- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04304235
Pædiatrisk Rapid Sepsis Trigger (PRST) Værktøj (PRST)
Smart Triage: Triage og håndtering af sepsis hos børn ved hjælp af værktøjet Point-of-care Pediatric Rapid Sepsis Trigger (PRST)
Sepsis er den førende årsag til død og invaliditet hos børn, hver times forsinkelse i behandlingen er forbundet med større organskade og i sidste ende død. Udfordringerne, især i fattige lande, er forsinkelser i diagnosticering og manglende evne til at identificere børn med akut behov for behandling. For at omgå disse udfordringer foreslår vi udvikling og klinisk evaluering af et triggerværktøj, der vil reducere tiden til diagnose og hurtige rettidig indledning af livreddende behandling. De vigtigste innovationer er 1) en datadrevet tilgang til hurtig diagnosticering af sepsis sværhedsgrad og 2) et billigt digitalt tagging-system til at spore tiden til behandling. Værktøjet vil kræve minimale omkostninger, klinisk ekspertise og træning eller tid at bruge.
Værktøjet vil identificere højrisikobørn og reducere tiden til behandling. Den digitale platform (mobilenhed og dashboard) vil skabe en billig, meget skalerbar løsning til børn med sepsis.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Dette er et præ-post interventionsstudie, der involverer pædiatriske patienter, der præsenterer sig for undersøgelsens hospitaler for at søge lægehjælp for en akut sygdom. Undersøgelsen involverer tre faser: (I) Basisperiode, (II) Interfaseperiode, (III) Interventionsperiode.
Fase I (3-6 måneder) vil være en prospektiv observationskohorte på Mbagathi County Hospital i Nairobi, Kenya, og Jinja Regional Referral Hospital i Jinja, Uganda. I denne periode vil der ikke være ændringer i procedurerne for levering af sundhedsydelser på undersøgelseshospitalerne. Triage vil fortsat blive udført af hospitalspersonale ved hjælp af Emergency Triage and Treatment (ETAT) retningslinjer, det system, der i øjeblikket er i kraft på undersøgelseshospitalerne. Dataindsamling vil blive foretaget i triage-venteområdet. Mens deltagerne venter på deres tur til at blive set af hospitalets triagesygeplejersker, vil vores uddannede undersøgelsessygeplejersker indsamle data på en forudvalgt liste over prædiktorvariabler. Disse data vil blive brugt til at udvikle en klinisk forudsigelsesmodel baseret på behovet for hospitalsindlæggelse.
Kontrolsted (fase I, 12 måneder): Kiambu County Referral Hospital i Nairobi, Kenya vil fungere som kontrolsted, og der vil ikke blive implementeret nogen intervention. På dette websted vil fase I begynde i en periode på 12 måneder. Der vil ikke være nogen fase II eller fase III.
Fase II (1-3 måneder) vil involvere teknologiudvikling, brugervenlighedstest og træning.
Fase IIa: Teknologiudvikling. En risikoforudsigelsesmodel vil blive udledt ved hjælp af data indsamlet i fase I og implementeret i en digital triaging-platform sammen med en digitaliseret version af ETAT+ retningslinjerne. Den digitale triaging-platform, inklusive enheder til måling af vitale tegn (PhoneOx og RRate og mobilapplikationen og det kliniske dashboard, er allerede blevet udviklet og evalueret. Når det digitale triageværktøj er udviklet, vil det blive evalueret hos potentielle brugere ved hjælp af simulerede patientscenarier og en 'Think Aloud'-metode.
Fase IIb: Usability Testing og Training. Det digitale triage-værktøj vil blive evalueret for nem grænsefladenavigation, funktionalitet og grundlæggende arbejdsgang. En stikprøve på 15 sundhedsarbejdere på undersøgelseshospitalerne til at repræsentere de primære brugergrupper vil blive udvalgt til deltagelse i de 60 minutter lange usability test initiativer. Deltagerne vil blive rekrutteret gennem mund til mund, da der er en meget lille kadre af potentielle deltagere. Målet med uddannelsen er at (1) sikre, at sundhedspersonale forstår, hvordan man korrekt indsamler og fortolker patientoplysninger, og (2) at få feedback på digitaliseringen af værktøjet. Uddannelsen vil bruge en ramme, der opfylder centrale internationale normer for test af digitale værktøjer, herunder tænke-højt-metoden og et spørgeskema.
Hver træningssession vil blive afholdt af en moderator og observatør. Under evalueringen vil observatøren sidde ved siden af deltageren og vil registrere brugerinteraktion med hver grænseflade, kommentarer, fejl og varighed af hver opgave. Deltagerne vil få udleveret 3-5 patientscenarier, som viser hypotetiske oplysninger, der skal indtastes i appen. Denne information vil blive designet til at repræsentere rutinedata indsamlet under triageundersøgelse på undersøgelseshospitalerne. Moderatoren vil give deltagerne de fiktive diagrammer og instruere dem gennem opgaverne. Under de simulerede patientscenarier vil deltagerne blive bedt om at tænke højt for at vurdere deres tankeproces, mens de brugte appen. Deltagerne vil blive specifikt instrueret i at kommentere appskærmens layout, dialogen på hver grænseflade, rækkefølgen af opgaverne og eventuelle yderligere observationer eller meninger. Efter at have lært det grundlæggende i den digitale platform, vil deltagerne blive læst tænke højt-instruktionerne og bedt om at udføre opgavelisten og besvare spørgsmål. Observatøren vil udfylde en tjekliste for at sikre, at alle opgaver blev udført, spørgsmål vil blive stillet for at evaluere opgaveforståelsen, og der vil blive taget noter om, hvorvidt der var behov for hjælp til at udføre hver opgave. I slutningen af træningssessionen vil deltagerne udfylde et triageværktøjstræningsspørgeskema for at give en forståelse af de praktiske fordele og ulemper ved at inkorporere det digitale triageværktøj i en klinisk kontekst. Spørgeskemaet vil bruge åbne spørgsmål og kommentarsvar. fra denne evaluering. Svar fra undersøgelsen vil være anonyme. De data, der genereres fra træningsfasen, er fiktive og vil ikke blive knyttet til noget individuelt emne.
Transskriptioner og Tænk højt-observationer vil blive analyseret ved hjælp af rammemetoden for at vurdere holdninger hos sundhedsarbejdere. Svar vil blive transskriberet og kodet til identifikation, undersøgelse og fortolkning af nye temaer og mønstre. Resultater fra analysen, feedback fra spørgeskemaerne og kommentarer til observatørtjeklisterne vil blive brugt til at generere en rapport med foreslåede forbedringer, der skal deles med kvalitetsforbedringsimplementeringsteamet forud for fase III.
Fase III (3-6 måneder) vil være en interventionsperiode, der involverer rutinemæssig brug af det digitale triage-værktøj af hospitalets triage-sygeplejersker på Mbagathi County Hospital i Nairobi, Kenya og Jinja Regional Referral Hospital i Jinja, Uganda. Det digitale triageværktøj vil ikke erstatte triagepolitikker, der allerede findes på studiehospitalerne, men derimod vil det supplere og styrke eksisterende triagesystemer. Som det er gjort i fase I, vil undersøgelsessygeplejersker indsamle data på den forudvalgte liste over prædiktorvariabler i triage-venteområdet, mens deltagerne venter på at blive set af hospitalets triage-sygeplejersker (som vil bruge det digitale triage-værktøj). Fortsat indsamling af prædiktorvariabler vil muliggøre sammenligning af deltagerkarakteristika i præ-interventionskohorten og post-interventionskohorten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle pædiatriske ambulatorier præsenterer studiehospitalerne til medicinsk behandling. Den nedre aldersgrænse vil omfatte børn i alderen fra 0 dage, og den øvre aldersgrænse vil være i overensstemmelse med de respektive hospitalers praksis for pædiatriske indlæggelser (dette kan være 12, 15 eller 19 år).
- Informeret samtykke fra forældre/værge.
- Samtykke fra børn over 13 år foruden samtykke fra forældre/værge.
Ekskluderingskriterier:
-Patienter, der møder op til ambulatoriet for elektive sager (f.eks. elektiv kirurgi eller forbindingsskift) eller for at få tid til en klinisk gennemgang.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kenya Intervention Baseline
Sygeplejersker på hospitalet vil triage deltagere, der bruger retningslinjerne for nødsituation og behandling (ETAT), triage -politikken, der i øjeblikket er på plads på studiehospitalets websteder.
|
Dette er de triage-retningslinjer, der i øjeblikket anvendes på studiehospitalets websteder.
Dette vil være sammenligningsgruppen.
|
|
Eksperimentel: Kenya -interventionsimplementering
Sygeplejersker på hospitalet vil triage deltagere ved hjælp af det digitale triage -værktøj (mHealth -intervention).
|
Den digitale platform består af en mobilapplikation, der integrerer en pulsoximetrisensor, der er knyttet til denne enhed, med indlejrede smarte algoritmer, der forudsiger en kritisk syg tilstand eller risikoniveau (nedenfor) hos et barn, der præsenterer sig på hospitalet.
Platformen inkluderer også et interaktivt dashboard placeret på strategiske steder (f.eks. laboratorier, konsultationsrum), som forbinder til mobilapplikationen via et sikkert lokalt netværk og viser triagedataene for at give overvågning i realtid til de læger, der administrerer patienterne.
|
|
Aktiv komparator: Kenya Control Baseline
Sygeplejersker på hospitalet vil triage deltagere, der bruger retningslinjerne for nødsituation og behandling (ETAT), triage -politikken, der i øjeblikket er på plads på studiehospitalets websteder.
|
Dette er de triage-retningslinjer, der i øjeblikket anvendes på studiehospitalets websteder.
Dette vil være sammenligningsgruppen.
|
|
Aktiv komparator: Kenya -kontrolimplementering
Sygeplejersker på hospitalet vil triage deltagere, der bruger retningslinjerne for nødsituation og behandling (ETAT), triage -politikken, der i øjeblikket er på plads på studiehospitalets websteder.
|
Dette er de triage-retningslinjer, der i øjeblikket anvendes på studiehospitalets websteder.
Dette vil være sammenligningsgruppen.
|
|
Aktiv komparator: Uganda Intervention Baseline
Sygeplejersker på hospitalet vil triage deltagere, der bruger retningslinjerne for nødsituation og behandling (ETAT), triage -politikken, der i øjeblikket er på plads på studiehospitalets websteder.
|
Dette er de triage-retningslinjer, der i øjeblikket anvendes på studiehospitalets websteder.
Dette vil være sammenligningsgruppen.
|
|
Eksperimentel: Implementering af Uganda -intervention
Sygeplejersker på hospitalet vil triage deltagere ved hjælp af det digitale triage -værktøj (mHealth Intervention)
|
Den digitale platform består af en mobilapplikation, der integrerer en pulsoximetrisensor, der er knyttet til denne enhed, med indlejrede smarte algoritmer, der forudsiger en kritisk syg tilstand eller risikoniveau (nedenfor) hos et barn, der præsenterer sig på hospitalet.
Platformen inkluderer også et interaktivt dashboard placeret på strategiske steder (f.eks. laboratorier, konsultationsrum), som forbinder til mobilapplikationen via et sikkert lokalt netværk og viser triagedataene for at give overvågning i realtid til de læger, der administrerer patienterne.
|
|
Aktiv komparator: Implementering af Uganda -kontrol
Sygeplejersker på hospitalet vil triage deltagere, der bruger retningslinjerne for nødsituation og behandling (ETAT), triage -politikken, der i øjeblikket er på plads på studiehospitalets websteder.
|
Dette er de triage-retningslinjer, der i øjeblikket anvendes på studiehospitalets websteder.
Dette vil være sammenligningsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til administration af en passende antimikrobiel
Tidsramme: 1 dag
|
Tid på få minutter til at administrere en passende antimikrobiel, der inkluderer mindst et antibiotikum eller antimalarial (behandling bestemt og administreret af hospitalets personale).
Tiden måles fra, når barnet ankommer til anlægget (tidspunktet for den første registrering), indtil den antimikrobielle administration er startet.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelsens længde
Tidsramme: 1 år
|
Indlæggelseslængden bestemmes ud fra hospitalets journaler og en opfølgningssamtale 7 dage efter udskrivelsen.
|
1 år
|
|
Klinisk diagnose
Tidsramme: 1 år
|
Den endelige diagnose bestemmes ud fra hospitalets journaler.
|
1 år
|
|
7 dages dødelighed efter udskrivelsen
Tidsramme: Fase I og Fase III
|
7-dages dødelighedsstatus efter udskrivelsen bestemmes ud fra et opfølgningsopkald 7 dage efter udskrivelsen.
|
Fase I og Fase III
|
|
7-dages genindlæggelsesstatus
Tidsramme: 1 år
|
7-dages genindlæggelsesstatus bestemt ud fra en opfølgning 7 dage efter udskrivelsen.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagetagelse
Tidsramme: 7 dage
|
Barnet er genmonteret på hospitalet efter at have været udskrevet
|
7 dage
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 7 dage
|
Død inden for 7 dage
|
7 dage
|
|
Adgang
Tidsramme: 12 timer
|
Optagelse på hospitalet
|
12 timer
|
|
Klinisk diagnose
Tidsramme: 12 timer
|
Den kliniske diagnose for hver deltager
|
12 timer
|
|
Opholdets længde
Tidsramme: 7 dage
|
Opholdets længde på hospitalet i optagede sager
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John M Ansermino, The University of British Columbia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Li ECK, Grays S, Tagoola A, Komugisha C, Nabweteme AM, Ansermino JM, Mitton C, Kissoon N, Khowaja AR. Cost-effectiveness analysis protocol of the Smart Triage program: A point-of-care digital triage platform for pediatric sepsis in Eastern Uganda. PLoS One. 2021 Nov 17;16(11):e0260044. doi: 10.1371/journal.pone.0260044. eCollection 2021.
- Mawji A, Li E, Komugisha C, Akech S, Dunsmuir D, Wiens MO, Kissoon N, Kenya-Mugisha N, Tagoola A, Kimutai D, Bone JN, Dumont G, Ansermino JM. Smart triage: triage and management of sepsis in children using the point-of-care Pediatric Rapid Sepsis Trigger (PRST) tool. BMC Health Serv Res. 2020 Jun 3;20(1):493. doi: 10.1186/s12913-020-05344-w.
- Ansermino JM, Pillay Y, Tagoola A, Zhang C, Dunsmuir D, Kamau S, Kigo J, Agaba C, Aye IA, Hwang B, Novakowski SK, Huxford C, Wiens MO, Kimutai D, Ouma M, Ahmed I, Mwaniki P, Oyella F, Tenywa E, Nambuya H, Toliva BO, Kenya-Mugisha N, Kissoon N, Akech S; Pediatric Sepsis CoLab. Implementation of Smart Triage combined with a quality improvement program for children presenting to facilities in Kenya and Uganda: An interrupted time series analysis. PLOS Digit Health. 2025 Mar 10;4(3):e0000466. doi: 10.1371/journal.pdig.0000466. eCollection 2025 Mar.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H19-02398
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Studiedata/dokumenter
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: doi.org/10.5683/SP3/SILOplysningskommentarer: Åben adgang til alle studiemateriale og data
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, svær | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis, septisk chok | Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktionForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSepsis-induceret myokardiedysfunktion | Sepsis induceret kardiomyopatiEgypten
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityTilmelding efter invitationAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater