- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04304235
Ferramenta de gatilho rápido de sepse pediátrica (PRST) (PRST)
Triagem Inteligente: Triagem e Gerenciamento de Sepse em Crianças Usando a Ferramenta de Acionamento Rápido de Sepse Pediátrica (PRST) Point-of-care
A sepse é a principal causa de morte e incapacidade em crianças, cada hora de atraso no tratamento está associada a maiores danos aos órgãos e, finalmente, à morte. Os desafios, especialmente em países pobres, são os atrasos no diagnóstico e a incapacidade de identificar crianças com necessidade urgente de tratamento. o início oportuno do tratamento que salva vidas. As principais inovações são 1) uma abordagem baseada em dados para diagnóstico rápido da gravidade da sepse e 2) um sistema de marcação digital de baixo custo para rastrear o tempo até o tratamento. A ferramenta exigirá custo mínimo, experiência clínica e treinamento ou tempo para uso.
A ferramenta identificará crianças de alto risco e reduzirá o tempo de tratamento. A plataforma digital (dispositivo móvel e painel) criará uma solução de baixo custo e altamente escalável para crianças com sepse.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo de intervenção pré-pós envolvendo pacientes pediátricos que se apresentam aos hospitais do estudo em busca de atendimento médico para uma doença aguda. O estudo envolve três fases: (I) Período de linha de base, (II) Período de interfase, (III) Período de intervenção.
A Fase I (3-6 meses) será uma coorte observacional prospectiva no Mbagathi County Hospital em Nairóbi, Quênia, e Jinja Regional Referral Hospital em Jinja, Uganda. Durante este período, não haverá mudanças nos procedimentos de prestação de cuidados de saúde nos hospitais do estudo. A triagem continuará a ser realizada pela equipe do hospital usando as diretrizes de Triagem e Tratamento de Emergência (ETAT), o sistema que está atualmente em vigor nos hospitais do estudo. A coleta de dados será realizada na área de espera da triagem. Enquanto os participantes aguardam sua vez de serem atendidos pelas enfermeiras de triagem do hospital, nossas enfermeiras de estudo treinadas coletarão dados em uma lista pré-selecionada de variáveis preditoras. Esses dados serão usados para desenvolver um modelo de predição clínica baseado na necessidade de internação hospitalar.
Local de Controle (Fase I, 12 meses): O Hospital de Referência do Condado de Kiambu em Nairóbi, Quênia, servirá como local de controle e nenhuma intervenção será implementada. Neste local, a Fase I terá início por um período de 12 meses. Não haverá Fase II ou Fase III.
A Fase II (1-3 meses) envolverá desenvolvimento de tecnologia, teste de usabilidade e treinamento.
Fase IIa: Desenvolvimento Tecnológico. Um modelo de previsão de risco será derivado usando os dados coletados na Fase I e implementado em uma plataforma de triagem digital, juntamente com uma versão digitalizada das diretrizes ETAT+. A Plataforma de Triagem Digital, incluindo dispositivos de medição de sinais vitais (PhoneOx e RRate e o aplicativo móvel e painel clínico já foi desenvolvido e avaliado. Assim que a ferramenta de triagem digital for desenvolvida, ela será avaliada em usuários potenciais usando cenários simulados de pacientes e um método 'Think Aloud'.
Fase IIb: Teste de Usabilidade e Treinamento. A ferramenta de triagem digital será avaliada quanto à facilidade de navegação na interface, funcionalidade e fluxo de trabalho básico. Uma amostra de 15 profissionais de saúde nos hospitais do estudo para representar os principais grupos de usuários será selecionada para participar das iniciativas de teste de usabilidade de 60 minutos. Os participantes serão recrutados de boca em boca, pois há um quadro muito pequeno de participantes em potencial. O objetivo do treinamento é (1) garantir que os profissionais de saúde entendam como coletar e interpretar corretamente as informações do paciente e (2) obter feedback sobre a digitalização da ferramenta. O treinamento usará uma estrutura que atende às principais normas internacionais para testar ferramentas digitais, incluindo o método think-aloud e um questionário.
Cada sessão de treinamento será conduzida por um moderador e um observador. Durante a avaliação, o observador ficará sentado ao lado do participante e registrará a interação do usuário com cada interface, comentários, erros e duração de cada tarefa. Os participantes receberão de 3 a 5 cenários de pacientes que listarão informações hipotéticas a serem inseridas no aplicativo. Essas informações serão projetadas para representar dados de rotina coletados durante o exame de triagem nos hospitais do estudo. O moderador fornecerá os gráficos fictícios aos participantes e os instruirá durante as tarefas. Durante os cenários simulados de pacientes, os participantes serão solicitados a pensar em voz alta, a fim de avaliar seu processo de pensamento ao usar o aplicativo. Os participantes serão especificamente instruídos a comentar sobre o layout da tela do aplicativo, o diálogo em cada interface, a ordem das tarefas e quaisquer observações ou opiniões adicionais. Depois de aprender o básico da plataforma digital, os participantes lerão as instruções para pensar em voz alta e solicitarão que executem a lista de tarefas e respondam às perguntas. O observador preencherá uma lista de verificação para garantir que todas as tarefas foram concluídas, serão feitas perguntas para avaliar a compreensão da tarefa e serão feitas anotações sobre se foi necessária ajuda para concluir cada tarefa. No final da sessão de treinamento, os participantes preencherão um questionário de treinamento da ferramenta de triagem para fornecer uma compreensão dos benefícios práticos e das desvantagens de incorporar a ferramenta de triagem digital em um contexto clínico. O questionário utilizará perguntas abertas e respostas de comentários. a partir desta avaliação. As respostas da pesquisa serão anônimas. Os dados gerados na fase de treinamento são fictícios e não serão vinculados a nenhuma disciplina individual.
As transcrições e as observações do Think Aloud serão analisadas usando o Método de Estrutura para avaliar as atitudes dos profissionais de saúde. As respostas serão transcritas e codificadas para identificação, exame e interpretação de temas e padrões emergentes. Os resultados da análise, feedback dos questionários e comentários sobre as listas de verificação do observador serão usados para gerar um relatório com sugestões de melhorias a serem compartilhadas com a equipe de implementação de melhoria de qualidade antes da Fase III.
A Fase III (3-6 meses) será um período de intervenção envolvendo o uso rotineiro da ferramenta de triagem digital pelas enfermeiras de triagem do hospital Mbagathi County Hospital em Nairóbi, Quênia, e Jinja Regional Referral Hospital em Jinja, Uganda. A ferramenta de triagem digital não substituirá as políticas de triagem já existentes nos hospitais do estudo, mas complementará e fortalecerá os sistemas de triagem existentes. Como feito na Fase I, os enfermeiros do estudo coletarão dados na lista pré-selecionada de variáveis preditoras na área de espera da triagem enquanto os participantes aguardam para serem atendidos pelos enfermeiros de triagem do hospital (que usarão a ferramenta de triagem digital). A coleta contínua de variáveis preditoras permitirá a comparação das características dos participantes na coorte pré-intervenção e na coorte pós-intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes ambulatoriais pediátricos que se apresentam aos hospitais do estudo para tratamento médico. O limite inferior de idade incluirá crianças a partir de 0 dias, e o limite superior de idade será de acordo com a prática dos respectivos hospitais para internações pediátricas (pode ser 12, 15 ou 19 anos).
- Consentimento informado dos pais/responsável fornecido.
- Consentimento de crianças com mais de 13 anos, além do consentimento dos pais/responsável fornecido.
Critério de exclusão:
-Pacientes que se apresentam ao ambulatório para casos eletivos (por exemplo, cirurgia eletiva ou troca de curativo) ou para consulta de revisão clínica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Base de intervenção do Quênia
Os enfermeiros do hospital triagem os participantes usando as diretrizes de triagem e tratamento de emergência (ETAT), a política de triagem que está atualmente em vigor nos locais do Hospital de Estudo.
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Essas são as diretrizes de triagem atualmente aplicadas nos hospitais do estudo.
Este será o grupo de comparação.
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Experimental: Implementação de intervenção no Quênia
Os enfermeiros do hospital traria os participantes usando a ferramenta de triagem digital (intervenção da mHealth).
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A plataforma digital consiste em um aplicativo móvel que integra um sensor de oximetria de pulso conectado a este dispositivo, com algoritmos inteligentes incorporados que preveem um estado gravemente doente ou nível de risco (abaixo) em uma criança que se apresenta no hospital.
A plataforma também inclui um painel interativo localizado em locais estratégicos (por exemplo, laboratório, consultórios), que se conecta ao aplicativo móvel por meio de uma rede local segura e exibe os dados da triagem para fornecer monitoramento em tempo real para os médicos que atendem os pacientes.
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Comparador Ativo: Linha de base do controle do Quênia
Os enfermeiros do hospital triagem os participantes usando as diretrizes de triagem e tratamento de emergência (ETAT), a política de triagem que está atualmente em vigor nos locais do Hospital de Estudo.
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Essas são as diretrizes de triagem atualmente aplicadas nos hospitais do estudo.
Este será o grupo de comparação.
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Comparador Ativo: Implementação de controle do Quênia
Os enfermeiros do hospital triagem os participantes usando as diretrizes de triagem e tratamento de emergência (ETAT), a política de triagem que está atualmente em vigor nos locais do Hospital de Estudo.
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Essas são as diretrizes de triagem atualmente aplicadas nos hospitais do estudo.
Este será o grupo de comparação.
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Comparador Ativo: Linha de base da intervenção de Uganda
Os enfermeiros do hospital triagem os participantes usando as diretrizes de triagem e tratamento de emergência (ETAT), a política de triagem que está atualmente em vigor nos locais do Hospital de Estudo.
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Essas são as diretrizes de triagem atualmente aplicadas nos hospitais do estudo.
Este será o grupo de comparação.
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Experimental: Implementação de intervenção de Uganda
Os enfermeiros do hospital triagem os participantes usando a ferramenta de triagem digital (intervenção da mHealth)
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A plataforma digital consiste em um aplicativo móvel que integra um sensor de oximetria de pulso conectado a este dispositivo, com algoritmos inteligentes incorporados que preveem um estado gravemente doente ou nível de risco (abaixo) em uma criança que se apresenta no hospital.
A plataforma também inclui um painel interativo localizado em locais estratégicos (por exemplo, laboratório, consultórios), que se conecta ao aplicativo móvel por meio de uma rede local segura e exibe os dados da triagem para fornecer monitoramento em tempo real para os médicos que atendem os pacientes.
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Comparador Ativo: Implementação de controle de Uganda
Os enfermeiros do hospital triagem os participantes usando as diretrizes de triagem e tratamento de emergência (ETAT), a política de triagem que está atualmente em vigor nos locais do Hospital de Estudo.
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Essas são as diretrizes de triagem atualmente aplicadas nos hospitais do estudo.
Este será o grupo de comparação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para administração de um antimicrobiano apropriado
Prazo: 1 dia
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Tempo em minutos para administrar um antimicrobiano apropriado, que inclui pelo menos um antibiótico ou antimalárico (tratamento determinado e administrado pela equipe do hospital).
O tempo é medido a partir de quando a criança chega à instalação (hora do primeiro registro) até que a administração antimicrobiana seja iniciada.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da hospitalização
Prazo: 1 ano
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Duração da internação determinada a partir dos registros hospitalares e uma chamada de acompanhamento 7 dias após a alta.
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1 ano
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Diagnóstico clínico
Prazo: 1 ano
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Diagnóstico final determinado a partir de registros hospitalares.
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1 ano
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Mortalidade 7 dias pós-alta
Prazo: Fase I e Fase III
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Status de mortalidade de 7 dias pós-alta determinado a partir de uma chamada de acompanhamento 7 dias após a alta.
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Fase I e Fase III
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Status de readmissão de 7 dias
Prazo: 1 ano
|
Status de readmissão de 7 dias determinado a partir de uma chamada de acompanhamento 7 dias após a alta.
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Readmissão
Prazo: 7 dias
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A criança é readmitida no hospital depois de receber alta
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7 dias
|
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Mortalidade
Prazo: 7 dias
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Morte dentro de 7 dias
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7 dias
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Admissão
Prazo: 12 horas
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Admissão no hospital
|
12 horas
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Diagnóstico clínico
Prazo: 12 horas
|
O diagnóstico clínico para cada participante
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12 horas
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Duração da estadia
Prazo: 7 dias
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Duração da permanência no hospital para casos admitidos
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John M Ansermino, The University of British Columbia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Li ECK, Grays S, Tagoola A, Komugisha C, Nabweteme AM, Ansermino JM, Mitton C, Kissoon N, Khowaja AR. Cost-effectiveness analysis protocol of the Smart Triage program: A point-of-care digital triage platform for pediatric sepsis in Eastern Uganda. PLoS One. 2021 Nov 17;16(11):e0260044. doi: 10.1371/journal.pone.0260044. eCollection 2021.
- Mawji A, Li E, Komugisha C, Akech S, Dunsmuir D, Wiens MO, Kissoon N, Kenya-Mugisha N, Tagoola A, Kimutai D, Bone JN, Dumont G, Ansermino JM. Smart triage: triage and management of sepsis in children using the point-of-care Pediatric Rapid Sepsis Trigger (PRST) tool. BMC Health Serv Res. 2020 Jun 3;20(1):493. doi: 10.1186/s12913-020-05344-w.
- Ansermino JM, Pillay Y, Tagoola A, Zhang C, Dunsmuir D, Kamau S, Kigo J, Agaba C, Aye IA, Hwang B, Novakowski SK, Huxford C, Wiens MO, Kimutai D, Ouma M, Ahmed I, Mwaniki P, Oyella F, Tenywa E, Nambuya H, Toliva BO, Kenya-Mugisha N, Kissoon N, Akech S; Pediatric Sepsis CoLab. Implementation of Smart Triage combined with a quality improvement program for children presenting to facilities in Kenya and Uganda: An interrupted time series analysis. PLOS Digit Health. 2025 Mar 10;4(3):e0000466. doi: 10.1371/journal.pdig.0000466. eCollection 2025 Mar.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H19-02398
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Dados/documentos do estudo
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: doi.org/10.5683/SP3/SILComentários informativos: Acesso aberto a todos os materiais de estudo e dados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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