- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04305210
Alzheimerin tauti: Kliiniset tutkimukset ja neurokuvatutkimukset, mukaan lukien 18F-PM-PBB3 ja 18F-florbetapir (AV-45) PET-tutkimus (PMPBB3/AV45)
Dementia on yleinen hermostoa rappeuttava oireyhtymä ikääntyneillä ihmisillä. Alzheimerin tauti (AD) on yleisin sairaus. Tärkeimmät patologiset löydökset AD:ssa ovat seniilit plakit (SP) ja neurofibrillaariset vyötteet (NFT). B-amyloidi on SP:n pääpeptidi ja tau-proteiini on päälöydös NFT:ssä. Lisäksi b-amyloidia pidetään taudin biomarkkerina, mutta AD:n vakavuus liittyy tau-proteiiniin.
Äskettäin tau PET -kuvissa on esitelty uusi merkkiaine 18F-PM-PBB3. Esitutkimuksessa 18F-PM-PBB3:lla taun PET-skannaus tarjoaa hyvän työkalun arvioida tau-kertymäkuviota terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen AD:n aiheuttama dementia. Tähän tutkimukseen otamme mukaan 20 tervettä kontrollia, 20 amnestista lievää kognitiivista vajaatoimintaa (aMCI) sairastavaa potilasta, 20 AD-potilasta johtuvaa lievää tai keskivaikeaa dementiaa ja 10 muuta dementiaa, kuten frontotemporaalista dementiapotilasta. Kaikki koehenkilöt saavat 18F-PM-PBB3 tau PET-skannauksen ja 18F-flobetapirin (AV-45) amyloidi-PET-skannauksen, aivojen magneettiresonanssikuvat ja kliinisen arvioinnin. Seuraamme kliinisiä piirteitä 2 vuoden ajan ymmärtääksemme taudin etenemistä, taudin muuntumista aMCI:stä AD:ksi.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia tau-proteiinin ja 18F-PM-PBB3:n ja amyloidiproteiinin 18F-flobetapirin kerrostumiskuvioita potilailla, joilla on amnestinen lievä AD:n aiheuttama kognitiivinen vajaatoiminta, AD:n aiheuttama lievä tai kohtalainen dementia sekä terveillä verrokeilla. Tutkimus antaa tietoa näistä kahdesta proteiinista dementiapotilaiden eri vaiheissa. Tulokset voivat auttaa strategiaa dementialääkkeiden valinnassa lääkeyhtiössä ja teollisuudessa ja vähentää yhteiskunnan taloudellista taakkaa. Tutkimus voi myös parantaa Alzheimerin taudin ymmärtämistä akateemisessa tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chin-Chang Huang, MD
- Puhelinnumero: 8420 03-3281200
- Sähköposti: cch0537@cgmh.org.tw
Opiskelupaikat
-
-
Guishan Dist,
-
Taoyuan, Guishan Dist,, Taiwan, 333
- Rekrytointi
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
-
Ottaa yhteyttä:
- Chin-Chang Huang, MD
- Puhelinnumero: 8340 03-3281200
- Sähköposti: cch0537@cgmh.org.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas, jolla on todennäköinen AD (Liite I) Sisällön kriteerit
- Ikähaarukka on 45-90 vuotta
- Potilaat täyttävät todennäköisen AD-kriteerit (DSM IV ja NINCDS-ADRDA)
- Lievä kognitiivinen heikentyminen keskivaikeaan dementiaan (CDR: 0,5–2,0 tai MMSE: 10–25)
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja oltava halukkaita ja kyettävä jatkamaan ehkäisyä viimeisen tutkimuksen jälkeen
Potilas, jolla on amnestinen MCI AD-kriteerien vuoksi (Liite II: Maailman ADNI:n ehdottamat kriteerit) Sisällyskriteerit
- Ikähaarukka on 45-90 vuotta
- Potilaat täyttävät aMCI:n kriteerit (maailman ADNI ehdotti varhaista aMCI:tä ja myöhäistä aMCI:tä)
- Amnestinen lievä kognitiivinen vajaatoiminta (CDR: 0,5 tai MMSE: 26-30, looginen muisti >=7)
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja oltava halukkaita ja kyettävä jatkamaan ehkäisyä viimeisen tutkimuksen jälkeen
Potilaat, joilla on todennäköinen FTD (Liite III) 1, 2, 3 Sisällön kriteerit
- Ikähaarukka on 45-90 vuotta
- Potilaat täyttävät todennäköisen FTD:n kriteerit
- Lievä kognitiivinen heikentyminen keskivaikeaan dementiaan (CDR: 0,5–2,0 tai MMSE: 10–25)
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja oltava halukkaita ja kyettävä jatkamaan ehkäisyä viimeisen tutkimuksen jälkeen
Terve kontrolli Sisällystyskriteerit
- Ikähaarukka on 45-90 vuotta
- Normaali kognitiivinen toiminta (CDR: 0 tai MMSE: 26-30)
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja oltava halukkaita ja kyettävä jatkamaan ehkäisyä viimeisen tutkimuksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
1) Metallilaitteiden istutus, mukaan lukien sydämentahdistin, suonensisäiset metallilaitteet.
2) Tärkeät systeemiset sairaudet, mukaan lukien sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, uremia, maksan vajaatoiminta, näkyvät aivohalvaukset, akuutti sydäninfarkti, huonosti hallinnassa oleva diabetes, aiempi päävamma, kallonsisäinen leikkaus, hypoksia, sepsis tai vakavat infektiotaudit 3) vakavat psykiatriset häiriöt, huumeet tai alkoholin väärinkäyttö ja vakava masennus 4) Raskaana olevat naiset tai imettävät naiset 5) Koehenkilöt, joille MRI oli vasta-aiheinen 6) Aiemmin vaikeita allergisia tai anafylaktisia reaktioita erityisesti testatuille lääkkeille 7) Aiemmat positiiviset testit ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) 8) Osoitus maksan vajaatoiminnasta, joka ilmenee poikkeavasta maksan toimintaprofiilista seulonnassa (esim. toistuvat aspartaattiaminotransferaasin [AST] ja alaniiniaminotransferaasin [ALT] arvot ≧ 3 kertaa normaaliarvojen yläraja)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: F-18-PMPBB3
F-18-PMPBB3-kuvaus
|
Tähän tutkimukseen otamme mukaan 20 tervettä kontrollia, 20 amnestista lievää kognitiivista vajaatoimintaa (aMCI) sairastavaa potilasta, 20 AD-potilasta johtuvaa lievää tai keskivaikeaa dementiaa ja 10 muuta dementiaa, kuten frontotemporaalista dementiapotilasta.
Kaikki koehenkilöt saavat 18F-PM-PBB3 tau PET-skannauksen ja 18F-flobetapirin (AV-45) amyloidi-PET-skannauksen, aivojen magneettiresonanssikuvat ja kliinisen arvioinnin.
|
Kokeellinen: 18F-florbetapiiri
18F-florbetapir (AV45) kuvantaminen
|
18F-florbetapiiri
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tau jakelu
Aikaikkuna: 1 VUOSI
|
Tau-jakauma Terveistä verrokeista amnestiset lievää kognitiivista vajaatoimintaa sairastavat potilaat (aMCI), AD:sta johtuva lievä tai keskivaikea dementia ja muu dementia, kuten frontotemporaalinen dementia.
Koehenkilöt mitattu standardoidulla sisäänottoarvosuhteella (SUVR) arvioituna 18F-PM-PBB3 tau PET-skannauksella ja AV45-amyloidi-lemmikkiskannauksella.
|
1 VUOSI
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201802170A0
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset F-18 PMPBB3
-
Chang Gung Memorial HospitalValmisFrontotemporaalinen dementia | Progressiivinen supranukleaarinen halvaus | Alzheimerin tauti | Verisuonten kognitiivinen heikentyminen | Kortikaalinen basaalioireyhtymäTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrytointi
-
Chang Gung Memorial HospitalValmis
-
Siemens Molecular ImagingFudan UniversityValmisPään ja kaulan syöpä | Keuhkosyöpä | Maksa syöpäKiina
-
Siemens Molecular ImagingValmis
-
ABX advanced biochemical compounds GmbHValmisEturauhassyöpä | Eturauhassyöpä toistuvaRanska
-
Siemens Molecular ImagingValmisPään ja kaulan syöpä | KeuhkosyöpäYhdysvallat
-
Northwell HealthValmisNeuroendokriiniset kasvaimetYhdysvallat
-
Chang Gung Memorial HospitalValmis
-
Brigham and Women's HospitalLopetettuSydämen amyloidoosiYhdysvallat