- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04304235
Pediatrisk Rapid Sepsis Trigger (PRST) Verktøy (PRST)
Smart Triage: Triage og behandling av sepsis hos barn ved å bruke verktøyet Point-of-care Pediatric Rapid Sepsis Trigger (PRST)
Sepsis er den viktigste årsaken til død og funksjonshemming hos barn, hver time med forsinkelse i behandlingen er assosiert med større organskader og til slutt død. Utfordringene, spesielt i fattige land, er forsinkelser i diagnose og manglende evne til å identifisere barn som trenger akutt behandling. For å omgå disse utfordringene foreslår vi utvikling og klinisk evaluering av et utløserverktøy som vil redusere tiden til diagnose og hurtighet. rettidig igangsetting av livreddende behandling. De viktigste innovasjonene er 1) en datadrevet tilnærming til rask diagnostisering av alvorlighetsgraden av sepsis og 2) et rimelig digitalt merkesystem for å spore tiden til behandling. Verktøyet vil kreve minimale kostnader, klinisk ekspertise og opplæring eller tid å bruke.
Verktøyet vil identifisere høyrisikobarn og redusere tiden til behandling. Den digitale plattformen (mobil enhet og dashbord) vil skape en rimelig, svært skalerbar løsning for barn med sepsis.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en pre-post intervensjonsstudie som involverer pediatriske pasienter som presenterer studiesykehusene for å søke medisinsk behandling for en akutt sykdom. Studien involverer tre faser: (I) Utgangsperiode, (II) Interfaseperiode, (III) Intervensjonsperiode.
Fase I (3-6 måneder) vil være en prospektiv observasjonskohort ved Mbagathi County Hospital i Nairobi, Kenya, og Jinja Regional Referral Hospital i Jinja, Uganda. I denne perioden vil det ikke være endringer i prosedyrene for levering av helsetjenester ved studiesykehusene. Triage vil fortsatt utføres av sykehuspersonell ved hjelp av Emergency Triage and Treatment (ETAT) retningslinjer, systemet som for tiden er i kraft ved studiesykehusene. Datainnsamling vil bli foretatt i triage-venteområdet. Mens deltakerne venter på sin tur til å bli sett av sykehustriagesykepleierne, vil våre utdannede studiesykepleiere samle inn data på en forhåndsvalgt liste med prediktorvariabler. Disse dataene skal brukes til å utvikle en klinisk prediksjonsmodell basert på behovet for sykehusinnleggelse.
Kontrollsted (fase I, 12 måneder): Kiambu County Referral Hospital i Nairobi, Kenya vil fungere som kontrollsted og ingen intervensjon vil bli implementert. På dette nettstedet vil fase I starte for en periode på 12 måneder. Det vil ikke være noen fase II eller fase III.
Fase II (1-3 måneder) vil innebære teknologiutvikling, brukervennlighetstesting og opplæring.
Fase IIa: Teknologiutvikling. En risikoprediksjonsmodell vil bli utledet ved å bruke dataene samlet inn i fase I og implementert i en digital triaging-plattform, sammen med en digitalisert versjon av ETAT+-retningslinjene. Den digitale triaging-plattformen, inkludert enheter for måling av vitale tegn (PhoneOx og RRate og mobilapplikasjonen og det kliniske dashbordet, er allerede utviklet og evaluert. Når det digitale triage-verktøyet er utviklet, vil det bli evaluert i potensielle brukere ved å bruke simulerte pasientscenarier og en 'Think Aloud'-metode.
Fase IIb: Brukervennlighetstesting og opplæring. Det digitale triageverktøyet vil bli evaluert for enkel grensesnittnavigering, funksjonalitet og grunnleggende arbeidsflyt. Et utvalg av 15 helsearbeidere ved studiesykehusene for å representere de primære brukergruppene vil bli valgt ut for deltakelse i de 60 minutter lange brukbarhetstestingene. Deltakerne vil bli rekruttert gjennom jungeltelegrafen da det er en svært liten gruppe potensielle deltakere. Målet med opplæringen er å (1) sikre at helsepersonell forstår hvordan de skal samle inn og tolke pasientinformasjon på riktig måte, og (2) å få tilbakemelding på digitaliseringen av verktøyet. Opplæringen vil bruke et rammeverk som oppfyller sentrale internasjonale normer for testing av digitale verktøy, inkludert tenke-høyt-metoden og et spørreskjema.
Hver treningsøkt vil bli ledet av en moderator og observatør. Under evalueringen vil observatøren sitte ved siden av deltakeren og vil registrere brukerinteraksjon med hvert grensesnitt, kommentarer, feil og varighet av hver oppgave. Deltakerne vil få 3-5 pasientscenarier som vil liste hypotetisk informasjon som skal legges inn i appen. Denne informasjonen vil være utformet for å representere rutinedata samlet inn under triageundersøkelse ved studiesykehusene. Moderatoren vil gi deltakerne de fiktive diagrammene og instruere dem gjennom oppgavene. Under de simulerte pasientscenarioene vil deltakerne bli bedt om å tenke høyt, for å vurdere tankeprosessen deres mens de brukte appen. Deltakerne vil bli spesifikt instruert om å kommentere utformingen av appskjermen, dialogen på hvert grensesnitt, rekkefølgen på oppgavene og eventuelle tilleggsobservasjoner eller meninger. Etter å ha lært det grunnleggende om den digitale plattformen, vil deltakerne bli lest tenk høyt-instruksjonene og bedt om å utføre oppgavelisten og svare på spørsmål. Observatøren vil fylle ut en sjekkliste for å sikre at alle oppgavene ble fullført, spørsmål vil bli stilt for å evaluere oppgaveforståelsen, og det vil bli tatt notater om hvorvidt det var nødvendig med hjelp til å fullføre hver oppgave. På slutten av treningsøkten vil deltakerne fylle ut et treningsspørreskjema for triageverktøy for å gi en forståelse av de praktiske fordelene og ulempene ved å inkorporere det digitale triageverktøyet i en klinisk kontekst. Spørreskjemaet vil bruke åpne spørsmål og kommentarsvar. fra denne evalueringen. Svar fra undersøkelsen vil være anonyme. Dataene som genereres fra opplæringsfasen er fiktive og vil ikke være knyttet til noe enkeltfag.
Transkripsjoner og Think Aloud-observasjoner vil bli analysert ved hjelp av Rammemetoden for å vurdere holdninger til helsepersonell. Svarene vil bli transkribert og kodet for identifisering, undersøkelse og tolkning av nye temaer og mønstre. Resultater fra analysen, tilbakemeldinger fra spørreskjemaene og kommentarer til observatørsjekklistene vil bli brukt til å generere en rapport med foreslåtte forbedringer som skal deles med kvalitetsforbedringsimplementeringsteamet før fase III.
Fase III (3-6 måneder) vil være en intervensjonsperiode som involverer rutinemessig bruk av det digitale triage-verktøyet av sykehustriage-sykepleierne ved Mbagathi County Hospital i Nairobi, Kenya, og Jinja Regional Referral Hospital i Jinja, Uganda. Det digitale triageverktøyet vil ikke erstatte triagepolitikk som allerede er på plass ved studiesykehusene, men det vil snarere supplere og styrke eksisterende triagesystemer. Som gjort i fase I, vil studiesykepleiere samle inn data på den forhåndsvalgte listen over prediktorvariabler i triage-venteområdet mens deltakerne venter på å bli sett av sykehustriage-sykepleierne (som skal bruke det digitale triage-verktøyet). Fortsatt innsamling av prediktorvariabler vil tillate sammenligning av deltakerkarakteristikker i pre-intervensjonskohorten og post-intervensjonskohorten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pediatriske polikliniske pasienter presenterer studiesykehusene for medisinsk behandling. Nedre aldersgrense vil omfatte barn fra 0 dager, og øvre aldersgrense vil være i henhold til respektive sykehuss praksis for barneinnleggelser (dette kan være 12, 15 eller 19 år).
- Informert samtykke fra foreldre/foresatte er gitt.
- Samtykke fra barn over 13 år i tillegg til samtykke fra foreldre/foresatte.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som møter til poliklinisk avdeling for elektive saker (f.eks. elektiv kirurgi eller bytte av bandasje) eller for avtale med klinisk gjennomgang.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kenya Intervention Baseline
Sykepleiere vil triage deltakere som bruker retningslinjene for nød- og behandling (ETAT), triage -politikken som for tiden er på plass på studiens sykehussteder.
|
Dette er retningslinjene for triage som for tiden brukes på studiesykehusområdene.
Dette vil være komparatorgruppen.
|
|
Eksperimentell: Kenya intervensjonsimplementering
Sykehussykepleiere vil triage deltakere som bruker Digital Triage Tool (MHealth Intervention).
|
Den digitale plattformen består av en mobilapplikasjon som integrerer en pulsoksymetrisensor koblet til denne enheten, med innebygde smarte algoritmer som forutsier en kritisk syk tilstand eller risikonivå (nedenfor) hos et barn som presenterer seg på sykehuset.
Plattformen inkluderer også et interaktivt dashbord plassert på strategiske steder (f.eks. laboratorium, konsultasjonsrom), som kobles til mobilapplikasjonen gjennom et sikkert lokalt nettverk og viser triagedata for å gi sanntidsovervåking for legene som administrerer pasientene.
|
|
Aktiv komparator: Kenya Control Baseline
Sykepleiere vil triage deltakere som bruker retningslinjene for nød- og behandling (ETAT), triage -politikken som for tiden er på plass på studiens sykehussteder.
|
Dette er retningslinjene for triage som for tiden brukes på studiesykehusområdene.
Dette vil være komparatorgruppen.
|
|
Aktiv komparator: Kenya Control -implementering
Sykepleiere vil triage deltakere som bruker retningslinjene for nød- og behandling (ETAT), triage -politikken som for tiden er på plass på studiens sykehussteder.
|
Dette er retningslinjene for triage som for tiden brukes på studiesykehusområdene.
Dette vil være komparatorgruppen.
|
|
Aktiv komparator: Uganda Intervention Baseline
Sykepleiere vil triage deltakere som bruker retningslinjene for nød- og behandling (ETAT), triage -politikken som for tiden er på plass på studiens sykehussteder.
|
Dette er retningslinjene for triage som for tiden brukes på studiesykehusområdene.
Dette vil være komparatorgruppen.
|
|
Eksperimentell: Uganda intervensjonsimplementering
Sykepleiere vil triage deltakere som bruker Digital Triage Tool (MHealth Intervention)
|
Den digitale plattformen består av en mobilapplikasjon som integrerer en pulsoksymetrisensor koblet til denne enheten, med innebygde smarte algoritmer som forutsier en kritisk syk tilstand eller risikonivå (nedenfor) hos et barn som presenterer seg på sykehuset.
Plattformen inkluderer også et interaktivt dashbord plassert på strategiske steder (f.eks. laboratorium, konsultasjonsrom), som kobles til mobilapplikasjonen gjennom et sikkert lokalt nettverk og viser triagedata for å gi sanntidsovervåking for legene som administrerer pasientene.
|
|
Aktiv komparator: Uganda Control -implementering
Sykepleiere vil triage deltakere som bruker retningslinjene for nød- og behandling (ETAT), triage -politikken som for tiden er på plass på studiens sykehussteder.
|
Dette er retningslinjene for triage som for tiden brukes på studiesykehusområdene.
Dette vil være komparatorgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til administrering av en passende antimikrobiell
Tidsramme: 1 dag
|
Tid på få minutter til å administrere en passende antimikrobiell, som inkluderer minst ett antibiotika eller antimalarialt (behandling bestemt og administrert av sykehuspersonalet).
Tiden måles fra når barnet ankommer anlegget (tid for den første registreringen) til den antimikrobielle administrasjonen er startet.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 år
|
Lengde på sykehusinnleggelse bestemt fra sykehusjournaler, og en oppfølgingssamtale 7 dager etter utskrivning.
|
1 år
|
|
Klinisk diagnose
Tidsramme: 1 år
|
Endelig diagnose fastsatt fra sykehusets journaler.
|
1 år
|
|
7 dagers dødelighet etter utskrivning
Tidsramme: Fase I og Fase III
|
7-dagers dødelighetsstatus etter utskrivning bestemt fra en oppfølgingssamtale 7 dager etter utskrivning.
|
Fase I og Fase III
|
|
7-dagers reinnleggelsesstatus
Tidsramme: 1 år
|
7-dagers reinnleggelsesstatus bestemt fra en oppfølgingssamtale 7 dager etter utskrivning.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbaketaking
Tidsramme: 7 dager
|
Barnet blir gjeninntatt på sykehuset etter å ha blitt utskrevet
|
7 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 7 dager
|
Død innen 7 dager
|
7 dager
|
|
Adgang
Tidsramme: 12 timer
|
Opptak til sykehus
|
12 timer
|
|
Klinisk diagnose
Tidsramme: 12 timer
|
Den kliniske diagnosen for hver deltaker
|
12 timer
|
|
Lengde på oppholdet
Tidsramme: 7 dager
|
Lengden på sykehuset for innlagte saker
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John M Ansermino, The University of British Columbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Li ECK, Grays S, Tagoola A, Komugisha C, Nabweteme AM, Ansermino JM, Mitton C, Kissoon N, Khowaja AR. Cost-effectiveness analysis protocol of the Smart Triage program: A point-of-care digital triage platform for pediatric sepsis in Eastern Uganda. PLoS One. 2021 Nov 17;16(11):e0260044. doi: 10.1371/journal.pone.0260044. eCollection 2021.
- Mawji A, Li E, Komugisha C, Akech S, Dunsmuir D, Wiens MO, Kissoon N, Kenya-Mugisha N, Tagoola A, Kimutai D, Bone JN, Dumont G, Ansermino JM. Smart triage: triage and management of sepsis in children using the point-of-care Pediatric Rapid Sepsis Trigger (PRST) tool. BMC Health Serv Res. 2020 Jun 3;20(1):493. doi: 10.1186/s12913-020-05344-w.
- Ansermino JM, Pillay Y, Tagoola A, Zhang C, Dunsmuir D, Kamau S, Kigo J, Agaba C, Aye IA, Hwang B, Novakowski SK, Huxford C, Wiens MO, Kimutai D, Ouma M, Ahmed I, Mwaniki P, Oyella F, Tenywa E, Nambuya H, Toliva BO, Kenya-Mugisha N, Kissoon N, Akech S; Pediatric Sepsis CoLab. Implementation of Smart Triage combined with a quality improvement program for children presenting to facilities in Kenya and Uganda: An interrupted time series analysis. PLOS Digit Health. 2025 Mar 10;4(3):e0000466. doi: 10.1371/journal.pdig.0000466. eCollection 2025 Mar.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H19-02398
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Studiedata/dokumenter
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: doi.org/10.5683/SP3/SILInformasjonskommentarer: Åpen tilgang til alt studiemateriell og data
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .