- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04304235
Narzędzie do szybkiego wyzwalania sepsy u dzieci (PRST). (PRST)
Inteligentna segregacja: segregacja i postępowanie w przypadku sepsy u dzieci za pomocą narzędzia PRST (Pediatric Rapid Sepsis Trigger) w punkcie opieki
Sepsa jest główną przyczyną śmierci i niepełnosprawności u dzieci, każda godzina zwłoki w leczeniu wiąże się z większym uszkodzeniem narządów i ostatecznie śmiercią. Wyzwaniem, zwłaszcza w biednych krajach, są opóźnienia w diagnozie i niemożność zidentyfikowania dzieci wymagających pilnego leczenia. Aby obejść te wyzwania, proponujemy opracowanie i ocenę kliniczną narzędzia wyzwalającego, które skróci czas do postawienia diagnozy i natychmiast terminowe rozpoczęcie leczenia ratującego życie. Kluczowymi innowacjami są: 1) oparte na danych podejście do szybkiej diagnozy ciężkości sepsy oraz 2) tani cyfrowy system znakowania do śledzenia czasu do rozpoczęcia leczenia. Narzędzie będzie wymagało minimalnych kosztów, wiedzy klinicznej i szkolenia lub czasu na użycie.
Narzędzie zidentyfikuje dzieci z grupy wysokiego ryzyka i skróci czas leczenia. Platforma cyfrowa (urządzenie mobilne i pulpit nawigacyjny) stworzy tanie, wysoce skalowalne rozwiązanie dla dzieci z sepsą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to badanie interwencyjne pre-post z udziałem pacjentów pediatrycznych zgłaszających się do szpitali badawczych w celu uzyskania opieki medycznej w przypadku ostrej choroby. Badanie składa się z trzech faz: (I) okresu podstawowego, (II) okresu międzyfazowego, (III) okresu interwencji.
Faza I (3-6 miesięcy) będzie prospektywną kohortą obserwacyjną w Szpitalu Hrabstwa Mbagathi w Nairobi w Kenii oraz Regionalnym Szpitalu Referencyjnym Jinja w Jinja w Ugandzie. W tym okresie nie nastąpią żadne zmiany w procedurach świadczenia opieki zdrowotnej w badanych szpitalach. Selekcja będzie nadal prowadzona przez personel szpitala zgodnie z wytycznymi dotyczącymi segregacji i leczenia w nagłych wypadkach (ETAT), czyli systemu obowiązującego obecnie w szpitalach objętych badaniem. Zbieranie danych zostanie przeprowadzone w poczekalni segregacyjnej. Podczas gdy uczestnicy czekają na swoją kolej, aby zostać zauważonymi przez szpitalne pielęgniarki segregujące, nasze wyszkolone pielęgniarki badawcze zbierają dane na podstawie wstępnie wybranej listy zmiennych predykcyjnych. Dane te zostaną wykorzystane do opracowania klinicznego modelu predykcyjnego opartego na potrzebie przyjęcia do szpitala.
Miejsce kontrolne (faza I, 12 miesięcy): Szpital referencyjny hrabstwa Kiambu w Nairobi w Kenii będzie służył jako miejsce kontrolne i nie zostanie wdrożona żadna interwencja. W tym miejscu Faza I rozpocznie się na okres 12 miesięcy. Nie będzie fazy II ani fazy III.
Faza II (1-3 miesiące) obejmie rozwój technologii, testy użyteczności i szkolenia.
Faza IIa: Rozwój technologii. Model przewidywania ryzyka zostanie opracowany na podstawie danych zebranych w Fazie I i wdrożony na Cyfrowej Platformie Triaging, wraz z cyfrową wersją wytycznych ETAT+. Platforma Digital Triaging, w tym urządzenia do pomiaru parametrów życiowych (PhoneOx i RRate oraz aplikacja mobilna i pulpit kliniczny), zostały już opracowane i ocenione. Po opracowaniu cyfrowego narzędzia segregacji zostanie ono ocenione wśród potencjalnych użytkowników przy użyciu symulowanych scenariuszy pacjentów i metody „głośnego myślenia”.
Faza IIb: Testowanie i szkolenie użyteczności. Narzędzie do cyfrowej selekcji zostanie ocenione pod kątem łatwości nawigacji w interfejsie, funkcjonalności i podstawowego przepływu pracy. Próba 15 pracowników służby zdrowia w szpitalach badawczych reprezentująca główne grupy użytkowników zostanie wybrana do udziału w 60-minutowych inicjatywach testowania użyteczności. Uczestnicy będą rekrutowani pocztą pantoflową, ponieważ istnieje bardzo mała kadra potencjalnych uczestników. Celem szkolenia jest (1) upewnienie się, że pracownicy służby zdrowia rozumieją, jak prawidłowo zbierać i interpretować informacje o pacjencie oraz (2) uzyskanie informacji zwrotnej na temat digitalizacji narzędzia. Szkolenie będzie wykorzystywać ramy spełniające kluczowe międzynarodowe normy testowania narzędzi cyfrowych, w tym metodę głośnego myślenia i kwestionariusz.
Każde szkolenie będzie prowadzone przez moderatora i obserwatora. Podczas oceny obserwator będzie siedział obok uczestnika i będzie rejestrował interakcję użytkownika z każdym interfejsem, komentarze, błędy i czas trwania każdego zadania. Uczestnicy otrzymają 3-5 scenariuszy pacjentów, które będą zawierały hipotetyczne informacje, które należy wprowadzić do aplikacji. Informacje te będą miały na celu reprezentowanie rutynowych danych zebranych podczas badania segregacyjnego w szpitalach badawczych. Moderator dostarczy fikcyjne wykresy uczestnikom i poinstruuje ich w trakcie wykonywania zadań. Podczas symulowanych scenariuszy pacjentów uczestnicy zostaną poproszeni o głośne myślenie, aby ocenić swój proces myślowy podczas korzystania z aplikacji. Uczestnicy zostaną specjalnie poinstruowani, aby komentować układ ekranu aplikacji, dialogi w każdym interfejsie, kolejność zadań oraz wszelkie dodatkowe spostrzeżenia lub opinie. Po zapoznaniu się z podstawami platformy cyfrowej, uczestnikom zostanie przeczytana instrukcja głośnego myślenia oraz poproszona o wykonanie listy zadań i udzielenie odpowiedzi na pytania. Obserwator wypełni listę kontrolną, aby upewnić się, że wszystkie zadania zostały wykonane, zostaną zadane pytania oceniające zrozumienie zadania i zostaną sporządzone notatki dotyczące tego, czy potrzebna była pomoc w wykonaniu każdego zadania. Pod koniec sesji szkoleniowej uczestnicy wypełnią kwestionariusz szkoleniowy dotyczący narzędzi do segregacji, aby zrozumieć praktyczne korzyści i wady włączenia cyfrowego narzędzia do segregacji w kontekście klinicznym. Kwestionariusz będzie zawierał pytania otwarte i odpowiedzi na komentarze. z tej oceny. Odpowiedzi z ankiety będą anonimowe. Dane wygenerowane na etapie szkolenia są fikcyjne i nie będą powiązane z żadnym indywidualnym tematem.
Transkrypcje i obserwacje Głośnego Myślenia zostaną przeanalizowane za pomocą Metody Ramowej do oceny postaw pracowników służby zdrowia. Odpowiedzi zostaną przepisane i zakodowane w celu identyfikacji, zbadania i interpretacji pojawiających się tematów i wzorców. Wyniki analizy, informacje zwrotne z kwestionariuszy i komentarze na listach kontrolnych obserwatorów zostaną wykorzystane do wygenerowania raportu z sugerowanymi ulepszeniami, który zostanie udostępniony zespołowi ds. wdrażania poprawy jakości przed fazą III.
Faza III (3-6 miesięcy) będzie okresem interwencyjnym obejmującym rutynowe korzystanie z cyfrowego narzędzia segregacji przez pielęgniarki segregujące w szpitalu Mbagathi County Hospital w Nairobi w Kenii i Jinja Regional Referral Hospital w Jinja w Ugandzie. Cyfrowe narzędzie segregacji nie zastąpi zasad segregacji już obowiązujących w szpitalach badawczych, ale raczej uzupełni i wzmocni istniejące systemy segregacji. Podobnie jak w fazie I, pielęgniarki uczestniczące w badaniu będą zbierać dane z wcześniej wybranej listy zmiennych predykcyjnych w poczekalni segregacyjnej, podczas gdy uczestnicy będą czekać na wizytę pielęgniarek segregujących w szpitalu (które będą korzystać z cyfrowego narzędzia segregacyjnego). Ciągłe zbieranie zmiennych predykcyjnych pozwoli na porównanie cech uczestników w kohorcie przed interwencją i kohorcie po interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy ambulatoryjni pacjenci pediatryczni zgłaszający się do szpitali badawczych w celu leczenia. Dolna granica wieku będzie obejmowała dzieci w wieku od 0 dni, a górna będzie zgodna z praktyką przyjęć pediatrycznych odpowiednich szpitali (może to być 12, 15 lub 19 lat).
- Dostarczona świadoma zgoda rodzica/opiekuna.
- Zgoda dzieci w wieku powyżej 13 lat oprócz dostarczonej zgody rodzica/opiekuna.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zgłaszający się do ambulatorium w sprawach planowych (np. planowa operacja lub zmiana opatrunku) lub wizyta kontrolna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kenya Interwencja Bazowa
Pielęgniarki szpitalne rozróżnią uczestników, stosując wytyczne dotyczące segregacji awaryjnych i leczenia (ETAT), polityki segregacji, która jest obecnie wprowadzana w badanych miejscach szpitalnych.
|
Są to wytyczne dotyczące segregacji pacjentów stosowane obecnie w ośrodkach szpitalnych prowadzących badanie.
Będzie to grupa porównawcza.
|
|
Eksperymentalny: Wdrożenie interwencji w Kenii
Pielęgniarki szpitalne rozróżnią uczestników za pomocą cyfrowego narzędzia triage (interwencja MHealth).
|
Platforma cyfrowa składa się z aplikacji mobilnej integrującej czujnik pulsoksymetryczny podłączony do tego urządzenia, z wbudowanymi inteligentnymi algorytmami, które przewidują stan krytyczny lub poziom ryzyka (poniżej) u dziecka zgłaszającego się do szpitala.
Platforma zawiera również interaktywny dashboard zlokalizowany w strategicznych lokalizacjach (np. laboratorium, gabinety konsultacyjne), który łączy się z aplikacją mobilną za pośrednictwem bezpiecznej sieci lokalnej i wyświetla dane segregacyjne w celu monitorowania w czasie rzeczywistym lekarzy prowadzących pacjentów.
|
|
Aktywny komparator: Kenya Control Linel
Pielęgniarki szpitalne rozróżnią uczestników, stosując wytyczne dotyczące segregacji awaryjnych i leczenia (ETAT), polityki segregacji, która jest obecnie wprowadzana w badanych miejscach szpitalnych.
|
Są to wytyczne dotyczące segregacji pacjentów stosowane obecnie w ośrodkach szpitalnych prowadzących badanie.
Będzie to grupa porównawcza.
|
|
Aktywny komparator: Wdrożenie kontroli Kenii
Pielęgniarki szpitalne rozróżnią uczestników, stosując wytyczne dotyczące segregacji awaryjnych i leczenia (ETAT), polityki segregacji, która jest obecnie wprowadzana w badanych miejscach szpitalnych.
|
Są to wytyczne dotyczące segregacji pacjentów stosowane obecnie w ośrodkach szpitalnych prowadzących badanie.
Będzie to grupa porównawcza.
|
|
Aktywny komparator: Uganda Bazowa interwencja
Pielęgniarki szpitalne rozróżnią uczestników, stosując wytyczne dotyczące segregacji awaryjnych i leczenia (ETAT), polityki segregacji, która jest obecnie wprowadzana w badanych miejscach szpitalnych.
|
Są to wytyczne dotyczące segregacji pacjentów stosowane obecnie w ośrodkach szpitalnych prowadzących badanie.
Będzie to grupa porównawcza.
|
|
Eksperymentalny: Wdrożenie interwencji w Ugandzie
Pielęgniarki szpitalne rozróżnią uczestników za pomocą cyfrowego narzędzia triage (interwencja MHealth)
|
Platforma cyfrowa składa się z aplikacji mobilnej integrującej czujnik pulsoksymetryczny podłączony do tego urządzenia, z wbudowanymi inteligentnymi algorytmami, które przewidują stan krytyczny lub poziom ryzyka (poniżej) u dziecka zgłaszającego się do szpitala.
Platforma zawiera również interaktywny dashboard zlokalizowany w strategicznych lokalizacjach (np. laboratorium, gabinety konsultacyjne), który łączy się z aplikacją mobilną za pośrednictwem bezpiecznej sieci lokalnej i wyświetla dane segregacyjne w celu monitorowania w czasie rzeczywistym lekarzy prowadzących pacjentów.
|
|
Aktywny komparator: Wdrożenie kontroli Ugandy
Pielęgniarki szpitalne rozróżnią uczestników, stosując wytyczne dotyczące segregacji awaryjnych i leczenia (ETAT), polityki segregacji, która jest obecnie wprowadzana w badanych miejscach szpitalnych.
|
Są to wytyczne dotyczące segregacji pacjentów stosowane obecnie w ośrodkach szpitalnych prowadzących badanie.
Będzie to grupa porównawcza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na podanie odpowiedniego środka przeciwdrobnoustrojowego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czas w ciągu kilku minut na podanie odpowiedniego środka przeciwdrobnoustrojowego, który obejmuje co najmniej jeden antybiotyk lub przeciwmalaryjny (leczenie określone i podawane przez personel szpitala).
Czas mierzy się od momentu, gdy dziecko przybywa do placówki (czas pierwszej rejestracji) do momentu rozpoczęcia podawania przeciwdrobnoustrojowego.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Długość hospitalizacji określona na podstawie dokumentacji szpitalnej i wizyta kontrolna 7 dni po wypisaniu ze szpitala.
|
1 rok
|
|
Diagnoza kliniczna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ostateczna diagnoza ustalona na podstawie dokumentacji szpitalnej.
|
1 rok
|
|
Śmiertelność 7 dni po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: Faza I i Faza III
|
Stan śmiertelności 7 dni po wypisaniu ze szpitala określony na podstawie wizyty kontrolnej 7 dni po wypisaniu ze szpitala.
|
Faza I i Faza III
|
|
7-dniowy status readmisji
Ramy czasowe: 1 rok
|
7-dniowy status readmisji określony na podstawie rozmowy kontrolnej 7 dni po wypisie.
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Readmission
Ramy czasowe: 7 dni
|
Dziecko jest ponownie przyjęte do szpitala po zwolnieniu
|
7 dni
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 7 dni
|
Śmierć w ciągu 7 dni
|
7 dni
|
|
Wstęp
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Wstęp do szpitala
|
12 godzin
|
|
Diagnoza kliniczna
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Diagnoza kliniczna dla każdego uczestnika
|
12 godzin
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Długość pobytu w szpitalu na przyjęte przypadki
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John M Ansermino, The University of British Columbia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Li ECK, Grays S, Tagoola A, Komugisha C, Nabweteme AM, Ansermino JM, Mitton C, Kissoon N, Khowaja AR. Cost-effectiveness analysis protocol of the Smart Triage program: A point-of-care digital triage platform for pediatric sepsis in Eastern Uganda. PLoS One. 2021 Nov 17;16(11):e0260044. doi: 10.1371/journal.pone.0260044. eCollection 2021.
- Mawji A, Li E, Komugisha C, Akech S, Dunsmuir D, Wiens MO, Kissoon N, Kenya-Mugisha N, Tagoola A, Kimutai D, Bone JN, Dumont G, Ansermino JM. Smart triage: triage and management of sepsis in children using the point-of-care Pediatric Rapid Sepsis Trigger (PRST) tool. BMC Health Serv Res. 2020 Jun 3;20(1):493. doi: 10.1186/s12913-020-05344-w.
- Ansermino JM, Pillay Y, Tagoola A, Zhang C, Dunsmuir D, Kamau S, Kigo J, Agaba C, Aye IA, Hwang B, Novakowski SK, Huxford C, Wiens MO, Kimutai D, Ouma M, Ahmed I, Mwaniki P, Oyella F, Tenywa E, Nambuya H, Toliva BO, Kenya-Mugisha N, Kissoon N, Akech S; Pediatric Sepsis CoLab. Implementation of Smart Triage combined with a quality improvement program for children presenting to facilities in Kenya and Uganda: An interrupted time series analysis. PLOS Digit Health. 2025 Mar 10;4(3):e0000466. doi: 10.1371/journal.pdig.0000466. eCollection 2025 Mar.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H19-02398
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badanie danych/dokumentów
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: doi.org/10.5683/SP3/SILKomentarze do informacji: Otwarty dostęp do wszystkich materiałów i danych do nauki
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .