Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Narzędzie do szybkiego wyzwalania sepsy u dzieci (PRST). (PRST)

29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: (John) Ansermino, University of British Columbia

Inteligentna segregacja: segregacja i postępowanie w przypadku sepsy u dzieci za pomocą narzędzia PRST (Pediatric Rapid Sepsis Trigger) w punkcie opieki

Sepsa jest główną przyczyną śmierci i niepełnosprawności u dzieci, każda godzina zwłoki w leczeniu wiąże się z większym uszkodzeniem narządów i ostatecznie śmiercią. Wyzwaniem, zwłaszcza w biednych krajach, są opóźnienia w diagnozie i niemożność zidentyfikowania dzieci wymagających pilnego leczenia. Aby obejść te wyzwania, proponujemy opracowanie i ocenę kliniczną narzędzia wyzwalającego, które skróci czas do postawienia diagnozy i natychmiast terminowe rozpoczęcie leczenia ratującego życie. Kluczowymi innowacjami są: 1) oparte na danych podejście do szybkiej diagnozy ciężkości sepsy oraz 2) tani cyfrowy system znakowania do śledzenia czasu do rozpoczęcia leczenia. Narzędzie będzie wymagało minimalnych kosztów, wiedzy klinicznej i szkolenia lub czasu na użycie.

Narzędzie zidentyfikuje dzieci z grupy wysokiego ryzyka i skróci czas leczenia. Platforma cyfrowa (urządzenie mobilne i pulpit nawigacyjny) stworzy tanie, wysoce skalowalne rozwiązanie dla dzieci z sepsą.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to badanie interwencyjne pre-post z udziałem pacjentów pediatrycznych zgłaszających się do szpitali badawczych w celu uzyskania opieki medycznej w przypadku ostrej choroby. Badanie składa się z trzech faz: (I) okresu podstawowego, (II) okresu międzyfazowego, (III) okresu interwencji.

Faza I (3-6 miesięcy) będzie prospektywną kohortą obserwacyjną w Szpitalu Hrabstwa Mbagathi w Nairobi w Kenii oraz Regionalnym Szpitalu Referencyjnym Jinja w Jinja w Ugandzie. W tym okresie nie nastąpią żadne zmiany w procedurach świadczenia opieki zdrowotnej w badanych szpitalach. Selekcja będzie nadal prowadzona przez personel szpitala zgodnie z wytycznymi dotyczącymi segregacji i leczenia w nagłych wypadkach (ETAT), czyli systemu obowiązującego obecnie w szpitalach objętych badaniem. Zbieranie danych zostanie przeprowadzone w poczekalni segregacyjnej. Podczas gdy uczestnicy czekają na swoją kolej, aby zostać zauważonymi przez szpitalne pielęgniarki segregujące, nasze wyszkolone pielęgniarki badawcze zbierają dane na podstawie wstępnie wybranej listy zmiennych predykcyjnych. Dane te zostaną wykorzystane do opracowania klinicznego modelu predykcyjnego opartego na potrzebie przyjęcia do szpitala.

Miejsce kontrolne (faza I, 12 miesięcy): Szpital referencyjny hrabstwa Kiambu w Nairobi w Kenii będzie służył jako miejsce kontrolne i nie zostanie wdrożona żadna interwencja. W tym miejscu Faza I rozpocznie się na okres 12 miesięcy. Nie będzie fazy II ani fazy III.

Faza II (1-3 miesiące) obejmie rozwój technologii, testy użyteczności i szkolenia.

Faza IIa: Rozwój technologii. Model przewidywania ryzyka zostanie opracowany na podstawie danych zebranych w Fazie I i wdrożony na Cyfrowej Platformie Triaging, wraz z cyfrową wersją wytycznych ETAT+. Platforma Digital Triaging, w tym urządzenia do pomiaru parametrów życiowych (PhoneOx i RRate oraz aplikacja mobilna i pulpit kliniczny), zostały już opracowane i ocenione. Po opracowaniu cyfrowego narzędzia segregacji zostanie ono ocenione wśród potencjalnych użytkowników przy użyciu symulowanych scenariuszy pacjentów i metody „głośnego myślenia”.

Faza IIb: Testowanie i szkolenie użyteczności. Narzędzie do cyfrowej selekcji zostanie ocenione pod kątem łatwości nawigacji w interfejsie, funkcjonalności i podstawowego przepływu pracy. Próba 15 pracowników służby zdrowia w szpitalach badawczych reprezentująca główne grupy użytkowników zostanie wybrana do udziału w 60-minutowych inicjatywach testowania użyteczności. Uczestnicy będą rekrutowani pocztą pantoflową, ponieważ istnieje bardzo mała kadra potencjalnych uczestników. Celem szkolenia jest (1) upewnienie się, że pracownicy służby zdrowia rozumieją, jak prawidłowo zbierać i interpretować informacje o pacjencie oraz (2) uzyskanie informacji zwrotnej na temat digitalizacji narzędzia. Szkolenie będzie wykorzystywać ramy spełniające kluczowe międzynarodowe normy testowania narzędzi cyfrowych, w tym metodę głośnego myślenia i kwestionariusz.

Każde szkolenie będzie prowadzone przez moderatora i obserwatora. Podczas oceny obserwator będzie siedział obok uczestnika i będzie rejestrował interakcję użytkownika z każdym interfejsem, komentarze, błędy i czas trwania każdego zadania. Uczestnicy otrzymają 3-5 scenariuszy pacjentów, które będą zawierały hipotetyczne informacje, które należy wprowadzić do aplikacji. Informacje te będą miały na celu reprezentowanie rutynowych danych zebranych podczas badania segregacyjnego w szpitalach badawczych. Moderator dostarczy fikcyjne wykresy uczestnikom i poinstruuje ich w trakcie wykonywania zadań. Podczas symulowanych scenariuszy pacjentów uczestnicy zostaną poproszeni o głośne myślenie, aby ocenić swój proces myślowy podczas korzystania z aplikacji. Uczestnicy zostaną specjalnie poinstruowani, aby komentować układ ekranu aplikacji, dialogi w każdym interfejsie, kolejność zadań oraz wszelkie dodatkowe spostrzeżenia lub opinie. Po zapoznaniu się z podstawami platformy cyfrowej, uczestnikom zostanie przeczytana instrukcja głośnego myślenia oraz poproszona o wykonanie listy zadań i udzielenie odpowiedzi na pytania. Obserwator wypełni listę kontrolną, aby upewnić się, że wszystkie zadania zostały wykonane, zostaną zadane pytania oceniające zrozumienie zadania i zostaną sporządzone notatki dotyczące tego, czy potrzebna była pomoc w wykonaniu każdego zadania. Pod koniec sesji szkoleniowej uczestnicy wypełnią kwestionariusz szkoleniowy dotyczący narzędzi do segregacji, aby zrozumieć praktyczne korzyści i wady włączenia cyfrowego narzędzia do segregacji w kontekście klinicznym. Kwestionariusz będzie zawierał pytania otwarte i odpowiedzi na komentarze. z tej oceny. Odpowiedzi z ankiety będą anonimowe. Dane wygenerowane na etapie szkolenia są fikcyjne i nie będą powiązane z żadnym indywidualnym tematem.

Transkrypcje i obserwacje Głośnego Myślenia zostaną przeanalizowane za pomocą Metody Ramowej do oceny postaw pracowników służby zdrowia. Odpowiedzi zostaną przepisane i zakodowane w celu identyfikacji, zbadania i interpretacji pojawiających się tematów i wzorców. Wyniki analizy, informacje zwrotne z kwestionariuszy i komentarze na listach kontrolnych obserwatorów zostaną wykorzystane do wygenerowania raportu z sugerowanymi ulepszeniami, który zostanie udostępniony zespołowi ds. wdrażania poprawy jakości przed fazą III.

Faza III (3-6 miesięcy) będzie okresem interwencyjnym obejmującym rutynowe korzystanie z cyfrowego narzędzia segregacji przez pielęgniarki segregujące w szpitalu Mbagathi County Hospital w Nairobi w Kenii i Jinja Regional Referral Hospital w Jinja w Ugandzie. Cyfrowe narzędzie segregacji nie zastąpi zasad segregacji już obowiązujących w szpitalach badawczych, ale raczej uzupełni i wzmocni istniejące systemy segregacji. Podobnie jak w fazie I, pielęgniarki uczestniczące w badaniu będą zbierać dane z wcześniej wybranej listy zmiennych predykcyjnych w poczekalni segregacyjnej, podczas gdy uczestnicy będą czekać na wizytę pielęgniarek segregujących w szpitalu (które będą korzystać z cyfrowego narzędzia segregacyjnego). Ciągłe zbieranie zmiennych predykcyjnych pozwoli na porównanie cech uczestników w kohorcie przed interwencją i kohorcie po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18693

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Nairobi, Kenia
        • Mbagathi County Hospital
      • Nairobi, Kenia
        • Kiambu County Referral Hospital
      • Jinja, Uganda
        • Jinja Regional Referral Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy ambulatoryjni pacjenci pediatryczni zgłaszający się do szpitali badawczych w celu leczenia. Dolna granica wieku będzie obejmowała dzieci w wieku od 0 dni, a górna będzie zgodna z praktyką przyjęć pediatrycznych odpowiednich szpitali (może to być 12, 15 lub 19 lat).
  • Dostarczona świadoma zgoda rodzica/opiekuna.
  • Zgoda dzieci w wieku powyżej 13 lat oprócz dostarczonej zgody rodzica/opiekuna.

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci zgłaszający się do ambulatorium w sprawach planowych (np. planowa operacja lub zmiana opatrunku) lub wizyta kontrolna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kenya Interwencja Bazowa
Pielęgniarki szpitalne rozróżnią uczestników, stosując wytyczne dotyczące segregacji awaryjnych i leczenia (ETAT), polityki segregacji, która jest obecnie wprowadzana w badanych miejscach szpitalnych.
Są to wytyczne dotyczące segregacji pacjentów stosowane obecnie w ośrodkach szpitalnych prowadzących badanie. Będzie to grupa porównawcza.
Eksperymentalny: Wdrożenie interwencji w Kenii
Pielęgniarki szpitalne rozróżnią uczestników za pomocą cyfrowego narzędzia triage (interwencja MHealth).
Platforma cyfrowa składa się z aplikacji mobilnej integrującej czujnik pulsoksymetryczny podłączony do tego urządzenia, z wbudowanymi inteligentnymi algorytmami, które przewidują stan krytyczny lub poziom ryzyka (poniżej) u dziecka zgłaszającego się do szpitala. Platforma zawiera również interaktywny dashboard zlokalizowany w strategicznych lokalizacjach (np. laboratorium, gabinety konsultacyjne), który łączy się z aplikacją mobilną za pośrednictwem bezpiecznej sieci lokalnej i wyświetla dane segregacyjne w celu monitorowania w czasie rzeczywistym lekarzy prowadzących pacjentów.
Aktywny komparator: Kenya Control Linel
Pielęgniarki szpitalne rozróżnią uczestników, stosując wytyczne dotyczące segregacji awaryjnych i leczenia (ETAT), polityki segregacji, która jest obecnie wprowadzana w badanych miejscach szpitalnych.
Są to wytyczne dotyczące segregacji pacjentów stosowane obecnie w ośrodkach szpitalnych prowadzących badanie. Będzie to grupa porównawcza.
Aktywny komparator: Wdrożenie kontroli Kenii
Pielęgniarki szpitalne rozróżnią uczestników, stosując wytyczne dotyczące segregacji awaryjnych i leczenia (ETAT), polityki segregacji, która jest obecnie wprowadzana w badanych miejscach szpitalnych.
Są to wytyczne dotyczące segregacji pacjentów stosowane obecnie w ośrodkach szpitalnych prowadzących badanie. Będzie to grupa porównawcza.
Aktywny komparator: Uganda Bazowa interwencja
Pielęgniarki szpitalne rozróżnią uczestników, stosując wytyczne dotyczące segregacji awaryjnych i leczenia (ETAT), polityki segregacji, która jest obecnie wprowadzana w badanych miejscach szpitalnych.
Są to wytyczne dotyczące segregacji pacjentów stosowane obecnie w ośrodkach szpitalnych prowadzących badanie. Będzie to grupa porównawcza.
Eksperymentalny: Wdrożenie interwencji w Ugandzie
Pielęgniarki szpitalne rozróżnią uczestników za pomocą cyfrowego narzędzia triage (interwencja MHealth)
Platforma cyfrowa składa się z aplikacji mobilnej integrującej czujnik pulsoksymetryczny podłączony do tego urządzenia, z wbudowanymi inteligentnymi algorytmami, które przewidują stan krytyczny lub poziom ryzyka (poniżej) u dziecka zgłaszającego się do szpitala. Platforma zawiera również interaktywny dashboard zlokalizowany w strategicznych lokalizacjach (np. laboratorium, gabinety konsultacyjne), który łączy się z aplikacją mobilną za pośrednictwem bezpiecznej sieci lokalnej i wyświetla dane segregacyjne w celu monitorowania w czasie rzeczywistym lekarzy prowadzących pacjentów.
Aktywny komparator: Wdrożenie kontroli Ugandy
Pielęgniarki szpitalne rozróżnią uczestników, stosując wytyczne dotyczące segregacji awaryjnych i leczenia (ETAT), polityki segregacji, która jest obecnie wprowadzana w badanych miejscach szpitalnych.
Są to wytyczne dotyczące segregacji pacjentów stosowane obecnie w ośrodkach szpitalnych prowadzących badanie. Będzie to grupa porównawcza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na podanie odpowiedniego środka przeciwdrobnoustrojowego
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas w ciągu kilku minut na podanie odpowiedniego środka przeciwdrobnoustrojowego, który obejmuje co najmniej jeden antybiotyk lub przeciwmalaryjny (leczenie określone i podawane przez personel szpitala). Czas mierzy się od momentu, gdy dziecko przybywa do placówki (czas pierwszej rejestracji) do momentu rozpoczęcia podawania przeciwdrobnoustrojowego.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 rok
Długość hospitalizacji określona na podstawie dokumentacji szpitalnej i wizyta kontrolna 7 dni po wypisaniu ze szpitala.
1 rok
Diagnoza kliniczna
Ramy czasowe: 1 rok
Ostateczna diagnoza ustalona na podstawie dokumentacji szpitalnej.
1 rok
Śmiertelność 7 dni po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: Faza I i Faza III
Stan śmiertelności 7 dni po wypisaniu ze szpitala określony na podstawie wizyty kontrolnej 7 dni po wypisaniu ze szpitala.
Faza I i Faza III
7-dniowy status readmisji
Ramy czasowe: 1 rok
7-dniowy status readmisji określony na podstawie rozmowy kontrolnej 7 dni po wypisie.
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Readmission
Ramy czasowe: 7 dni
Dziecko jest ponownie przyjęte do szpitala po zwolnieniu
7 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 7 dni
Śmierć w ciągu 7 dni
7 dni
Wstęp
Ramy czasowe: 12 godzin
Wstęp do szpitala
12 godzin
Diagnoza kliniczna
Ramy czasowe: 12 godzin
Diagnoza kliniczna dla każdego uczestnika
12 godzin
Długość pobytu
Ramy czasowe: 7 dni
Długość pobytu w szpitalu na przyjęte przypadki
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: John M Ansermino, The University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H19-02398

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po okresie badania, zanonimizowana kopia danych zostanie przygotowana do zdeponowania w ogólnodostępnym repozytorium z odpowiednimi mechanizmami zarządzania. Dołożymy wszelkich starań, aby zapobiec ponownej identyfikacji podmiotów poprzez kodowanie danych, które mogą być możliwe do zidentyfikowania. Dane badawcze pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione publicznie za pomocą Harvard Dataverse (https://dataverse.harvard.edu/), które jest repozytorium danych dla KWTRP, a adres URL zostanie udostępniony. W celu zwiększenia widoczności, udostępniania i zestawiania zestawów danych z innymi współpracującymi witrynami w celu zwiększenia użyteczności/ponownego wykorzystania, dane zdezidentyfikowane zostaną również udostępnione renomowanej usłudze hostingu danych, takiej jak INDEPTH Data Repository (http://www.indepth-ishare. org/index.php/home) lub przez nowo utworzone Pediatric Sepsis CoLab (sponsorowane przez Światową Federację Pediatrycznych Towarzystw Intensywnej i Krytycznej Terapii).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione w ciągu 12 miesięcy od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnianie i dostęp będą zarządzane i będą podlegać umowom instytucjonalnym (Kenya Medical Research Institute, The University of British Columbia, Makerere University School of Public Health), które określą warunki zarządzania żądaniami i dostępem. Zapewnimy, że usługa hostingu danych będzie korzystać z rygorystycznej struktury zarządzania danymi. Dystrybucja nastąpi wyłącznie za zgodą głównego badacza i badaczy we wszystkich ośrodkach badawczych.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: doi.org/10.5683/SP3/SIL
    Komentarze do informacji: Otwarty dostęp do wszystkich materiałów i danych do nauki

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj