Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pediatric Rapid Sepsis Trigger (PRST) -työkalu (PRST)

tiistai 29. huhtikuuta 2025 päivittänyt: (John) Ansermino, University of British Columbia

Älykäs triage: lasten sepsiksen triage ja hallinta käyttämällä lastenhoitopisteen nopeaa sepsiksen laukaisinta (PRST)

Sepsis on lasten yleisin kuolinsyy ja vammaisuus, ja jokainen tunti hoidon viivästymisestä liittyy suurempiin elinvaurioihin ja lopulta kuolemaan. Haasteita erityisesti köyhissä maissa ovat diagnoosin viivästyminen ja kyvyttömyys tunnistaa kiireellisesti hoitoa tarvitsevia lapsia. Näiden haasteiden kiertämiseksi ehdotamme laukaisevan työkalun kehittämistä ja kliinistä arviointia, joka lyhentää diagnoosiin kuluvaa aikaa ja nopeaa hoitoa. hengenpelastushoidon aloittaminen ajoissa. Tärkeimmät innovaatiot ovat 1) tietopohjainen lähestymistapa sepsiksen vaikeusasteen nopeaan diagnosointiin ja 2) edullinen digitaalinen merkintäjärjestelmä hoitoon kuluvan ajan seurantaan. Työkalu vaatii minimaaliset kustannukset, kliinistä asiantuntemusta ja koulutusta tai aikaa käyttää.

Työkalu tunnistaa riskialttiit lapset ja lyhentää hoitoon kuluvaa aikaa. Digitaalinen alusta (mobiililaite ja kojelauta) luo edullisen, erittäin skaalautuvan ratkaisun sepsislapsille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pre-post-interventiotutkimus, jossa on mukana lapsipotilaita, jotka saapuvat tutkimussairaaloihin hakemaan sairaanhoitoa akuutin sairauden vuoksi. Tutkimus käsittää kolme vaihetta: (I) perusjakso, (II) välivaihe, (III) interventiojakso.

Vaihe I (3-6 kuukautta) on mahdollinen havainnointikohortti Mbagathi County Hospitalissa Nairobissa Keniassa ja Jinjan alueellisessa lähetyssairaalassa Jinjassa Ugandassa. Tänä aikana tutkimussairaaloiden terveydenhuollon toimitusmenettelyihin ei tule muutoksia. Triaasin suorittamista jatkaa sairaalan henkilökunta Emergency Triage and Treatment (ETAT) -ohjeistuksen mukaisesti, joka on tutkimussairaaloissa tällä hetkellä voimassa oleva järjestelmä. Tiedonkeruu suoritetaan triagin odotusalueella. Kun osallistujat odottavat vuoroaan sairaalan luokittelusairaanhoitajien näkemään, koulutetut tutkimussairaanhoitajamme keräävät tietoja ennalta valitusta ennustajamuuttujien luettelosta. Näitä tietoja käytetään kliinisen ennustemallin kehittämiseen sairaalahoidon tarpeen perusteella.

Valvontapaikka (vaihe I, 12 kuukautta): Kiambu County Referral Hospital Nairobissa, Keniassa toimii valvontapaikkana, eikä toimenpiteitä toteuteta. Tällä sivustolla vaihe I alkaa 12 kuukauden ajan. Vaihetta II tai III ei tule.

Vaihe II (1-3 kuukautta) sisältää teknologian kehittämisen, käytettävyystestauksen ja koulutuksen.

Vaihe IIa: Teknologian kehittäminen. Riskien ennustemalli johdetaan käyttämällä vaiheessa I kerättyä tietoa ja toteutetaan Digital Triaging Platform -alustalla sekä ETAT+-ohjeiden digitalisoitu versio. Digital Triaging Platform, mukaan lukien elintoimintojen mittauslaitteet (PhoneOx ja RRate sekä mobiilisovellus ja kliininen kojelauta), on jo kehitetty ja arvioitu. Kun digitaalinen triage-työkalu on kehitetty, se arvioidaan mahdollisten käyttäjien keskuudessa käyttämällä simuloituja potilasskenaarioita ja "Think Aloud" -menetelmää.

Vaihe IIb: Käytettävyystestaus ja koulutus. Digitaalisen triage-työkalun käyttöliittymän navigoinnin helppous, toimivuus ja perustyönkulku arvioidaan. Tutkimussairaaloiden 15 terveydenhuollon työntekijän otos, joka edustaa ensisijaisia ​​käyttäjäryhmiä, valitaan osallistumaan 60 minuuttia kestäviin käytettävyystestaushankkeisiin. Osallistujat rekrytoidaan suusta suuhun, koska potentiaalisia osallistujia on hyvin pieni joukko. Koulutuksen tavoitteena on (1) varmistaa, että terveydenhuollon työntekijät ymmärtävät, miten potilastietoja kerätään ja tulkitaan oikein, ja (2) saada palautetta työkalun digitalisoinnista. Koulutuksessa käytetään keskeisten kansainvälisten normien mukaista viitekehystä digitaalisten työkalujen testaamiseen, mukaan lukien mietiskelymenetelmä ja kyselylomake.

Jokaisen koulutuksen johtaa moderaattori ja tarkkailija. Arvioinnin aikana tarkkailija istuu osallistujan viereen ja tallentaa käyttäjän vuorovaikutuksen kunkin käyttöliittymän kanssa, kommentit, virheet ja kunkin tehtävän keston. Osallistujille annetaan 3-5 potilasskenaariota, joissa luetellaan sovellukseen syötettävät hypoteettiset tiedot. Nämä tiedot on suunniteltu edustamaan rutiinitietoja, jotka on kerätty tutkimussairaaloiden triage-tutkimuksen aikana. Moderaattori toimittaa fiktiiviset kaaviot osallistujille ja opastaa heitä tehtävien ajan. Simuloitujen potilasskenaarioiden aikana osallistujia pyydetään ajattelemaan ääneen, jotta he voivat arvioida ajatusprosessiaan sovellusta käyttäessään. Osallistujia kehotetaan erityisesti kommentoimaan sovellusnäytön ulkoasua, kunkin käyttöliittymän dialogia, tehtävien järjestystä ja muita havaintoja tai mielipiteitä. Digitaalisen alustan perusteiden oppimisen jälkeen osallistujille luetaan ajatteluohjeet ääneen ja heitä pyydetään suorittamaan tehtävälista ja vastaamaan kysymyksiin. Tarkkailija täyttää tarkistuslistan varmistaakseen, että kaikki tehtävät on suoritettu, kysytään kysymyksiä arvioidakseen tehtävän ymmärtämistä ja tehdään muistiinpanoja siitä, tarvittiinko apua kunkin tehtävän suorittamisessa. Koulutusistunnon lopussa osallistujat täyttävät triage-työkalun koulutuskyselylomakkeen, jotta he ymmärtävät digitaalisen triage-työkalun sisällyttämisen kliiniseen kontekstiin käytännön hyödyt ja haitat. Kyselylomakkeessa hyödynnetään avoimia kysymyksiä ja kommenttivastauksia. tästä arvioinnista. Kyselyn vastaukset ovat anonyymejä. Koulutusvaiheesta saadut tiedot ovat fiktiivisiä, eikä niitä yhdistetä mihinkään yksittäiseen aiheeseen.

Transkriptioita ja Think Aloud -havaintoja analysoidaan Framework Methodilla terveydenhuollon työntekijöiden asenteiden arvioimiseksi. Vastaukset transkriptoidaan ja koodataan esiin nousevien teemojen ja mallien tunnistamista, tarkastelua ja tulkintaa varten. Analyysin tuloksia, kyselylomakkeista saatua palautetta ja tarkkailijoiden tarkistuslistoja koskevia kommentteja käytetään parannusehdotusten sisältävän raportin luomiseen, joka jaetaan laadun parantamisen toteutusryhmälle ennen vaihetta III.

Vaihe III (3–6 kuukautta) on interventiojakso, jossa Mbagathi County Hospitalin Nairobissa Keniassa ja Jinja Regional Referral Hospital -sairaalassa Ugandassa Jinjassa sairaanhoitajat käyttävät digitaalista triage-työkalua. Digitaalinen triagetyökalu ei korvaa tutkimussairaaloissa jo olemassa olevia triagekäytäntöjä, vaan se täydentää ja vahvistaa olemassa olevia triagejärjestelmiä. Kuten vaiheessa I, tutkimussairaanhoitajat keräävät dataa ennalta valitusta ennustajamuuttujien luettelosta triagin odotusalueella, kun osallistujat odottavat sairaalan triaasihoitajien (jotka käyttävät digitaalista triage-työkalua) näkemistä. Ennustavamuuttujien jatkuva kerääminen mahdollistaa osallistujien ominaisuuksien vertailun interventiota edeltävässä kohortissa ja sen jälkeisessä kohortissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18693

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Nairobi, Kenia
        • Mbagathi County Hospital
      • Nairobi, Kenia
        • Kiambu County Referral Hospital
      • Jinja, Uganda
        • Jinja Regional Referral Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki tutkimussairaaloihin hakeutuvat lasten avohoidot. Alaikäraja sisältää 0 päivän ikäiset lapset ja yläikäraja on kunkin sairaaloiden lastenhoitokäytännön mukainen (tämä voi olla 12, 15 tai 19 vuotta).
  • Ilmoitettu vanhemman/huoltajan suostumus.
  • Yli 13-vuotiaiden lasten suostumus vanhemman/huoltajan suostumuksen lisäksi.

Poissulkemiskriteerit:

-Potilaat hakeutuvat avohoitoon valinnaisissa tapauksissa (esim. valinnaiseen leikkaukseen tai sidoksen vaihtoon) tai kliiniseen tarkastuskäyntiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kenian interventio lähtötaso
Sairaalan sairaanhoitajat triaatio osallistujat käyttävät hätätriaksi ja hoito- (ETAT) ohjeita, triaatiopolitiikkaa, joka on tällä hetkellä käytössä tutkimussairaalahoitopaikoilla.
Nämä ovat tällä hetkellä tutkimussairaalan kohteissa sovellettavat triage-ohjeet. Tämä on vertailuryhmä.
Kokeellinen: Kenian intervention täytäntöönpano
Sairaalan sairaanhoitajat kokeilevat osallistujia käyttämällä digitaalista triage -työkalua (mHealth -interventio).
Digitaalinen alusta koostuu mobiilisovelluksesta, joka integroi tähän laitteeseen kiinnitetyn pulssioksimetrisensorin ja upotettuja älykkäitä algoritmeja, jotka ennustavat sairaalassa esiintyvän lapsen kriittisesti sairaan tilan tai riskitason (alla). Alusta sisältää myös strategisissa paikoissa (esim. laboratoriossa, konsultaatiohuoneissa) sijaitsevan interaktiivisen kojelaudan, joka muodostaa yhteyden mobiilisovellukseen suojatun paikallisverkon kautta ja näyttää triagedatan reaaliaikaisen seurannan mahdollistamiseksi potilaita hoitaville lääkäreille.
Active Comparator: Kenian kontrolli lähtötaso
Sairaalan sairaanhoitajat triaatio osallistujat käyttävät hätätriaksi ja hoito- (ETAT) ohjeita, triaatiopolitiikkaa, joka on tällä hetkellä käytössä tutkimussairaalahoitopaikoilla.
Nämä ovat tällä hetkellä tutkimussairaalan kohteissa sovellettavat triage-ohjeet. Tämä on vertailuryhmä.
Active Comparator: Kenian kontrollin täytäntöönpano
Sairaalan sairaanhoitajat triaatio osallistujat käyttävät hätätriaksi ja hoito- (ETAT) ohjeita, triaatiopolitiikkaa, joka on tällä hetkellä käytössä tutkimussairaalahoitopaikoilla.
Nämä ovat tällä hetkellä tutkimussairaalan kohteissa sovellettavat triage-ohjeet. Tämä on vertailuryhmä.
Active Comparator: Ugandan interventioperuste
Sairaalan sairaanhoitajat triaatio osallistujat käyttävät hätätriaksi ja hoito- (ETAT) ohjeita, triaatiopolitiikkaa, joka on tällä hetkellä käytössä tutkimussairaalahoitopaikoilla.
Nämä ovat tällä hetkellä tutkimussairaalan kohteissa sovellettavat triage-ohjeet. Tämä on vertailuryhmä.
Kokeellinen: Uganda -intervention täytäntöönpano
Sairaalan sairaanhoitajat kokeilevat osallistujia digitaalisen triage -työkalun avulla (mhealth interventio)
Digitaalinen alusta koostuu mobiilisovelluksesta, joka integroi tähän laitteeseen kiinnitetyn pulssioksimetrisensorin ja upotettuja älykkäitä algoritmeja, jotka ennustavat sairaalassa esiintyvän lapsen kriittisesti sairaan tilan tai riskitason (alla). Alusta sisältää myös strategisissa paikoissa (esim. laboratoriossa, konsultaatiohuoneissa) sijaitsevan interaktiivisen kojelaudan, joka muodostaa yhteyden mobiilisovellukseen suojatun paikallisverkon kautta ja näyttää triagedatan reaaliaikaisen seurannan mahdollistamiseksi potilaita hoitaville lääkäreille.
Active Comparator: Ugandan hallinnan toteutus
Sairaalan sairaanhoitajat triaatio osallistujat käyttävät hätätriaksi ja hoito- (ETAT) ohjeita, triaatiopolitiikkaa, joka on tällä hetkellä käytössä tutkimussairaalahoitopaikoilla.
Nämä ovat tällä hetkellä tutkimussairaalan kohteissa sovellettavat triage-ohjeet. Tämä on vertailuryhmä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika asianmukaisen antimikrobisen antamiseen
Aikaikkuna: 1 päivä
Aika minuutteina sopivan antimikrobisen, joka sisältää vähintään yhden antibiootin tai malarian vastaisen (sairaalan henkilökunnan määrittelemän ja antaman hoidon). Aika mitataan siitä lähtien, kun lapsi saapuu laitokseen (ensimmäisen rekisteröinnin aikaan), kunnes mikrobilääke on aloitettu.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sairaalahoidon pituus määräytyy sairaalan asiakirjoista ja seurantapuhelu 7 päivää kotiutuksen jälkeen.
1 vuosi
Kliininen diagnoosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Lopullinen diagnoosi päätettiin sairaalan asiakirjoista.
1 vuosi
7 päivän kuolleisuus purkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Vaihe I ja vaihe III
7 päivän kotiutuksen jälkeinen kuolleisuustila määritetty seurantapuhelun perusteella 7 päivää kotiutuksen jälkeen.
Vaihe I ja vaihe III
7 päivän takaisinottotila
Aikaikkuna: 1 vuosi
7 päivän takaisinottotila määritetty seurantapuhelun perusteella 7 päivää purkamisen jälkeen.
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Takaisinotto
Aikaikkuna: 7 päivää
Lapsi otetaan takaisin sairaalaan purkautumisen jälkeen
7 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 7 päivää
Kuolema 7 päivän kuluessa
7 päivää
Pääsy
Aikaikkuna: 12 tuntia
Sairaalaan pääsy
12 tuntia
Kliininen diagnoosi
Aikaikkuna: 12 tuntia
Kunkin osallistujan kliininen diagnoosi
12 tuntia
Oleskelun pituus
Aikaikkuna: 7 päivää
Oleskelun kesto sairaalassa hyväksyttyihin tapauksiin
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: John M Ansermino, The University of British Columbia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H19-02398

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusjakson jälkeen tiedoista valmistetaan tunnistamaton kopio talletettaviksi arkistoon, jossa on avoin pääsy ja asianmukaiset hallintomekanismit. Teemme kaikkemme estääksemme koehenkilöiden uudelleentunnistamisen koodaamalla tietoja, jotka voivat olla tunnistettavissa. Tunnistamattomat tutkimustiedot asetetaan julkisesti saataville käyttämällä Harvard Dataverseä (https://dataverse.harvard.edu/), joka on KWTRP:n tietovarasto, ja URL-osoite on käytettävissä. Tietojoukkojen näkyvyyden, jakamisen ja kokoamisen parantamiseksi muiden yhteistyösivustojen kanssa käytettävyyden/uudelleenkäytön parantamiseksi tunnistetiedot jaetaan myös hyvämaineisille datan isännöintipalveluille, kuten INDEPTH Data Repository (http://www.indepth-ishare. org/index.php/home) tai äskettäin perustetun Pediatric Sepsis CoLabin kautta (sponsoroima World Federation of Pediatric Critical and Intensive Care Societies).

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Jakamista ja käyttöoikeuksia hallinnoidaan, ja niihin sovelletaan institutionaalisia sopimuksia (Kenya Medical Research Institute, University of British Columbia, Makerere University School of Public Health), jotka määrittelevät pyyntöjen ja käyttöoikeuksien hallinnan ehdot. Varmistamme, että datan isännöintipalvelu käyttää tiukkaa tiedonhallintarakennetta. Jakelu tapahtuu vain päätutkijoiden ja kaikkien tutkimuspaikkojen tutkijoiden suostumuksella.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: doi.org/10.5683/SP3/SIL
    Tietokommentit: Avoin pääsy kaikkiin oppimateriaaleihin ja tietoihin

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa