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Herramienta de activación rápida de sepsis pediátrica (PRST) (PRST)

29 de abril de 2025 actualizado por: (John) Ansermino, University of British Columbia

Triaje inteligente: triaje y manejo de la sepsis en niños utilizando la herramienta de activación rápida de sepsis pediátrica (PRST) en el punto de atención

La sepsis es la principal causa de muerte y discapacidad en los niños, cada hora de retraso en el tratamiento se asocia con un mayor daño orgánico y, en última instancia, la muerte. Los desafíos, especialmente en los países pobres, son los retrasos en el diagnóstico y la incapacidad de identificar a los niños que necesitan tratamiento urgente. Para sortear estos desafíos, proponemos el desarrollo y la evaluación clínica de una herramienta desencadenante que reducirá el tiempo de diagnóstico y pronta el inicio oportuno del tratamiento que salva vidas. Las innovaciones clave son 1) un enfoque basado en datos para el diagnóstico rápido de la gravedad de la sepsis y 2) un sistema de etiquetado digital de bajo costo para rastrear el tiempo de tratamiento. La herramienta requerirá un costo mínimo, experiencia clínica y capacitación o tiempo de uso.

La herramienta identificará a los niños de alto riesgo y reducirá el tiempo de tratamiento. La plataforma digital (dispositivo móvil y tablero) creará una solución altamente escalable y de bajo costo para niños con sepsis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio previo y posterior a la intervención que involucra a pacientes pediátricos que acuden a los hospitales del estudio en busca de atención médica por una enfermedad aguda. El estudio consta de tres fases: (I) Período de referencia, (II) Período de interfase, (III) Período de intervención.

La Fase I (3-6 meses) será una cohorte de observación prospectiva en el Hospital del Condado de Mbagathi en Nairobi, Kenia, y el Hospital Regional de Referencia de Jinja en Jinja, Uganda. Durante este período, no habrá cambios en los procedimientos de prestación de atención médica en los hospitales del estudio. El personal del hospital continuará realizando el triage utilizando las pautas de triage y tratamiento de emergencia (ETAT), el sistema que está actualmente en vigor en los hospitales del estudio. La recogida de datos se realizará en la sala de espera de triaje. Mientras los participantes esperan su turno para ser atendidos por las enfermeras de triaje del hospital, nuestras enfermeras de estudio capacitadas recopilarán datos en una lista preseleccionada de variables predictivas. Estos datos se utilizarán para desarrollar un modelo de predicción clínica basado en la necesidad de ingreso hospitalario.

Sitio de control (Fase I, 12 meses): El hospital de referencia del condado de Kiambu en Nairobi, Kenia, servirá como sitio de control y no se implementará ninguna intervención. En este sitio, la Fase I comenzará por un período de 12 meses. No habrá Fase II ni Fase III.

La Fase II (1 a 3 meses) incluirá el desarrollo de tecnología, pruebas de usabilidad y capacitación.

Fase IIa: Desarrollo de Tecnología. Se derivará un modelo de predicción de riesgos utilizando los datos recopilados en la Fase I y se implementará en una plataforma de evaluación digital, junto con una versión digitalizada de las pautas ETAT+. Ya se ha desarrollado y evaluado la plataforma de triaje digital, incluidos los dispositivos de medición de signos vitales (PhoneOx y RRate y la aplicación móvil y el tablero clínico). Una vez que se haya desarrollado la herramienta de triaje digital, se evaluará en usuarios potenciales utilizando escenarios de pacientes simulados y un método de 'pensar en voz alta'.

Fase IIb: Pruebas de Usabilidad y Entrenamiento. La herramienta de clasificación digital se evaluará para facilitar la navegación por la interfaz, la funcionalidad y el flujo de trabajo básico. Se seleccionará una muestra de 15 trabajadores de la salud en los hospitales del estudio para representar a los principales grupos de usuarios para participar en las iniciativas de prueba de usabilidad de 60 minutos de duración. Los participantes serán reclutados a través del boca a boca ya que hay un cuadro muy pequeño de participantes potenciales. El objetivo de la capacitación es (1) garantizar que los trabajadores de la salud entiendan cómo recopilar e interpretar correctamente la información del paciente y (2) obtener comentarios sobre la digitalización de la herramienta. La capacitación utilizará un marco que cumpla con las normas internacionales clave para probar herramientas digitales, incluido el método de pensar en voz alta y un cuestionario.

Cada sesión de capacitación será dirigida por un moderador y un observador. Durante la evaluación, el observador se sentará junto al participante y registrará la interacción del usuario con cada interfaz, comentarios, errores y duración de cada tarea. Los participantes recibirán de 3 a 5 escenarios de pacientes que enumerarán información hipotética que se ingresará en la aplicación. Esta información se diseñará para representar los datos de rutina recopilados durante el examen de triaje en los hospitales del estudio. El moderador proporcionará los gráficos ficticios a los participantes y los instruirá a lo largo de las tareas. Durante los escenarios de pacientes simulados, se les pedirá a los participantes que piensen en voz alta para evaluar su proceso de pensamiento mientras usaban la aplicación. Se indicará específicamente a los participantes que comenten sobre el diseño de la pantalla de la aplicación, el diálogo en cada interfaz, el orden de las tareas y cualquier observación u opinión adicional. Después de aprender los conceptos básicos de la plataforma digital, a los participantes se les leerán las instrucciones para pensar en voz alta y se les pedirá que realicen la lista de tareas y respondan preguntas. El observador completará una lista de verificación para asegurarse de que se completaron todas las tareas, se harán preguntas para evaluar la comprensión de la tarea y se tomarán notas sobre si se necesitó ayuda para completar cada tarea. Al final de la sesión de capacitación, los participantes completarán un cuestionario de capacitación sobre la herramienta de clasificación para comprender los beneficios prácticos y los inconvenientes de incorporar la herramienta de clasificación digital en un contexto clínico. El cuestionario utilizará preguntas abiertas y respuestas de comentarios. de esta evaluación. Las respuestas de la encuesta serán anónimas. Los datos generados a partir de la fase de formación son ficticios y no se vincularán a ningún sujeto en particular.

Las transcripciones y las observaciones de Think Aloud se analizarán utilizando el Método Framework para evaluar las actitudes de los trabajadores de la salud. Las respuestas serán transcritas y codificadas para la identificación, examen e interpretación de temas y patrones emergentes. Los resultados del análisis, la retroalimentación de los cuestionarios y los comentarios sobre las listas de verificación de los observadores se utilizarán para generar un informe con las mejoras sugeridas que se compartirán con el equipo de implementación de la mejora de la calidad antes de la Fase III.

La Fase III (3 a 6 meses) será un período de intervención que involucrará el uso rutinario de la herramienta de triaje digital por parte de las enfermeras de triaje del hospital del condado de Mbagathi en Nairobi, Kenia, y el Hospital Regional de Referencia Jinja en Jinja, Uganda. La herramienta de triaje digital no reemplazará las políticas de triaje que ya existen en los hospitales del estudio, sino que complementará y fortalecerá los sistemas de triaje existentes. Como se hizo en la Fase I, las enfermeras del estudio recopilarán datos sobre la lista preseleccionada de variables predictoras en el área de espera de triaje mientras los participantes esperan ser atendidos por las enfermeras de triaje del hospital (que utilizarán la herramienta de triaje digital). La recopilación continua de variables predictoras permitirá la comparación de las características de los participantes en la cohorte anterior a la intervención y la cohorte posterior a la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18693

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nairobi, Kenia
        • Mbagathi County Hospital
      • Nairobi, Kenia
        • Kiambu County Referral Hospital
      • Jinja, Uganda
        • Jinja Regional Referral Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes ambulatorios pediátricos que acudieron a los hospitales del estudio para recibir tratamiento médico. El límite inferior de edad incluirá a los niños a partir de los 0 días, y el límite superior de edad estará de acuerdo con la práctica de los hospitales respectivos para las admisiones pediátricas (puede ser 12, 15 o 19 años).
  • Se proporciona el consentimiento informado de los padres/tutores.
  • Asentimiento de niños mayores de 13 años además del consentimiento proporcionado por los padres/tutores.

Criterio de exclusión:

-Pacientes que acuden al departamento de pacientes ambulatorios para casos electivos (p. cirugía electiva o cambio de apósito) o para cita de revisión clínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención de Kenia Basario
Las enfermeras del hospital transmitirán a los participantes con las pautas de Triage and Tratge (ETAT) de emergencia (ETAT), la política de clasificación que actualmente está vigente en los sitios del hospital del estudio.
Estas son las pautas de triaje que se aplican actualmente en los hospitales del estudio. Este será el grupo de comparación.
Experimental: Implementación de intervención de Kenia
Las enfermeras del hospital trazarán a los participantes utilizando la herramienta de triaje digital (intervención MHealth).
La plataforma digital consta de una aplicación móvil que integra un sensor de oximetría de pulso adjunto a este dispositivo, con algoritmos inteligentes incorporados que predicen un estado crítico o un nivel de riesgo (inferior) en un niño que se presenta en el hospital. La plataforma también incluye un tablero interactivo ubicado en ubicaciones estratégicas (p. ej., laboratorio, salas de consulta), que se conecta a la aplicación móvil a través de una red local segura y muestra los datos de triaje para proporcionar un seguimiento en tiempo real a los médicos que atienden a los pacientes.
Comparador activo: Línea de base de control de Kenia
Las enfermeras del hospital transmitirán a los participantes con las pautas de Triage and Tratge (ETAT) de emergencia (ETAT), la política de clasificación que actualmente está vigente en los sitios del hospital del estudio.
Estas son las pautas de triaje que se aplican actualmente en los hospitales del estudio. Este será el grupo de comparación.
Comparador activo: Implementación de control de Kenia
Las enfermeras del hospital transmitirán a los participantes con las pautas de Triage and Tratge (ETAT) de emergencia (ETAT), la política de clasificación que actualmente está vigente en los sitios del hospital del estudio.
Estas son las pautas de triaje que se aplican actualmente en los hospitales del estudio. Este será el grupo de comparación.
Comparador activo: Basario de intervención de Uganda
Las enfermeras del hospital transmitirán a los participantes con las pautas de Triage and Tratge (ETAT) de emergencia (ETAT), la política de clasificación que actualmente está vigente en los sitios del hospital del estudio.
Estas son las pautas de triaje que se aplican actualmente en los hospitales del estudio. Este será el grupo de comparación.
Experimental: Implementación de la intervención de Uganda
Las enfermeras del hospital trazarán a los participantes utilizando la herramienta de triaje digital (intervención MHealth)
La plataforma digital consta de una aplicación móvil que integra un sensor de oximetría de pulso adjunto a este dispositivo, con algoritmos inteligentes incorporados que predicen un estado crítico o un nivel de riesgo (inferior) en un niño que se presenta en el hospital. La plataforma también incluye un tablero interactivo ubicado en ubicaciones estratégicas (p. ej., laboratorio, salas de consulta), que se conecta a la aplicación móvil a través de una red local segura y muestra los datos de triaje para proporcionar un seguimiento en tiempo real a los médicos que atienden a los pacientes.
Comparador activo: Implementación de control de Uganda
Las enfermeras del hospital transmitirán a los participantes con las pautas de Triage and Tratge (ETAT) de emergencia (ETAT), la política de clasificación que actualmente está vigente en los sitios del hospital del estudio.
Estas son las pautas de triaje que se aplican actualmente en los hospitales del estudio. Este será el grupo de comparación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para la administración de un antimicrobiano apropiado
Periodo de tiempo: 1 día
Tiempo en minutos para administrar un antimicrobiano apropiado, que incluye al menos un antibiótico o antipalúdico (tratamiento determinado y administrado por el personal del hospital). El tiempo se mide desde cuando el niño llega a la instalación (hora del primer registro) hasta que se inicia la administración antimicrobiana.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 1 año
Duración de la hospitalización determinada a partir de los registros del hospital y una llamada de seguimiento 7 días después del alta.
1 año
Diagnostico clinico
Periodo de tiempo: 1 año
Diagnóstico final determinado a partir de registros hospitalarios.
1 año
Mortalidad a los 7 días después del alta
Periodo de tiempo: Fase I y Fase III
Estado de mortalidad 7 días después del alta determinado a partir de una llamada de seguimiento 7 días después del alta.
Fase I y Fase III
Estado de readmisión de 7 días
Periodo de tiempo: 1 año
Estado de readmisión a los 7 días determinado a partir de una llamada de seguimiento 7 días después del alta.
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Readmisión
Periodo de tiempo: 7 días
El niño es readmitido en el hospital después de ser dado de alta
7 días
Mortalidad
Periodo de tiempo: 7 días
Muerte dentro de los 7 días
7 días
Admisión
Periodo de tiempo: 12 horas
Ingreso al hospital
12 horas
Diagnóstico clínico
Periodo de tiempo: 12 horas
El diagnóstico clínico para cada participante
12 horas
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 7 días
Duración de la estadía en el hospital para casos admitidos
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: John M Ansermino, The University of British Columbia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • H19-02398

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Después del período de estudio, se preparará una copia anonimizada de los datos para su depósito en un repositorio de acceso abierto con mecanismos de gobernanza adecuados. Haremos todo lo posible para evitar la reidentificación de sujetos mediante la codificación de datos que tengan el potencial de ser identificables. Los datos anonimizados del estudio se pondrán a disposición del público mediante Harvard Dataverse (https://dataverse.harvard.edu/), que es el depósito de datos para KWTRP, y se podrá acceder a una URL. Para mejorar la visibilidad, compartir y recopilar conjuntos de datos con otros sitios colaboradores para una mayor usabilidad/reutilización, los anonimizados también se compartirán con un servicio de alojamiento de datos acreditado, como el Repositorio de datos INDEPTH (http://www.indepth-ishare. org/index.php/home), o a través del recién creado Pediatric Sepsis CoLab (patrocinado por la Federación Mundial de Sociedades de Cuidados Críticos e Intensivos Pediátricos).

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles dentro de los 12 meses siguientes a la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El intercambio y el acceso se administrarán y estarán sujetos a acuerdos institucionales (Kenya Medical Research Institute, The University of British Columbia, Makerere University School of Public Health) que establecerán los términos sobre cómo se administrarán las solicitudes y el acceso. Nos aseguraremos de que el servicio de alojamiento de datos utilice una estructura rigurosa de gobierno de datos. La distribución solo ocurrirá con el acuerdo de los Investigadores Principales y los investigadores en todos los sitios del estudio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: doi.org/10.5683/SP3/SIL
    Comentarios de información: Acceso abierto a todos los materiales y datos de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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