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Ferramenta de gatilho rápido de sepse pediátrica (PRST) (PRST)

29 de abril de 2025 atualizado por: (John) Ansermino, University of British Columbia

Triagem Inteligente: Triagem e Gerenciamento de Sepse em Crianças Usando a Ferramenta de Acionamento Rápido de Sepse Pediátrica (PRST) Point-of-care

A sepse é a principal causa de morte e incapacidade em crianças, cada hora de atraso no tratamento está associada a maiores danos aos órgãos e, finalmente, à morte. Os desafios, especialmente em países pobres, são os atrasos no diagnóstico e a incapacidade de identificar crianças com necessidade urgente de tratamento. o início oportuno do tratamento que salva vidas. As principais inovações são 1) uma abordagem baseada em dados para diagnóstico rápido da gravidade da sepse e 2) um sistema de marcação digital de baixo custo para rastrear o tempo até o tratamento. A ferramenta exigirá custo mínimo, experiência clínica e treinamento ou tempo para uso.

A ferramenta identificará crianças de alto risco e reduzirá o tempo de tratamento. A plataforma digital (dispositivo móvel e painel) criará uma solução de baixo custo e altamente escalável para crianças com sepse.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo de intervenção pré-pós envolvendo pacientes pediátricos que se apresentam aos hospitais do estudo em busca de atendimento médico para uma doença aguda. O estudo envolve três fases: (I) Período de linha de base, (II) Período de interfase, (III) Período de intervenção.

A Fase I (3-6 meses) será uma coorte observacional prospectiva no Mbagathi County Hospital em Nairóbi, Quênia, e Jinja Regional Referral Hospital em Jinja, Uganda. Durante este período, não haverá mudanças nos procedimentos de prestação de cuidados de saúde nos hospitais do estudo. A triagem continuará a ser realizada pela equipe do hospital usando as diretrizes de Triagem e Tratamento de Emergência (ETAT), o sistema que está atualmente em vigor nos hospitais do estudo. A coleta de dados será realizada na área de espera da triagem. Enquanto os participantes aguardam sua vez de serem atendidos pelas enfermeiras de triagem do hospital, nossas enfermeiras de estudo treinadas coletarão dados em uma lista pré-selecionada de variáveis ​​preditoras. Esses dados serão usados ​​para desenvolver um modelo de predição clínica baseado na necessidade de internação hospitalar.

Local de Controle (Fase I, 12 meses): O Hospital de Referência do Condado de Kiambu em Nairóbi, Quênia, servirá como local de controle e nenhuma intervenção será implementada. Neste local, a Fase I terá início por um período de 12 meses. Não haverá Fase II ou Fase III.

A Fase II (1-3 meses) envolverá desenvolvimento de tecnologia, teste de usabilidade e treinamento.

Fase IIa: Desenvolvimento Tecnológico. Um modelo de previsão de risco será derivado usando os dados coletados na Fase I e implementado em uma plataforma de triagem digital, juntamente com uma versão digitalizada das diretrizes ETAT+. A Plataforma de Triagem Digital, incluindo dispositivos de medição de sinais vitais (PhoneOx e RRate e o aplicativo móvel e painel clínico já foi desenvolvido e avaliado. Assim que a ferramenta de triagem digital for desenvolvida, ela será avaliada em usuários potenciais usando cenários simulados de pacientes e um método 'Think Aloud'.

Fase IIb: Teste de Usabilidade e Treinamento. A ferramenta de triagem digital será avaliada quanto à facilidade de navegação na interface, funcionalidade e fluxo de trabalho básico. Uma amostra de 15 profissionais de saúde nos hospitais do estudo para representar os principais grupos de usuários será selecionada para participar das iniciativas de teste de usabilidade de 60 minutos. Os participantes serão recrutados de boca em boca, pois há um quadro muito pequeno de participantes em potencial. O objetivo do treinamento é (1) garantir que os profissionais de saúde entendam como coletar e interpretar corretamente as informações do paciente e (2) obter feedback sobre a digitalização da ferramenta. O treinamento usará uma estrutura que atende às principais normas internacionais para testar ferramentas digitais, incluindo o método think-aloud e um questionário.

Cada sessão de treinamento será conduzida por um moderador e um observador. Durante a avaliação, o observador ficará sentado ao lado do participante e registrará a interação do usuário com cada interface, comentários, erros e duração de cada tarefa. Os participantes receberão de 3 a 5 cenários de pacientes que listarão informações hipotéticas a serem inseridas no aplicativo. Essas informações serão projetadas para representar dados de rotina coletados durante o exame de triagem nos hospitais do estudo. O moderador fornecerá os gráficos fictícios aos participantes e os instruirá durante as tarefas. Durante os cenários simulados de pacientes, os participantes serão solicitados a pensar em voz alta, a fim de avaliar seu processo de pensamento ao usar o aplicativo. Os participantes serão especificamente instruídos a comentar sobre o layout da tela do aplicativo, o diálogo em cada interface, a ordem das tarefas e quaisquer observações ou opiniões adicionais. Depois de aprender o básico da plataforma digital, os participantes lerão as instruções para pensar em voz alta e solicitarão que executem a lista de tarefas e respondam às perguntas. O observador preencherá uma lista de verificação para garantir que todas as tarefas foram concluídas, serão feitas perguntas para avaliar a compreensão da tarefa e serão feitas anotações sobre se foi necessária ajuda para concluir cada tarefa. No final da sessão de treinamento, os participantes preencherão um questionário de treinamento da ferramenta de triagem para fornecer uma compreensão dos benefícios práticos e das desvantagens de incorporar a ferramenta de triagem digital em um contexto clínico. O questionário utilizará perguntas abertas e respostas de comentários. a partir desta avaliação. As respostas da pesquisa serão anônimas. Os dados gerados na fase de treinamento são fictícios e não serão vinculados a nenhuma disciplina individual.

As transcrições e as observações do Think Aloud serão analisadas usando o Método de Estrutura para avaliar as atitudes dos profissionais de saúde. As respostas serão transcritas e codificadas para identificação, exame e interpretação de temas e padrões emergentes. Os resultados da análise, feedback dos questionários e comentários sobre as listas de verificação do observador serão usados ​​para gerar um relatório com sugestões de melhorias a serem compartilhadas com a equipe de implementação de melhoria de qualidade antes da Fase III.

A Fase III (3-6 meses) será um período de intervenção envolvendo o uso rotineiro da ferramenta de triagem digital pelas enfermeiras de triagem do hospital Mbagathi County Hospital em Nairóbi, Quênia, e Jinja Regional Referral Hospital em Jinja, Uganda. A ferramenta de triagem digital não substituirá as políticas de triagem já existentes nos hospitais do estudo, mas complementará e fortalecerá os sistemas de triagem existentes. Como feito na Fase I, os enfermeiros do estudo coletarão dados na lista pré-selecionada de variáveis ​​preditoras na área de espera da triagem enquanto os participantes aguardam para serem atendidos pelos enfermeiros de triagem do hospital (que usarão a ferramenta de triagem digital). A coleta contínua de variáveis ​​preditoras permitirá a comparação das características dos participantes na coorte pré-intervenção e na coorte pós-intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18693

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nairobi, Quênia
        • Mbagathi County Hospital
      • Nairobi, Quênia
        • Kiambu County Referral Hospital
      • Jinja, Uganda
        • Jinja Regional Referral Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes ambulatoriais pediátricos que se apresentam aos hospitais do estudo para tratamento médico. O limite inferior de idade incluirá crianças a partir de 0 dias, e o limite superior de idade será de acordo com a prática dos respectivos hospitais para internações pediátricas (pode ser 12, 15 ou 19 anos).
  • Consentimento informado dos pais/responsável fornecido.
  • Consentimento de crianças com mais de 13 anos, além do consentimento dos pais/responsável fornecido.

Critério de exclusão:

-Pacientes que se apresentam ao ambulatório para casos eletivos (por exemplo, cirurgia eletiva ou troca de curativo) ou para consulta de revisão clínica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Base de intervenção do Quênia
Os enfermeiros do hospital triagem os participantes usando as diretrizes de triagem e tratamento de emergência (ETAT), a política de triagem que está atualmente em vigor nos locais do Hospital de Estudo.
Essas são as diretrizes de triagem atualmente aplicadas nos hospitais do estudo. Este será o grupo de comparação.
Experimental: Implementação de intervenção no Quênia
Os enfermeiros do hospital traria os participantes usando a ferramenta de triagem digital (intervenção da mHealth).
A plataforma digital consiste em um aplicativo móvel que integra um sensor de oximetria de pulso conectado a este dispositivo, com algoritmos inteligentes incorporados que preveem um estado gravemente doente ou nível de risco (abaixo) em uma criança que se apresenta no hospital. A plataforma também inclui um painel interativo localizado em locais estratégicos (por exemplo, laboratório, consultórios), que se conecta ao aplicativo móvel por meio de uma rede local segura e exibe os dados da triagem para fornecer monitoramento em tempo real para os médicos que atendem os pacientes.
Comparador Ativo: Linha de base do controle do Quênia
Os enfermeiros do hospital triagem os participantes usando as diretrizes de triagem e tratamento de emergência (ETAT), a política de triagem que está atualmente em vigor nos locais do Hospital de Estudo.
Essas são as diretrizes de triagem atualmente aplicadas nos hospitais do estudo. Este será o grupo de comparação.
Comparador Ativo: Implementação de controle do Quênia
Os enfermeiros do hospital triagem os participantes usando as diretrizes de triagem e tratamento de emergência (ETAT), a política de triagem que está atualmente em vigor nos locais do Hospital de Estudo.
Essas são as diretrizes de triagem atualmente aplicadas nos hospitais do estudo. Este será o grupo de comparação.
Comparador Ativo: Linha de base da intervenção de Uganda
Os enfermeiros do hospital triagem os participantes usando as diretrizes de triagem e tratamento de emergência (ETAT), a política de triagem que está atualmente em vigor nos locais do Hospital de Estudo.
Essas são as diretrizes de triagem atualmente aplicadas nos hospitais do estudo. Este será o grupo de comparação.
Experimental: Implementação de intervenção de Uganda
Os enfermeiros do hospital triagem os participantes usando a ferramenta de triagem digital (intervenção da mHealth)
A plataforma digital consiste em um aplicativo móvel que integra um sensor de oximetria de pulso conectado a este dispositivo, com algoritmos inteligentes incorporados que preveem um estado gravemente doente ou nível de risco (abaixo) em uma criança que se apresenta no hospital. A plataforma também inclui um painel interativo localizado em locais estratégicos (por exemplo, laboratório, consultórios), que se conecta ao aplicativo móvel por meio de uma rede local segura e exibe os dados da triagem para fornecer monitoramento em tempo real para os médicos que atendem os pacientes.
Comparador Ativo: Implementação de controle de Uganda
Os enfermeiros do hospital triagem os participantes usando as diretrizes de triagem e tratamento de emergência (ETAT), a política de triagem que está atualmente em vigor nos locais do Hospital de Estudo.
Essas são as diretrizes de triagem atualmente aplicadas nos hospitais do estudo. Este será o grupo de comparação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para administração de um antimicrobiano apropriado
Prazo: 1 dia
Tempo em minutos para administrar um antimicrobiano apropriado, que inclui pelo menos um antibiótico ou antimalárico (tratamento determinado e administrado pela equipe do hospital). O tempo é medido a partir de quando a criança chega à instalação (hora do primeiro registro) até que a administração antimicrobiana seja iniciada.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da hospitalização
Prazo: 1 ano
Duração da internação determinada a partir dos registros hospitalares e uma chamada de acompanhamento 7 dias após a alta.
1 ano
Diagnóstico clínico
Prazo: 1 ano
Diagnóstico final determinado a partir de registros hospitalares.
1 ano
Mortalidade 7 dias pós-alta
Prazo: Fase I e Fase III
Status de mortalidade de 7 dias pós-alta determinado a partir de uma chamada de acompanhamento 7 dias após a alta.
Fase I e Fase III
Status de readmissão de 7 dias
Prazo: 1 ano
Status de readmissão de 7 dias determinado a partir de uma chamada de acompanhamento 7 dias após a alta.
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Readmissão
Prazo: 7 dias
A criança é readmitida no hospital depois de receber alta
7 dias
Mortalidade
Prazo: 7 dias
Morte dentro de 7 dias
7 dias
Admissão
Prazo: 12 horas
Admissão no hospital
12 horas
Diagnóstico clínico
Prazo: 12 horas
O diagnóstico clínico para cada participante
12 horas
Duração da estadia
Prazo: 7 dias
Duração da permanência no hospital para casos admitidos
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: John M Ansermino, The University of British Columbia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H19-02398

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após o período de estudo, uma cópia não identificada dos dados será preparada para depósito em um repositório de acesso aberto com mecanismos de governança adequados. Faremos todos os esforços para evitar a reidentificação de sujeitos, codificando dados que tenham o potencial de serem identificáveis. Os dados do estudo não identificados serão disponibilizados publicamente usando o Harvard Dataverse (https://dataverse.harvard.edu/), que é o repositório de dados para KWTRP, e uma URL será disponibilizada. Para aumentar a visibilidade, compartilhar e agrupar conjuntos de dados com outros sites de colaboração para aumentar a usabilidade/reutilização, os desidentificados também serão compartilhados e disponibilizados para serviços de hospedagem de dados respeitáveis, como o INDEPTH Data Repository (http://www.indepth-ishare. org/index.php/home) ou por meio do recém-criado Pediatric Sepsis CoLab (patrocinado pela World Federation of Pediatric Critical and Intensive care Societies).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados no prazo de 12 meses após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O compartilhamento e o acesso serão gerenciados e sujeitos a acordos institucionais (Kenya Medical Research Institute, The University of British Columbia, Makerere University School of Public Health) que definirão os termos de como as solicitações e o acesso serão gerenciados. Garantiremos que uma estrutura rigorosa de governança de dados seja usada pelo serviço de hospedagem de dados. A distribuição ocorrerá apenas com o consentimento dos Pesquisadores Principais e dos investigadores em todos os centros de estudo.

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: doi.org/10.5683/SP3/SIL
    Comentários informativos: Acesso aberto a todos os materiais de estudo e dados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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