- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04304235
Pediatric Rapid Sepsis Trigger (PRST) -työkalu (PRST)
Älykäs triage: lasten sepsiksen triage ja hallinta käyttämällä lastenhoitopisteen nopeaa sepsiksen laukaisinta (PRST)
Sepsis on lasten yleisin kuolinsyy ja vammaisuus, ja jokainen tunti hoidon viivästymisestä liittyy suurempiin elinvaurioihin ja lopulta kuolemaan. Haasteita erityisesti köyhissä maissa ovat diagnoosin viivästyminen ja kyvyttömyys tunnistaa kiireellisesti hoitoa tarvitsevia lapsia. Näiden haasteiden kiertämiseksi ehdotamme laukaisevan työkalun kehittämistä ja kliinistä arviointia, joka lyhentää diagnoosiin kuluvaa aikaa ja nopeaa hoitoa. hengenpelastushoidon aloittaminen ajoissa. Tärkeimmät innovaatiot ovat 1) tietopohjainen lähestymistapa sepsiksen vaikeusasteen nopeaan diagnosointiin ja 2) edullinen digitaalinen merkintäjärjestelmä hoitoon kuluvan ajan seurantaan. Työkalu vaatii minimaaliset kustannukset, kliinistä asiantuntemusta ja koulutusta tai aikaa käyttää.
Työkalu tunnistaa riskialttiit lapset ja lyhentää hoitoon kuluvaa aikaa. Digitaalinen alusta (mobiililaite ja kojelauta) luo edullisen, erittäin skaalautuvan ratkaisun sepsislapsille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pre-post-interventiotutkimus, jossa on mukana lapsipotilaita, jotka saapuvat tutkimussairaaloihin hakemaan sairaanhoitoa akuutin sairauden vuoksi. Tutkimus käsittää kolme vaihetta: (I) perusjakso, (II) välivaihe, (III) interventiojakso.
Vaihe I (3-6 kuukautta) on mahdollinen havainnointikohortti Mbagathi County Hospitalissa Nairobissa Keniassa ja Jinjan alueellisessa lähetyssairaalassa Jinjassa Ugandassa. Tänä aikana tutkimussairaaloiden terveydenhuollon toimitusmenettelyihin ei tule muutoksia. Triaasin suorittamista jatkaa sairaalan henkilökunta Emergency Triage and Treatment (ETAT) -ohjeistuksen mukaisesti, joka on tutkimussairaaloissa tällä hetkellä voimassa oleva järjestelmä. Tiedonkeruu suoritetaan triagin odotusalueella. Kun osallistujat odottavat vuoroaan sairaalan luokittelusairaanhoitajien näkemään, koulutetut tutkimussairaanhoitajamme keräävät tietoja ennalta valitusta ennustajamuuttujien luettelosta. Näitä tietoja käytetään kliinisen ennustemallin kehittämiseen sairaalahoidon tarpeen perusteella.
Valvontapaikka (vaihe I, 12 kuukautta): Kiambu County Referral Hospital Nairobissa, Keniassa toimii valvontapaikkana, eikä toimenpiteitä toteuteta. Tällä sivustolla vaihe I alkaa 12 kuukauden ajan. Vaihetta II tai III ei tule.
Vaihe II (1-3 kuukautta) sisältää teknologian kehittämisen, käytettävyystestauksen ja koulutuksen.
Vaihe IIa: Teknologian kehittäminen. Riskien ennustemalli johdetaan käyttämällä vaiheessa I kerättyä tietoa ja toteutetaan Digital Triaging Platform -alustalla sekä ETAT+-ohjeiden digitalisoitu versio. Digital Triaging Platform, mukaan lukien elintoimintojen mittauslaitteet (PhoneOx ja RRate sekä mobiilisovellus ja kliininen kojelauta), on jo kehitetty ja arvioitu. Kun digitaalinen triage-työkalu on kehitetty, se arvioidaan mahdollisten käyttäjien keskuudessa käyttämällä simuloituja potilasskenaarioita ja "Think Aloud" -menetelmää.
Vaihe IIb: Käytettävyystestaus ja koulutus. Digitaalisen triage-työkalun käyttöliittymän navigoinnin helppous, toimivuus ja perustyönkulku arvioidaan. Tutkimussairaaloiden 15 terveydenhuollon työntekijän otos, joka edustaa ensisijaisia käyttäjäryhmiä, valitaan osallistumaan 60 minuuttia kestäviin käytettävyystestaushankkeisiin. Osallistujat rekrytoidaan suusta suuhun, koska potentiaalisia osallistujia on hyvin pieni joukko. Koulutuksen tavoitteena on (1) varmistaa, että terveydenhuollon työntekijät ymmärtävät, miten potilastietoja kerätään ja tulkitaan oikein, ja (2) saada palautetta työkalun digitalisoinnista. Koulutuksessa käytetään keskeisten kansainvälisten normien mukaista viitekehystä digitaalisten työkalujen testaamiseen, mukaan lukien mietiskelymenetelmä ja kyselylomake.
Jokaisen koulutuksen johtaa moderaattori ja tarkkailija. Arvioinnin aikana tarkkailija istuu osallistujan viereen ja tallentaa käyttäjän vuorovaikutuksen kunkin käyttöliittymän kanssa, kommentit, virheet ja kunkin tehtävän keston. Osallistujille annetaan 3-5 potilasskenaariota, joissa luetellaan sovellukseen syötettävät hypoteettiset tiedot. Nämä tiedot on suunniteltu edustamaan rutiinitietoja, jotka on kerätty tutkimussairaaloiden triage-tutkimuksen aikana. Moderaattori toimittaa fiktiiviset kaaviot osallistujille ja opastaa heitä tehtävien ajan. Simuloitujen potilasskenaarioiden aikana osallistujia pyydetään ajattelemaan ääneen, jotta he voivat arvioida ajatusprosessiaan sovellusta käyttäessään. Osallistujia kehotetaan erityisesti kommentoimaan sovellusnäytön ulkoasua, kunkin käyttöliittymän dialogia, tehtävien järjestystä ja muita havaintoja tai mielipiteitä. Digitaalisen alustan perusteiden oppimisen jälkeen osallistujille luetaan ajatteluohjeet ääneen ja heitä pyydetään suorittamaan tehtävälista ja vastaamaan kysymyksiin. Tarkkailija täyttää tarkistuslistan varmistaakseen, että kaikki tehtävät on suoritettu, kysytään kysymyksiä arvioidakseen tehtävän ymmärtämistä ja tehdään muistiinpanoja siitä, tarvittiinko apua kunkin tehtävän suorittamisessa. Koulutusistunnon lopussa osallistujat täyttävät triage-työkalun koulutuskyselylomakkeen, jotta he ymmärtävät digitaalisen triage-työkalun sisällyttämisen kliiniseen kontekstiin käytännön hyödyt ja haitat. Kyselylomakkeessa hyödynnetään avoimia kysymyksiä ja kommenttivastauksia. tästä arvioinnista. Kyselyn vastaukset ovat anonyymejä. Koulutusvaiheesta saadut tiedot ovat fiktiivisiä, eikä niitä yhdistetä mihinkään yksittäiseen aiheeseen.
Transkriptioita ja Think Aloud -havaintoja analysoidaan Framework Methodilla terveydenhuollon työntekijöiden asenteiden arvioimiseksi. Vastaukset transkriptoidaan ja koodataan esiin nousevien teemojen ja mallien tunnistamista, tarkastelua ja tulkintaa varten. Analyysin tuloksia, kyselylomakkeista saatua palautetta ja tarkkailijoiden tarkistuslistoja koskevia kommentteja käytetään parannusehdotusten sisältävän raportin luomiseen, joka jaetaan laadun parantamisen toteutusryhmälle ennen vaihetta III.
Vaihe III (3–6 kuukautta) on interventiojakso, jossa Mbagathi County Hospitalin Nairobissa Keniassa ja Jinja Regional Referral Hospital -sairaalassa Ugandassa Jinjassa sairaanhoitajat käyttävät digitaalista triage-työkalua. Digitaalinen triagetyökalu ei korvaa tutkimussairaaloissa jo olemassa olevia triagekäytäntöjä, vaan se täydentää ja vahvistaa olemassa olevia triagejärjestelmiä. Kuten vaiheessa I, tutkimussairaanhoitajat keräävät dataa ennalta valitusta ennustajamuuttujien luettelosta triagin odotusalueella, kun osallistujat odottavat sairaalan triaasihoitajien (jotka käyttävät digitaalista triage-työkalua) näkemistä. Ennustavamuuttujien jatkuva kerääminen mahdollistaa osallistujien ominaisuuksien vertailun interventiota edeltävässä kohortissa ja sen jälkeisessä kohortissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki tutkimussairaaloihin hakeutuvat lasten avohoidot. Alaikäraja sisältää 0 päivän ikäiset lapset ja yläikäraja on kunkin sairaaloiden lastenhoitokäytännön mukainen (tämä voi olla 12, 15 tai 19 vuotta).
- Ilmoitettu vanhemman/huoltajan suostumus.
- Yli 13-vuotiaiden lasten suostumus vanhemman/huoltajan suostumuksen lisäksi.
Poissulkemiskriteerit:
-Potilaat hakeutuvat avohoitoon valinnaisissa tapauksissa (esim. valinnaiseen leikkaukseen tai sidoksen vaihtoon) tai kliiniseen tarkastuskäyntiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kenian interventio lähtötaso
Sairaalan sairaanhoitajat triaatio osallistujat käyttävät hätätriaksi ja hoito- (ETAT) ohjeita, triaatiopolitiikkaa, joka on tällä hetkellä käytössä tutkimussairaalahoitopaikoilla.
|
Nämä ovat tällä hetkellä tutkimussairaalan kohteissa sovellettavat triage-ohjeet.
Tämä on vertailuryhmä.
|
|
Kokeellinen: Kenian intervention täytäntöönpano
Sairaalan sairaanhoitajat kokeilevat osallistujia käyttämällä digitaalista triage -työkalua (mHealth -interventio).
|
Digitaalinen alusta koostuu mobiilisovelluksesta, joka integroi tähän laitteeseen kiinnitetyn pulssioksimetrisensorin ja upotettuja älykkäitä algoritmeja, jotka ennustavat sairaalassa esiintyvän lapsen kriittisesti sairaan tilan tai riskitason (alla).
Alusta sisältää myös strategisissa paikoissa (esim. laboratoriossa, konsultaatiohuoneissa) sijaitsevan interaktiivisen kojelaudan, joka muodostaa yhteyden mobiilisovellukseen suojatun paikallisverkon kautta ja näyttää triagedatan reaaliaikaisen seurannan mahdollistamiseksi potilaita hoitaville lääkäreille.
|
|
Active Comparator: Kenian kontrolli lähtötaso
Sairaalan sairaanhoitajat triaatio osallistujat käyttävät hätätriaksi ja hoito- (ETAT) ohjeita, triaatiopolitiikkaa, joka on tällä hetkellä käytössä tutkimussairaalahoitopaikoilla.
|
Nämä ovat tällä hetkellä tutkimussairaalan kohteissa sovellettavat triage-ohjeet.
Tämä on vertailuryhmä.
|
|
Active Comparator: Kenian kontrollin täytäntöönpano
Sairaalan sairaanhoitajat triaatio osallistujat käyttävät hätätriaksi ja hoito- (ETAT) ohjeita, triaatiopolitiikkaa, joka on tällä hetkellä käytössä tutkimussairaalahoitopaikoilla.
|
Nämä ovat tällä hetkellä tutkimussairaalan kohteissa sovellettavat triage-ohjeet.
Tämä on vertailuryhmä.
|
|
Active Comparator: Ugandan interventioperuste
Sairaalan sairaanhoitajat triaatio osallistujat käyttävät hätätriaksi ja hoito- (ETAT) ohjeita, triaatiopolitiikkaa, joka on tällä hetkellä käytössä tutkimussairaalahoitopaikoilla.
|
Nämä ovat tällä hetkellä tutkimussairaalan kohteissa sovellettavat triage-ohjeet.
Tämä on vertailuryhmä.
|
|
Kokeellinen: Uganda -intervention täytäntöönpano
Sairaalan sairaanhoitajat kokeilevat osallistujia digitaalisen triage -työkalun avulla (mhealth interventio)
|
Digitaalinen alusta koostuu mobiilisovelluksesta, joka integroi tähän laitteeseen kiinnitetyn pulssioksimetrisensorin ja upotettuja älykkäitä algoritmeja, jotka ennustavat sairaalassa esiintyvän lapsen kriittisesti sairaan tilan tai riskitason (alla).
Alusta sisältää myös strategisissa paikoissa (esim. laboratoriossa, konsultaatiohuoneissa) sijaitsevan interaktiivisen kojelaudan, joka muodostaa yhteyden mobiilisovellukseen suojatun paikallisverkon kautta ja näyttää triagedatan reaaliaikaisen seurannan mahdollistamiseksi potilaita hoitaville lääkäreille.
|
|
Active Comparator: Ugandan hallinnan toteutus
Sairaalan sairaanhoitajat triaatio osallistujat käyttävät hätätriaksi ja hoito- (ETAT) ohjeita, triaatiopolitiikkaa, joka on tällä hetkellä käytössä tutkimussairaalahoitopaikoilla.
|
Nämä ovat tällä hetkellä tutkimussairaalan kohteissa sovellettavat triage-ohjeet.
Tämä on vertailuryhmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika asianmukaisen antimikrobisen antamiseen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Aika minuutteina sopivan antimikrobisen, joka sisältää vähintään yhden antibiootin tai malarian vastaisen (sairaalan henkilökunnan määrittelemän ja antaman hoidon).
Aika mitataan siitä lähtien, kun lapsi saapuu laitokseen (ensimmäisen rekisteröinnin aikaan), kunnes mikrobilääke on aloitettu.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sairaalahoidon pituus määräytyy sairaalan asiakirjoista ja seurantapuhelu 7 päivää kotiutuksen jälkeen.
|
1 vuosi
|
|
Kliininen diagnoosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lopullinen diagnoosi päätettiin sairaalan asiakirjoista.
|
1 vuosi
|
|
7 päivän kuolleisuus purkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Vaihe I ja vaihe III
|
7 päivän kotiutuksen jälkeinen kuolleisuustila määritetty seurantapuhelun perusteella 7 päivää kotiutuksen jälkeen.
|
Vaihe I ja vaihe III
|
|
7 päivän takaisinottotila
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
7 päivän takaisinottotila määritetty seurantapuhelun perusteella 7 päivää purkamisen jälkeen.
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Lapsi otetaan takaisin sairaalaan purkautumisen jälkeen
|
7 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kuolema 7 päivän kuluessa
|
7 päivää
|
|
Pääsy
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Sairaalaan pääsy
|
12 tuntia
|
|
Kliininen diagnoosi
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Kunkin osallistujan kliininen diagnoosi
|
12 tuntia
|
|
Oleskelun pituus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Oleskelun kesto sairaalassa hyväksyttyihin tapauksiin
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John M Ansermino, The University of British Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Li ECK, Grays S, Tagoola A, Komugisha C, Nabweteme AM, Ansermino JM, Mitton C, Kissoon N, Khowaja AR. Cost-effectiveness analysis protocol of the Smart Triage program: A point-of-care digital triage platform for pediatric sepsis in Eastern Uganda. PLoS One. 2021 Nov 17;16(11):e0260044. doi: 10.1371/journal.pone.0260044. eCollection 2021.
- Mawji A, Li E, Komugisha C, Akech S, Dunsmuir D, Wiens MO, Kissoon N, Kenya-Mugisha N, Tagoola A, Kimutai D, Bone JN, Dumont G, Ansermino JM. Smart triage: triage and management of sepsis in children using the point-of-care Pediatric Rapid Sepsis Trigger (PRST) tool. BMC Health Serv Res. 2020 Jun 3;20(1):493. doi: 10.1186/s12913-020-05344-w.
- Ansermino JM, Pillay Y, Tagoola A, Zhang C, Dunsmuir D, Kamau S, Kigo J, Agaba C, Aye IA, Hwang B, Novakowski SK, Huxford C, Wiens MO, Kimutai D, Ouma M, Ahmed I, Mwaniki P, Oyella F, Tenywa E, Nambuya H, Toliva BO, Kenya-Mugisha N, Kissoon N, Akech S; Pediatric Sepsis CoLab. Implementation of Smart Triage combined with a quality improvement program for children presenting to facilities in Kenya and Uganda: An interrupted time series analysis. PLOS Digit Health. 2025 Mar 10;4(3):e0000466. doi: 10.1371/journal.pdig.0000466. eCollection 2025 Mar.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H19-02398
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: doi.org/10.5683/SP3/SILTietokommentit: Avoin pääsy kaikkiin oppimateriaaleihin ja tietoihin
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .