Schnittstelle, Kommentare, Fehler und die Dauer jeder Aufgabe auf. Die Teilnehmer erhalten 3-5 Patientenszenarien, die hypothetische Informationen auflisten, die in die App eingegeben werden sollen. Diese Informationen sollen Routinedaten darstellen, die während der Triage-Untersuchung in den Studienkrankenhäusern gesammelt wurden. Der Moderator stellt den Teilnehmern die fiktiven Diagramme zur Verfügung und weist sie durch die Aufgaben. Während der simulierten Patientenszenarien werden die Teilnehmer gebeten, laut zu denken, um ihren Denkprozess bei der Nutzung der App zu beurteilen. Die Teilnehmer werden speziell angewiesen, das Layout des App-Bildschirms, den Dialog auf jeder Oberfläche, die Reihenfolge der Aufgaben und alle zusätzlichen Beobachtungen oder Meinungen zu kommentieren. Nach dem Erlernen der Grundlagen der digitalen Plattform werden den Teilnehmern die Anweisungen zum lauten Denken vorgelesen und gebeten, die Liste der Aufgaben auszuführen und Fragen zu beantworten. Der Beobachter füllt eine Checkliste aus, um sicherzustellen, dass alle Aufgaben erledigt wurden, es werden Fragen gestellt, um das Aufgabenverständnis zu bewerten, und es werden Notizen darüber gemacht, ob bei der Erfüllung der einzelnen Aufgaben Hilfe benötigt wurde. Am Ende der Schulungssitzung füllen die Teilnehmer einen Schulungsfragebogen zum Triage-Tool aus, um die praktischen Vor- und Nachteile der Einbindung des digitalen Triage-Tools in einen klinischen Kontext zu verstehen. Der Fragebogen verwendet offene Fragen und Kommentarantworten. aus dieser Auswertung. Die Antworten aus der Umfrage sind anonym. Die aus der Trainingsphase generierten Daten sind fiktiv und werden keinem individuellen Thema zugeordnet.
Transkriptionen und Think-Aloud-Beobachtungen werden mit der Framework-Methode analysiert, um die Einstellungen von Gesundheitspersonal zu bewerten. Die Antworten werden transkribiert und codiert, um aufkommende Themen und Muster zu identifizieren, zu untersuchen und zu interpretieren. Die Ergebnisse der Analyse, das Feedback aus den Fragebögen und Kommentare zu den Beobachter-Checklisten werden verwendet, um einen Bericht mit Verbesserungsvorschlägen zu erstellen, der vor Phase III mit dem Implementierungsteam für Qualitätsverbesserungen geteilt wird.
Phase III (3-6 Monate) wird ein Interventionszeitraum sein, der die routinemäßige Verwendung des digitalen Triage-Tools durch die Triage-Krankenschwestern des Krankenhauses im Mbagathi County Hospital in Nairobi, Kenia, und im Jinja Regional Referral Hospital in Jinja, Uganda, umfasst. Das digitale Triage-Tool wird die bereits bestehenden Triage-Richtlinien der Studienkliniken nicht ersetzen, sondern bestehende Triage-Systeme ergänzen und stärken. Wie in Phase I sammeln Studienschwestern Daten über die vorselektierte Liste von Prädiktorvariablen im Triage-Wartebereich, während die Teilnehmer darauf warten, von den Triage-Krankenschwestern des Krankenhauses (die das digitale Triage-Tool verwenden werden) gesehen zu werden. Die fortgesetzte Sammlung von Prädiktorvariablen wird einen Vergleich der Teilnehmermerkmale in der Prä-Interventions-Kohorte und der Post-Interventions-Kohorte ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle pädiatrischen ambulanten Patienten, die sich zur medizinischen Behandlung in den Studienkrankenhäusern vorstellen. Die untere Altersgrenze umfasst Kinder ab 0 Tagen, und die obere Altersgrenze entspricht der Praxis der jeweiligen Krankenhäuser für pädiatrische Aufnahmen (dies kann 12, 15 oder 19 Jahre betragen).
- Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten liegt vor.
- Zustimmung von Kindern über 13 Jahren zusätzlich zur Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten.
Ausschlusskriterien:
-Patienten, die sich für elektive Fälle in der Ambulanz vorstellen (z. elektive Operation oder Verbandswechsel) oder für einen klinischen Kontrolltermin.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kenia -Interventionsbasis
Krankenschwestern werden die Teilnehmer der Triage -Teilnehmer mit den Richtlinien für Notfall- und Behandlung (ETAT), der Triage -Richtlinie, die derzeit an den Studienkrankenhausstandorten vorhanden ist, eingesetzt werden.
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Dies sind die Triage-Richtlinien, die derzeit an den Standorten der Studienkrankenhäuser angewendet werden.
Dies wird die Vergleichsgruppe sein.
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Experimental: Kenia -Interventionsumsetzung
Krankenschwestern werden die Teilnehmer mit dem digitalen Triage -Tool (MHealth Intervention) Triage -Teilnehmer verwenden.
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Die digitale Plattform besteht aus einer mobilen Anwendung, die einen an dieses Gerät angeschlossenen Pulsoximetriesensor mit eingebetteten intelligenten Algorithmen integriert, die einen kritisch kranken Zustand oder ein Risikoniveau (unten) bei einem Kind vorhersagen, das sich im Krankenhaus vorstellt.
Die Plattform umfasst auch ein interaktives Dashboard an strategischen Standorten (z. B. Labor, Beratungsräume), das über ein sicheres lokales Netzwerk mit der mobilen Anwendung verbunden ist und die Triage-Daten anzeigt, um den Ärzten, die die Patienten verwalten, eine Echtzeitüberwachung zu ermöglichen.
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Aktiver Komparator: Kenia -Kontrollbasislinie
Krankenschwestern werden die Teilnehmer der Triage -Teilnehmer mit den Richtlinien für Notfall- und Behandlung (ETAT), der Triage -Richtlinie, die derzeit an den Studienkrankenhausstandorten vorhanden ist, eingesetzt werden.
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Dies sind die Triage-Richtlinien, die derzeit an den Standorten der Studienkrankenhäuser angewendet werden.
Dies wird die Vergleichsgruppe sein.
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Aktiver Komparator: Kenia -Kontrolle Implementierung
Krankenschwestern werden die Teilnehmer der Triage -Teilnehmer mit den Richtlinien für Notfall- und Behandlung (ETAT), der Triage -Richtlinie, die derzeit an den Studienkrankenhausstandorten vorhanden ist, eingesetzt werden.
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Dies sind die Triage-Richtlinien, die derzeit an den Standorten der Studienkrankenhäuser angewendet werden.
Dies wird die Vergleichsgruppe sein.
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Aktiver Komparator: Uganda Intervention Grundlinie
Krankenschwestern werden die Teilnehmer der Triage -Teilnehmer mit den Richtlinien für Notfall- und Behandlung (ETAT), der Triage -Richtlinie, die derzeit an den Studienkrankenhausstandorten vorhanden ist, eingesetzt werden.
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Dies sind die Triage-Richtlinien, die derzeit an den Standorten der Studienkrankenhäuser angewendet werden.
Dies wird die Vergleichsgruppe sein.
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Experimental: Implementierung von Uganda Intervention
Krankenschwestern werden die Teilnehmer mit dem digitalen Triage -Tool (MHealth Intervention) Triage teilnehmen.
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Die digitale Plattform besteht aus einer mobilen Anwendung, die einen an dieses Gerät angeschlossenen Pulsoximetriesensor mit eingebetteten intelligenten Algorithmen integriert, die einen kritisch kranken Zustand oder ein Risikoniveau (unten) bei einem Kind vorhersagen, das sich im Krankenhaus vorstellt.
Die Plattform umfasst auch ein interaktives Dashboard an strategischen Standorten (z. B. Labor, Beratungsräume), das über ein sicheres lokales Netzwerk mit der mobilen Anwendung verbunden ist und die Triage-Daten anzeigt, um den Ärzten, die die Patienten verwalten, eine Echtzeitüberwachung zu ermöglichen.
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Aktiver Komparator: Implementierung der Uganda -Kontrolle
Krankenschwestern werden die Teilnehmer der Triage -Teilnehmer mit den Richtlinien für Notfall- und Behandlung (ETAT), der Triage -Richtlinie, die derzeit an den Studienkrankenhausstandorten vorhanden ist, eingesetzt werden.
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Dies sind die Triage-Richtlinien, die derzeit an den Standorten der Studienkrankenhäuser angewendet werden.
Dies wird die Vergleichsgruppe sein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit für die Verabreichung eines geeigneten antimikrobiellen
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Zeit innerhalb von Minuten, um einen geeigneten antimikrobiellen Antimikrobium zu verabreichen, das mindestens ein Antibiotikum oder Antimalarial (Behandlung ermittelt und vom Krankenhauspersonal verabreicht) umfasst.
Die Zeit wird gemessen, als das Kind in der Einrichtung (Zeit der ersten Registrierung) ankommt, bis die antimikrobielle Verabreichung begonnen wird.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Jahr
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Dauer des Krankenhausaufenthalts, ermittelt aus Krankenhausunterlagen, und Nachsorgeanruf 7 Tage nach der Entlassung.
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1 Jahr
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|
Klinische Diagnose
Zeitfenster: 1 Jahr
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Endgültige Diagnose aus Krankenhausunterlagen ermittelt.
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1 Jahr
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7-Tage-Sterblichkeit nach der Entlassung
Zeitfenster: Phase I und Phase III
|
7-Tage-Sterblichkeitsstatus nach der Entlassung, bestimmt durch einen Folgeanruf 7 Tage nach der Entlassung.
|
Phase I und Phase III
|
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7-tägiger Wiederaufnahmestatus
Zeitfenster: 1 Jahr
|
7-tägiger Wiederaufnahmestatus, bestimmt durch einen Folgeanruf 7 Tage nach der Entlassung.
|
1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rückübernahme
Zeitfenster: 7 Tage
|
Das Kind wird nach Entlassung ins Krankenhaus eingeleitet
|
7 Tage
|
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Mortalität
Zeitfenster: 7 Tage
|
Tod innerhalb von 7 Tagen
|
7 Tage
|
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Zulassung
Zeitfenster: 12 Stunden
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Eintritt ins Krankenhaus
|
12 Stunden
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Klinische Diagnose
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Die klinische Diagnose für jeden Teilnehmer
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12 Stunden
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Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: 7 Tage
|
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus für zugelassene Fälle
|
7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John M Ansermino, The University of British Columbia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Li ECK, Grays S, Tagoola A, Komugisha C, Nabweteme AM, Ansermino JM, Mitton C, Kissoon N, Khowaja AR. Cost-effectiveness analysis protocol of the Smart Triage program: A point-of-care digital triage platform for pediatric sepsis in Eastern Uganda. PLoS One. 2021 Nov 17;16(11):e0260044. doi: 10.1371/journal.pone.0260044. eCollection 2021.
- Mawji A, Li E, Komugisha C, Akech S, Dunsmuir D, Wiens MO, Kissoon N, Kenya-Mugisha N, Tagoola A, Kimutai D, Bone JN, Dumont G, Ansermino JM. Smart triage: triage and management of sepsis in children using the point-of-care Pediatric Rapid Sepsis Trigger (PRST) tool. BMC Health Serv Res. 2020 Jun 3;20(1):493. doi: 10.1186/s12913-020-05344-w.
- Ansermino JM, Pillay Y, Tagoola A, Zhang C, Dunsmuir D, Kamau S, Kigo J, Agaba C, Aye IA, Hwang B, Novakowski SK, Huxford C, Wiens MO, Kimutai D, Ouma M, Ahmed I, Mwaniki P, Oyella F, Tenywa E, Nambuya H, Toliva BO, Kenya-Mugisha N, Kissoon N, Akech S; Pediatric Sepsis CoLab. Implementation of Smart Triage combined with a quality improvement program for children presenting to facilities in Kenya and Uganda: An interrupted time series analysis. PLOS Digit Health. 2025 Mar 10;4(3):e0000466. doi: 10.1371/journal.pdig.0000466. eCollection 2025 Mar.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H19-02398
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Studiendaten/Dokumente
-
Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: doi.org/10.5683/SP3/SILInformationskommentare: Offener Zugriff auf alle Studienmaterialien und Daten
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Jip GroenInBiomeRekrutierungMikrobielle Besiedlung | Neonatale Infektion | Neonatale Sepsis, früher Beginn | Mikrobielle Krankheit | Klinische Sepsis | Kultur-negative neonatale Sepsis | Neonatale Sepsis, später Beginn | Kulturpositive neonatale SepsisNiederlande
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Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAbgeschlossenSepsis | Sepsis-Syndrom | Sepsis, schwerSchweden
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The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUnbekannt
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Ohio State UniversityAbgeschlossenSepsis, schwere Sepsis und septischer SchockVereinigte Staaten
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Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityAnmeldung auf EinladungSchwere Sepsis | Schwere Sepsis ohne septischen SchockVereinigte Staaten
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Indonesia UniversityAbgeschlossenSchwere Sepsis mit septischem Schock | Schwere Sepsis ohne septischen SchockIndonesien
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University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAbgeschlossenSepsis | Septischer Schock | Schwere Sepsis | Sepsis-SyndromVereinigtes Königreich