Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alzheimerin tauti: Kliiniset tutkimukset ja neurokuvatutkimukset, mukaan lukien 18F-PM-PBB3 ja 18F-florbetapir (AV-45) PET-tutkimus (PMPBB3/AV45)

keskiviikko 11. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital

Dementia on yleinen hermostoa rappeuttava oireyhtymä ikääntyneillä ihmisillä. Alzheimerin tauti (AD) on yleisin sairaus. Tärkeimmät patologiset löydökset AD:ssa ovat seniilit plakit (SP) ja neurofibrillaariset vyötteet (NFT). B-amyloidi on SP:n pääpeptidi ja tau-proteiini on päälöydös NFT:ssä. Lisäksi b-amyloidia pidetään taudin biomarkkerina, mutta AD:n vakavuus liittyy tau-proteiiniin.

Äskettäin tau PET -kuvissa on esitelty uusi merkkiaine 18F-PM-PBB3. Esitutkimuksessa 18F-PM-PBB3:lla taun PET-skannaus tarjoaa hyvän työkalun arvioida tau-kertymäkuviota terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen AD:n aiheuttama dementia. Tähän tutkimukseen otamme mukaan 20 tervettä kontrollia, 20 amnestista lievää kognitiivista vajaatoimintaa (aMCI) sairastavaa potilasta, 20 AD-potilasta johtuvaa lievää tai keskivaikeaa dementiaa ja 10 muuta dementiaa, kuten frontotemporaalista dementiapotilasta. Kaikki koehenkilöt saavat 18F-PM-PBB3 tau PET-skannauksen ja 18F-flobetapirin (AV-45) amyloidi-PET-skannauksen, aivojen magneettiresonanssikuvat ja kliinisen arvioinnin. Seuraamme kliinisiä piirteitä 2 vuoden ajan ymmärtääksemme taudin etenemistä, taudin muuntumista aMCI:stä AD:ksi.

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia tau-proteiinin ja 18F-PM-PBB3:n ja amyloidiproteiinin 18F-flobetapirin kerrostumiskuvioita potilailla, joilla on amnestinen lievä AD:n aiheuttama kognitiivinen vajaatoiminta, AD:n aiheuttama lievä tai kohtalainen dementia sekä terveillä verrokeilla. Tutkimus antaa tietoa näistä kahdesta proteiinista dementiapotilaiden eri vaiheissa. Tulokset voivat auttaa strategiaa dementialääkkeiden valinnassa lääkeyhtiössä ja teollisuudessa ja vähentää yhteiskunnan taloudellista taakkaa. Tutkimus voi myös parantaa Alzheimerin taudin ymmärtämistä akateemisessa tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Guishan Dist,
      • Taoyuan, Guishan Dist,, Taiwan, 333
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on todennäköinen AD (Liite I) Sisällön kriteerit

    1. Ikähaarukka on 45-90 vuotta
    2. Potilaat täyttävät todennäköisen AD-kriteerit (DSM IV ja NINCDS-ADRDA)
    3. Lievä kognitiivinen heikentyminen keskivaikeaan dementiaan (CDR: 0,5–2,0 tai MMSE: 10–25)
    4. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja oltava halukkaita ja kyettävä jatkamaan ehkäisyä viimeisen tutkimuksen jälkeen

Potilas, jolla on amnestinen MCI AD-kriteerien vuoksi (Liite II: Maailman ADNI:n ehdottamat kriteerit) Sisällyskriteerit

  1. Ikähaarukka on 45-90 vuotta
  2. Potilaat täyttävät aMCI:n kriteerit (maailman ADNI ehdotti varhaista aMCI:tä ja myöhäistä aMCI:tä)
  3. Amnestinen lievä kognitiivinen vajaatoiminta (CDR: 0,5 tai MMSE: 26-30, looginen muisti >=7)
  4. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja oltava halukkaita ja kyettävä jatkamaan ehkäisyä viimeisen tutkimuksen jälkeen

Potilaat, joilla on todennäköinen FTD (Liite III) 1, 2, 3 Sisällön kriteerit

  1. Ikähaarukka on 45-90 vuotta
  2. Potilaat täyttävät todennäköisen FTD:n kriteerit
  3. Lievä kognitiivinen heikentyminen keskivaikeaan dementiaan (CDR: 0,5–2,0 tai MMSE: 10–25)
  4. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja oltava halukkaita ja kyettävä jatkamaan ehkäisyä viimeisen tutkimuksen jälkeen

Terve kontrolli Sisällystyskriteerit

  1. Ikähaarukka on 45-90 vuotta
  2. Normaali kognitiivinen toiminta (CDR: 0 tai MMSE: 26-30)
  3. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja oltava halukkaita ja kyettävä jatkamaan ehkäisyä viimeisen tutkimuksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) Metallilaitteiden istutus, mukaan lukien sydämentahdistin, suonensisäiset metallilaitteet.

    2) Tärkeät systeemiset sairaudet, mukaan lukien sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, uremia, maksan vajaatoiminta, näkyvät aivohalvaukset, akuutti sydäninfarkti, huonosti hallinnassa oleva diabetes, aiempi päävamma, kallonsisäinen leikkaus, hypoksia, sepsis tai vakavat infektiotaudit 3) vakavat psykiatriset häiriöt, huumeet tai alkoholin väärinkäyttö ja vakava masennus 4) Raskaana olevat naiset tai imettävät naiset 5) Koehenkilöt, joille MRI oli vasta-aiheinen 6) Aiemmin vaikeita allergisia tai anafylaktisia reaktioita erityisesti testatuille lääkkeille 7) Aiemmat positiiviset testit ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) 8) Osoitus maksan vajaatoiminnasta, joka ilmenee poikkeavasta maksan toimintaprofiilista seulonnassa (esim. toistuvat aspartaattiaminotransferaasin [AST] ja alaniiniaminotransferaasin [ALT] arvot ≧ 3 kertaa normaaliarvojen yläraja)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: F-18-PMPBB3
F-18-PMPBB3-kuvaus
Tähän tutkimukseen otamme mukaan 20 tervettä kontrollia, 20 amnestista lievää kognitiivista vajaatoimintaa (aMCI) sairastavaa potilasta, 20 AD-potilasta johtuvaa lievää tai keskivaikeaa dementiaa ja 10 muuta dementiaa, kuten frontotemporaalista dementiapotilasta. Kaikki koehenkilöt saavat 18F-PM-PBB3 tau PET-skannauksen ja 18F-flobetapirin (AV-45) amyloidi-PET-skannauksen, aivojen magneettiresonanssikuvat ja kliinisen arvioinnin.
Kokeellinen: 18F-florbetapiiri
18F-florbetapir (AV45) kuvantaminen
18F-florbetapiiri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tau jakelu
Aikaikkuna: 1 VUOSI
Tau-jakauma Terveistä verrokeista amnestiset lievää kognitiivista vajaatoimintaa sairastavat potilaat (aMCI), AD:sta johtuva lievä tai keskivaikea dementia ja muu dementia, kuten frontotemporaalinen dementia. Koehenkilöt mitattu standardoidulla sisäänottoarvosuhteella (SUVR) arvioituna 18F-PM-PBB3 tau PET-skannauksella ja AV45-amyloidi-lemmikkiskannauksella.
1 VUOSI

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 23. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 23. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset F-18 PMPBB3

3
Tilaa