Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk Rapid Sepsis Trigger (PRST) Værktøj (PRST)

29. april 2025 opdateret af: (John) Ansermino, University of British Columbia

Smart Triage: Triage og håndtering af sepsis hos børn ved hjælp af værktøjet Point-of-care Pediatric Rapid Sepsis Trigger (PRST)

Sepsis er den førende årsag til død og invaliditet hos børn, hver times forsinkelse i behandlingen er forbundet med større organskade og i sidste ende død. Udfordringerne, især i fattige lande, er forsinkelser i diagnosticering og manglende evne til at identificere børn med akut behov for behandling. For at omgå disse udfordringer foreslår vi udvikling og klinisk evaluering af et triggerværktøj, der vil reducere tiden til diagnose og hurtige rettidig indledning af livreddende behandling. De vigtigste innovationer er 1) en datadrevet tilgang til hurtig diagnosticering af sepsis sværhedsgrad og 2) et billigt digitalt tagging-system til at spore tiden til behandling. Værktøjet vil kræve minimale omkostninger, klinisk ekspertise og træning eller tid at bruge.

Værktøjet vil identificere højrisikobørn og reducere tiden til behandling. Den digitale platform (mobilenhed og dashboard) vil skabe en billig, meget skalerbar løsning til børn med sepsis.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et præ-post interventionsstudie, der involverer pædiatriske patienter, der præsenterer sig for undersøgelsens hospitaler for at søge lægehjælp for en akut sygdom. Undersøgelsen involverer tre faser: (I) Basisperiode, (II) Interfaseperiode, (III) Interventionsperiode.

Fase I (3-6 måneder) vil være en prospektiv observationskohorte på Mbagathi County Hospital i Nairobi, Kenya, og Jinja Regional Referral Hospital i Jinja, Uganda. I denne periode vil der ikke være ændringer i procedurerne for levering af sundhedsydelser på undersøgelseshospitalerne. Triage vil fortsat blive udført af hospitalspersonale ved hjælp af Emergency Triage and Treatment (ETAT) retningslinjer, det system, der i øjeblikket er i kraft på undersøgelseshospitalerne. Dataindsamling vil blive foretaget i triage-venteområdet. Mens deltagerne venter på deres tur til at blive set af hospitalets triagesygeplejersker, vil vores uddannede undersøgelsessygeplejersker indsamle data på en forudvalgt liste over prædiktorvariabler. Disse data vil blive brugt til at udvikle en klinisk forudsigelsesmodel baseret på behovet for hospitalsindlæggelse.

Kontrolsted (fase I, 12 måneder): Kiambu County Referral Hospital i Nairobi, Kenya vil fungere som kontrolsted, og der vil ikke blive implementeret nogen intervention. På dette websted vil fase I begynde i en periode på 12 måneder. Der vil ikke være nogen fase II eller fase III.

Fase II (1-3 måneder) vil involvere teknologiudvikling, brugervenlighedstest og træning.

Fase IIa: Teknologiudvikling. En risikoforudsigelsesmodel vil blive udledt ved hjælp af data indsamlet i fase I og implementeret i en digital triaging-platform sammen med en digitaliseret version af ETAT+ retningslinjerne. Den digitale triaging-platform, inklusive enheder til måling af vitale tegn (PhoneOx og RRate og mobilapplikationen og det kliniske dashboard, er allerede blevet udviklet og evalueret. Når det digitale triageværktøj er udviklet, vil det blive evalueret hos potentielle brugere ved hjælp af simulerede patientscenarier og en 'Think Aloud'-metode.

Fase IIb: Usability Testing og Training. Det digitale triage-værktøj vil blive evalueret for nem grænsefladenavigation, funktionalitet og grundlæggende arbejdsgang. En stikprøve på 15 sundhedsarbejdere på undersøgelseshospitalerne til at repræsentere de primære brugergrupper vil blive udvalgt til deltagelse i de 60 minutter lange usability test initiativer. Deltagerne vil blive rekrutteret gennem mund til mund, da der er en meget lille kadre af potentielle deltagere. Målet med uddannelsen er at (1) sikre, at sundhedspersonale forstår, hvordan man korrekt indsamler og fortolker patientoplysninger, og (2) at få feedback på digitaliseringen af ​​værktøjet. Uddannelsen vil bruge en ramme, der opfylder centrale internationale normer for test af digitale værktøjer, herunder tænke-højt-metoden og et spørgeskema.

Hver træningssession vil blive afholdt af en moderator og observatør. Under evalueringen vil observatøren sidde ved siden af ​​deltageren og vil registrere brugerinteraktion med hver grænseflade, kommentarer, fejl og varighed af hver opgave. Deltagerne vil få udleveret 3-5 patientscenarier, som viser hypotetiske oplysninger, der skal indtastes i appen. Denne information vil blive designet til at repræsentere rutinedata indsamlet under triageundersøgelse på undersøgelseshospitalerne. Moderatoren vil give deltagerne de fiktive diagrammer og instruere dem gennem opgaverne. Under de simulerede patientscenarier vil deltagerne blive bedt om at tænke højt for at vurdere deres tankeproces, mens de brugte appen. Deltagerne vil blive specifikt instrueret i at kommentere appskærmens layout, dialogen på hver grænseflade, rækkefølgen af ​​opgaverne og eventuelle yderligere observationer eller meninger. Efter at have lært det grundlæggende i den digitale platform, vil deltagerne blive læst tænke højt-instruktionerne og bedt om at udføre opgavelisten og besvare spørgsmål. Observatøren vil udfylde en tjekliste for at sikre, at alle opgaver blev udført, spørgsmål vil blive stillet for at evaluere opgaveforståelsen, og der vil blive taget noter om, hvorvidt der var behov for hjælp til at udføre hver opgave. I slutningen af ​​træningssessionen vil deltagerne udfylde et triageværktøjstræningsspørgeskema for at give en forståelse af de praktiske fordele og ulemper ved at inkorporere det digitale triageværktøj i en klinisk kontekst. Spørgeskemaet vil bruge åbne spørgsmål og kommentarsvar. fra denne evaluering. Svar fra undersøgelsen vil være anonyme. De data, der genereres fra træningsfasen, er fiktive og vil ikke blive knyttet til noget individuelt emne.

Transskriptioner og Tænk højt-observationer vil blive analyseret ved hjælp af rammemetoden for at vurdere holdninger hos sundhedsarbejdere. Svar vil blive transskriberet og kodet til identifikation, undersøgelse og fortolkning af nye temaer og mønstre. Resultater fra analysen, feedback fra spørgeskemaerne og kommentarer til observatørtjeklisterne vil blive brugt til at generere en rapport med foreslåede forbedringer, der skal deles med kvalitetsforbedringsimplementeringsteamet forud for fase III.

Fase III (3-6 måneder) vil være en interventionsperiode, der involverer rutinemæssig brug af det digitale triage-værktøj af hospitalets triage-sygeplejersker på Mbagathi County Hospital i Nairobi, Kenya og Jinja Regional Referral Hospital i Jinja, Uganda. Det digitale triageværktøj vil ikke erstatte triagepolitikker, der allerede findes på studiehospitalerne, men derimod vil det supplere og styrke eksisterende triagesystemer. Som det er gjort i fase I, vil undersøgelsessygeplejersker indsamle data på den forudvalgte liste over prædiktorvariabler i triage-venteområdet, mens deltagerne venter på at blive set af hospitalets triage-sygeplejersker (som vil bruge det digitale triage-værktøj). Fortsat indsamling af prædiktorvariabler vil muliggøre sammenligning af deltagerkarakteristika i præ-interventionskohorten og post-interventionskohorten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18693

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nairobi, Kenya
        • Mbagathi County Hospital
      • Nairobi, Kenya
        • Kiambu County Referral Hospital
      • Jinja, Uganda
        • Jinja Regional Referral Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle pædiatriske ambulatorier præsenterer studiehospitalerne til medicinsk behandling. Den nedre aldersgrænse vil omfatte børn i alderen fra 0 dage, og den øvre aldersgrænse vil være i overensstemmelse med de respektive hospitalers praksis for pædiatriske indlæggelser (dette kan være 12, 15 eller 19 år).
  • Informeret samtykke fra forældre/værge.
  • Samtykke fra børn over 13 år foruden samtykke fra forældre/værge.

Ekskluderingskriterier:

-Patienter, der møder op til ambulatoriet for elektive sager (f.eks. elektiv kirurgi eller forbindingsskift) eller for at få tid til en klinisk gennemgang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kenya Intervention Baseline
Sygeplejersker på hospitalet vil triage deltagere, der bruger retningslinjerne for nødsituation og behandling (ETAT), triage -politikken, der i øjeblikket er på plads på studiehospitalets websteder.
Dette er de triage-retningslinjer, der i øjeblikket anvendes på studiehospitalets websteder. Dette vil være sammenligningsgruppen.
Eksperimentel: Kenya -interventionsimplementering
Sygeplejersker på hospitalet vil triage deltagere ved hjælp af det digitale triage -værktøj (mHealth -intervention).
Den digitale platform består af en mobilapplikation, der integrerer en pulsoximetrisensor, der er knyttet til denne enhed, med indlejrede smarte algoritmer, der forudsiger en kritisk syg tilstand eller risikoniveau (nedenfor) hos et barn, der præsenterer sig på hospitalet. Platformen inkluderer også et interaktivt dashboard placeret på strategiske steder (f.eks. laboratorier, konsultationsrum), som forbinder til mobilapplikationen via et sikkert lokalt netværk og viser triagedataene for at give overvågning i realtid til de læger, der administrerer patienterne.
Aktiv komparator: Kenya Control Baseline
Sygeplejersker på hospitalet vil triage deltagere, der bruger retningslinjerne for nødsituation og behandling (ETAT), triage -politikken, der i øjeblikket er på plads på studiehospitalets websteder.
Dette er de triage-retningslinjer, der i øjeblikket anvendes på studiehospitalets websteder. Dette vil være sammenligningsgruppen.
Aktiv komparator: Kenya -kontrolimplementering
Sygeplejersker på hospitalet vil triage deltagere, der bruger retningslinjerne for nødsituation og behandling (ETAT), triage -politikken, der i øjeblikket er på plads på studiehospitalets websteder.
Dette er de triage-retningslinjer, der i øjeblikket anvendes på studiehospitalets websteder. Dette vil være sammenligningsgruppen.
Aktiv komparator: Uganda Intervention Baseline
Sygeplejersker på hospitalet vil triage deltagere, der bruger retningslinjerne for nødsituation og behandling (ETAT), triage -politikken, der i øjeblikket er på plads på studiehospitalets websteder.
Dette er de triage-retningslinjer, der i øjeblikket anvendes på studiehospitalets websteder. Dette vil være sammenligningsgruppen.
Eksperimentel: Implementering af Uganda -intervention
Sygeplejersker på hospitalet vil triage deltagere ved hjælp af det digitale triage -værktøj (mHealth Intervention)
Den digitale platform består af en mobilapplikation, der integrerer en pulsoximetrisensor, der er knyttet til denne enhed, med indlejrede smarte algoritmer, der forudsiger en kritisk syg tilstand eller risikoniveau (nedenfor) hos et barn, der præsenterer sig på hospitalet. Platformen inkluderer også et interaktivt dashboard placeret på strategiske steder (f.eks. laboratorier, konsultationsrum), som forbinder til mobilapplikationen via et sikkert lokalt netværk og viser triagedataene for at give overvågning i realtid til de læger, der administrerer patienterne.
Aktiv komparator: Implementering af Uganda -kontrol
Sygeplejersker på hospitalet vil triage deltagere, der bruger retningslinjerne for nødsituation og behandling (ETAT), triage -politikken, der i øjeblikket er på plads på studiehospitalets websteder.
Dette er de triage-retningslinjer, der i øjeblikket anvendes på studiehospitalets websteder. Dette vil være sammenligningsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til administration af en passende antimikrobiel
Tidsramme: 1 dag
Tid på få minutter til at administrere en passende antimikrobiel, der inkluderer mindst et antibiotikum eller antimalarial (behandling bestemt og administreret af hospitalets personale). Tiden måles fra, når barnet ankommer til anlægget (tidspunktet for den første registrering), indtil den antimikrobielle administration er startet.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens længde
Tidsramme: 1 år
Indlæggelseslængden bestemmes ud fra hospitalets journaler og en opfølgningssamtale 7 dage efter udskrivelsen.
1 år
Klinisk diagnose
Tidsramme: 1 år
Den endelige diagnose bestemmes ud fra hospitalets journaler.
1 år
7 dages dødelighed efter udskrivelsen
Tidsramme: Fase I og Fase III
7-dages dødelighedsstatus efter udskrivelsen bestemmes ud fra et opfølgningsopkald 7 dage efter udskrivelsen.
Fase I og Fase III
7-dages genindlæggelsesstatus
Tidsramme: 1 år
7-dages genindlæggelsesstatus bestemt ud fra en opfølgning 7 dage efter udskrivelsen.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagetagelse
Tidsramme: 7 dage
Barnet er genmonteret på hospitalet efter at have været udskrevet
7 dage
Dødelighed
Tidsramme: 7 dage
Død inden for 7 dage
7 dage
Adgang
Tidsramme: 12 timer
Optagelse på hospitalet
12 timer
Klinisk diagnose
Tidsramme: 12 timer
Den kliniske diagnose for hver deltager
12 timer
Opholdets længde
Tidsramme: 7 dage
Opholdets længde på hospitalet i optagede sager
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John M Ansermino, The University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H19-02398

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsesperioden vil en afidentificeret kopi af dataene blive udarbejdet til deponering i et depot med åben adgang med ordentlige styringsmekanismer. Vi vil gøre alt for at forhindre genidentifikation af emner ved at kode data, der har potentiale til at være identificerbare. De afidentificerede undersøgelsesdata vil blive gjort offentligt tilgængelige ved hjælp af Harvard Dataverse (https://dataverse.harvard.edu/), som er datalageret for KWTRP, og en URL vil blive gjort tilgængelig. For at øge synlighed, deling og sammenstilling af datasæt med andre samarbejdswebsteder for øget brugervenlighed/genbrug, vil de-identificerede også blive delt til en velrenommeret datahostingtjeneste såsom INDEPTH Data Repository (http://www.indepth-ishare. org/index.php/home), eller gennem det nyetablerede Pediatric Sepsis CoLab (sponsoreret af World Federation of Pediatric Critical and Intensive Care Societies).

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige inden for 12 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Deling og adgang vil blive administreret og underlagt institutionelle aftaler (Kenya Medical Research Institute, University of British Columbia, Makerere University School of Public Health), som vil sætte vilkår for, hvordan anmodninger og adgang vil blive administreret. Vi vil sikre, at en streng datastyringsstruktur bruges af datahostingtjenesten. Fordelingen vil kun finde sted efter aftale fra Principal Investigators og investigatorerne på alle undersøgelsessteder.

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: doi.org/10.5683/SP3/SIL
    Oplysningskommentarer: Åben adgang til alle studiemateriale og data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Abonner