- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04304235
Pediatrische Rapid Sepsis Trigger (PRST)-tool (PRST)
Slimme triage: triage en beheer van sepsis bij kinderen met behulp van de Point-of-care Pediatric Rapid Sepsis Trigger (PRST)-tool
Sepsis is de belangrijkste doodsoorzaak en invaliditeit bij kinderen, elk uur vertraging in de behandeling wordt in verband gebracht met grotere orgaanschade en uiteindelijk de dood. De uitdagingen, vooral in arme landen, zijn de vertragingen bij de diagnose en het onvermogen om kinderen te identificeren die dringend behandeling nodig hebben. de tijdige start van levensreddende behandeling. De belangrijkste innovaties zijn 1) een gegevensgestuurde benadering voor een snelle diagnose van de ernst van sepsis en 2) een goedkoop digitaal tagging-systeem om de tijd tot behandeling bij te houden. De tool vereist minimale kosten, klinische expertise en training of tijd om te gebruiken.
De tool zal kinderen met een hoog risico identificeren en de tijd tot behandeling verkorten. Het digitale platform (mobiel apparaat en dashboard) zal een goedkope, zeer schaalbare oplossing creëren voor kinderen met sepsis.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pre-post interventiestudie waarbij pediatrische patiënten betrokken zijn die zich bij de onderzoeksziekenhuizen melden voor medische zorg voor een acute ziekte. Het onderzoek bestaat uit drie fasen: (I) basislijnperiode, (II) tussenfaseperiode, (III) interventieperiode.
Fase I (3-6 maanden) zal een prospectief observatiecohort zijn in het Mbagathi County Hospital in Nairobi, Kenia, en het Jinja Regional Referral Hospital in Jinja, Oeganda. Gedurende deze periode zullen er geen wijzigingen zijn in de zorgverleningsprocedures in de onderzoeksziekenhuizen. Triage zal verder worden uitgevoerd door ziekenhuispersoneel volgens de richtlijnen voor noodtriage en behandeling (ETAT), het systeem dat momenteel van kracht is in de onderzoeksziekenhuizen. De dataverzameling vindt plaats in de wachtruimte van de triage. Terwijl de deelnemers wachten op hun beurt om gezien te worden door de triageverpleegkundigen van het ziekenhuis, verzamelen onze getrainde studieverpleegkundigen gegevens over een vooraf geselecteerde lijst met voorspellende variabelen. Deze gegevens zullen worden gebruikt om een klinisch voorspellingsmodel te ontwikkelen op basis van de noodzaak van ziekenhuisopname.
Controlelocatie (Fase I, 12 maanden): Kiambu County Referral Hospital in Nairobi, Kenia zal dienen als controlelocatie en er zal geen interventie worden uitgevoerd. Op deze locatie gaat Fase I in voor een periode van 12 maanden. Er komt geen fase II of fase III.
Fase II (1-3 maanden) omvat technologieontwikkeling, bruikbaarheidstesten en training.
Fase IIa: Technologieontwikkeling. Er zal een risicovoorspellingsmodel worden afgeleid met behulp van de gegevens die in fase I zijn verzameld en geïmplementeerd in een digitaal triageplatform, samen met een gedigitaliseerde versie van de ETAT+-richtlijnen. Het Digital Triaging Platform, inclusief apparaten voor het meten van vitale functies (PhoneOx en RRate en de mobiele applicatie en het klinische dashboard) is al ontwikkeld en geëvalueerd. Zodra de digitale triagetool is ontwikkeld, wordt deze geëvalueerd bij potentiële gebruikers met behulp van gesimuleerde patiëntscenario's en een 'Think Aloud'-methode.
Fase IIb: Bruikbaarheidstesten en training. De digitale triage-tool zal worden geëvalueerd op het gemak van interfacenavigatie, functionaliteit en basisworkflow. Een steekproef van 15 gezondheidswerkers in de onderzoeksziekenhuizen om de primaire gebruikersgroepen te vertegenwoordigen, zal worden geselecteerd voor deelname aan de 60 minuten durende bruikbaarheidstestinitiatieven. Deelnemers worden via mond-tot-mondreclame geworven, aangezien er een zeer klein aantal potentiële deelnemers is. Het doel van de training is om (1) ervoor te zorgen dat gezondheidswerkers begrijpen hoe ze patiëntinformatie correct kunnen verzamelen en interpreteren, en (2) om feedback te krijgen over de digitalisering van de tool. De training zal een raamwerk gebruiken dat voldoet aan de belangrijkste internationale normen voor het testen van digitale hulpmiddelen, waaronder de hardopdenkmethode en een vragenlijst.
Elke training wordt geleid door een moderator en waarnemer. Tijdens de evaluatie zit de waarnemer naast de deelnemer en registreert hij de gebruikersinteractie met elke interface, opmerkingen, fouten en de duur van elke taak. Deelnemers krijgen 3-5 patiëntscenario's met hypothetische informatie die in de app moet worden ingevoerd. Deze informatie zal worden ontworpen om routinegegevens weer te geven die zijn verzameld tijdens triage-onderzoek in de onderzoeksziekenhuizen. De moderator zal de fictieve grafieken aan de deelnemers verstrekken en hen tijdens de taken instrueren. Tijdens de gesimuleerde patiëntscenario's wordt de deelnemers gevraagd om hardop te denken, om hun denkproces tijdens het gebruik van de app te beoordelen. Deelnemers krijgen specifiek de opdracht om commentaar te geven op de lay-out van het app-scherm, de dialoog op elke interface, de volgorde van taken en eventuele aanvullende observaties of meningen. Nadat ze de basisprincipes van het digitale platform hebben geleerd, krijgen de deelnemers de hardopdenkinstructies voorgelezen en gevraagd om de lijst met taken uit te voeren en vragen te beantwoorden. De observator vult een checklist in om er zeker van te zijn dat alle taken zijn voltooid, er worden vragen gesteld om het taakbegrip te evalueren en er worden aantekeningen gemaakt over de vraag of er hulp nodig was bij het voltooien van elke taak. Aan het einde van de trainingssessie vullen de deelnemers een trainingsvragenlijst voor triagetools in om inzicht te krijgen in de praktische voor- en nadelen van het integreren van de digitale triagetool in een klinische context. De vragenlijst zal gebruik maken van open vragen en commentaarreacties. uit deze evaluatie. Reacties van de enquête zullen anoniem zijn. De gegevens die uit de trainingsfase worden gegenereerd, zijn fictief en niet aan een individueel onderwerp te koppelen.
Transcripties en Think Aloud-observaties zullen worden geanalyseerd met behulp van de Framework-methode om de houding van gezondheidswerkers te beoordelen. De antwoorden worden getranscribeerd en gecodeerd voor identificatie, onderzoek en interpretatie van opkomende thema's en patronen. De resultaten van de analyse, feedback van de vragenlijsten en opmerkingen over de waarnemerschecklists zullen worden gebruikt om een rapport met voorgestelde verbeteringen te genereren dat vóór fase III moet worden gedeeld met het implementatieteam voor kwaliteitsverbetering.
Fase III (3-6 maanden) zal een interventieperiode zijn waarbij routinematig gebruik wordt gemaakt van de digitale triagetool door de triageverpleegkundigen van het ziekenhuis in het Mbagathi County Hospital in Nairobi, Kenia, en het Jinja Regional Referral Hospital in Jinja, Oeganda. De digitale triagetool zal het bestaande triagebeleid van de studieziekenhuizen niet vervangen, maar zal bestaande triagesystemen aanvullen en versterken. Zoals gedaan in Fase I, zullen onderzoeksverpleegkundigen gegevens verzamelen over de vooraf geselecteerde lijst met voorspellende variabelen in de triage-wachtruimte terwijl de deelnemers wachten om gezien te worden door de triage-verpleegkundigen van het ziekenhuis (die de digitale triage-tool zullen gebruiken). Voortdurende verzameling van voorspellende variabelen zal vergelijking van deelnemerskenmerken in het pre-interventiecohort en het post-interventiecohort mogelijk maken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle pediatrische poliklinische patiënten die zich voor medische behandeling bij de onderzoeksziekenhuizen melden. De onderste leeftijdsgrens zal kinderen vanaf 0 dagen omvatten, en de bovenste leeftijdsgrens zal in overeenstemming zijn met de respectieve ziekenhuispraktijk voor pediatrische opnames (dit kan 12, 15 of 19 jaar zijn).
- Geïnformeerde toestemming van ouder/voogd verstrekt.
- Instemming van kinderen ouder dan 13 jaar naast de verstrekte toestemming van de ouder/voogd.
Uitsluitingscriteria:
-Patiënten die zich op de polikliniek melden voor electieve gevallen (bijv. electieve operatie of verbandwissel) of voor een afspraak voor klinisch onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Kenia interventie Baseline
Ziekenhuisverpleegkundigen zullen deelnemers aan de triage gebruiken met behulp van de richtlijnen voor nood triage and Treatment (ETAT), het triage -beleid dat momenteel aanwezig is op de sites van de studieziekenhuis.
|
Dit zijn de richtlijnen voor triage die momenteel worden toegepast in de studieziekenhuizen.
Dit wordt de vergelijkingsgroep.
|
|
Experimenteel: Kenia -interventie -implementatie
Ziekenhuisverpleegkundigen zullen deelnemers aan de triage gebruiken met behulp van de Digital Triage Tool (MHEALTH -interventie).
|
Het digitale platform bestaat uit een mobiele applicatie waarin een pulsoximetriesensor is geïntegreerd die op dit apparaat is aangesloten, met ingebedde slimme algoritmen die een ernstig zieke toestand of een risiconiveau (onder) voorspellen bij een kind dat zich in het ziekenhuis aandient.
Het platform bevat ook een interactief dashboard op strategische locaties (bijv. laboratorium, consultatieruimten), dat via een beveiligd lokaal netwerk verbinding maakt met de mobiele applicatie en de triagegegevens weergeeft om real-time monitoring te bieden voor de artsen die de patiënten beheren.
|
|
Actieve vergelijker: Kenia Control Baseline
Ziekenhuisverpleegkundigen zullen deelnemers aan de triage gebruiken met behulp van de richtlijnen voor nood triage and Treatment (ETAT), het triage -beleid dat momenteel aanwezig is op de sites van de studieziekenhuis.
|
Dit zijn de richtlijnen voor triage die momenteel worden toegepast in de studieziekenhuizen.
Dit wordt de vergelijkingsgroep.
|
|
Actieve vergelijker: Kenia -controle -implementatie
Ziekenhuisverpleegkundigen zullen deelnemers aan de triage gebruiken met behulp van de richtlijnen voor nood triage and Treatment (ETAT), het triage -beleid dat momenteel aanwezig is op de sites van de studieziekenhuis.
|
Dit zijn de richtlijnen voor triage die momenteel worden toegepast in de studieziekenhuizen.
Dit wordt de vergelijkingsgroep.
|
|
Actieve vergelijker: Uganda Intervention Baseline
Ziekenhuisverpleegkundigen zullen deelnemers aan de triage gebruiken met behulp van de richtlijnen voor nood triage and Treatment (ETAT), het triage -beleid dat momenteel aanwezig is op de sites van de studieziekenhuis.
|
Dit zijn de richtlijnen voor triage die momenteel worden toegepast in de studieziekenhuizen.
Dit wordt de vergelijkingsgroep.
|
|
Experimenteel: Oeganda -interventie -implementatie
Ziekenhuisverpleegkundigen zullen deelnemers aan de triage gebruiken met behulp van de Digital Triage Tool (MHEECT -interventie)
|
Het digitale platform bestaat uit een mobiele applicatie waarin een pulsoximetriesensor is geïntegreerd die op dit apparaat is aangesloten, met ingebedde slimme algoritmen die een ernstig zieke toestand of een risiconiveau (onder) voorspellen bij een kind dat zich in het ziekenhuis aandient.
Het platform bevat ook een interactief dashboard op strategische locaties (bijv. laboratorium, consultatieruimten), dat via een beveiligd lokaal netwerk verbinding maakt met de mobiele applicatie en de triagegegevens weergeeft om real-time monitoring te bieden voor de artsen die de patiënten beheren.
|
|
Actieve vergelijker: Oeganda -besturingsimplementatie
Ziekenhuisverpleegkundigen zullen deelnemers aan de triage gebruiken met behulp van de richtlijnen voor nood triage and Treatment (ETAT), het triage -beleid dat momenteel aanwezig is op de sites van de studieziekenhuis.
|
Dit zijn de richtlijnen voor triage die momenteel worden toegepast in de studieziekenhuizen.
Dit wordt de vergelijkingsgroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot toediening van een geschikte antimicrobiële
Tijdsspanne: 1 dag
|
Tijd in minuten om een geschikte antimicrobiële toe te dienen, die ten minste één antibioticum of antimalariamidaat omvat (behandeling bepaald en toegediend door ziekenhuispersoneel).
De tijd wordt gemeten vanaf het moment dat het kind aankomt in de faciliteit (tijd van de eerste registratie) totdat de antimicrobiële toediening is gestart.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Duur van ziekenhuisopname bepaald uit ziekenhuisdossiers en een vervolggesprek 7 dagen na ontslag.
|
1 jaar
|
|
Medische diagnose
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitieve diagnose bepaald uit ziekenhuisdossiers.
|
1 jaar
|
|
Sterfte na 7 dagen na ontslag
Tijdsspanne: Fase I en Fase III
|
Sterftestatus na 7 dagen na ontslag bepaald op basis van een vervolggesprek 7 dagen na ontslag.
|
Fase I en Fase III
|
|
7-daagse heropnamestatus
Tijdsspanne: 1 jaar
|
7-daagse heropnamestatus bepaald op basis van een vervolggesprek 7 dagen na ontslag.
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overname
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het kind wordt opgenomen naar het ziekenhuis nadat hij is ontslagen
|
7 dagen
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Overlijden binnen 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Erkenning
Tijdsspanne: 12 uur
|
Opname van het ziekenhuis
|
12 uur
|
|
Klinische diagnose
Tijdsspanne: 12 uur
|
De klinische diagnose voor elke deelnemer
|
12 uur
|
|
Verblijfsduur
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Verblijfsduur in het ziekenhuis voor opgenomen gevallen
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John M Ansermino, The University of British Columbia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Li ECK, Grays S, Tagoola A, Komugisha C, Nabweteme AM, Ansermino JM, Mitton C, Kissoon N, Khowaja AR. Cost-effectiveness analysis protocol of the Smart Triage program: A point-of-care digital triage platform for pediatric sepsis in Eastern Uganda. PLoS One. 2021 Nov 17;16(11):e0260044. doi: 10.1371/journal.pone.0260044. eCollection 2021.
- Mawji A, Li E, Komugisha C, Akech S, Dunsmuir D, Wiens MO, Kissoon N, Kenya-Mugisha N, Tagoola A, Kimutai D, Bone JN, Dumont G, Ansermino JM. Smart triage: triage and management of sepsis in children using the point-of-care Pediatric Rapid Sepsis Trigger (PRST) tool. BMC Health Serv Res. 2020 Jun 3;20(1):493. doi: 10.1186/s12913-020-05344-w.
- Ansermino JM, Pillay Y, Tagoola A, Zhang C, Dunsmuir D, Kamau S, Kigo J, Agaba C, Aye IA, Hwang B, Novakowski SK, Huxford C, Wiens MO, Kimutai D, Ouma M, Ahmed I, Mwaniki P, Oyella F, Tenywa E, Nambuya H, Toliva BO, Kenya-Mugisha N, Kissoon N, Akech S; Pediatric Sepsis CoLab. Implementation of Smart Triage combined with a quality improvement program for children presenting to facilities in Kenya and Uganda: An interrupted time series analysis. PLOS Digit Health. 2025 Mar 10;4(3):e0000466. doi: 10.1371/journal.pdig.0000466. eCollection 2025 Mar.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H19-02398
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Bestudeer gegevens/documenten
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: doi.org/10.5683/SP3/SILInformatie opmerkingen: Open toegang tot alle studiematerialen en gegevens
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .