- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04304235
Детский инструмент быстрого запуска сепсиса (PRST) (PRST)
Интеллектуальная сортировка: сортировка и лечение сепсиса у детей с использованием инструмента быстрого запуска педиатрического сепсиса (PRST) в месте оказания медицинской помощи
Сепсис является ведущей причиной смерти и инвалидности у детей, каждый час промедления с лечением связан с большим поражением органов и, в конечном счете, со смертью. Проблемы, особенно в бедных странах, заключаются в задержках диагностики и невозможности выявления детей, нуждающихся в срочном лечении. Чтобы обойти эти проблемы, мы предлагаем разработку и клиническую оценку триггерного инструмента, своевременное начало жизненно необходимого лечения. Ключевыми нововведениями являются 1) основанный на данных подход к быстрой диагностике тяжести сепсиса и 2) недорогая система цифровой маркировки для отслеживания времени до начала лечения. Инструмент потребует минимальных затрат, клинического опыта и обучения или времени для использования.
Инструмент выявит детей с высоким риском и сократит время до лечения. Цифровая платформа (мобильное устройство и приборная панель) создаст недорогое масштабируемое решение для детей с сепсисом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование до вмешательства, в котором участвуют педиатрические пациенты, обращающиеся в исследуемые больницы в поисках медицинской помощи по поводу острого заболевания. Исследование включает три этапа: (I) базовый период, (II) межфазный период, (III) период вмешательства.
Фаза I (3-6 месяцев) будет представлять собой проспективную обсервационную когорту в больнице округа Мбагати в Найроби, Кения, и в региональной специализированной больнице Джинджа в Джиндже, Уганда. В течение этого периода не будет никаких изменений в процедурах оказания медицинской помощи в исследуемых больницах. Сортировка будет по-прежнему проводиться персоналом больницы с использованием рекомендаций по неотложной сортировке и лечению (ETAT), системы, которая в настоящее время действует в исследуемых больницах. Сбор данных будет осуществляться в зоне ожидания сортировки. Пока участники ждут своей очереди, чтобы их осмотрели медсестры больничной сортировки, наши обученные медсестры-исследователи будут собирать данные по предварительно выбранному списку переменных-предикторов. Эти данные будут использованы для разработки модели клинического прогнозирования, основанной на необходимости госпитализации.
Контрольный участок (Фаза I, 12 месяцев): Специализированная больница округа Киамбу в Найроби, Кения, будет служить контрольным пунктом, никаких вмешательств осуществляться не будет. На этом участке Фаза I начнется в течение 12 месяцев. Не будет Фазы II или Фазы III.
Этап II (1-3 месяца) будет включать разработку технологии, тестирование удобства использования и обучение.
Фаза IIa: Разработка технологий. Модель прогнозирования риска будет создана с использованием данных, собранных на этапе I, и реализована на платформе цифровой сортировки вместе с оцифрованной версией рекомендаций ETAT+. Платформа цифровой сортировки, включая устройства для измерения основных показателей жизнедеятельности (PhoneOx и RRate, а также мобильное приложение и клиническая панель инструментов), уже разработана и оценена. После того, как цифровой инструмент сортировки будет разработан, он будет оценен потенциальными пользователями с использованием смоделированных сценариев пациентов и метода «Думай вслух».
Этап IIb: Юзабилити-тестирование и обучение. Инструмент цифровой сортировки будет оцениваться с точки зрения простоты навигации по интерфейсу, функциональности и базового рабочего процесса. Выборка из 15 медицинских работников в исследуемых больницах, представляющих основные группы пользователей, будет отобрана для участия в 60-минутных инициативах по тестированию удобства использования. Участники будут набираться из уст в уста, так как потенциальных участников очень мало. Цель обучения состоит в том, чтобы (1) убедиться, что медицинские работники понимают, как правильно собирать и интерпретировать информацию о пациентах, и (2) получить отзывы об оцифровке инструмента. В обучении будет использоваться структура, соответствующая ключевым международным нормам тестирования цифровых инструментов, в том числе метод «мысли вслух» и анкета.
Каждую тренировку будет проводить модератор и наблюдатель. Во время оценки наблюдатель будет сидеть рядом с участником и будет записывать взаимодействие пользователя с каждым интерфейсом, комментарии, ошибки и продолжительность каждой задачи. Участникам будет предоставлено 3-5 сценариев пациентов, в которых будет указана гипотетическая информация, которую необходимо ввести в приложение. Эта информация будет предназначена для представления рутинных данных, собранных во время сортировочного обследования в исследуемых больницах. Модератор предоставит участникам вымышленные диаграммы и проинструктирует их по выполнению заданий. Во время смоделированных сценариев пациентов участников попросят подумать вслух, чтобы оценить их мыслительный процесс при использовании приложения. Участникам будет специально дано указание прокомментировать макет экрана приложения, диалог в каждом интерфейсе, порядок задач и любые дополнительные наблюдения или мнения. После изучения основ цифровой платформы участникам будут прочитаны инструкции для размышлений вслух и им будет предложено выполнить список заданий и ответить на вопросы. Наблюдатель заполнит контрольный список, чтобы убедиться, что все задачи были выполнены, будут заданы вопросы для оценки понимания задачи и будут сделаны заметки о том, требовалась ли помощь при выполнении каждой задачи. В конце учебного занятия участники заполнят анкету для обучения инструменту сортировки, чтобы понять практические преимущества и недостатки включения цифрового инструмента сортировки в клинический контекст. Анкета будет использовать открытые вопросы и ответы на комментарии. от этой оценки. Ответы на опрос будут анонимными. Данные, полученные на этапе обучения, являются фиктивными и не будут связаны с каким-либо отдельным субъектом.
Транскрипции и наблюдения Think Aloud будут проанализированы с использованием рамочного метода для оценки отношения медицинских работников. Ответы будут расшифрованы и закодированы для выявления, изучения и интерпретации возникающих тем и паттернов. Результаты анализа, ответы на вопросники и комментарии к контрольным спискам наблюдателей будут использованы для создания отчета с предлагаемыми улучшениями, который будет передан группе по улучшению качества до этапа III.
Фаза III (3-6 месяцев) будет интервенционным периодом, включающим рутинное использование цифрового инструмента сортировки больничными медсестрами сортировки в больнице округа Мбагати в Найроби, Кения, и в региональной специализированной больнице Джинджа в Джиндже, Уганда. Цифровой инструмент сортировки не заменит политики сортировки, уже действующие в исследуемых больницах, а скорее дополнит и укрепит существующие системы сортировки. Как и на этапе I, медсестры-исследователи будут собирать данные по предварительно выбранному списку переменных-предикторов в зоне ожидания сортировки, в то время как участники ожидают, чтобы их осмотрели медсестры больничной сортировки (которые будут использовать цифровой инструмент сортировки). Непрерывный сбор переменных-предикторов позволит сравнить характеристики участников в когорте до вмешательства и когорте после вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все педиатрические амбулаторные пациенты, обратившиеся в исследуемые больницы для лечения. Нижняя возрастная граница будет включать детей в возрасте от 0 дней, а верхняя возрастная граница будет соответствовать практике соответствующих больниц для педиатрической госпитализации (это может быть 12, 15 или 19 лет).
- Предоставлено информированное согласие родителей/опекунов.
- Согласие детей старше 13 лет в дополнение к предоставленному согласию родителей/опекунов.
Критерий исключения:
-Пациенты, поступающие в амбулаторное отделение для плановых случаев (например, плановая операция или смена повязки) или для клинического осмотра.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Кенийская вмешательство базовая линия
Медсестры больницы будут сорвать участников, используя Руководство по экстренной сортировке и лечению (ETAT), политику сортировки, которая в настоящее время существует на участках учебных больниц.
|
Это рекомендации по сортировке, применяемые в настоящее время в исследовательских больницах.
Это будет группа сравнения.
|
|
Экспериментальный: Внедрение Кении
Медсестры больницы будут сорвать участников, используя цифровой инструмент сортировки (вмешательство мобильного здравоохранения).
|
Цифровая платформа состоит из мобильного приложения, объединяющего датчик пульсоксиметрии, прикрепленный к этому устройству, со встроенными интеллектуальными алгоритмами, которые прогнозируют критическое состояние или уровень риска (ниже) у ребенка, поступившего в больницу.
Платформа также включает в себя интерактивную панель инструментов, расположенную в стратегически важных местах (например, в лаборатории, консультационных кабинетах), которая подключается к мобильному приложению через защищенную локальную сеть и отображает данные сортировки, чтобы обеспечить мониторинг в режиме реального времени для врачей, которые ведут пациентов.
|
|
Активный компаратор: Кенийский контроль базовый уровень
Медсестры больницы будут сорвать участников, используя Руководство по экстренной сортировке и лечению (ETAT), политику сортировки, которая в настоящее время существует на участках учебных больниц.
|
Это рекомендации по сортировке, применяемые в настоящее время в исследовательских больницах.
Это будет группа сравнения.
|
|
Активный компаратор: Кенийская контроль
Медсестры больницы будут сорвать участников, используя Руководство по экстренной сортировке и лечению (ETAT), политику сортировки, которая в настоящее время существует на участках учебных больниц.
|
Это рекомендации по сортировке, применяемые в настоящее время в исследовательских больницах.
Это будет группа сравнения.
|
|
Активный компаратор: Уганда вмешательство базовая линия
Медсестры больницы будут сорвать участников, используя Руководство по экстренной сортировке и лечению (ETAT), политику сортировки, которая в настоящее время существует на участках учебных больниц.
|
Это рекомендации по сортировке, применяемые в настоящее время в исследовательских больницах.
Это будет группа сравнения.
|
|
Экспериментальный: Внедрение Уганды вмешательство
Медсестры больницы будут сорвать участников, используя цифровой инструмент сортировки (вмешательство мобильного здравоохранения)
|
Цифровая платформа состоит из мобильного приложения, объединяющего датчик пульсоксиметрии, прикрепленный к этому устройству, со встроенными интеллектуальными алгоритмами, которые прогнозируют критическое состояние или уровень риска (ниже) у ребенка, поступившего в больницу.
Платформа также включает в себя интерактивную панель инструментов, расположенную в стратегически важных местах (например, в лаборатории, консультационных кабинетах), которая подключается к мобильному приложению через защищенную локальную сеть и отображает данные сортировки, чтобы обеспечить мониторинг в режиме реального времени для врачей, которые ведут пациентов.
|
|
Активный компаратор: Внедрение управления Угандой
Медсестры больницы будут сорвать участников, используя Руководство по экстренной сортировке и лечению (ETAT), политику сортировки, которая в настоящее время существует на участках учебных больниц.
|
Это рекомендации по сортировке, применяемые в настоящее время в исследовательских больницах.
Это будет группа сравнения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время для введения соответствующего антимикробного препарата
Временное ограничение: 1 день
|
Время за считанные минуты для введения соответствующего антимикробного препарата, который включает в себя по крайней мере один антибиотик или антималярийные (лечение, определяемое и вводится персоналом больницы).
Время измеряется от того, когда ребенок прибывает в учреждение (время первой регистрации) до начала антимикробного введения.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 1 год
|
Продолжительность госпитализации определяется по больничным записям и последующему звонку через 7 дней после выписки.
|
1 год
|
|
Клинический диагноз
Временное ограничение: 1 год
|
Окончательный диагноз устанавливается по больничным записям.
|
1 год
|
|
7-дневная смертность после выписки
Временное ограничение: Фаза I и Фаза III
|
Статус летальности в течение 7 дней после выписки определяется по контрольному звонку через 7 дней после выписки.
|
Фаза I и Фаза III
|
|
7-дневный статус реадмиссии
Временное ограничение: 1 год
|
Статус реадмиссии через 7 дней определяется по контрольному звонку через 7 дней после выписки.
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реадмиссия
Временное ограничение: 7 дней
|
Ребенка подается в больницу после выписания
|
7 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: 7 дней
|
Смерть в течение 7 дней
|
7 дней
|
|
Допуск
Временное ограничение: 12 часов
|
Прием в больницу
|
12 часов
|
|
Клинический диагноз
Временное ограничение: 12 часов
|
Клинический диагноз для каждого участника
|
12 часов
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 7 дней
|
Продолжительность пребывания в больнице для принятых дел
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John M Ansermino, The University of British Columbia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Li ECK, Grays S, Tagoola A, Komugisha C, Nabweteme AM, Ansermino JM, Mitton C, Kissoon N, Khowaja AR. Cost-effectiveness analysis protocol of the Smart Triage program: A point-of-care digital triage platform for pediatric sepsis in Eastern Uganda. PLoS One. 2021 Nov 17;16(11):e0260044. doi: 10.1371/journal.pone.0260044. eCollection 2021.
- Mawji A, Li E, Komugisha C, Akech S, Dunsmuir D, Wiens MO, Kissoon N, Kenya-Mugisha N, Tagoola A, Kimutai D, Bone JN, Dumont G, Ansermino JM. Smart triage: triage and management of sepsis in children using the point-of-care Pediatric Rapid Sepsis Trigger (PRST) tool. BMC Health Serv Res. 2020 Jun 3;20(1):493. doi: 10.1186/s12913-020-05344-w.
- Ansermino JM, Pillay Y, Tagoola A, Zhang C, Dunsmuir D, Kamau S, Kigo J, Agaba C, Aye IA, Hwang B, Novakowski SK, Huxford C, Wiens MO, Kimutai D, Ouma M, Ahmed I, Mwaniki P, Oyella F, Tenywa E, Nambuya H, Toliva BO, Kenya-Mugisha N, Kissoon N, Akech S; Pediatric Sepsis CoLab. Implementation of Smart Triage combined with a quality improvement program for children presenting to facilities in Kenya and Uganda: An interrupted time series analysis. PLOS Digit Health. 2025 Mar 10;4(3):e0000466. doi: 10.1371/journal.pdig.0000466. eCollection 2025 Mar.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H19-02398
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Данные исследования/документы
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: doi.org/10.5683/SP3/SILИнформационные комментарии: Открытый доступ ко всем учебным материалам и данным
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .