- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04304235
Outil de déclenchement rapide du sepsis pédiatrique (PRST) (PRST)
Triage intelligent : Triage et prise en charge de la septicémie chez les enfants à l'aide de l'outil de déclenchement rapide de la septicémie pédiatrique (PRST) au point de service
La septicémie est la principale cause de décès et d'invalidité chez les enfants, chaque heure de retard dans le traitement est associée à des lésions organiques plus importantes et, finalement, à la mort. Les défis, en particulier dans les pays pauvres, sont les retards de diagnostic et l'incapacité à identifier les enfants nécessitant un traitement urgent. Pour contourner ces défis, nous proposons le développement et l'évaluation clinique d'un outil déclencheur qui réduira le temps de diagnostic et incitera l'initiation en temps opportun d'un traitement salvateur. Les principales innovations sont 1) une approche basée sur les données pour un diagnostic rapide de la gravité de la septicémie et 2) un système de marquage numérique à faible coût pour suivre le délai de traitement. L'outil nécessitera un coût, une expertise clinique et une formation ou un temps d'utilisation minimes.
L'outil identifiera les enfants à haut risque et réduira le délai de traitement. La plateforme numérique (appareil mobile et tableau de bord) créera une solution peu coûteuse et hautement évolutive pour les enfants atteints de septicémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'intervention pré-post impliquant des patients pédiatriques se présentant aux hôpitaux de l'étude à la recherche de soins médicaux pour une maladie aiguë. L'étude comporte trois phases : (I) Période de référence, (II) Période d'interphase, (III) Période d'intervention.
La phase I (3-6 mois) sera une cohorte d'observation prospective à l'hôpital du comté de Mbagathi à Nairobi, au Kenya, et à l'hôpital régional de référence de Jinja à Jinja, en Ouganda. Pendant cette période, il n'y aura aucun changement dans les procédures de prestation de soins de santé dans les hôpitaux de l'étude. Le triage continuera d'être effectué par le personnel hospitalier en utilisant les directives de triage et de traitement d'urgence (ETAT), le système actuellement en vigueur dans les hôpitaux de l'étude. La collecte de données sera effectuée dans la zone d'attente de triage. Pendant que les participants attendent leur tour pour être vus par les infirmières de triage de l'hôpital, nos infirmières formées à l'étude recueilleront des données sur une liste présélectionnée de variables prédictives. Ces données seront utilisées pour développer un modèle de prédiction clinique basé sur le besoin d'hospitalisation.
Site de contrôle (Phase I, 12 mois) : L'hôpital de référence du comté de Kiambu à Nairobi, au Kenya, servira de site de contrôle et aucune intervention ne sera mise en œuvre. Sur ce site, la phase I débutera pour une période de 12 mois. Il n'y aura pas de phase II ni de phase III.
La phase II (1 à 3 mois) impliquera le développement technologique, les tests d'utilisabilité et la formation.
Phase IIa : Développement technologique. Un modèle de prédiction des risques sera dérivé à l'aide des données collectées lors de la phase I et mis en œuvre dans une plate-forme de triage numérique, ainsi qu'une version numérisée des directives ETAT+. La plateforme de triage numérique, y compris les appareils de mesure des signes vitaux (PhoneOx et RRate et l'application mobile et le tableau de bord clinique, a déjà été développée et évaluée. Une fois l'outil de triage numérique développé, il sera évalué auprès d'utilisateurs potentiels à l'aide de scénarios de patients simulés et d'une méthode «Think Aloud».
Phase IIb : Tests d'utilisabilité et formation. L'outil de triage numérique sera évalué pour la facilité de navigation de l'interface, la fonctionnalité et le flux de travail de base. Un échantillon de 15 agents de santé dans les hôpitaux de l'étude pour représenter les principaux groupes d'utilisateurs sera sélectionné pour participer aux initiatives de test d'utilisabilité de 60 minutes. Les participants seront recrutés par le bouche à oreille car il existe un très petit groupe de participants potentiels. L'objectif de la formation est de (1) s'assurer que les professionnels de santé comprennent comment collecter et interpréter correctement les informations des patients, et (2) d'obtenir un retour d'expérience sur la numérisation de l'outil. La formation utilisera un cadre qui répond aux normes internationales clés pour tester les outils numériques, y compris la méthode de réflexion à voix haute et un questionnaire.
Chaque session de formation sera animée par un modérateur et un observateur. Pendant l'évaluation, l'observateur sera assis à côté du participant et enregistrera l'interaction de l'utilisateur avec chaque interface, les commentaires, les erreurs et la durée de chaque tâche. Les participants recevront 3 à 5 scénarios de patients qui répertorieront des informations hypothétiques à saisir dans l'application. Ces informations seront conçues pour représenter les données de routine recueillies lors de l'examen de triage dans les hôpitaux de l'étude. Le modérateur fournira les tableaux fictifs aux participants et les guidera tout au long des tâches. Au cours des scénarios de patients simulés, les participants seront invités à réfléchir à haute voix, afin d'évaluer leur processus de pensée lorsqu'ils ont utilisé l'application. Les participants seront spécifiquement invités à commenter la disposition de l'écran de l'application, le dialogue sur chaque interface, l'ordre des tâches et toute observation ou opinion supplémentaire. Après avoir appris les bases de la plateforme numérique, les participants liront les instructions de réflexion à voix haute et seront invités à effectuer la liste des tâches et à répondre aux questions. L'observateur remplira une liste de contrôle pour s'assurer que toutes les tâches ont été accomplies, des questions seront posées pour évaluer la compréhension des tâches et des notes seront prises pour savoir si de l'aide a été nécessaire pour accomplir chaque tâche. À la fin de la session de formation, les participants rempliront un questionnaire de formation sur l'outil de triage pour fournir une compréhension des avantages et des inconvénients pratiques de l'intégration de l'outil de triage numérique dans un contexte clinique. Le questionnaire utilisera des questions ouvertes et des réponses aux commentaires. de cette évaluation. Les réponses au sondage seront anonymes. Les données générées à partir de la phase de formation sont fictives et ne seront liées à aucun sujet individuel.
Les transcriptions et les observations de Think Aloud seront analysées à l'aide de la méthode du cadre pour évaluer les attitudes des agents de santé. Les réponses seront transcrites et codées pour l'identification, l'examen et l'interprétation des thèmes et modèles émergents. Les résultats de l'analyse, les commentaires des questionnaires et les commentaires sur les listes de contrôle des observateurs seront utilisés pour générer un rapport avec des améliorations suggérées à partager avec l'équipe de mise en œuvre de l'amélioration de la qualité avant la phase III.
La phase III (3 à 6 mois) sera une période d'intervention impliquant l'utilisation systématique de l'outil de triage numérique par les infirmières de triage hospitalier de l'hôpital du comté de Mbagathi à Nairobi, au Kenya, et de l'hôpital régional de référence de Jinja à Jinja, en Ouganda. L'outil de triage numérique ne remplacera pas les politiques de triage déjà en place dans les hôpitaux de l'étude, mais il complétera et renforcera les systèmes de triage existants. Comme lors de la phase I, les infirmières de l'étude recueilleront des données sur la liste présélectionnée de variables prédictives dans la zone d'attente de triage pendant que les participants attendent d'être vus par les infirmières de triage de l'hôpital (qui utiliseront l'outil de triage numérique). La collecte continue de variables prédictives permettra de comparer les caractéristiques des participants dans la cohorte pré-intervention et la cohorte post-intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients externes pédiatriques se présentant aux hôpitaux de l'étude pour un traitement médical. La limite d'âge inférieure inclura les enfants âgés de 0 jour et la limite d'âge supérieure sera conforme à la pratique des hôpitaux respectifs pour les admissions pédiatriques (cela peut être 12, 15 ou 19 ans).
- Consentement parental/tuteur éclairé fourni.
- Consentement des enfants de plus de 13 ans en plus du consentement parental/tuteur fourni.
Critère d'exclusion:
-Patients se présentant au service ambulatoire pour des cas électifs (par ex. chirurgie élective ou changement de pansement) ou pour un rendez-vous d'examen clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Résultat d'intervention du Kenya
Les infirmières de l'hôpital triageront les participants utilisant les directives du triage d'urgence et du traitement (ETAT), la politique de triage qui est actuellement en place sur les sites de l'hôpital d'étude.
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Ce sont les directives de triage actuellement appliquées dans les sites hospitaliers de l'étude.
Ce sera le groupe de comparaison.
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Expérimental: Mise en œuvre de l'intervention du Kenya
Les infirmières de l'hôpital triageront les participants utilisant l'outil de triage numérique (intervention MHEALTH).
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La plate-forme numérique consiste en une application mobile intégrant un capteur d'oxymétrie de pouls attaché à cet appareil, avec des algorithmes intelligents intégrés qui prédisent un état critique ou un niveau de risque (inférieur) chez un enfant se présentant à l'hôpital.
La plateforme comprend également un tableau de bord interactif situé à des endroits stratégiques (par exemple, laboratoire, salles de consultation), qui se connecte à l'application mobile via un réseau local sécurisé et affiche les données de triage pour fournir un suivi en temps réel aux médecins qui gèrent les patients.
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Comparateur actif: Kenya Control Baseline
Les infirmières de l'hôpital triageront les participants utilisant les directives du triage d'urgence et du traitement (ETAT), la politique de triage qui est actuellement en place sur les sites de l'hôpital d'étude.
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Ce sont les directives de triage actuellement appliquées dans les sites hospitaliers de l'étude.
Ce sera le groupe de comparaison.
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Comparateur actif: Implémentation du contrôle du Kenya
Les infirmières de l'hôpital triageront les participants utilisant les directives du triage d'urgence et du traitement (ETAT), la politique de triage qui est actuellement en place sur les sites de l'hôpital d'étude.
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Ce sont les directives de triage actuellement appliquées dans les sites hospitaliers de l'étude.
Ce sera le groupe de comparaison.
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Comparateur actif: Ouganda Intervention Baseline
Les infirmières de l'hôpital triageront les participants utilisant les directives du triage d'urgence et du traitement (ETAT), la politique de triage qui est actuellement en place sur les sites de l'hôpital d'étude.
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Ce sont les directives de triage actuellement appliquées dans les sites hospitaliers de l'étude.
Ce sera le groupe de comparaison.
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Expérimental: Mise en œuvre de l'intervention ougandaise
Les infirmières de l'hôpital triageont les participants à l'aide de l'outil de triage numérique (intervention MHEALTH)
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La plate-forme numérique consiste en une application mobile intégrant un capteur d'oxymétrie de pouls attaché à cet appareil, avec des algorithmes intelligents intégrés qui prédisent un état critique ou un niveau de risque (inférieur) chez un enfant se présentant à l'hôpital.
La plateforme comprend également un tableau de bord interactif situé à des endroits stratégiques (par exemple, laboratoire, salles de consultation), qui se connecte à l'application mobile via un réseau local sécurisé et affiche les données de triage pour fournir un suivi en temps réel aux médecins qui gèrent les patients.
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Comparateur actif: Implémentation du contrôle ougandais
Les infirmières de l'hôpital triageront les participants utilisant les directives du triage d'urgence et du traitement (ETAT), la politique de triage qui est actuellement en place sur les sites de l'hôpital d'étude.
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Ce sont les directives de triage actuellement appliquées dans les sites hospitaliers de l'étude.
Ce sera le groupe de comparaison.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps d'administration d'un antimicrobien approprié
Délai: 1 jour
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Il est temps en quelques minutes pour administrer un antimicrobien approprié, qui comprend au moins un antibiotique ou un antipaludique (traitement déterminé et administré par le personnel de l'hôpital).
Le temps est mesuré à partir du moment où l'enfant arrive à l'établissement (temps de la première inscription) jusqu'à ce que l'administration antimicrobienne soit démarrée.
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1 jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée d'hospitalisation
Délai: 1 an
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Durée de l'hospitalisation déterminée à partir des dossiers hospitaliers et appel de suivi 7 jours après la sortie.
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1 an
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Diagnostic clinique
Délai: 1 an
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Diagnostic final déterminé à partir des dossiers hospitaliers.
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1 an
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Mortalité à 7 jours après la sortie
Délai: Phase I et Phase III
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Statut de mortalité à 7 jours après la sortie déterminé à partir d'un appel de suivi 7 jours après la sortie.
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Phase I et Phase III
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Statut de réadmission de 7 jours
Délai: 1 an
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Statut de réadmission dans les 7 jours déterminé à partir d'un appel de suivi 7 jours après la sortie.
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réadmission
Délai: 7 jours
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L'enfant est réadmis à l'hôpital après avoir été libéré
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7 jours
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Mortalité
Délai: 7 jours
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Mort dans les 7 jours
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7 jours
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Admission
Délai: 12 heures
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Admission à l'hôpital
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12 heures
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Diagnostic clinique
Délai: 12 heures
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Le diagnostic clinique pour chaque participant
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12 heures
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Durée du séjour
Délai: 7 jours
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Durée du séjour à l'hôpital pour les cas admis
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John M Ansermino, The University of British Columbia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Li ECK, Grays S, Tagoola A, Komugisha C, Nabweteme AM, Ansermino JM, Mitton C, Kissoon N, Khowaja AR. Cost-effectiveness analysis protocol of the Smart Triage program: A point-of-care digital triage platform for pediatric sepsis in Eastern Uganda. PLoS One. 2021 Nov 17;16(11):e0260044. doi: 10.1371/journal.pone.0260044. eCollection 2021.
- Mawji A, Li E, Komugisha C, Akech S, Dunsmuir D, Wiens MO, Kissoon N, Kenya-Mugisha N, Tagoola A, Kimutai D, Bone JN, Dumont G, Ansermino JM. Smart triage: triage and management of sepsis in children using the point-of-care Pediatric Rapid Sepsis Trigger (PRST) tool. BMC Health Serv Res. 2020 Jun 3;20(1):493. doi: 10.1186/s12913-020-05344-w.
- Ansermino JM, Pillay Y, Tagoola A, Zhang C, Dunsmuir D, Kamau S, Kigo J, Agaba C, Aye IA, Hwang B, Novakowski SK, Huxford C, Wiens MO, Kimutai D, Ouma M, Ahmed I, Mwaniki P, Oyella F, Tenywa E, Nambuya H, Toliva BO, Kenya-Mugisha N, Kissoon N, Akech S; Pediatric Sepsis CoLab. Implementation of Smart Triage combined with a quality improvement program for children presenting to facilities in Kenya and Uganda: An interrupted time series analysis. PLOS Digit Health. 2025 Mar 10;4(3):e0000466. doi: 10.1371/journal.pdig.0000466. eCollection 2025 Mar.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H19-02398
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Données/documents d'étude
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Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: doi.org/10.5683/SP3/SILCommentaires d'informations: Accès ouvert à tous les matériaux et données de l'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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