- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04304235
Strumento Pediatric Rapid Sepsis Trigger (PRST). (PRST)
Triage intelligente: triage e gestione della sepsi nei bambini utilizzando lo strumento Pediatric Rapid Sepsis Trigger (PRST) al punto di cura
La sepsi è la principale causa di morte e disabilità nei bambini, ogni ora di ritardo nel trattamento è associata a maggiori danni agli organi e alla fine alla morte. Le sfide, soprattutto nei paesi poveri, sono i ritardi nella diagnosi e l'incapacità di identificare i bambini che necessitano urgentemente di cure. Per aggirare queste sfide, proponiamo lo sviluppo e la valutazione clinica di uno strumento di attivazione che ridurrà i tempi di diagnosi l'inizio tempestivo del trattamento salvavita. Le innovazioni chiave sono 1) un approccio basato sui dati per una diagnosi rapida della gravità della sepsi e 2) un sistema di etichettatura digitale a basso costo per tenere traccia del tempo al trattamento. Lo strumento richiederà un costo minimo, esperienza clinica e formazione o tempo per l'utilizzo.
Lo strumento identificherà i bambini ad alto rischio e ridurrà i tempi di trattamento. La piattaforma digitale (dispositivo mobile e dashboard) creerà una soluzione a basso costo e altamente scalabile per i bambini con sepsi.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di intervento pre-post che coinvolge pazienti pediatrici che si presentano agli ospedali dello studio in cerca di cure mediche per una malattia acuta. Lo studio prevede tre fasi: (I) Periodo di riferimento, (II) Periodo di interfase, (III) Periodo di intervento.
La fase I (3-6 mesi) sarà una coorte di osservazione prospettica presso il Mbagathi County Hospital di Nairobi, in Kenya, e il Jinja Regional Referral Hospital di Jinja, in Uganda. Durante questo periodo, non ci saranno modifiche alle procedure di erogazione dell'assistenza sanitaria negli ospedali dello studio. Il triage continuerà ad essere eseguito dal personale ospedaliero utilizzando le linee guida di Emergency Triage and Treatment (ETAT), il sistema attualmente in vigore presso gli ospedali dello studio. La raccolta dei dati sarà effettuata nell'area di attesa del triage. Mentre i partecipanti aspettano il loro turno per essere visti dagli infermieri del triage dell'ospedale, i nostri infermieri specializzati nello studio raccoglieranno dati su un elenco preselezionato di variabili predittive. Questi dati verranno utilizzati per sviluppare un modello di previsione clinica basato sulla necessità di ricovero ospedaliero.
Sito di controllo (Fase I, 12 mesi): l'ospedale di riferimento della contea di Kiambu a Nairobi, in Kenya, fungerà da sito di controllo e non verrà attuato alcun intervento. In questo sito, la Fase I inizierà per un periodo di 12 mesi. Non ci saranno Fase II o Fase III.
La fase II (1-3 mesi) comporterà lo sviluppo tecnologico, i test di usabilità e la formazione.
Fase IIa: Sviluppo Tecnologico. Un modello di previsione del rischio sarà derivato utilizzando i dati raccolti nella Fase I e implementato in una piattaforma di triaging digitale, insieme a una versione digitalizzata delle linee guida ETAT+. La piattaforma di triaging digitale, compresi i dispositivi di misurazione dei segni vitali (PhoneOx e RRate e l'applicazione mobile e il cruscotto clinico) è già stata sviluppata e valutata. Una volta sviluppato lo strumento di triage digitale, verrà valutato nei potenziali utenti utilizzando scenari di pazienti simulati e un metodo "Think Aloud".
Fase IIb: test di usabilità e formazione. Lo strumento di triage digitale sarà valutato per la facilità di navigazione dell'interfaccia, funzionalità e flusso di lavoro di base. Un campione di 15 operatori sanitari negli ospedali dello studio per rappresentare i principali gruppi di utenti sarà selezionato per la partecipazione alle iniziative di test di usabilità della durata di 60 minuti. I partecipanti saranno reclutati attraverso il passaparola in quanto vi è un gruppo molto ristretto di potenziali partecipanti. L'obiettivo della formazione è (1) garantire che gli operatori sanitari comprendano come raccogliere e interpretare correttamente le informazioni sui pazienti e (2) ottenere feedback sulla digitalizzazione dello strumento. La formazione utilizzerà un quadro che soddisfa le principali norme internazionali per testare gli strumenti digitali, tra cui il metodo think-aloud e un questionario.
Ogni sessione di formazione sarà condotta da un moderatore e da un osservatore. Durante la valutazione, l'osservatore sarà seduto accanto al partecipante e registrerà l'interazione dell'utente con ciascuna interfaccia, i commenti, gli errori e la durata di ciascuna attività. Ai partecipanti verranno forniti 3-5 scenari di pazienti che elencheranno informazioni ipotetiche da inserire nell'app. Queste informazioni saranno progettate per rappresentare i dati di routine raccolti durante l'esame di triage presso gli ospedali dello studio. Il moderatore fornirà i grafici fittizi ai partecipanti e li istruirà durante le attività. Durante gli scenari paziente simulati, ai partecipanti verrà chiesto di pensare ad alta voce, al fine di valutare il loro processo di pensiero mentre utilizzavano l'app. I partecipanti saranno specificamente istruiti a commentare il layout della schermata dell'app, il dialogo su ciascuna interfaccia, l'ordine delle attività e qualsiasi osservazione o opinione aggiuntiva. Dopo aver appreso le basi della piattaforma digitale, ai partecipanti verranno lette le istruzioni di riflessione ad alta voce e verrà loro chiesto di eseguire l'elenco delle attività e di rispondere alle domande. L'osservatore completerà una lista di controllo per assicurarsi che tutte le attività siano state completate, verranno poste domande per valutare la comprensione delle attività e verranno prese note sull'eventuale necessità di aiuto per completare ciascuna attività. Alla fine della sessione di formazione, i partecipanti completeranno un questionario di formazione sullo strumento di triage per fornire una comprensione dei vantaggi e degli svantaggi pratici dell'incorporazione dello strumento di triage digitale in un contesto clinico. Il questionario utilizzerà domande aperte e risposte ai commenti. da questa valutazione. Le risposte al sondaggio saranno anonime. I dati generati dalla fase di formazione sono fittizi e non saranno collegati a nessun singolo soggetto.
Le trascrizioni e le osservazioni Think Aloud saranno analizzate utilizzando il Framework Method per valutare gli atteggiamenti degli operatori sanitari. Le risposte saranno trascritte e codificate per l'identificazione, l'esame e l'interpretazione di temi e modelli emergenti. I risultati dell'analisi, il feedback dei questionari e i commenti sulle liste di controllo degli osservatori verranno utilizzati per generare un rapporto con i miglioramenti suggeriti da condividere con il team di implementazione del miglioramento della qualità prima della Fase III.
La fase III (3-6 mesi) sarà un periodo interventistico che prevede l'uso di routine dello strumento di triage digitale da parte degli infermieri di triage ospedaliero presso il Mbagathi County Hospital di Nairobi, in Kenya, e il Jinja Regional Referral Hospital di Jinja, in Uganda. Lo strumento di triage digitale non sostituirà le politiche di triage già in essere presso gli ospedali dello studio, ma piuttosto integrerà e rafforzerà i sistemi di triage esistenti. Come fatto nella Fase I, gli infermieri dello studio raccoglieranno dati sull'elenco preselezionato di variabili predittive nell'area di attesa del triage mentre i partecipanti attendono di essere visti dagli infermieri del triage ospedaliero (che utilizzeranno lo strumento di triage digitale). La raccolta continua di variabili predittive consentirà il confronto delle caratteristiche dei partecipanti nella coorte pre-intervento e nella coorte post-intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti ambulatoriali pediatrici che si presentano agli ospedali dello studio per cure mediche. Il limite di età inferiore includerà i bambini di età compresa tra 0 giorni e il limite di età superiore sarà conforme alla pratica dei rispettivi ospedali per i ricoveri pediatrici (può essere 12, 15 o 19 anni).
- Consenso informato del genitore/tutore fornito.
- Assenso da bambini di età superiore a 13 anni in aggiunta al consenso dei genitori/tutori forniti.
Criteri di esclusione:
-Pazienti che si presentano in ambulatorio per casi elettivi (es. chirurgia elettiva o cambio di medicazione) o per appuntamento di revisione clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Baseline di intervento del Kenya
Gli infermieri ospedalieri per triage useranno le linee guida per il triage e il trattamento di emergenza (ETAT), la politica di triage attualmente in atto nei siti ospedalieri di studio.
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Queste sono le linee guida di triage attualmente applicate nei siti ospedalieri dello studio.
Questo sarà il gruppo di confronto.
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Sperimentale: Implementazione dell'intervento del Kenya
Gli infermieri ospedalieri triageranno i partecipanti utilizzando lo strumento di triage digitale (intervento MHealth).
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La piattaforma digitale consiste in un'applicazione mobile che integra un sensore di pulsossimetria collegato a questo dispositivo, con algoritmi intelligenti incorporati che prevedono uno stato di malattia critica o un livello di rischio (inferiore) in un bambino che si presenta in ospedale.
La piattaforma include anche un cruscotto interattivo situato in posizioni strategiche (ad esempio, laboratorio, sale di consultazione), che si collega all'applicazione mobile attraverso una rete locale sicura e visualizza i dati di triage per fornire un monitoraggio in tempo reale per i medici che gestiscono i pazienti.
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Comparatore attivo: Baseline di controllo del Kenya
Gli infermieri ospedalieri per triage useranno le linee guida per il triage e il trattamento di emergenza (ETAT), la politica di triage attualmente in atto nei siti ospedalieri di studio.
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Queste sono le linee guida di triage attualmente applicate nei siti ospedalieri dello studio.
Questo sarà il gruppo di confronto.
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Comparatore attivo: Implementazione del controllo del Kenya
Gli infermieri ospedalieri per triage useranno le linee guida per il triage e il trattamento di emergenza (ETAT), la politica di triage attualmente in atto nei siti ospedalieri di studio.
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Queste sono le linee guida di triage attualmente applicate nei siti ospedalieri dello studio.
Questo sarà il gruppo di confronto.
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Comparatore attivo: Baseline di intervento dell'Uganda
Gli infermieri ospedalieri per triage useranno le linee guida per il triage e il trattamento di emergenza (ETAT), la politica di triage attualmente in atto nei siti ospedalieri di studio.
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Queste sono le linee guida di triage attualmente applicate nei siti ospedalieri dello studio.
Questo sarà il gruppo di confronto.
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Sperimentale: Implementazione dell'intervento dell'Uganda
Gli infermieri ospedalieri triageranno i partecipanti utilizzando lo strumento di triage digitale (intervento MHealth)
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La piattaforma digitale consiste in un'applicazione mobile che integra un sensore di pulsossimetria collegato a questo dispositivo, con algoritmi intelligenti incorporati che prevedono uno stato di malattia critica o un livello di rischio (inferiore) in un bambino che si presenta in ospedale.
La piattaforma include anche un cruscotto interattivo situato in posizioni strategiche (ad esempio, laboratorio, sale di consultazione), che si collega all'applicazione mobile attraverso una rete locale sicura e visualizza i dati di triage per fornire un monitoraggio in tempo reale per i medici che gestiscono i pazienti.
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Comparatore attivo: Implementazione del controllo dell'Uganda
Gli infermieri ospedalieri per triage useranno le linee guida per il triage e il trattamento di emergenza (ETAT), la politica di triage attualmente in atto nei siti ospedalieri di studio.
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Queste sono le linee guida di triage attualmente applicate nei siti ospedalieri dello studio.
Questo sarà il gruppo di confronto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di somministrazione di un antimicrobico appropriato
Lasso di tempo: 1 giorno
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Tempo in pochi minuti per somministrare un antimicrobico appropriato, che comprende almeno un antibiotico o antimalarico (trattamento determinato e somministrato dal personale ospedaliero).
Il tempo viene misurato da quando il bambino arriva presso la struttura (tempo della prima registrazione) fino all'inizio dell'amministrazione antimicrobica.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: 1 anno
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Durata del ricovero determinato dai registri ospedalieri e una chiamata di follow-up 7 giorni dopo la dimissione.
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1 anno
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Diagnosi clinica
Lasso di tempo: 1 anno
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Diagnosi finale determinata dalle cartelle cliniche.
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1 anno
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Mortalità post-dimissione a 7 giorni
Lasso di tempo: Fase I e Fase III
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Stato di mortalità post-dimissione a 7 giorni determinato da una chiamata di follow-up 7 giorni dopo la dimissione.
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Fase I e Fase III
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Stato di riammissione di 7 giorni
Lasso di tempo: 1 anno
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Stato di riammissione di 7 giorni determinato da una chiamata di follow-up 7 giorni dopo la dimissione.
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1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Readmission
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il bambino viene riammesso in ospedale dopo essere stato dimesso
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7 giorni
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Mortalità
Lasso di tempo: 7 giorni
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Morte entro 7 giorni
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7 giorni
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Ammissione
Lasso di tempo: 12 ore
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Ammissione in ospedale
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12 ore
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Diagnosi clinica
Lasso di tempo: 12 ore
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La diagnosi clinica per ciascun partecipante
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12 ore
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 7 giorni
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Durata del soggiorno in ospedale per casi ammessi
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John M Ansermino, The University of British Columbia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Li ECK, Grays S, Tagoola A, Komugisha C, Nabweteme AM, Ansermino JM, Mitton C, Kissoon N, Khowaja AR. Cost-effectiveness analysis protocol of the Smart Triage program: A point-of-care digital triage platform for pediatric sepsis in Eastern Uganda. PLoS One. 2021 Nov 17;16(11):e0260044. doi: 10.1371/journal.pone.0260044. eCollection 2021.
- Mawji A, Li E, Komugisha C, Akech S, Dunsmuir D, Wiens MO, Kissoon N, Kenya-Mugisha N, Tagoola A, Kimutai D, Bone JN, Dumont G, Ansermino JM. Smart triage: triage and management of sepsis in children using the point-of-care Pediatric Rapid Sepsis Trigger (PRST) tool. BMC Health Serv Res. 2020 Jun 3;20(1):493. doi: 10.1186/s12913-020-05344-w.
- Ansermino JM, Pillay Y, Tagoola A, Zhang C, Dunsmuir D, Kamau S, Kigo J, Agaba C, Aye IA, Hwang B, Novakowski SK, Huxford C, Wiens MO, Kimutai D, Ouma M, Ahmed I, Mwaniki P, Oyella F, Tenywa E, Nambuya H, Toliva BO, Kenya-Mugisha N, Kissoon N, Akech S; Pediatric Sepsis CoLab. Implementation of Smart Triage combined with a quality improvement program for children presenting to facilities in Kenya and Uganda: An interrupted time series analysis. PLOS Digit Health. 2025 Mar 10;4(3):e0000466. doi: 10.1371/journal.pdig.0000466. eCollection 2025 Mar.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H19-02398
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Dati/documenti di studio
-
Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: doi.org/10.5683/SP3/SILCommenti informativi: Accesso aperto a tutti i materiali e dati di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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