- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04304235
Herramienta de activación rápida de sepsis pediátrica (PRST) (PRST)
Triaje inteligente: triaje y manejo de la sepsis en niños utilizando la herramienta de activación rápida de sepsis pediátrica (PRST) en el punto de atención
La sepsis es la principal causa de muerte y discapacidad en los niños, cada hora de retraso en el tratamiento se asocia con un mayor daño orgánico y, en última instancia, la muerte. Los desafíos, especialmente en los países pobres, son los retrasos en el diagnóstico y la incapacidad de identificar a los niños que necesitan tratamiento urgente. Para sortear estos desafíos, proponemos el desarrollo y la evaluación clínica de una herramienta desencadenante que reducirá el tiempo de diagnóstico y pronta el inicio oportuno del tratamiento que salva vidas. Las innovaciones clave son 1) un enfoque basado en datos para el diagnóstico rápido de la gravedad de la sepsis y 2) un sistema de etiquetado digital de bajo costo para rastrear el tiempo de tratamiento. La herramienta requerirá un costo mínimo, experiencia clínica y capacitación o tiempo de uso.
La herramienta identificará a los niños de alto riesgo y reducirá el tiempo de tratamiento. La plataforma digital (dispositivo móvil y tablero) creará una solución altamente escalable y de bajo costo para niños con sepsis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio previo y posterior a la intervención que involucra a pacientes pediátricos que acuden a los hospitales del estudio en busca de atención médica por una enfermedad aguda. El estudio consta de tres fases: (I) Período de referencia, (II) Período de interfase, (III) Período de intervención.
La Fase I (3-6 meses) será una cohorte de observación prospectiva en el Hospital del Condado de Mbagathi en Nairobi, Kenia, y el Hospital Regional de Referencia de Jinja en Jinja, Uganda. Durante este período, no habrá cambios en los procedimientos de prestación de atención médica en los hospitales del estudio. El personal del hospital continuará realizando el triage utilizando las pautas de triage y tratamiento de emergencia (ETAT), el sistema que está actualmente en vigor en los hospitales del estudio. La recogida de datos se realizará en la sala de espera de triaje. Mientras los participantes esperan su turno para ser atendidos por las enfermeras de triaje del hospital, nuestras enfermeras de estudio capacitadas recopilarán datos en una lista preseleccionada de variables predictivas. Estos datos se utilizarán para desarrollar un modelo de predicción clínica basado en la necesidad de ingreso hospitalario.
Sitio de control (Fase I, 12 meses): El hospital de referencia del condado de Kiambu en Nairobi, Kenia, servirá como sitio de control y no se implementará ninguna intervención. En este sitio, la Fase I comenzará por un período de 12 meses. No habrá Fase II ni Fase III.
La Fase II (1 a 3 meses) incluirá el desarrollo de tecnología, pruebas de usabilidad y capacitación.
Fase IIa: Desarrollo de Tecnología. Se derivará un modelo de predicción de riesgos utilizando los datos recopilados en la Fase I y se implementará en una plataforma de evaluación digital, junto con una versión digitalizada de las pautas ETAT+. Ya se ha desarrollado y evaluado la plataforma de triaje digital, incluidos los dispositivos de medición de signos vitales (PhoneOx y RRate y la aplicación móvil y el tablero clínico). Una vez que se haya desarrollado la herramienta de triaje digital, se evaluará en usuarios potenciales utilizando escenarios de pacientes simulados y un método de 'pensar en voz alta'.
Fase IIb: Pruebas de Usabilidad y Entrenamiento. La herramienta de clasificación digital se evaluará para facilitar la navegación por la interfaz, la funcionalidad y el flujo de trabajo básico. Se seleccionará una muestra de 15 trabajadores de la salud en los hospitales del estudio para representar a los principales grupos de usuarios para participar en las iniciativas de prueba de usabilidad de 60 minutos de duración. Los participantes serán reclutados a través del boca a boca ya que hay un cuadro muy pequeño de participantes potenciales. El objetivo de la capacitación es (1) garantizar que los trabajadores de la salud entiendan cómo recopilar e interpretar correctamente la información del paciente y (2) obtener comentarios sobre la digitalización de la herramienta. La capacitación utilizará un marco que cumpla con las normas internacionales clave para probar herramientas digitales, incluido el método de pensar en voz alta y un cuestionario.
Cada sesión de capacitación será dirigida por un moderador y un observador. Durante la evaluación, el observador se sentará junto al participante y registrará la interacción del usuario con cada interfaz, comentarios, errores y duración de cada tarea. Los participantes recibirán de 3 a 5 escenarios de pacientes que enumerarán información hipotética que se ingresará en la aplicación. Esta información se diseñará para representar los datos de rutina recopilados durante el examen de triaje en los hospitales del estudio. El moderador proporcionará los gráficos ficticios a los participantes y los instruirá a lo largo de las tareas. Durante los escenarios de pacientes simulados, se les pedirá a los participantes que piensen en voz alta para evaluar su proceso de pensamiento mientras usaban la aplicación. Se indicará específicamente a los participantes que comenten sobre el diseño de la pantalla de la aplicación, el diálogo en cada interfaz, el orden de las tareas y cualquier observación u opinión adicional. Después de aprender los conceptos básicos de la plataforma digital, a los participantes se les leerán las instrucciones para pensar en voz alta y se les pedirá que realicen la lista de tareas y respondan preguntas. El observador completará una lista de verificación para asegurarse de que se completaron todas las tareas, se harán preguntas para evaluar la comprensión de la tarea y se tomarán notas sobre si se necesitó ayuda para completar cada tarea. Al final de la sesión de capacitación, los participantes completarán un cuestionario de capacitación sobre la herramienta de clasificación para comprender los beneficios prácticos y los inconvenientes de incorporar la herramienta de clasificación digital en un contexto clínico. El cuestionario utilizará preguntas abiertas y respuestas de comentarios. de esta evaluación. Las respuestas de la encuesta serán anónimas. Los datos generados a partir de la fase de formación son ficticios y no se vincularán a ningún sujeto en particular.
Las transcripciones y las observaciones de Think Aloud se analizarán utilizando el Método Framework para evaluar las actitudes de los trabajadores de la salud. Las respuestas serán transcritas y codificadas para la identificación, examen e interpretación de temas y patrones emergentes. Los resultados del análisis, la retroalimentación de los cuestionarios y los comentarios sobre las listas de verificación de los observadores se utilizarán para generar un informe con las mejoras sugeridas que se compartirán con el equipo de implementación de la mejora de la calidad antes de la Fase III.
La Fase III (3 a 6 meses) será un período de intervención que involucrará el uso rutinario de la herramienta de triaje digital por parte de las enfermeras de triaje del hospital del condado de Mbagathi en Nairobi, Kenia, y el Hospital Regional de Referencia Jinja en Jinja, Uganda. La herramienta de triaje digital no reemplazará las políticas de triaje que ya existen en los hospitales del estudio, sino que complementará y fortalecerá los sistemas de triaje existentes. Como se hizo en la Fase I, las enfermeras del estudio recopilarán datos sobre la lista preseleccionada de variables predictoras en el área de espera de triaje mientras los participantes esperan ser atendidos por las enfermeras de triaje del hospital (que utilizarán la herramienta de triaje digital). La recopilación continua de variables predictoras permitirá la comparación de las características de los participantes en la cohorte anterior a la intervención y la cohorte posterior a la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes ambulatorios pediátricos que acudieron a los hospitales del estudio para recibir tratamiento médico. El límite inferior de edad incluirá a los niños a partir de los 0 días, y el límite superior de edad estará de acuerdo con la práctica de los hospitales respectivos para las admisiones pediátricas (puede ser 12, 15 o 19 años).
- Se proporciona el consentimiento informado de los padres/tutores.
- Asentimiento de niños mayores de 13 años además del consentimiento proporcionado por los padres/tutores.
Criterio de exclusión:
-Pacientes que acuden al departamento de pacientes ambulatorios para casos electivos (p. cirugía electiva o cambio de apósito) o para cita de revisión clínica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención de Kenia Basario
Las enfermeras del hospital transmitirán a los participantes con las pautas de Triage and Tratge (ETAT) de emergencia (ETAT), la política de clasificación que actualmente está vigente en los sitios del hospital del estudio.
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Estas son las pautas de triaje que se aplican actualmente en los hospitales del estudio.
Este será el grupo de comparación.
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Experimental: Implementación de intervención de Kenia
Las enfermeras del hospital trazarán a los participantes utilizando la herramienta de triaje digital (intervención MHealth).
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La plataforma digital consta de una aplicación móvil que integra un sensor de oximetría de pulso adjunto a este dispositivo, con algoritmos inteligentes incorporados que predicen un estado crítico o un nivel de riesgo (inferior) en un niño que se presenta en el hospital.
La plataforma también incluye un tablero interactivo ubicado en ubicaciones estratégicas (p. ej., laboratorio, salas de consulta), que se conecta a la aplicación móvil a través de una red local segura y muestra los datos de triaje para proporcionar un seguimiento en tiempo real a los médicos que atienden a los pacientes.
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Comparador activo: Línea de base de control de Kenia
Las enfermeras del hospital transmitirán a los participantes con las pautas de Triage and Tratge (ETAT) de emergencia (ETAT), la política de clasificación que actualmente está vigente en los sitios del hospital del estudio.
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Estas son las pautas de triaje que se aplican actualmente en los hospitales del estudio.
Este será el grupo de comparación.
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Comparador activo: Implementación de control de Kenia
Las enfermeras del hospital transmitirán a los participantes con las pautas de Triage and Tratge (ETAT) de emergencia (ETAT), la política de clasificación que actualmente está vigente en los sitios del hospital del estudio.
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Estas son las pautas de triaje que se aplican actualmente en los hospitales del estudio.
Este será el grupo de comparación.
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Comparador activo: Basario de intervención de Uganda
Las enfermeras del hospital transmitirán a los participantes con las pautas de Triage and Tratge (ETAT) de emergencia (ETAT), la política de clasificación que actualmente está vigente en los sitios del hospital del estudio.
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Estas son las pautas de triaje que se aplican actualmente en los hospitales del estudio.
Este será el grupo de comparación.
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Experimental: Implementación de la intervención de Uganda
Las enfermeras del hospital trazarán a los participantes utilizando la herramienta de triaje digital (intervención MHealth)
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La plataforma digital consta de una aplicación móvil que integra un sensor de oximetría de pulso adjunto a este dispositivo, con algoritmos inteligentes incorporados que predicen un estado crítico o un nivel de riesgo (inferior) en un niño que se presenta en el hospital.
La plataforma también incluye un tablero interactivo ubicado en ubicaciones estratégicas (p. ej., laboratorio, salas de consulta), que se conecta a la aplicación móvil a través de una red local segura y muestra los datos de triaje para proporcionar un seguimiento en tiempo real a los médicos que atienden a los pacientes.
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Comparador activo: Implementación de control de Uganda
Las enfermeras del hospital transmitirán a los participantes con las pautas de Triage and Tratge (ETAT) de emergencia (ETAT), la política de clasificación que actualmente está vigente en los sitios del hospital del estudio.
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Estas son las pautas de triaje que se aplican actualmente en los hospitales del estudio.
Este será el grupo de comparación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para la administración de un antimicrobiano apropiado
Periodo de tiempo: 1 día
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Tiempo en minutos para administrar un antimicrobiano apropiado, que incluye al menos un antibiótico o antipalúdico (tratamiento determinado y administrado por el personal del hospital).
El tiempo se mide desde cuando el niño llega a la instalación (hora del primer registro) hasta que se inicia la administración antimicrobiana.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 1 año
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Duración de la hospitalización determinada a partir de los registros del hospital y una llamada de seguimiento 7 días después del alta.
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1 año
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Diagnostico clinico
Periodo de tiempo: 1 año
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Diagnóstico final determinado a partir de registros hospitalarios.
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1 año
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Mortalidad a los 7 días después del alta
Periodo de tiempo: Fase I y Fase III
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Estado de mortalidad 7 días después del alta determinado a partir de una llamada de seguimiento 7 días después del alta.
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Fase I y Fase III
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Estado de readmisión de 7 días
Periodo de tiempo: 1 año
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Estado de readmisión a los 7 días determinado a partir de una llamada de seguimiento 7 días después del alta.
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Readmisión
Periodo de tiempo: 7 días
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El niño es readmitido en el hospital después de ser dado de alta
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7 días
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 7 días
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Muerte dentro de los 7 días
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7 días
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Admisión
Periodo de tiempo: 12 horas
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Ingreso al hospital
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12 horas
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Diagnóstico clínico
Periodo de tiempo: 12 horas
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El diagnóstico clínico para cada participante
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12 horas
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 7 días
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Duración de la estadía en el hospital para casos admitidos
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John M Ansermino, The University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Li ECK, Grays S, Tagoola A, Komugisha C, Nabweteme AM, Ansermino JM, Mitton C, Kissoon N, Khowaja AR. Cost-effectiveness analysis protocol of the Smart Triage program: A point-of-care digital triage platform for pediatric sepsis in Eastern Uganda. PLoS One. 2021 Nov 17;16(11):e0260044. doi: 10.1371/journal.pone.0260044. eCollection 2021.
- Mawji A, Li E, Komugisha C, Akech S, Dunsmuir D, Wiens MO, Kissoon N, Kenya-Mugisha N, Tagoola A, Kimutai D, Bone JN, Dumont G, Ansermino JM. Smart triage: triage and management of sepsis in children using the point-of-care Pediatric Rapid Sepsis Trigger (PRST) tool. BMC Health Serv Res. 2020 Jun 3;20(1):493. doi: 10.1186/s12913-020-05344-w.
- Ansermino JM, Pillay Y, Tagoola A, Zhang C, Dunsmuir D, Kamau S, Kigo J, Agaba C, Aye IA, Hwang B, Novakowski SK, Huxford C, Wiens MO, Kimutai D, Ouma M, Ahmed I, Mwaniki P, Oyella F, Tenywa E, Nambuya H, Toliva BO, Kenya-Mugisha N, Kissoon N, Akech S; Pediatric Sepsis CoLab. Implementation of Smart Triage combined with a quality improvement program for children presenting to facilities in Kenya and Uganda: An interrupted time series analysis. PLOS Digit Health. 2025 Mar 10;4(3):e0000466. doi: 10.1371/journal.pdig.0000466. eCollection 2025 Mar.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H19-02398
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Datos del estudio/Documentos
-
Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: doi.org/10.5683/SP3/SILComentarios de información: Acceso abierto a todos los materiales y datos de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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