Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nástroj pro spouštění rychlé sepse u dětí (PRST). (PRST)

29. dubna 2025 aktualizováno: (John) Ansermino, University of British Columbia

Chytré třídění: Třídění a léčba sepse u dětí pomocí nástroje pro spouštění rychlé sepse v místě péče (PRST)

Sepse je hlavní příčinou úmrtí a invalidity u dětí, každá hodina zpoždění v léčbě je spojena s větším poškozením orgánů a nakonec smrtí. Výzvy, zejména v chudých zemích, jsou zpoždění v diagnóze a neschopnost identifikovat děti, které naléhavě potřebují léčbu. Abychom se těmto výzvám vyhnuli, navrhujeme vývoj a klinické hodnocení spouštěcího nástroje, který zkrátí čas na diagnostiku a urychlí včasné zahájení život zachraňující léčby. Klíčovými inovacemi jsou 1) přístup založený na datech k rychlé diagnostice závažnosti sepse a 2) levný systém digitálního označování pro sledování doby do léčby. Nástroj bude vyžadovat minimální náklady, klinickou odbornost a školení nebo čas na použití.

Nástroj identifikuje vysoce rizikové děti a zkrátí dobu potřebnou k léčbě. Digitální platforma (mobilní zařízení a dashboard) vytvoří levné, vysoce škálovatelné řešení pro děti se sepsí.

Přehled studie

Detailní popis

Toto je pre-postintervenční studie zahrnující pediatrické pacienty, kteří přicházejí do studovaných nemocnic a hledají lékařskou péči pro akutní onemocnění. Studie zahrnuje tři fáze: (I) základní období, (II) mezifázové období, (III) období intervence.

Fáze I (3-6 měsíců) bude prospektivní observační kohorta v Mbagathi County Hospital v Nairobi v Keni a Jinja Regional Referral Hospital v Jinja, Uganda. Během tohoto období nedojde k žádným změnám v postupech poskytování zdravotní péče ve studovaných nemocnicích. Třídění bude i nadále prováděno nemocničním personálem pomocí pokynů pro nouzové třídění a léčbu (ETAT), což je systém, který je v současnosti ve studovaných nemocnicích platný. Sběr dat bude probíhat v čekárně třídění. Zatímco účastníci čekají, až na ně přijde řada, aby je viděly nemocniční třídící sestry, naše vyškolené studijní sestry budou shromažďovat data o předem vybraném seznamu prediktorových proměnných. Tato data budou použita k vývoji klinického predikčního modelu založeného na potřebě přijetí do nemocnice.

Kontrolní místo (Fáze I, 12 měsíců): Nemocnice Kiambu County Referral Hospital v Nairobi v Keni bude sloužit jako kontrolní místo a nebude prováděn žádný zásah. Na tomto místě zahájí fáze I po dobu 12 měsíců. Nebude žádná fáze II ani fáze III.

Fáze II (1-3 měsíce) bude zahrnovat vývoj technologií, testování použitelnosti a školení.

Fáze IIa: Vývoj technologie. Model predikce rizik bude odvozen s použitím údajů shromážděných ve fázi I a implementovaných v platformě digitálního třídění spolu s digitalizovanou verzí pokynů ETAT+. Platforma Digital Triaging Platform, včetně zařízení pro měření vitálních funkcí (PhoneOx a RRate a mobilní aplikace a klinický řídicí panel již byla vyvinuta a vyhodnocena. Jakmile bude nástroj digitálního třídění vyvinut, bude vyhodnocen u potenciálních uživatelů pomocí simulovaných pacientských scénářů a metody „Think Aloud“.

Fáze IIb: Testování použitelnosti a školení. Nástroj digitálního třídění bude hodnocen z hlediska snadné navigace v rozhraní, funkčnosti a základního pracovního postupu. Vzorek 15 zdravotnických pracovníků ve studovaných nemocnicích, kteří budou reprezentovat primární skupiny uživatelů, bude vybrán k účasti na 60minutových iniciativách testování použitelnosti. Účastníci budou získáváni ústně, protože potenciálních účastníků je velmi malý. Cílem školení je (1) zajistit, aby zdravotničtí pracovníci rozuměli tomu, jak správně sbírat a interpretovat informace o pacientech, a (2) získat zpětnou vazbu o digitalizaci nástroje. Školení bude využívat rámec, který splňuje klíčové mezinárodní normy pro testování digitálních nástrojů, včetně metody myšlení nahlas a dotazníku.

Každé školení bude řídit moderátor a pozorovatel. Během hodnocení bude pozorovatel sedět vedle účastníka a bude zaznamenávat interakci uživatele s každým rozhraním, komentáře, chyby a dobu trvání každého úkolu. Účastníci dostanou 3-5 pacientských scénářů, které budou obsahovat hypotetické informace, které mají být zadány do aplikace. Tyto informace budou navrženy tak, aby reprezentovaly rutinní data shromážděná během třídění vyšetření ve studovaných nemocnicích. Moderátor poskytne účastníkům fiktivní grafy a poučí je o plnění úkolů. Během simulovaných pacientských scénářů budou účastníci požádáni, aby přemýšleli nahlas, aby zhodnotili svůj myšlenkový proces při používání aplikace. Účastníci budou konkrétně instruováni, aby komentovali rozvržení obrazovky aplikace, dialog na každém rozhraní, pořadí úkolů a jakékoli další postřehy nebo názory. Poté, co se naučí základy digitální platformy, budou účastníkům přečteny pokyny k přemýšlení a budou požádáni, aby provedli seznam úkolů a odpověděli na otázky. Pozorovatel vyplní kontrolní seznam, aby se ujistil, že byly dokončeny všechny úkoly, budou mu položeny otázky k vyhodnocení porozumění úkolu a budou si dělat poznámky o tom, zda při dokončení každého úkolu bylo potřeba pomoci. Na konci školení účastníci vyplní dotazník pro školení o nástroji třídění, aby porozuměli praktickým výhodám a nevýhodám začlenění nástroje digitální třídění do klinického kontextu. Dotazník bude využívat otevřené otázky a odpovědi na komentáře. z tohoto hodnocení. Odpovědi z průzkumu budou anonymní. Údaje generované z tréninkové fáze jsou fiktivní a nebudou spojeny s žádným jednotlivým subjektem.

Přepisy a pozorování Think Aloud budou analyzovány pomocí rámcové metody k posouzení postojů zdravotnických pracovníků. Odpovědi budou přepsány a zakódovány pro identifikaci, zkoumání a interpretaci vznikajících témat a vzorů. Výsledky analýzy, zpětná vazba z dotazníků a komentáře k kontrolním seznamům pozorovatelů budou použity k vytvoření zprávy s navrhovanými zlepšeními, která bude sdílena s realizačním týmem zlepšování kvality před fází III.

Fáze III (3-6 měsíců) bude intervenční období zahrnující rutinní používání nástroje digitálního třídění nemocničními sestrami pro třídění v Mbagathi County Hospital v Nairobi v Keni a Jinja Regional Referral Hospital v Jinja, Uganda. Nástroj digitálního třídění nenahradí politiky třídění, které již ve studijních nemocnicích existují, ale spíše doplní a posílí stávající systémy třídění. Stejně jako ve fázi I budou studijní sestry shromažďovat data o předem zvoleném seznamu prediktorových proměnných v čekací zóně třídění, zatímco účastníci čekají, až je uvidí sestry třídící nemocnice (které budou používat nástroj digitální třídění). Pokračující sběr prediktorových proměnných umožní srovnání charakteristik účastníků v kohortě před intervencí a po intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18693

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Nairobi, Keňa
        • Mbagathi County Hospital
      • Nairobi, Keňa
        • Kiambu County Referral Hospital
      • Jinja, Uganda
        • Jinja Regional Referral Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dětští ambulantní pacienti přicházející do studovaných nemocnic k lékařskému ošetření. Spodní věková hranice bude zahrnovat děti ve věku od 0 dnů a horní věková hranice bude v souladu s praxí příslušných nemocnic pro přijímání pediatrů (může být 12, 15 nebo 19 let).
  • Poskytnut souhlas informovaného rodiče/zákonného zástupce.
  • Souhlas od dětí starších 13 let kromě souhlasu rodičů/zákonných zástupců.

Kritéria vyloučení:

-Pacienti docházející na ambulanci kvůli elektivním případům (např. plánovaný chirurgický zákrok nebo výměna obvazu) nebo ke klinickému přezkoumání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Základní linie intervence v Keni
Nemocniční sestry budou účastníci třídění pomocí pokynů pro nouzové třídění a léčbu (ETAT), což je politika třídění, která je v současné době zavedena v místech studijní nemocnice.
Toto jsou pokyny pro třídění, které se v současnosti používají ve studovaných nemocnicích. Toto bude srovnávací skupina.
Experimentální: Implementace intervence v Keni
Nemocniční sestry budou účastníci třídění pomocí nástroje Digital Triage (intervence MHealth).
Digitální platforma se skládá z mobilní aplikace integrující snímač pulzní oxymetrie připojený k tomuto zařízení se zabudovanými inteligentními algoritmy, které předpovídají kriticky nemocný stav nebo úroveň rizika (níže) u dítěte přicházejícího do nemocnice. Platforma také zahrnuje interaktivní řídicí panel umístěný na strategických místech (např. laboratoř, konzultační místnosti), který se připojuje k mobilní aplikaci prostřednictvím zabezpečené místní sítě a zobrazuje data o třídění, aby poskytoval monitorování v reálném čase pro lékaře, kteří spravují pacienty.
Aktivní komparátor: Keňa Control CONSION
Nemocniční sestry budou účastníci třídění pomocí pokynů pro nouzové třídění a léčbu (ETAT), což je politika třídění, která je v současné době zavedena v místech studijní nemocnice.
Toto jsou pokyny pro třídění, které se v současnosti používají ve studovaných nemocnicích. Toto bude srovnávací skupina.
Aktivní komparátor: Implementace kontroly Keňa
Nemocniční sestry budou účastníci třídění pomocí pokynů pro nouzové třídění a léčbu (ETAT), což je politika třídění, která je v současné době zavedena v místech studijní nemocnice.
Toto jsou pokyny pro třídění, které se v současnosti používají ve studovaných nemocnicích. Toto bude srovnávací skupina.
Aktivní komparátor: Základní linie intervence Ugandy
Nemocniční sestry budou účastníci třídění pomocí pokynů pro nouzové třídění a léčbu (ETAT), což je politika třídění, která je v současné době zavedena v místech studijní nemocnice.
Toto jsou pokyny pro třídění, které se v současnosti používají ve studovaných nemocnicích. Toto bude srovnávací skupina.
Experimentální: Implementace intervence Ugandy
Nemocniční sestry budou účastníci třídění pomocí nástroje pro digitální třídění (intervence MHealth)
Digitální platforma se skládá z mobilní aplikace integrující snímač pulzní oxymetrie připojený k tomuto zařízení se zabudovanými inteligentními algoritmy, které předpovídají kriticky nemocný stav nebo úroveň rizika (níže) u dítěte přicházejícího do nemocnice. Platforma také zahrnuje interaktivní řídicí panel umístěný na strategických místech (např. laboratoř, konzultační místnosti), který se připojuje k mobilní aplikaci prostřednictvím zabezpečené místní sítě a zobrazuje data o třídění, aby poskytoval monitorování v reálném čase pro lékaře, kteří spravují pacienty.
Aktivní komparátor: Implementace kontroly Ugandy
Nemocniční sestry budou účastníci třídění pomocí pokynů pro nouzové třídění a léčbu (ETAT), což je politika třídění, která je v současné době zavedena v místech studijní nemocnice.
Toto jsou pokyny pro třídění, které se v současnosti používají ve studovaných nemocnicích. Toto bude srovnávací skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na správu vhodného antimikrobiálního
Časové okno: 1 den
Čas v minutách na podání vhodných antimikrobiálních látek, který zahrnuje alespoň jeden antibiotikum nebo antimalariální (léčba určená a podávaná personálem nemocnice). Čas se měří od doby, kdy dítě dorazí do zařízení (čas první registrace), dokud nebude zahájeno antimikrobiální podávání.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace
Časové okno: 1 rok
Délka hospitalizace stanovena z nemocničních záznamů a následný hovor 7 dní po propuštění.
1 rok
Klinická diagnóza
Časové okno: 1 rok
Konečná diagnóza stanovena z nemocničních záznamů.
1 rok
7denní úmrtnost po propuštění
Časové okno: Fáze I a Fáze III
Stav úmrtnosti 7 dní po propuštění zjištěný z následného hovoru 7 dní po propuštění.
Fáze I a Fáze III
7denní stav readmise
Časové okno: 1 rok
Stav 7denního readmise zjištěný na základě následného hovoru 7 dní po propuštění.
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Readmise
Časové okno: 7 dní
Dítě je po propuštění odečteno do nemocnice
7 dní
Úmrtnost
Časové okno: 7 dní
Smrt do 7 dnů
7 dní
Přijetí
Časové okno: 12 hodin
Vstup do nemocnice
12 hodin
Klinická diagnóza
Časové okno: 12 hodin
Klinická diagnóza pro každého účastníka
12 hodin
Délka pobytu
Časové okno: 7 dní
Délka pobytu v nemocnici pro přijaté případy
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John M Ansermino, The University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • H19-02398

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po období studie bude deidentifikovaná kopie dat připravena k uložení v úložišti s otevřeným přístupem s náležitými mechanismy řízení. Vynaložíme veškeré úsilí, abychom zabránili opětovné identifikaci subjektů kódováním dat, která mají potenciál být identifikovatelná. Neidentifikovaná data studie budou zpřístupněna veřejnosti pomocí Harvard Dataverse (https://dataverse.harvard.edu/), což je úložiště dat pro KWTRP a zpřístupní se URL. Aby se zlepšila viditelnost, sdílení a porovnávání datových sad s jinými spolupracujícími weby pro zvýšení použitelnosti/opětovného použití, budou de-identified sdíleny také s renomovanou službou hostování dat, jako je INDEPTH Data Repository (http://www.indepth-ishare. org/index.php/home), nebo prostřednictvím nově zřízeného Pediatric Sepsis CoLab (sponzorovaného Světovou federací pediatrických společností kritické a intenzivní péče).

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici do 12 měsíců po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílení a přístup budou spravovány a podléhat institucionálním dohodám (Keňský lékařský výzkumný ústav, Univerzita Britské Kolumbie, Univerzita Makerere University School of Public Health), které stanoví podmínky, jak budou žádosti a přístup spravovány. Zajistíme, aby služba datahostingu používala přísnou strukturu správy dat. Distribuce bude probíhat pouze se souhlasem hlavních zkoušejících a zkoušejících na všech místech studie.

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: doi.org/10.5683/SP3/SIL
    Komentáře k informacím: Otevřený přístup ke všem studijním materiálům a údajům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Předplatit