- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04304235
Pediatric Rapid Sepsis Trigger (PRST) Tool (PRST)
Smart triage: triage och hantering av sepsis hos barn med hjälp av Point-of-care Pediatric Rapid Sepsis Trigger (PRST) Tool
Sepsis är den vanligaste orsaken till dödsfall och funktionshinder hos barn, varje timmes försening av behandlingen är förknippad med större organskador och i slutändan död. Utmaningarna, särskilt i fattiga länder, är förseningar i diagnosen och oförmågan att identifiera barn i akut behov av behandling. För att kringgå dessa utmaningar föreslår vi utveckling och klinisk utvärdering av ett triggerverktyg som kommer att minska tiden till diagnos och snabb att i tid inleda livräddande behandling. De viktigaste innovationerna är 1) ett datadrivet tillvägagångssätt för snabb diagnos av sepsis svårighetsgrad och 2) ett billigt digitalt taggningssystem för att spåra tiden till behandling. Verktyget kommer att kräva minimal kostnad, klinisk expertis och utbildning eller tid att använda.
Verktyget kommer att identifiera högriskbarn och minska tiden till behandling. Den digitala plattformen (mobil enhet och instrumentbräda) kommer att skapa en låg kostnad, mycket skalbar lösning för barn med sepsis.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en pre-post interventionsstudie som involverar pediatriska patienter som uppsöker studiesjukhusen för att söka medicinsk vård för en akut sjukdom. Studien omfattar tre faser: (I) Baslinjeperiod, (II) Interfasperiod, (III) Interventionsperiod.
Fas I (3-6 månader) kommer att vara en prospektiv observationskohort vid Mbagathi County Hospital i Nairobi, Kenya, och Jinja Regional Referral Hospital i Jinja, Uganda. Under denna period kommer det inte att ske några förändringar i sjukvårdsrutinerna på studiesjukhusen. Triage kommer att fortsätta att utföras av sjukhuspersonal med hjälp av Emergency Triage and Treatment (ETAT) riktlinjer, det system som för närvarande är i kraft på studiesjukhusen. Datainsamling kommer att genomföras i triageväntan. Medan deltagarna väntar på sin tur att ses av sjukhusets triagesjuksköterskor, kommer våra utbildade studiesjuksköterskor att samla in data på en förutvald lista med prediktorvariabler. Dessa data kommer att användas för att utveckla en klinisk prediktionsmodell baserad på behovet av sjukhusinläggning.
Kontrollplats (Fas I, 12 månader): Kiambu County Referral Hospital i Nairobi, Kenya kommer att fungera som kontrollplats och ingen intervention kommer att genomföras. På denna plats kommer Fas I att påbörjas under en period av 12 månader. Det kommer inte att finnas någon fas II eller fas III.
Fas II (1-3 månader) kommer att involvera teknikutveckling, användbarhetstester och utbildning.
Fas IIa: Teknikutveckling. En riskprediktionsmodell kommer att härledas med hjälp av data som samlats in i fas I och implementeras i en digital triaging-plattform, tillsammans med en digitaliserad version av ETAT+-riktlinjerna. Den digitala triagingplattformen, inklusive enheter för mätning av vitala tecken (PhoneOx och RRate och mobilapplikationen och den kliniska instrumentbrädan, har redan utvecklats och utvärderats. När det digitala triageverktyget har utvecklats kommer det att utvärderas hos potentiella användare med hjälp av simulerade patientscenarier och en 'Tänk högt'-metod.
Fas IIb: Användbarhetstestning och utbildning. Det digitala triageverktyget kommer att utvärderas för enkel gränssnittsnavigering, funktionalitet och grundläggande arbetsflöde. Ett urval av 15 hälsoarbetare på studiesjukhusen för att representera de primära användargrupperna kommer att väljas ut för deltagande i de 60 minuter långa initiativen för användbarhetstestning. Deltagare kommer att rekryteras via mun till mun eftersom det finns en mycket liten kader av potentiella deltagare. Målet med utbildningen är att (1) säkerställa att vårdpersonal förstår hur man korrekt samlar in och tolkar patientinformation, och (2) att få feedback om digitaliseringen av verktyget. Utbildningen kommer att använda ett ramverk som möter viktiga internationella normer för att testa digitala verktyg, inklusive think-aloud-metoden och ett frågeformulär.
Varje träningspass kommer att ledas av en moderator och observatör. Under utvärderingen kommer observatören att sitta bredvid deltagaren och kommer att registrera användarinteraktion med varje gränssnitt, kommentarer, fel och varaktighet för varje uppgift. Deltagarna kommer att få 3-5 patientscenarier som listar hypotetisk information som ska matas in i appen. Denna information kommer att utformas för att representera rutindata som samlats in under triageundersökningar på studiesjukhusen. Moderatorn kommer att tillhandahålla de fiktiva diagrammen till deltagarna och instruera dem under uppgifterna. Under de simulerade patientscenarierna kommer deltagarna att bli ombedda att tänka högt för att bedöma sin tankeprocess när de använde appen. Deltagarna kommer att instrueras specifikt att kommentera appskärmens layout, dialogen på varje gränssnitt, ordningen på uppgifterna och eventuella ytterligare observationer eller åsikter. Efter att ha lärt sig grunderna i den digitala plattformen kommer deltagarna att få läsa tänk högt-instruktionerna och ombeds utföra listan med uppgifter och svara på frågor. Observatören kommer att fylla i en checklista för att säkerställa att alla uppgifter har slutförts, frågor kommer att ställas för att utvärdera uppgiftsförståelse, och anteckningar kommer att tas om huruvida hjälp behövdes för att slutföra varje uppgift. I slutet av utbildningssessionen kommer deltagarna att fylla i ett utbildningsformulär för triageverktyg för att ge en förståelse för de praktiska fördelarna och nackdelarna med att införliva det digitala triageverktyget i ett kliniskt sammanhang. Enkäten kommer att använda öppna frågor och kommentarsvar. från denna utvärdering. Svar från enkäten kommer att vara anonyma. Uppgifterna som genereras från utbildningsfasen är fiktiva och kommer inte att kopplas till något enskilt ämne.
Transkriptioner och Think Aloud-observationer kommer att analyseras med hjälp av rammetoden för att bedöma attityder hos vårdpersonal. Svar kommer att transkriberas och kodas för identifiering, undersökning och tolkning av framväxande teman och mönster. Resultat från analysen, feedback från frågeformulären och kommentarer på observatörens checklistor kommer att användas för att generera en rapport med föreslagna förbättringar som ska delas med kvalitetsförbättringsimplementeringsteamet före fas III.
Fas III (3-6 månader) kommer att vara en interventionsperiod som involverar rutinmässig användning av det digitala triageverktyget av sjukhussjuksköterskorna vid Mbagathi County Hospital i Nairobi, Kenya och Jinja Regional Referral Hospital i Jinja, Uganda. Det digitala triageverktyget kommer inte att ersätta triagepolicyer som redan finns på studiesjukhusen, utan det kommer snarare att komplettera och stärka befintliga triagesystem. Som gjort i Fas I kommer studiesjuksköterskorna att samla in data om den förvalda listan med prediktorvariabler i triagevänteområdet medan deltagarna väntar på att bli sedda av sjukhusets triagesjuksköterskor (som kommer att använda det digitala triageverktyget). Fortsatt insamling av prediktorvariabler kommer att möjliggöra jämförelse av deltagarnas egenskaper i kohorten före intervention och kohorten efter intervention.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla pediatriska polikliniska patienter presenterar studiesjukhusen för medicinsk behandling. Den nedre åldersgränsen kommer att omfatta barn från 0 dagar, och den övre åldersgränsen kommer att vara i enlighet med respektive sjukhuss praxis för pediatriska intagningar (detta kan vara 12, 15 eller 19 år).
- Informerat samtycke från förälder/vårdnadshavare.
- Samtycke från barn äldre än 13 år utöver samtycke från föräldrar/vårdnadshavare.
Exklusions kriterier:
-Patienter som presenterar sig på öppenvårdsavdelningen för elektiva fall (t.ex. elektiv kirurgi eller byte av förband) eller för ett möte med klinisk granskning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kenya intervention baslinje
Sjuksköterskor kommer att triage deltagare som använder riktlinjerna för akut triage och behandling (ETAT), triage -policyn som för närvarande finns på studiesjukhusplatserna.
|
Detta är de triage-riktlinjer som för närvarande tillämpas på studiesjukhusplatserna.
Detta kommer att vara jämförelsegruppen.
|
|
Experimentell: Kenya intervention genomförandet
Sjuksköterskor kommer att triage deltagare som använder Digital Triage -verktyget (MHEALT -intervention).
|
Den digitala plattformen består av en mobilapplikation som integrerar en pulsoximetrisensor kopplad till denna enhet, med inbyggda smarta algoritmer som förutsäger ett kritiskt sjukt tillstånd eller risknivå (nedan) hos ett barn som presenterar sig på sjukhuset.
Plattformen inkluderar också en interaktiv instrumentbräda placerad på strategiska platser (t.ex. laboratorier, konsultationsrum), som ansluter till mobilapplikationen via ett säkert lokalt nätverk och visar triagedata för att ge realtidsövervakning för de läkare som hanterar patienterna.
|
|
Aktiv komparator: Kenya kontroll baslinje
Sjuksköterskor kommer att triage deltagare som använder riktlinjerna för akut triage och behandling (ETAT), triage -policyn som för närvarande finns på studiesjukhusplatserna.
|
Detta är de triage-riktlinjer som för närvarande tillämpas på studiesjukhusplatserna.
Detta kommer att vara jämförelsegruppen.
|
|
Aktiv komparator: Kenya kontrollimplementering
Sjuksköterskor kommer att triage deltagare som använder riktlinjerna för akut triage och behandling (ETAT), triage -policyn som för närvarande finns på studiesjukhusplatserna.
|
Detta är de triage-riktlinjer som för närvarande tillämpas på studiesjukhusplatserna.
Detta kommer att vara jämförelsegruppen.
|
|
Aktiv komparator: Uganda intervention baslinje
Sjuksköterskor kommer att triage deltagare som använder riktlinjerna för akut triage och behandling (ETAT), triage -policyn som för närvarande finns på studiesjukhusplatserna.
|
Detta är de triage-riktlinjer som för närvarande tillämpas på studiesjukhusplatserna.
Detta kommer att vara jämförelsegruppen.
|
|
Experimentell: Uganda intervention genomförandet
Sjuksköterskor kommer att triage deltagare som använder Digital Triage -verktyget (MHEALT -intervention)
|
Den digitala plattformen består av en mobilapplikation som integrerar en pulsoximetrisensor kopplad till denna enhet, med inbyggda smarta algoritmer som förutsäger ett kritiskt sjukt tillstånd eller risknivå (nedan) hos ett barn som presenterar sig på sjukhuset.
Plattformen inkluderar också en interaktiv instrumentbräda placerad på strategiska platser (t.ex. laboratorier, konsultationsrum), som ansluter till mobilapplikationen via ett säkert lokalt nätverk och visar triagedata för att ge realtidsövervakning för de läkare som hanterar patienterna.
|
|
Aktiv komparator: Uganda kontrollimplementering
Sjuksköterskor kommer att triage deltagare som använder riktlinjerna för akut triage och behandling (ETAT), triage -policyn som för närvarande finns på studiesjukhusplatserna.
|
Detta är de triage-riktlinjer som för närvarande tillämpas på studiesjukhusplatserna.
Detta kommer att vara jämförelsegruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till administrering av en lämplig antimikrobiell
Tidsram: 1 dag
|
Tid på några minuter för att administrera en lämplig antimikrobiell, som inkluderar minst ett antibiotikum eller antimalaria (behandling bestämd och administrerad av sjukhuspersonal).
Tiden mäts från när barnet anländer till anläggningen (tiden för den första registreringen) tills den antimikrobiella administrationen startas.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 1 år
|
Längden på sjukhusvistelsen bestäms utifrån sjukhusjournaler och ett uppföljningssamtal 7 dagar efter utskrivning.
|
1 år
|
|
Klinisk diagnos
Tidsram: 1 år
|
Den slutliga diagnosen bestäms från sjukhusets register.
|
1 år
|
|
Mortalitet efter 7 dagar efter utskrivning
Tidsram: Fas I och Fas III
|
Mortalitetsstatus 7 dagar efter utskrivning fastställd från ett uppföljningssamtal 7 dagar efter utskrivning.
|
Fas I och Fas III
|
|
7-dagars återintagningsstatus
Tidsram: 1 år
|
7-dagars återtagningsstatus fastställs från ett uppföljningssamtal 7 dagar efter utskrivning.
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återtagande
Tidsram: 7 dagar
|
Barnet återinlämnas till sjukhuset efter att ha utskrivits
|
7 dagar
|
|
Dödlighet
Tidsram: 7 dagar
|
Död inom sju dagar
|
7 dagar
|
|
Antagning
Tidsram: 12 timmar
|
Tillträde till sjukhuset
|
12 timmar
|
|
Klinisk diagnos
Tidsram: 12 timmar
|
Den kliniska diagnosen för varje deltagare
|
12 timmar
|
|
Vistelsens längd
Tidsram: 7 dagar
|
Vistelsens längd på sjukhus för antagna fall
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John M Ansermino, The University of British Columbia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Li ECK, Grays S, Tagoola A, Komugisha C, Nabweteme AM, Ansermino JM, Mitton C, Kissoon N, Khowaja AR. Cost-effectiveness analysis protocol of the Smart Triage program: A point-of-care digital triage platform for pediatric sepsis in Eastern Uganda. PLoS One. 2021 Nov 17;16(11):e0260044. doi: 10.1371/journal.pone.0260044. eCollection 2021.
- Mawji A, Li E, Komugisha C, Akech S, Dunsmuir D, Wiens MO, Kissoon N, Kenya-Mugisha N, Tagoola A, Kimutai D, Bone JN, Dumont G, Ansermino JM. Smart triage: triage and management of sepsis in children using the point-of-care Pediatric Rapid Sepsis Trigger (PRST) tool. BMC Health Serv Res. 2020 Jun 3;20(1):493. doi: 10.1186/s12913-020-05344-w.
- Ansermino JM, Pillay Y, Tagoola A, Zhang C, Dunsmuir D, Kamau S, Kigo J, Agaba C, Aye IA, Hwang B, Novakowski SK, Huxford C, Wiens MO, Kimutai D, Ouma M, Ahmed I, Mwaniki P, Oyella F, Tenywa E, Nambuya H, Toliva BO, Kenya-Mugisha N, Kissoon N, Akech S; Pediatric Sepsis CoLab. Implementation of Smart Triage combined with a quality improvement program for children presenting to facilities in Kenya and Uganda: An interrupted time series analysis. PLOS Digit Health. 2025 Mar 10;4(3):e0000466. doi: 10.1371/journal.pdig.0000466. eCollection 2025 Mar.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H19-02398
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Studiedata/dokument
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: doi.org/10.5683/SP3/SILInformationskommentarer: Öppna tillgång till alla studiematerial och data
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .