- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04304235
Pediatrisk Rapid Sepsis Trigger (PRST) Verktøy (PRST)
Smart Triage: Triage og behandling av sepsis hos barn ved å bruke verktøyet Point-of-care Pediatric Rapid Sepsis Trigger (PRST)
Sepsis er den viktigste årsaken til død og funksjonshemming hos barn, hver time med forsinkelse i behandlingen er assosiert med større organskader og til slutt død. Utfordringene, spesielt i fattige land, er forsinkelser i diagnose og manglende evne til å identifisere barn som trenger akutt behandling. For å omgå disse utfordringene foreslår vi utvikling og klinisk evaluering av et utløserverktøy som vil redusere tiden til diagnose og hurtighet. rettidig igangsetting av livreddende behandling. De viktigste innovasjonene er 1) en datadrevet tilnærming til rask diagnostisering av alvorlighetsgraden av sepsis og 2) et rimelig digitalt merkesystem for å spore tiden til behandling. Verktøyet vil kreve minimale kostnader, klinisk ekspertise og opplæring eller tid å bruke.
Verktøyet vil identifisere høyrisikobarn og redusere tiden til behandling. Den digitale plattformen (mobil enhet og dashbord) vil skape en rimelig, svært skalerbar løsning for barn med sepsis.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en pre-post intervensjonsstudie som involverer pediatriske pasienter som presenterer studiesykehusene for å søke medisinsk behandling for en akutt sykdom. Studien involverer tre faser: (I) Utgangsperiode, (II) Interfaseperiode, (III) Intervensjonsperiode.
Fase I (3-6 måneder) vil være en prospektiv observasjonskohort ved Mbagathi County Hospital i Nairobi, Kenya, og Jinja Regional Referral Hospital i Jinja, Uganda. I denne perioden vil det ikke være endringer i prosedyrene for levering av helsetjenester ved studiesykehusene. Triage vil fortsatt utføres av sykehuspersonell ved hjelp av Emergency Triage and Treatment (ETAT) retningslinjer, systemet som for tiden er i kraft ved studiesykehusene. Datainnsamling vil bli foretatt i triage-venteområdet. Mens deltakerne venter på sin tur til å bli sett av sykehustriagesykepleierne, vil våre utdannede studiesykepleiere samle inn data på en forhåndsvalgt liste med prediktorvariabler. Disse dataene skal brukes til å utvikle en klinisk prediksjonsmodell basert på behovet for sykehusinnleggelse.
Kontrollsted (fase I, 12 måneder): Kiambu County Referral Hospital i Nairobi, Kenya vil fungere som kontrollsted og ingen intervensjon vil bli implementert. På dette nettstedet vil fase I starte for en periode på 12 måneder. Det vil ikke være noen fase II eller fase III.
Fase II (1-3 måneder) vil innebære teknologiutvikling, brukervennlighetstesting og opplæring.
Fase IIa: Teknologiutvikling. En risikoprediksjonsmodell vil bli utledet ved å bruke dataene samlet inn i fase I og implementert i en digital triaging-plattform, sammen med en digitalisert versjon av ETAT+-retningslinjene. Den digitale triaging-plattformen, inkludert enheter for måling av vitale tegn (PhoneOx og RRate og mobilapplikasjonen og det kliniske dashbordet, er allerede utviklet og evaluert. Når det digitale triage-verktøyet er utviklet, vil det bli evaluert i potensielle brukere ved å bruke simulerte pasientscenarier og en 'Think Aloud'-metode.
Fase IIb: Brukervennlighetstesting og opplæring. Det digitale triageverktøyet vil bli evaluert for enkel grensesnittnavigering, funksjonalitet og grunnleggende arbeidsflyt. Et utvalg av 15 helsearbeidere ved studiesykehusene for å representere de primære brukergruppene vil bli valgt ut for deltakelse i de 60 minutter lange brukbarhetstestingene. Deltakerne vil bli rekruttert gjennom jungeltelegrafen da det er en svært liten gruppe potensielle deltakere. Målet med opplæringen er å (1) sikre at helsepersonell forstår hvordan de skal samle inn og tolke pasientinformasjon på riktig måte, og (2) å få tilbakemelding på digitaliseringen av verktøyet. Opplæringen vil bruke et rammeverk som oppfyller sentrale internasjonale normer for testing av digitale verktøy, inkludert tenke-høyt-metoden og et spørreskjema.
Hver treningsøkt vil bli ledet av en moderator og observatør. Under evalueringen vil observatøren sitte ved siden av deltakeren og vil registrere brukerinteraksjon med hvert grensesnitt, kommentarer, feil og varighet av hver oppgave. Deltakerne vil få 3-5 pasientscenarier som vil liste hypotetisk informasjon som skal legges inn i appen. Denne informasjonen vil være utformet for å representere rutinedata samlet inn under triageundersøkelse ved studiesykehusene. Moderatoren vil gi deltakerne de fiktive diagrammene og instruere dem gjennom oppgavene. Under de simulerte pasientscenarioene vil deltakerne bli bedt om å tenke høyt, for å vurdere tankeprosessen deres mens de brukte appen. Deltakerne vil bli spesifikt instruert om å kommentere utformingen av appskjermen, dialogen på hvert grensesnitt, rekkefølgen på oppgavene og eventuelle tilleggsobservasjoner eller meninger. Etter å ha lært det grunnleggende om den digitale plattformen, vil deltakerne bli lest tenk høyt-instruksjonene og bedt om å utføre oppgavelisten og svare på spørsmål. Observatøren vil fylle ut en sjekkliste for å sikre at alle oppgavene ble fullført, spørsmål vil bli stilt for å evaluere oppgaveforståelsen, og det vil bli tatt notater om hvorvidt det var nødvendig med hjelp til å fullføre hver oppgave. På slutten av treningsøkten vil deltakerne fylle ut et treningsspørreskjema for triageverktøy for å gi en forståelse av de praktiske fordelene og ulempene ved å inkorporere det digitale triageverktøyet i en klinisk kontekst. Spørreskjemaet vil bruke åpne spørsmål og kommentarsvar. fra denne evalueringen. Svar fra undersøkelsen vil være anonyme. Dataene som genereres fra opplæringsfasen er fiktive og vil ikke være knyttet til noe enkeltfag.
Transkripsjoner og Think Aloud-observasjoner vil bli analysert ved hjelp av Rammemetoden for å vurdere holdninger til helsepersonell. Svarene vil bli transkribert og kodet for identifisering, undersøkelse og tolkning av nye temaer og mønstre. Resultater fra analysen, tilbakemeldinger fra spørreskjemaene og kommentarer til observatørsjekklistene vil bli brukt til å generere en rapport med foreslåtte forbedringer som skal deles med kvalitetsforbedringsimplementeringsteamet før fase III.
Fase III (3-6 måneder) vil være en intervensjonsperiode som involverer rutinemessig bruk av det digitale triage-verktøyet av sykehustriage-sykepleierne ved Mbagathi County Hospital i Nairobi, Kenya, og Jinja Regional Referral Hospital i Jinja, Uganda. Det digitale triageverktøyet vil ikke erstatte triagepolitikk som allerede er på plass ved studiesykehusene, men det vil snarere supplere og styrke eksisterende triagesystemer. Som gjort i fase I, vil studiesykepleiere samle inn data på den forhåndsvalgte listen over prediktorvariabler i triage-venteområdet mens deltakerne venter på å bli sett av sykehustriage-sykepleierne (som skal bruke det digitale triage-verktøyet). Fortsatt innsamling av prediktorvariabler vil tillate sammenligning av deltakerkarakteristikker i pre-intervensjonskohorten og post-intervensjonskohorten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: UBC Office of Research Ethics
- Telefonnummer: 1-877-822-8598
- E-post: RSIL@ors.ubc.ca
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pediatriske polikliniske pasienter presenterer studiesykehusene for medisinsk behandling. Nedre aldersgrense vil omfatte barn fra 0 dager, og øvre aldersgrense vil være i henhold til respektive sykehuss praksis for barneinnleggelser (dette kan være 12, 15 eller 19 år).
- Informert samtykke fra foreldre/foresatte er gitt.
- Samtykke fra barn over 13 år i tillegg til samtykke fra foreldre/foresatte.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som møter til poliklinisk avdeling for elektive saker (f.eks. elektiv kirurgi eller bytte av bandasje) eller for avtale med klinisk gjennomgang.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontroll
Sykehussykepleiere vil triagere deltakere ved å bruke Emergency Triage and Treatment (ETAT)-retningslinjene, triagepolicyen som for tiden er på plass ved studiesykehusstedene.
|
Dette er retningslinjene for triage som for tiden brukes på studiesykehusområdene.
Dette vil være komparatorgruppen.
|
Eksperimentell: Innblanding
Sykehussykepleiere vil triagere deltakere ved hjelp av det digitale triageverktøyet (helseintervensjon).
|
Den digitale plattformen består av en mobilapplikasjon som integrerer en pulsoksymetrisensor koblet til denne enheten, med innebygde smarte algoritmer som forutsier en kritisk syk tilstand eller risikonivå (nedenfor) hos et barn som presenterer seg på sykehuset.
Plattformen inkluderer også et interaktivt dashbord plassert på strategiske steder (f.eks. laboratorium, konsultasjonsrom), som kobles til mobilapplikasjonen gjennom et sikkert lokalt nettverk og viser triagedata for å gi sanntidsovervåking for legene som administrerer pasientene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 år
|
Modellutvikling: Sykehusinnleggelsesstatus (innen 5 dager etter vurdering) bestemmes fra sykehusets journaler og informasjonssystem, og en oppfølgingssamtale 7 dager etter utskrivning (for å fastslå utfallet).
Dette vil informere utviklingen av en klinisk prediksjonsmodell basert på behov for sykehusinnleggelse.
|
1 år
|
Tid til administrering av en passende sepsispakke
Tidsramme: 1 år
|
Effektivitetsevaluering av digitalt triage-verktøy: Tid til administrering av en passende sepsispakke, som inkluderer minst én av antibiotika, intravenøse væsker eller oksygen, avhengig av alder og klinisk syndrom (behandling bestemt og administrert av sykehuspersonell).
Dette vil tillate oss å kvantifisere endringen fra baseline i andelen barn i hver triagekategori (akutt, prioritet, kø) som mottar behandling innen 60 minutter etter ankomst til sykehus.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 år
|
Lengde på sykehusinnleggelse bestemt fra sykehusjournaler, og en oppfølgingssamtale 7 dager etter utskrivning.
|
1 år
|
Klinisk diagnose
Tidsramme: 1 år
|
Endelig diagnose fastsatt fra sykehusets journaler.
|
1 år
|
7 dagers dødelighet etter utskrivning
Tidsramme: Fase I og Fase III
|
7-dagers dødelighetsstatus etter utskrivning bestemt fra en oppfølgingssamtale 7 dager etter utskrivning.
|
Fase I og Fase III
|
7-dagers reinnleggelsesstatus
Tidsramme: 1 år
|
7-dagers reinnleggelsesstatus bestemt fra en oppfølgingssamtale 7 dager etter utskrivning.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John M Ansermino, The University of British Columbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Li ECK, Grays S, Tagoola A, Komugisha C, Nabweteme AM, Ansermino JM, Mitton C, Kissoon N, Khowaja AR. Cost-effectiveness analysis protocol of the Smart Triage program: A point-of-care digital triage platform for pediatric sepsis in Eastern Uganda. PLoS One. 2021 Nov 17;16(11):e0260044. doi: 10.1371/journal.pone.0260044. eCollection 2021.
- Mawji A, Li E, Komugisha C, Akech S, Dunsmuir D, Wiens MO, Kissoon N, Kenya-Mugisha N, Tagoola A, Kimutai D, Bone JN, Dumont G, Ansermino JM. Smart triage: triage and management of sepsis in children using the point-of-care Pediatric Rapid Sepsis Trigger (PRST) tool. BMC Health Serv Res. 2020 Jun 3;20(1):493. doi: 10.1186/s12913-020-05344-w.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H19-02398
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiForente stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenFullførtSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorligSverige
-
Ohio State UniversityFullførtSepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokkForente stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromStorbritannia
-
Indonesia UniversityFullførtAlvorlig sepsis med septisk sjokk | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbeidspartnereFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Infeksjon | Sepsis syndromForente stater
-
Inverness Medical InnovationsFullførtSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForente stater