Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatrisk Rapid Sepsis Trigger (PRST) Verktøy (PRST)

27. november 2023 oppdatert av: (John) Ansermino, University of British Columbia

Smart Triage: Triage og behandling av sepsis hos barn ved å bruke verktøyet Point-of-care Pediatric Rapid Sepsis Trigger (PRST)

Sepsis er den viktigste årsaken til død og funksjonshemming hos barn, hver time med forsinkelse i behandlingen er assosiert med større organskader og til slutt død. Utfordringene, spesielt i fattige land, er forsinkelser i diagnose og manglende evne til å identifisere barn som trenger akutt behandling. For å omgå disse utfordringene foreslår vi utvikling og klinisk evaluering av et utløserverktøy som vil redusere tiden til diagnose og hurtighet. rettidig igangsetting av livreddende behandling. De viktigste innovasjonene er 1) en datadrevet tilnærming til rask diagnostisering av alvorlighetsgraden av sepsis og 2) et rimelig digitalt merkesystem for å spore tiden til behandling. Verktøyet vil kreve minimale kostnader, klinisk ekspertise og opplæring eller tid å bruke.

Verktøyet vil identifisere høyrisikobarn og redusere tiden til behandling. Den digitale plattformen (mobil enhet og dashbord) vil skape en rimelig, svært skalerbar løsning for barn med sepsis.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en pre-post intervensjonsstudie som involverer pediatriske pasienter som presenterer studiesykehusene for å søke medisinsk behandling for en akutt sykdom. Studien involverer tre faser: (I) Utgangsperiode, (II) Interfaseperiode, (III) Intervensjonsperiode.

Fase I (3-6 måneder) vil være en prospektiv observasjonskohort ved Mbagathi County Hospital i Nairobi, Kenya, og Jinja Regional Referral Hospital i Jinja, Uganda. I denne perioden vil det ikke være endringer i prosedyrene for levering av helsetjenester ved studiesykehusene. Triage vil fortsatt utføres av sykehuspersonell ved hjelp av Emergency Triage and Treatment (ETAT) retningslinjer, systemet som for tiden er i kraft ved studiesykehusene. Datainnsamling vil bli foretatt i triage-venteområdet. Mens deltakerne venter på sin tur til å bli sett av sykehustriagesykepleierne, vil våre utdannede studiesykepleiere samle inn data på en forhåndsvalgt liste med prediktorvariabler. Disse dataene skal brukes til å utvikle en klinisk prediksjonsmodell basert på behovet for sykehusinnleggelse.

Kontrollsted (fase I, 12 måneder): Kiambu County Referral Hospital i Nairobi, Kenya vil fungere som kontrollsted og ingen intervensjon vil bli implementert. På dette nettstedet vil fase I starte for en periode på 12 måneder. Det vil ikke være noen fase II eller fase III.

Fase II (1-3 måneder) vil innebære teknologiutvikling, brukervennlighetstesting og opplæring.

Fase IIa: Teknologiutvikling. En risikoprediksjonsmodell vil bli utledet ved å bruke dataene samlet inn i fase I og implementert i en digital triaging-plattform, sammen med en digitalisert versjon av ETAT+-retningslinjene. Den digitale triaging-plattformen, inkludert enheter for måling av vitale tegn (PhoneOx og RRate og mobilapplikasjonen og det kliniske dashbordet, er allerede utviklet og evaluert. Når det digitale triage-verktøyet er utviklet, vil det bli evaluert i potensielle brukere ved å bruke simulerte pasientscenarier og en 'Think Aloud'-metode.

Fase IIb: Brukervennlighetstesting og opplæring. Det digitale triageverktøyet vil bli evaluert for enkel grensesnittnavigering, funksjonalitet og grunnleggende arbeidsflyt. Et utvalg av 15 helsearbeidere ved studiesykehusene for å representere de primære brukergruppene vil bli valgt ut for deltakelse i de 60 minutter lange brukbarhetstestingene. Deltakerne vil bli rekruttert gjennom jungeltelegrafen da det er en svært liten gruppe potensielle deltakere. Målet med opplæringen er å (1) sikre at helsepersonell forstår hvordan de skal samle inn og tolke pasientinformasjon på riktig måte, og (2) å få tilbakemelding på digitaliseringen av verktøyet. Opplæringen vil bruke et rammeverk som oppfyller sentrale internasjonale normer for testing av digitale verktøy, inkludert tenke-høyt-metoden og et spørreskjema.

Hver treningsøkt vil bli ledet av en moderator og observatør. Under evalueringen vil observatøren sitte ved siden av deltakeren og vil registrere brukerinteraksjon med hvert grensesnitt, kommentarer, feil og varighet av hver oppgave. Deltakerne vil få 3-5 pasientscenarier som vil liste hypotetisk informasjon som skal legges inn i appen. Denne informasjonen vil være utformet for å representere rutinedata samlet inn under triageundersøkelse ved studiesykehusene. Moderatoren vil gi deltakerne de fiktive diagrammene og instruere dem gjennom oppgavene. Under de simulerte pasientscenarioene vil deltakerne bli bedt om å tenke høyt, for å vurdere tankeprosessen deres mens de brukte appen. Deltakerne vil bli spesifikt instruert om å kommentere utformingen av appskjermen, dialogen på hvert grensesnitt, rekkefølgen på oppgavene og eventuelle tilleggsobservasjoner eller meninger. Etter å ha lært det grunnleggende om den digitale plattformen, vil deltakerne bli lest tenk høyt-instruksjonene og bedt om å utføre oppgavelisten og svare på spørsmål. Observatøren vil fylle ut en sjekkliste for å sikre at alle oppgavene ble fullført, spørsmål vil bli stilt for å evaluere oppgaveforståelsen, og det vil bli tatt notater om hvorvidt det var nødvendig med hjelp til å fullføre hver oppgave. På slutten av treningsøkten vil deltakerne fylle ut et treningsspørreskjema for triageverktøy for å gi en forståelse av de praktiske fordelene og ulempene ved å inkorporere det digitale triageverktøyet i en klinisk kontekst. Spørreskjemaet vil bruke åpne spørsmål og kommentarsvar. fra denne evalueringen. Svar fra undersøkelsen vil være anonyme. Dataene som genereres fra opplæringsfasen er fiktive og vil ikke være knyttet til noe enkeltfag.

Transkripsjoner og Think Aloud-observasjoner vil bli analysert ved hjelp av Rammemetoden for å vurdere holdninger til helsepersonell. Svarene vil bli transkribert og kodet for identifisering, undersøkelse og tolkning av nye temaer og mønstre. Resultater fra analysen, tilbakemeldinger fra spørreskjemaene og kommentarer til observatørsjekklistene vil bli brukt til å generere en rapport med foreslåtte forbedringer som skal deles med kvalitetsforbedringsimplementeringsteamet før fase III.

Fase III (3-6 måneder) vil være en intervensjonsperiode som involverer rutinemessig bruk av det digitale triage-verktøyet av sykehustriage-sykepleierne ved Mbagathi County Hospital i Nairobi, Kenya, og Jinja Regional Referral Hospital i Jinja, Uganda. Det digitale triageverktøyet vil ikke erstatte triagepolitikk som allerede er på plass ved studiesykehusene, men det vil snarere supplere og styrke eksisterende triagesystemer. Som gjort i fase I, vil studiesykepleiere samle inn data på den forhåndsvalgte listen over prediktorvariabler i triage-venteområdet mens deltakerne venter på å bli sett av sykehustriage-sykepleierne (som skal bruke det digitale triage-verktøyet). Fortsatt innsamling av prediktorvariabler vil tillate sammenligning av deltakerkarakteristikker i pre-intervensjonskohorten og post-intervensjonskohorten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18206

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: UBC Office of Research Ethics
  • Telefonnummer: 1-877-822-8598
  • E-post: RSIL@ors.ubc.ca

Studiesteder

      • Nairobi, Kenya
        • Mbagathi County Hospital
      • Nairobi, Kenya
        • Kiambu County Referral Hospital
      • Jinja, Uganda
        • Jinja Regional Referral Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pediatriske polikliniske pasienter presenterer studiesykehusene for medisinsk behandling. Nedre aldersgrense vil omfatte barn fra 0 dager, og øvre aldersgrense vil være i henhold til respektive sykehuss praksis for barneinnleggelser (dette kan være 12, 15 eller 19 år).
  • Informert samtykke fra foreldre/foresatte er gitt.
  • Samtykke fra barn over 13 år i tillegg til samtykke fra foreldre/foresatte.

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter som møter til poliklinisk avdeling for elektive saker (f.eks. elektiv kirurgi eller bytte av bandasje) eller for avtale med klinisk gjennomgang.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Sykehussykepleiere vil triagere deltakere ved å bruke Emergency Triage and Treatment (ETAT)-retningslinjene, triagepolicyen som for tiden er på plass ved studiesykehusstedene.
Dette er retningslinjene for triage som for tiden brukes på studiesykehusområdene. Dette vil være komparatorgruppen.
Eksperimentell: Innblanding
Sykehussykepleiere vil triagere deltakere ved hjelp av det digitale triageverktøyet (helseintervensjon).
Den digitale plattformen består av en mobilapplikasjon som integrerer en pulsoksymetrisensor koblet til denne enheten, med innebygde smarte algoritmer som forutsier en kritisk syk tilstand eller risikonivå (nedenfor) hos et barn som presenterer seg på sykehuset. Plattformen inkluderer også et interaktivt dashbord plassert på strategiske steder (f.eks. laboratorium, konsultasjonsrom), som kobles til mobilapplikasjonen gjennom et sikkert lokalt nettverk og viser triagedata for å gi sanntidsovervåking for legene som administrerer pasientene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 år
Modellutvikling: Sykehusinnleggelsesstatus (innen 5 dager etter vurdering) bestemmes fra sykehusets journaler og informasjonssystem, og en oppfølgingssamtale 7 dager etter utskrivning (for å fastslå utfallet). Dette vil informere utviklingen av en klinisk prediksjonsmodell basert på behov for sykehusinnleggelse.
1 år
Tid til administrering av en passende sepsispakke
Tidsramme: 1 år
Effektivitetsevaluering av digitalt triage-verktøy: Tid til administrering av en passende sepsispakke, som inkluderer minst én av antibiotika, intravenøse væsker eller oksygen, avhengig av alder og klinisk syndrom (behandling bestemt og administrert av sykehuspersonell). Dette vil tillate oss å kvantifisere endringen fra baseline i andelen barn i hver triagekategori (akutt, prioritet, kø) som mottar behandling innen 60 minutter etter ankomst til sykehus.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 år
Lengde på sykehusinnleggelse bestemt fra sykehusjournaler, og en oppfølgingssamtale 7 dager etter utskrivning.
1 år
Klinisk diagnose
Tidsramme: 1 år
Endelig diagnose fastsatt fra sykehusets journaler.
1 år
7 dagers dødelighet etter utskrivning
Tidsramme: Fase I og Fase III
7-dagers dødelighetsstatus etter utskrivning bestemt fra en oppfølgingssamtale 7 dager etter utskrivning.
Fase I og Fase III
7-dagers reinnleggelsesstatus
Tidsramme: 1 år
7-dagers reinnleggelsesstatus bestemt fra en oppfølgingssamtale 7 dager etter utskrivning.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John M Ansermino, The University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H19-02398

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter studieperioden vil det utarbeides en avidentifisert kopi av dataene for deponering i et depot med åpen tilgang med riktige styringsmekanismer. Vi vil gjøre vårt ytterste for å forhindre re-identifikasjon av subjekter ved å kode data som har potensial til å være identifiserbare. De avidentifiserte studiedataene vil bli gjort offentlig tilgjengelige ved å bruke Harvard Dataverse (https://dataverse.harvard.edu/), som er datalageret for KWTRP, og en URL vil bli gjort tilgjengelig. For å forbedre synlighet, deling og sammenstilling av datasett med andre samarbeidende nettsteder for økt brukervennlighet/gjenbruk, vil de-identifisert også bli delt til anerkjente datavertstjenester som INDEPTH Data Repository (http://www.indepth-ishare. org/index.php/home), eller gjennom det nyetablerte Pediatric Sepsis CoLab (sponset av World Federation of Pediatric Critical and Intensive Care Societies).

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig innen 12 måneder etter fullføring av studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Deling og tilgang vil bli administrert og underlagt institusjonelle avtaler (Kenya Medical Research Institute, University of British Columbia, Makerere University School of Public Health) som vil sette vilkår for hvordan forespørsler og tilgang skal administreres. Vi vil sørge for at en streng datastyringsstruktur brukes av datavertstjenesten. Distribusjonen vil kun skje med samtykke fra hovedetterforskerne og etterforskerne på alle studiestedene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

3
Abonnere