- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04304235
Nástroj pro spouštění rychlé sepse u dětí (PRST). (PRST)
Chytré třídění: Třídění a léčba sepse u dětí pomocí nástroje pro spouštění rychlé sepse v místě péče (PRST)
Sepse je hlavní příčinou úmrtí a invalidity u dětí, každá hodina zpoždění v léčbě je spojena s větším poškozením orgánů a nakonec smrtí. Výzvy, zejména v chudých zemích, jsou zpoždění v diagnóze a neschopnost identifikovat děti, které naléhavě potřebují léčbu. Abychom se těmto výzvám vyhnuli, navrhujeme vývoj a klinické hodnocení spouštěcího nástroje, který zkrátí čas na diagnostiku a urychlí včasné zahájení život zachraňující léčby. Klíčovými inovacemi jsou 1) přístup založený na datech k rychlé diagnostice závažnosti sepse a 2) levný systém digitálního označování pro sledování doby do léčby. Nástroj bude vyžadovat minimální náklady, klinickou odbornost a školení nebo čas na použití.
Nástroj identifikuje vysoce rizikové děti a zkrátí dobu potřebnou k léčbě. Digitální platforma (mobilní zařízení a dashboard) vytvoří levné, vysoce škálovatelné řešení pro děti se sepsí.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Toto je pre-postintervenční studie zahrnující pediatrické pacienty, kteří přicházejí do studovaných nemocnic a hledají lékařskou péči pro akutní onemocnění. Studie zahrnuje tři fáze: (I) základní období, (II) mezifázové období, (III) období intervence.
Fáze I (3-6 měsíců) bude prospektivní observační kohorta v Mbagathi County Hospital v Nairobi v Keni a Jinja Regional Referral Hospital v Jinja, Uganda. Během tohoto období nedojde k žádným změnám v postupech poskytování zdravotní péče ve studovaných nemocnicích. Třídění bude i nadále prováděno nemocničním personálem pomocí pokynů pro nouzové třídění a léčbu (ETAT), což je systém, který je v současnosti ve studovaných nemocnicích platný. Sběr dat bude probíhat v čekárně třídění. Zatímco účastníci čekají, až na ně přijde řada, aby je viděly nemocniční třídící sestry, naše vyškolené studijní sestry budou shromažďovat data o předem vybraném seznamu prediktorových proměnných. Tato data budou použita k vývoji klinického predikčního modelu založeného na potřebě přijetí do nemocnice.
Kontrolní místo (Fáze I, 12 měsíců): Nemocnice Kiambu County Referral Hospital v Nairobi v Keni bude sloužit jako kontrolní místo a nebude prováděn žádný zásah. Na tomto místě zahájí fáze I po dobu 12 měsíců. Nebude žádná fáze II ani fáze III.
Fáze II (1-3 měsíce) bude zahrnovat vývoj technologií, testování použitelnosti a školení.
Fáze IIa: Vývoj technologie. Model predikce rizik bude odvozen s použitím údajů shromážděných ve fázi I a implementovaných v platformě digitálního třídění spolu s digitalizovanou verzí pokynů ETAT+. Platforma Digital Triaging Platform, včetně zařízení pro měření vitálních funkcí (PhoneOx a RRate a mobilní aplikace a klinický řídicí panel již byla vyvinuta a vyhodnocena. Jakmile bude nástroj digitálního třídění vyvinut, bude vyhodnocen u potenciálních uživatelů pomocí simulovaných pacientských scénářů a metody „Think Aloud“.
Fáze IIb: Testování použitelnosti a školení. Nástroj digitálního třídění bude hodnocen z hlediska snadné navigace v rozhraní, funkčnosti a základního pracovního postupu. Vzorek 15 zdravotnických pracovníků ve studovaných nemocnicích, kteří budou reprezentovat primární skupiny uživatelů, bude vybrán k účasti na 60minutových iniciativách testování použitelnosti. Účastníci budou získáváni ústně, protože potenciálních účastníků je velmi malý. Cílem školení je (1) zajistit, aby zdravotničtí pracovníci rozuměli tomu, jak správně sbírat a interpretovat informace o pacientech, a (2) získat zpětnou vazbu o digitalizaci nástroje. Školení bude využívat rámec, který splňuje klíčové mezinárodní normy pro testování digitálních nástrojů, včetně metody myšlení nahlas a dotazníku.
Každé školení bude řídit moderátor a pozorovatel. Během hodnocení bude pozorovatel sedět vedle účastníka a bude zaznamenávat interakci uživatele s každým rozhraním, komentáře, chyby a dobu trvání každého úkolu. Účastníci dostanou 3-5 pacientských scénářů, které budou obsahovat hypotetické informace, které mají být zadány do aplikace. Tyto informace budou navrženy tak, aby reprezentovaly rutinní data shromážděná během třídění vyšetření ve studovaných nemocnicích. Moderátor poskytne účastníkům fiktivní grafy a poučí je o plnění úkolů. Během simulovaných pacientských scénářů budou účastníci požádáni, aby přemýšleli nahlas, aby zhodnotili svůj myšlenkový proces při používání aplikace. Účastníci budou konkrétně instruováni, aby komentovali rozvržení obrazovky aplikace, dialog na každém rozhraní, pořadí úkolů a jakékoli další postřehy nebo názory. Poté, co se naučí základy digitální platformy, budou účastníkům přečteny pokyny k přemýšlení a budou požádáni, aby provedli seznam úkolů a odpověděli na otázky. Pozorovatel vyplní kontrolní seznam, aby se ujistil, že byly dokončeny všechny úkoly, budou mu položeny otázky k vyhodnocení porozumění úkolu a budou si dělat poznámky o tom, zda při dokončení každého úkolu bylo potřeba pomoci. Na konci školení účastníci vyplní dotazník pro školení o nástroji třídění, aby porozuměli praktickým výhodám a nevýhodám začlenění nástroje digitální třídění do klinického kontextu. Dotazník bude využívat otevřené otázky a odpovědi na komentáře. z tohoto hodnocení. Odpovědi z průzkumu budou anonymní. Údaje generované z tréninkové fáze jsou fiktivní a nebudou spojeny s žádným jednotlivým subjektem.
Přepisy a pozorování Think Aloud budou analyzovány pomocí rámcové metody k posouzení postojů zdravotnických pracovníků. Odpovědi budou přepsány a zakódovány pro identifikaci, zkoumání a interpretaci vznikajících témat a vzorů. Výsledky analýzy, zpětná vazba z dotazníků a komentáře k kontrolním seznamům pozorovatelů budou použity k vytvoření zprávy s navrhovanými zlepšeními, která bude sdílena s realizačním týmem zlepšování kvality před fází III.
Fáze III (3-6 měsíců) bude intervenční období zahrnující rutinní používání nástroje digitálního třídění nemocničními sestrami pro třídění v Mbagathi County Hospital v Nairobi v Keni a Jinja Regional Referral Hospital v Jinja, Uganda. Nástroj digitálního třídění nenahradí politiky třídění, které již ve studijních nemocnicích existují, ale spíše doplní a posílí stávající systémy třídění. Stejně jako ve fázi I budou studijní sestry shromažďovat data o předem zvoleném seznamu prediktorových proměnných v čekací zóně třídění, zatímco účastníci čekají, až je uvidí sestry třídící nemocnice (které budou používat nástroj digitální třídění). Pokračující sběr prediktorových proměnných umožní srovnání charakteristik účastníků v kohortě před intervencí a po intervenci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dětští ambulantní pacienti přicházející do studovaných nemocnic k lékařskému ošetření. Spodní věková hranice bude zahrnovat děti ve věku od 0 dnů a horní věková hranice bude v souladu s praxí příslušných nemocnic pro přijímání pediatrů (může být 12, 15 nebo 19 let).
- Poskytnut souhlas informovaného rodiče/zákonného zástupce.
- Souhlas od dětí starších 13 let kromě souhlasu rodičů/zákonných zástupců.
Kritéria vyloučení:
-Pacienti docházející na ambulanci kvůli elektivním případům (např. plánovaný chirurgický zákrok nebo výměna obvazu) nebo ke klinickému přezkoumání.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Základní linie intervence v Keni
Nemocniční sestry budou účastníci třídění pomocí pokynů pro nouzové třídění a léčbu (ETAT), což je politika třídění, která je v současné době zavedena v místech studijní nemocnice.
|
Toto jsou pokyny pro třídění, které se v současnosti používají ve studovaných nemocnicích.
Toto bude srovnávací skupina.
|
|
Experimentální: Implementace intervence v Keni
Nemocniční sestry budou účastníci třídění pomocí nástroje Digital Triage (intervence MHealth).
|
Digitální platforma se skládá z mobilní aplikace integrující snímač pulzní oxymetrie připojený k tomuto zařízení se zabudovanými inteligentními algoritmy, které předpovídají kriticky nemocný stav nebo úroveň rizika (níže) u dítěte přicházejícího do nemocnice.
Platforma také zahrnuje interaktivní řídicí panel umístěný na strategických místech (např. laboratoř, konzultační místnosti), který se připojuje k mobilní aplikaci prostřednictvím zabezpečené místní sítě a zobrazuje data o třídění, aby poskytoval monitorování v reálném čase pro lékaře, kteří spravují pacienty.
|
|
Aktivní komparátor: Keňa Control CONSION
Nemocniční sestry budou účastníci třídění pomocí pokynů pro nouzové třídění a léčbu (ETAT), což je politika třídění, která je v současné době zavedena v místech studijní nemocnice.
|
Toto jsou pokyny pro třídění, které se v současnosti používají ve studovaných nemocnicích.
Toto bude srovnávací skupina.
|
|
Aktivní komparátor: Implementace kontroly Keňa
Nemocniční sestry budou účastníci třídění pomocí pokynů pro nouzové třídění a léčbu (ETAT), což je politika třídění, která je v současné době zavedena v místech studijní nemocnice.
|
Toto jsou pokyny pro třídění, které se v současnosti používají ve studovaných nemocnicích.
Toto bude srovnávací skupina.
|
|
Aktivní komparátor: Základní linie intervence Ugandy
Nemocniční sestry budou účastníci třídění pomocí pokynů pro nouzové třídění a léčbu (ETAT), což je politika třídění, která je v současné době zavedena v místech studijní nemocnice.
|
Toto jsou pokyny pro třídění, které se v současnosti používají ve studovaných nemocnicích.
Toto bude srovnávací skupina.
|
|
Experimentální: Implementace intervence Ugandy
Nemocniční sestry budou účastníci třídění pomocí nástroje pro digitální třídění (intervence MHealth)
|
Digitální platforma se skládá z mobilní aplikace integrující snímač pulzní oxymetrie připojený k tomuto zařízení se zabudovanými inteligentními algoritmy, které předpovídají kriticky nemocný stav nebo úroveň rizika (níže) u dítěte přicházejícího do nemocnice.
Platforma také zahrnuje interaktivní řídicí panel umístěný na strategických místech (např. laboratoř, konzultační místnosti), který se připojuje k mobilní aplikaci prostřednictvím zabezpečené místní sítě a zobrazuje data o třídění, aby poskytoval monitorování v reálném čase pro lékaře, kteří spravují pacienty.
|
|
Aktivní komparátor: Implementace kontroly Ugandy
Nemocniční sestry budou účastníci třídění pomocí pokynů pro nouzové třídění a léčbu (ETAT), což je politika třídění, která je v současné době zavedena v místech studijní nemocnice.
|
Toto jsou pokyny pro třídění, které se v současnosti používají ve studovaných nemocnicích.
Toto bude srovnávací skupina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na správu vhodného antimikrobiálního
Časové okno: 1 den
|
Čas v minutách na podání vhodných antimikrobiálních látek, který zahrnuje alespoň jeden antibiotikum nebo antimalariální (léčba určená a podávaná personálem nemocnice).
Čas se měří od doby, kdy dítě dorazí do zařízení (čas první registrace), dokud nebude zahájeno antimikrobiální podávání.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: 1 rok
|
Délka hospitalizace stanovena z nemocničních záznamů a následný hovor 7 dní po propuštění.
|
1 rok
|
|
Klinická diagnóza
Časové okno: 1 rok
|
Konečná diagnóza stanovena z nemocničních záznamů.
|
1 rok
|
|
7denní úmrtnost po propuštění
Časové okno: Fáze I a Fáze III
|
Stav úmrtnosti 7 dní po propuštění zjištěný z následného hovoru 7 dní po propuštění.
|
Fáze I a Fáze III
|
|
7denní stav readmise
Časové okno: 1 rok
|
Stav 7denního readmise zjištěný na základě následného hovoru 7 dní po propuštění.
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Readmise
Časové okno: 7 dní
|
Dítě je po propuštění odečteno do nemocnice
|
7 dní
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 7 dní
|
Smrt do 7 dnů
|
7 dní
|
|
Přijetí
Časové okno: 12 hodin
|
Vstup do nemocnice
|
12 hodin
|
|
Klinická diagnóza
Časové okno: 12 hodin
|
Klinická diagnóza pro každého účastníka
|
12 hodin
|
|
Délka pobytu
Časové okno: 7 dní
|
Délka pobytu v nemocnici pro přijaté případy
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John M Ansermino, The University of British Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Li ECK, Grays S, Tagoola A, Komugisha C, Nabweteme AM, Ansermino JM, Mitton C, Kissoon N, Khowaja AR. Cost-effectiveness analysis protocol of the Smart Triage program: A point-of-care digital triage platform for pediatric sepsis in Eastern Uganda. PLoS One. 2021 Nov 17;16(11):e0260044. doi: 10.1371/journal.pone.0260044. eCollection 2021.
- Mawji A, Li E, Komugisha C, Akech S, Dunsmuir D, Wiens MO, Kissoon N, Kenya-Mugisha N, Tagoola A, Kimutai D, Bone JN, Dumont G, Ansermino JM. Smart triage: triage and management of sepsis in children using the point-of-care Pediatric Rapid Sepsis Trigger (PRST) tool. BMC Health Serv Res. 2020 Jun 3;20(1):493. doi: 10.1186/s12913-020-05344-w.
- Ansermino JM, Pillay Y, Tagoola A, Zhang C, Dunsmuir D, Kamau S, Kigo J, Agaba C, Aye IA, Hwang B, Novakowski SK, Huxford C, Wiens MO, Kimutai D, Ouma M, Ahmed I, Mwaniki P, Oyella F, Tenywa E, Nambuya H, Toliva BO, Kenya-Mugisha N, Kissoon N, Akech S; Pediatric Sepsis CoLab. Implementation of Smart Triage combined with a quality improvement program for children presenting to facilities in Kenya and Uganda: An interrupted time series analysis. PLOS Digit Health. 2025 Mar 10;4(3):e0000466. doi: 10.1371/journal.pdig.0000466. eCollection 2025 Mar.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H19-02398
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Studijní data/dokumenty
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: doi.org/10.5683/SP3/SILKomentáře k informacím: Otevřený přístup ke všem studijním materiálům a údajům
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt