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Strumento Pediatric Rapid Sepsis Trigger (PRST). (PRST)

29 aprile 2025 aggiornato da: (John) Ansermino, University of British Columbia

Triage intelligente: triage e gestione della sepsi nei bambini utilizzando lo strumento Pediatric Rapid Sepsis Trigger (PRST) al punto di cura

La sepsi è la principale causa di morte e disabilità nei bambini, ogni ora di ritardo nel trattamento è associata a maggiori danni agli organi e alla fine alla morte. Le sfide, soprattutto nei paesi poveri, sono i ritardi nella diagnosi e l'incapacità di identificare i bambini che necessitano urgentemente di cure. Per aggirare queste sfide, proponiamo lo sviluppo e la valutazione clinica di uno strumento di attivazione che ridurrà i tempi di diagnosi l'inizio tempestivo del trattamento salvavita. Le innovazioni chiave sono 1) un approccio basato sui dati per una diagnosi rapida della gravità della sepsi e 2) un sistema di etichettatura digitale a basso costo per tenere traccia del tempo al trattamento. Lo strumento richiederà un costo minimo, esperienza clinica e formazione o tempo per l'utilizzo.

Lo strumento identificherà i bambini ad alto rischio e ridurrà i tempi di trattamento. La piattaforma digitale (dispositivo mobile e dashboard) creerà una soluzione a basso costo e altamente scalabile per i bambini con sepsi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di intervento pre-post che coinvolge pazienti pediatrici che si presentano agli ospedali dello studio in cerca di cure mediche per una malattia acuta. Lo studio prevede tre fasi: (I) Periodo di riferimento, (II) Periodo di interfase, (III) Periodo di intervento.

La fase I (3-6 mesi) sarà una coorte di osservazione prospettica presso il Mbagathi County Hospital di Nairobi, in Kenya, e il Jinja Regional Referral Hospital di Jinja, in Uganda. Durante questo periodo, non ci saranno modifiche alle procedure di erogazione dell'assistenza sanitaria negli ospedali dello studio. Il triage continuerà ad essere eseguito dal personale ospedaliero utilizzando le linee guida di Emergency Triage and Treatment (ETAT), il sistema attualmente in vigore presso gli ospedali dello studio. La raccolta dei dati sarà effettuata nell'area di attesa del triage. Mentre i partecipanti aspettano il loro turno per essere visti dagli infermieri del triage dell'ospedale, i nostri infermieri specializzati nello studio raccoglieranno dati su un elenco preselezionato di variabili predittive. Questi dati verranno utilizzati per sviluppare un modello di previsione clinica basato sulla necessità di ricovero ospedaliero.

Sito di controllo (Fase I, 12 mesi): l'ospedale di riferimento della contea di Kiambu a Nairobi, in Kenya, fungerà da sito di controllo e non verrà attuato alcun intervento. In questo sito, la Fase I inizierà per un periodo di 12 mesi. Non ci saranno Fase II o Fase III.

La fase II (1-3 mesi) comporterà lo sviluppo tecnologico, i test di usabilità e la formazione.

Fase IIa: Sviluppo Tecnologico. Un modello di previsione del rischio sarà derivato utilizzando i dati raccolti nella Fase I e implementato in una piattaforma di triaging digitale, insieme a una versione digitalizzata delle linee guida ETAT+. La piattaforma di triaging digitale, compresi i dispositivi di misurazione dei segni vitali (PhoneOx e RRate e l'applicazione mobile e il cruscotto clinico) è già stata sviluppata e valutata. Una volta sviluppato lo strumento di triage digitale, verrà valutato nei potenziali utenti utilizzando scenari di pazienti simulati e un metodo "Think Aloud".

Fase IIb: test di usabilità e formazione. Lo strumento di triage digitale sarà valutato per la facilità di navigazione dell'interfaccia, funzionalità e flusso di lavoro di base. Un campione di 15 operatori sanitari negli ospedali dello studio per rappresentare i principali gruppi di utenti sarà selezionato per la partecipazione alle iniziative di test di usabilità della durata di 60 minuti. I partecipanti saranno reclutati attraverso il passaparola in quanto vi è un gruppo molto ristretto di potenziali partecipanti. L'obiettivo della formazione è (1) garantire che gli operatori sanitari comprendano come raccogliere e interpretare correttamente le informazioni sui pazienti e (2) ottenere feedback sulla digitalizzazione dello strumento. La formazione utilizzerà un quadro che soddisfa le principali norme internazionali per testare gli strumenti digitali, tra cui il metodo think-aloud e un questionario.

Ogni sessione di formazione sarà condotta da un moderatore e da un osservatore. Durante la valutazione, l'osservatore sarà seduto accanto al partecipante e registrerà l'interazione dell'utente con ciascuna interfaccia, i commenti, gli errori e la durata di ciascuna attività. Ai partecipanti verranno forniti 3-5 scenari di pazienti che elencheranno informazioni ipotetiche da inserire nell'app. Queste informazioni saranno progettate per rappresentare i dati di routine raccolti durante l'esame di triage presso gli ospedali dello studio. Il moderatore fornirà i grafici fittizi ai partecipanti e li istruirà durante le attività. Durante gli scenari paziente simulati, ai partecipanti verrà chiesto di pensare ad alta voce, al fine di valutare il loro processo di pensiero mentre utilizzavano l'app. I partecipanti saranno specificamente istruiti a commentare il layout della schermata dell'app, il dialogo su ciascuna interfaccia, l'ordine delle attività e qualsiasi osservazione o opinione aggiuntiva. Dopo aver appreso le basi della piattaforma digitale, ai partecipanti verranno lette le istruzioni di riflessione ad alta voce e verrà loro chiesto di eseguire l'elenco delle attività e di rispondere alle domande. L'osservatore completerà una lista di controllo per assicurarsi che tutte le attività siano state completate, verranno poste domande per valutare la comprensione delle attività e verranno prese note sull'eventuale necessità di aiuto per completare ciascuna attività. Alla fine della sessione di formazione, i partecipanti completeranno un questionario di formazione sullo strumento di triage per fornire una comprensione dei vantaggi e degli svantaggi pratici dell'incorporazione dello strumento di triage digitale in un contesto clinico. Il questionario utilizzerà domande aperte e risposte ai commenti. da questa valutazione. Le risposte al sondaggio saranno anonime. I dati generati dalla fase di formazione sono fittizi e non saranno collegati a nessun singolo soggetto.

Le trascrizioni e le osservazioni Think Aloud saranno analizzate utilizzando il Framework Method per valutare gli atteggiamenti degli operatori sanitari. Le risposte saranno trascritte e codificate per l'identificazione, l'esame e l'interpretazione di temi e modelli emergenti. I risultati dell'analisi, il feedback dei questionari e i commenti sulle liste di controllo degli osservatori verranno utilizzati per generare un rapporto con i miglioramenti suggeriti da condividere con il team di implementazione del miglioramento della qualità prima della Fase III.

La fase III (3-6 mesi) sarà un periodo interventistico che prevede l'uso di routine dello strumento di triage digitale da parte degli infermieri di triage ospedaliero presso il Mbagathi County Hospital di Nairobi, in Kenya, e il Jinja Regional Referral Hospital di Jinja, in Uganda. Lo strumento di triage digitale non sostituirà le politiche di triage già in essere presso gli ospedali dello studio, ma piuttosto integrerà e rafforzerà i sistemi di triage esistenti. Come fatto nella Fase I, gli infermieri dello studio raccoglieranno dati sull'elenco preselezionato di variabili predittive nell'area di attesa del triage mentre i partecipanti attendono di essere visti dagli infermieri del triage ospedaliero (che utilizzeranno lo strumento di triage digitale). La raccolta continua di variabili predittive consentirà il confronto delle caratteristiche dei partecipanti nella coorte pre-intervento e nella coorte post-intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18693

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nairobi, Kenya
        • Mbagathi County Hospital
      • Nairobi, Kenya
        • Kiambu County Referral Hospital
      • Jinja, Uganda
        • Jinja Regional Referral Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti ambulatoriali pediatrici che si presentano agli ospedali dello studio per cure mediche. Il limite di età inferiore includerà i bambini di età compresa tra 0 giorni e il limite di età superiore sarà conforme alla pratica dei rispettivi ospedali per i ricoveri pediatrici (può essere 12, 15 o 19 anni).
  • Consenso informato del genitore/tutore fornito.
  • Assenso da bambini di età superiore a 13 anni in aggiunta al consenso dei genitori/tutori forniti.

Criteri di esclusione:

-Pazienti che si presentano in ambulatorio per casi elettivi (es. chirurgia elettiva o cambio di medicazione) o per appuntamento di revisione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Baseline di intervento del Kenya
Gli infermieri ospedalieri per triage useranno le linee guida per il triage e il trattamento di emergenza (ETAT), la politica di triage attualmente in atto nei siti ospedalieri di studio.
Queste sono le linee guida di triage attualmente applicate nei siti ospedalieri dello studio. Questo sarà il gruppo di confronto.
Sperimentale: Implementazione dell'intervento del Kenya
Gli infermieri ospedalieri triageranno i partecipanti utilizzando lo strumento di triage digitale (intervento MHealth).
La piattaforma digitale consiste in un'applicazione mobile che integra un sensore di pulsossimetria collegato a questo dispositivo, con algoritmi intelligenti incorporati che prevedono uno stato di malattia critica o un livello di rischio (inferiore) in un bambino che si presenta in ospedale. La piattaforma include anche un cruscotto interattivo situato in posizioni strategiche (ad esempio, laboratorio, sale di consultazione), che si collega all'applicazione mobile attraverso una rete locale sicura e visualizza i dati di triage per fornire un monitoraggio in tempo reale per i medici che gestiscono i pazienti.
Comparatore attivo: Baseline di controllo del Kenya
Gli infermieri ospedalieri per triage useranno le linee guida per il triage e il trattamento di emergenza (ETAT), la politica di triage attualmente in atto nei siti ospedalieri di studio.
Queste sono le linee guida di triage attualmente applicate nei siti ospedalieri dello studio. Questo sarà il gruppo di confronto.
Comparatore attivo: Implementazione del controllo del Kenya
Gli infermieri ospedalieri per triage useranno le linee guida per il triage e il trattamento di emergenza (ETAT), la politica di triage attualmente in atto nei siti ospedalieri di studio.
Queste sono le linee guida di triage attualmente applicate nei siti ospedalieri dello studio. Questo sarà il gruppo di confronto.
Comparatore attivo: Baseline di intervento dell'Uganda
Gli infermieri ospedalieri per triage useranno le linee guida per il triage e il trattamento di emergenza (ETAT), la politica di triage attualmente in atto nei siti ospedalieri di studio.
Queste sono le linee guida di triage attualmente applicate nei siti ospedalieri dello studio. Questo sarà il gruppo di confronto.
Sperimentale: Implementazione dell'intervento dell'Uganda
Gli infermieri ospedalieri triageranno i partecipanti utilizzando lo strumento di triage digitale (intervento MHealth)
La piattaforma digitale consiste in un'applicazione mobile che integra un sensore di pulsossimetria collegato a questo dispositivo, con algoritmi intelligenti incorporati che prevedono uno stato di malattia critica o un livello di rischio (inferiore) in un bambino che si presenta in ospedale. La piattaforma include anche un cruscotto interattivo situato in posizioni strategiche (ad esempio, laboratorio, sale di consultazione), che si collega all'applicazione mobile attraverso una rete locale sicura e visualizza i dati di triage per fornire un monitoraggio in tempo reale per i medici che gestiscono i pazienti.
Comparatore attivo: Implementazione del controllo dell'Uganda
Gli infermieri ospedalieri per triage useranno le linee guida per il triage e il trattamento di emergenza (ETAT), la politica di triage attualmente in atto nei siti ospedalieri di studio.
Queste sono le linee guida di triage attualmente applicate nei siti ospedalieri dello studio. Questo sarà il gruppo di confronto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di somministrazione di un antimicrobico appropriato
Lasso di tempo: 1 giorno
Tempo in pochi minuti per somministrare un antimicrobico appropriato, che comprende almeno un antibiotico o antimalarico (trattamento determinato e somministrato dal personale ospedaliero). Il tempo viene misurato da quando il bambino arriva presso la struttura (tempo della prima registrazione) fino all'inizio dell'amministrazione antimicrobica.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 1 anno
Durata del ricovero determinato dai registri ospedalieri e una chiamata di follow-up 7 giorni dopo la dimissione.
1 anno
Diagnosi clinica
Lasso di tempo: 1 anno
Diagnosi finale determinata dalle cartelle cliniche.
1 anno
Mortalità post-dimissione a 7 giorni
Lasso di tempo: Fase I e Fase III
Stato di mortalità post-dimissione a 7 giorni determinato da una chiamata di follow-up 7 giorni dopo la dimissione.
Fase I e Fase III
Stato di riammissione di 7 giorni
Lasso di tempo: 1 anno
Stato di riammissione di 7 giorni determinato da una chiamata di follow-up 7 giorni dopo la dimissione.
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Readmission
Lasso di tempo: 7 giorni
Il bambino viene riammesso in ospedale dopo essere stato dimesso
7 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 7 giorni
Morte entro 7 giorni
7 giorni
Ammissione
Lasso di tempo: 12 ore
Ammissione in ospedale
12 ore
Diagnosi clinica
Lasso di tempo: 12 ore
La diagnosi clinica per ciascun partecipante
12 ore
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 7 giorni
Durata del soggiorno in ospedale per casi ammessi
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John M Ansermino, The University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H19-02398

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dopo il periodo di studio, una copia anonimizzata dei dati sarà predisposta per il deposito in un repository ad accesso aperto con opportuni meccanismi di governance. Faremo ogni sforzo per impedire la reidentificazione dei soggetti codificando i dati che hanno il potenziale per essere identificabili. I dati dello studio resi anonimi saranno resi disponibili al pubblico utilizzando l'Harvard Dataverse (https://dataverse.harvard.edu/), che è il repository di dati per KWTRP e sarà reso accessibile un URL. Per migliorare la visibilità, la condivisione e la raccolta di set di dati con altri siti in collaborazione per una maggiore usabilità/riutilizzo, i dati anonimizzati saranno anche condivisi con un servizio di hosting di dati affidabile come INDEPTH Data Repository (http://www.indepth-ishare. org/index.php/home), o attraverso il nuovo Pediatric Sepsis CoLab (sponsorizzato dalla World Federation of Pediatric Critical and Intensive care Societies).

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili entro 12 mesi dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La condivisione e l'accesso saranno gestiti e soggetti ad accordi istituzionali (Kenya Medical Research Institute, The University of British Columbia, Makerere University School of Public Health) che fisseranno le modalità di gestione delle richieste e degli accessi. Faremo in modo che il servizio di data hosting utilizzi una rigorosa struttura di governance dei dati. La distribuzione avverrà solo con l'accordo dei Principal Investigator e dei ricercatori in tutti i siti dello studio.

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: doi.org/10.5683/SP3/SIL
    Commenti informativi: Accesso aperto a tutti i materiali e dati di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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