小児迅速敗血症トリガー (PRST) ツール (PRST)
スマート トリアージ: ポイント オブ ケア小児科迅速敗血症トリガー (PRST) ツールを使用した子供の敗血症のトリアージと管理
敗血症は、小児の死亡および身体障害の主な原因であり、治療が 1 時間遅れるごとに臓器の損傷が大きくなり、最終的には死亡につながります。 特に貧しい国での課題は、診断の遅れと、緊急に治療が必要な子供を特定できないことです。これらの課題を回避するために、診断と迅速化にかかる時間を短縮するトリガーツールの開発と臨床評価を提案します。救命治療のタイムリーな開始。 主なイノベーションは、1) 敗血症の重症度を迅速に診断するためのデータ駆動型アプローチ、および 2) 治療までの時間を追跡するための低コストのデジタル タグ付けシステムです。 このツールには、最小限のコスト、臨床の専門知識、トレーニング、または使用する時間が必要です。
このツールは、リスクの高い子供を特定し、治療までの時間を短縮します。 デジタル プラットフォーム (モバイル デバイスとダッシュボード) は、敗血症の子供向けの低コストで拡張性の高いソリューションを作成します。
調査の概要
詳細な説明
これは、急性疾患の医療を求めて研究病院を訪れた小児患者を対象とした介入前後の研究です。 この研究には、(I) ベースライン期間、(II) 中間期、(III) 介入期間の 3 つの段階があります。
フェーズI(3〜6か月)は、ケニアのナイロビにあるムバガティ郡病院と、ウガンダのジンジャにあるジンジャ地域紹介病院での前向き観察コホートです。 この期間中、研究病院での医療提供手順に変更はありません。 トリアージは、研究病院で現在実施されているシステムである緊急トリアージおよび治療(ETAT)ガイドラインを使用して、病院スタッフによって引き続き実行されます。 データ収集はトリアージ待機エリアで行われます。 参加者が病院のトリアージ看護師に順番が回るのを待っている間、訓練を受けた研究看護師が事前に選択された予測変数のリストに基づいてデータを収集します。 これらのデータは、入院の必要性に基づいて臨床予測モデルを開発するために使用されます。
コントロール サイト (フェーズ I、12 か月): ケニアのナイロビにある Kiambu County Referral Hospital がコントロール サイトとして機能し、介入は実施されません。 このサイトでは、フェーズ I が 12 か月間開始されます。 フェーズ II またはフェーズ III はありません。
フェーズ II (1 ~ 3 か月) には、技術開発、ユーザビリティ テスト、およびトレーニングが含まれます。
フェーズ IIa: 技術開発。 リスク予測モデルは、フェーズ I で収集されたデータを使用して導出され、ETAT+ ガイドラインのデジタル化されたバージョンと共に、デジタル トリアージ プラットフォームに実装されます。 バイタル サイン測定デバイス (PhoneOx と RRate、モバイル アプリケーションと臨床ダッシュボード) を含むデジタル トリアージ プラットフォームは、既に開発および評価されています。 デジタルトリアージツールが開発されると、シミュレートされた患者シナリオと「Think Aloud」メソッドを使用して、潜在的なユーザーで評価されます。
フェーズ IIb: ユーザビリティ テストとトレーニング。 デジタル トリアージ ツールは、インターフェイス ナビゲーションの使いやすさ、機能性、および基本的なワークフローについて評価されます。 主要なユーザー グループを代表する研究病院の 15 人の医療従事者のサンプルが、60 分間のユーザビリティ テスト イニシアチブに参加するために選ばれます。 潜在的な参加者は非常に少数であるため、参加者は口頭で募集されます。 トレーニングの目的は、(1) 医療従事者が患者情報を正しく収集して解釈する方法を確実に理解すること、および (2) ツールのデジタル化に関するフィードバックを得ることです。 トレーニングでは、思考発声法やアンケートなど、デジタル ツールをテストするための主要な国際基準を満たすフレームワークを使用します。
各トレーニング セッションは、モデレーターとオブザーバーによって実施されます。 評価中、オブザーバーは参加者の隣に座り、各インターフェイス、コメント、エラー、および各タスクの所要時間とのユーザー インタラクションを記録します。 参加者には、アプリに入力する仮説情報をリストした 3 ~ 5 人の患者シナリオが与えられます。 この情報は、研究病院でのトリアージ検査中に収集された定期的なデータを表すように設計されます。 司会者は架空のチャートを参加者に提供し、タスク全体を通して参加者に指示します。 シミュレートされた患者のシナリオでは、アプリを使用したときの思考プロセスを評価するために、参加者は声に出して考えるように求められます。 参加者は、アプリ画面のレイアウト、各インターフェイスのダイアログ、タスクの順序、その他の観察や意見についてコメントするように具体的に指示されます。 デジタル プラットフォームの基本を学んだ後、参加者は音声で考える手順を読み上げられ、タスクのリストを実行して質問に答えるよう求められます。 オブザーバーはチェックリストに記入して、すべてのタスクが完了したことを確認し、タスクの理解度を評価するために質問をし、各タスクを完了するのに助けが必要かどうかについてメモを取ります。 トレーニング セッションの最後に、参加者はトリアージ ツールのトレーニング アンケートに記入し、デジタル トリアージ ツールを臨床環境に組み込むことの実際的な利点と欠点を理解します。 アンケートは、自由回答式の質問とコメントへの回答を利用します。 この評価から。 アンケートへの回答は匿名です。 トレーニング フェーズから生成されたデータは架空のものであり、個々の被験者に関連付けられることはありません。
トランスクリプションとThink Aloudの観察結果は、Framework Methodを使用して分析され、医療従事者の態度が評価されます。 新たなテーマやパターンの特定、調査、解釈のために、回答は書き起こされ、コード化されます。 分析の結果、質問票からのフィードバック、オブザーバー チェックリストへのコメントを使用して、フェーズ III の前に品質改善の実装チームと共有する提案された改善を含むレポートを生成します。
フェーズ III (3 ~ 6 か月) は、ケニアのナイロビにあるムバガティ郡病院とウガンダのジンジャにあるジンジャ地域紹介病院の病院のトリアージ ナースによるデジタル トリアージ ツールの日常的な使用を含む介入期間です。 デジタル トリアージ ツールは、研究病院で既に実施されているトリアージ ポリシーに取って代わるものではなく、既存のトリアージ システムを補完および強化するものです。 フェーズ I で行われたように、参加者が病院のトリアージ ナース (デジタル トリアージ ツールを使用する) の診察を受けるのを待っている間に、研究看護師はトリアージ待機エリアで事前に選択された予測変数のリストに関するデータを収集します。 予測変数の継続的な収集により、介入前コホートと介入後コホートの参加者の特性を比較できるようになります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:UBC Office of Research Ethics
- 電話番号:1-877-822-8598
- メール:RSIL@ors.ubc.ca
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 治療のために研究病院に来院するすべての小児科外来患者。 年齢の下限には生後 0 日からの子供が含まれ、年齢の上限は小児科の入院に関する各病院の慣行に従います (12、15、または 19 歳の場合があります)。
- 親/保護者の同意が提供されていること。
- 親/保護者の同意に加えて、13 歳以上の子供からの同意。
除外基準:
-選択的な症例のために外来部門に来院している患者(例: 待機的手術または包帯の交換)または臨床検査の予約のために。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:コントロール
病院の看護師は、研究対象病院で現在実施されているトリアージ方針である緊急トリアージおよび治療 (ETAT) ガイドラインを使用して参加者をトリアージします。
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これらは、研究病院のサイトで現在適用されているトリアージ ガイドラインです。
これが比較グループになります。
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実験的:介入
病院の看護師は、デジタル トリアージ ツール (mhealth介入) を使用して参加者をトリアージします。
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デジタル プラットフォームは、このデバイスに接続されたパルス オキシメトリ センサーを統合したモバイル アプリケーションで構成されており、病院に入院している子供の重病状態またはリスク レベル (以下) を予測するスマート アルゴリズムが組み込まれています。
このプラットフォームには、戦略的な場所 (検査室、診察室など) に配置されたインタラクティブなダッシュボードも含まれており、安全なローカル ネットワークを介してモバイル アプリケーションに接続し、トリアージ データを表示して、患者を管理する医師にリアルタイムの監視を提供します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院
時間枠:1年
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モデルの開発: 入院 (評価から 5 日以内) の状態は、病院の記録と情報システムから判断され、退院後 7 日 (結果を確認するため) にフォローアップの電話がかけられます。
これは、入院の必要性に基づく臨床予測モデルの開発に役立ちます。
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1年
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適切な敗血症治療群の投与までの時間
時間枠:1年
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デジタル トリアージ ツールの有効性評価: 年齢および臨床症状に応じて抗生物質、点滴、または酸素の少なくとも 1 つを含む、適切な敗血症治療バンドルの投与までの時間 (病院スタッフによって決定および投与される治療)。
これにより、病院到着後 60 分以内に治療を受ける各トリアージ カテゴリ (緊急、優先、キュー) の子供の割合のベースラインからの変化を定量化できます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠:1年
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病院の記録から決定された入院期間、および退院後 7 日間のフォローアップ電話。
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1年
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臨床診断
時間枠:1年
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病院の記録から決定された最終診断。
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1年
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退院後 7 日死亡率
時間枠:フェーズ I およびフェーズ III
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退院後 7 日間のフォローアップ コールから決定された退院後 7 日間の死亡率。
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フェーズ I およびフェーズ III
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7日間の再入院ステータス
時間枠:1年
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退院から7日後のフォローアップコールから決定された7日間の再入院ステータス。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:John M Ansermino、The University of British Columbia
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Li ECK, Grays S, Tagoola A, Komugisha C, Nabweteme AM, Ansermino JM, Mitton C, Kissoon N, Khowaja AR. Cost-effectiveness analysis protocol of the Smart Triage program: A point-of-care digital triage platform for pediatric sepsis in Eastern Uganda. PLoS One. 2021 Nov 17;16(11):e0260044. doi: 10.1371/journal.pone.0260044. eCollection 2021.
- Mawji A, Li E, Komugisha C, Akech S, Dunsmuir D, Wiens MO, Kissoon N, Kenya-Mugisha N, Tagoola A, Kimutai D, Bone JN, Dumont G, Ansermino JM. Smart triage: triage and management of sepsis in children using the point-of-care Pediatric Rapid Sepsis Trigger (PRST) tool. BMC Health Serv Res. 2020 Jun 3;20(1):493. doi: 10.1186/s12913-020-05344-w.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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