阿尔茨海默病：临床调查和神经影像学研究，包括 18F-PM-PBB3 和 18F-florbetapir (AV-45) PET 检查 (PMPBB3/AV45)
痴呆症是老年人群中常见的神经退行性综合征。 阿尔茨海默病 (AD) 是最常见的疾病。 AD的主要病理发现包括老年斑（SP）和神经原纤维缠结（NFT）。 b-淀粉样蛋白是 SP 中的主要肽，tau 蛋白是 NFT 中的主要发现。 此外，b-淀粉样蛋白被认为是一种疾病生物标志物，但AD的严重程度与tau蛋白有关。
最近在 tau PET 图像中引入了一种新的示踪剂 18F-PM-PBB3。 在 18F-PM-PBB3 的初步研究中，tau PET 扫描提供了一个很好的工具来评估健康志愿者和因 AD 导致的轻度和中度痴呆患者的 tau 沉积模式。 在这项研究中，我们将招募 20 名健康对照者、20 名遗忘型轻度认知障碍患者 (aMCI)、20 名因 AD 导致的轻度中度痴呆患者和 10 名其他痴呆症患者，例如额颞叶痴呆患者。 所有受试者都将接受 18F-PM-PBB3 tau PET 扫描和 18F-flobetapir (AV-45) 淀粉样蛋白 PET 扫描、脑磁共振图像和临床评估。 我们将跟踪临床特征 2 年，以了解疾病进展，从 aMCI 到 AD 的疾病转化。
该研究旨在调查 tau 蛋白与 18F-PM-PBB3 和淀粉样蛋白与 18F-flobetapir 在 AD 引起的遗忘性轻度认知障碍患者、AD 引起的轻度至中度痴呆和健康对照中的沉积模式。 该研究将提供这两种蛋白质在痴呆症患者不同阶段的信息。 该结果可能有助于制药公司和行业选择抗痴呆药物的策略，减轻社会的经济负担。 该研究还可以提高学术研究中对阿尔茨海默病的认识。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Guishan Dist,
-
Taoyuan、Guishan Dist,、台湾、333
- 招聘中
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
-
接触：
- Chin-Chang Huang, MD
- 电话号码：8340 03-3281200
- 邮箱：cch0537@cgmh.org.tw
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
疑似 AD 患者（附录 I） 纳入标准
- 年龄介于45~90岁
- 患者符合疑似 AD 的标准（DSM IV 和 NINCDS-ADRDA）
- 轻度认知障碍至中度痴呆（CDR：0.5 至 2.0 或 MMSE：10-25）
- 有生育能力的女性受试者必须在研究期间采取有效的避孕措施，并愿意并能够在最终研究后继续避孕
因 AD 标准（附录 II：世界 ADNI 提出的标准）而患有遗忘性 MCI 的患者 纳入标准
- 年龄介于45~90岁
- 患者符合aMCI标准（世界ADNI提出早期aMCI和晚期aMCI）
- 遗忘型轻度认知障碍（CDR：0.5 或 MMSE：26-30，逻辑记忆 >=7）
- 有生育能力的女性受试者必须在研究期间采取有效的避孕措施，并愿意并能够在最终研究后继续避孕
可能患有 FTD 的患者（附录 III）1、2、3 纳入标准
- 年龄介于45~90岁
- 患者符合可能的 FTD 标准
- 轻度认知障碍至中度痴呆（CDR：0.5 至 2.0 或 MMSE：10-25）
- 有生育能力的女性受试者必须在研究期间采取有效的避孕措施，并愿意并能够在最终研究后继续避孕
健康对照 纳入标准
- 年龄介于45~90岁
- 正常认知功能（CDR：0 或 MMSE：26-30）
- 有生育能力的女性受试者必须在研究期间采取有效的避孕措施，并愿意并能够在最终研究后继续避孕
排除标准：
1）金属器械植入，包括心脏起搏器、血管内金属器械。
2) 严重全身性疾病，包括冠状动脉疾病、心力衰竭、尿毒症、肝功能衰竭、突出中风、急性心肌梗死、糖尿病控制不佳、既往头部外伤、颅内手术、缺氧、败血症或严重感染性疾病 3) 重大精神疾病、药物或酗酒和重度抑郁症 4) 孕妇或哺乳期妇女 5) 禁忌 MRI 的受试者 6) 严重过敏或过敏反应史，特别是对受试药物 7) 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性检测史8) 肝功能受损的迹象，如筛选时肝功能异常所示（例如 天冬氨酸转氨酶[AST]和丙氨酸转氨酶[ALT]的重复值≥正常值上限的3倍）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：F-18-PMPBB3
F-18-PMPBB3 成像
|
在这项研究中，我们将招募 20 名健康对照者、20 名遗忘型轻度认知障碍患者 (aMCI)、20 名因 AD 导致的轻度中度痴呆患者和 10 名其他痴呆症患者，例如额颞叶痴呆患者。
所有受试者都将接受 18F-PM-PBB3 tau PET 扫描和 18F-flobetapir (AV-45) 淀粉样蛋白 PET 扫描、脑磁共振图像和临床评估。
|
|
实验性的：18F-florbetapir
18F-florbetapir (AV45) 成像
|
18F-florbetapir
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
头分布
大体时间：1年
|
Tau 分布在健康对照、遗忘性轻度认知障碍患者 (aMCI)、AD 引起的轻度-中度痴呆和其他痴呆如额颞叶痴呆中。
通过 18F-PM-PBB3 tau PET 扫描和 AV45 淀粉样蛋白 pet 扫描评估的标准化摄取值比 (SUVR) 测量的受试者。
|
1年
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.