- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04305210
Doença de Alzheimer: Investigação Clínica e Estudos de Neuroimagem, Incluindo Exame PET 18F-PM-PBB3 e 18F-florbetapir (AV-45) (PMPBB3/AV45)
A demência é uma síndrome neurodegenerativa comum na população idosa. A doença de Alzheimer (DA) é a doença mais comum. Os principais achados patológicos na DA incluem placas senis (SP) e emaranhados neurofibrilares (NFT). O b-amilóide é o principal peptídeo na SP e a proteína tau é o principal achado na NFT. Além disso, o b-amilóide é considerado um biomarcador da doença, mas a gravidade da DA está relacionada com a proteína tau.
Recentemente, um novo traçador 18F-PM-PBB3 foi introduzido em imagens tau PET. Em um estudo preliminar com o 18F-PM-PBB3, a tau PET scan fornece uma boa ferramenta para avaliar o padrão de deposição de tau entre voluntários saudáveis e pacientes com demência leve e moderada devido à DA. Neste estudo, vamos inscrever 20 controles saudáveis, 20 pacientes com comprometimento cognitivo leve amnéstico (aMCI), 20 demência leve a moderada devido a pacientes com DA e 10 outras demências, como pacientes com demência frontotemporal. Todos os indivíduos receberão 18F-PM-PBB3 tau PET scan e 18F-flobetapir (AV-45) amiloide PET scan, imagens de ressonância magnética cerebral e avaliação clínica. Acompanharemos as características clínicas por 2 anos para entender a progressão da doença, a conversão da doença de aMCI para AD.
O estudo visa investigar os padrões de deposição da proteína tau com 18F-PM-PBB3 e da proteína amilóide com 18F-flobetapir em pacientes com comprometimento cognitivo amnéstico leve devido à DA, grau leve a moderado de demência devido à DA e controles saudáveis. O estudo fornecerá as informações dessas duas proteínas em diferentes estágios de pacientes com demência. Os resultados podem ajudar na estratégia de seleção de medicamentos antidemência na indústria e na indústria farmacêutica e reduzir o ônus econômico para a sociedade. O estudo também pode melhorar a compreensão da doença de Alzheimer na pesquisa acadêmica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chin-Chang Huang, MD
- Número de telefone: 8420 03-3281200
- E-mail: cch0537@cgmh.org.tw
Locais de estudo
-
-
Guishan Dist,
-
Taoyuan, Guishan Dist,, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
-
Contato:
- Chin-Chang Huang, MD
- Número de telefone: 8340 03-3281200
- E-mail: cch0537@cgmh.org.tw
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente com DA provável (Apêndice I) Critérios de inclusão
- Faixa etária de 45 a 90 anos
- Os pacientes preenchem os critérios de DA provável (DSM IV e NINCDS-ADRDA)
- Comprometimento cognitivo leve a demência moderada (CDR: 0,5 a 2,0 ou MMSE: 10-25)
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem praticar contracepção eficaz durante o estudo e estar dispostos e aptos a continuar a contracepção após o estudo final
Paciente com CCL amnéstico por critérios de DA (Apêndice II: critérios propostos pela ADNI mundial) Critérios de inclusão
- Faixa etária de 45 a 90 anos
- Os pacientes preenchem os critérios de aMCI (o aMCI precoce e tardio foram propostos pela ADNI mundial)
- Comprometimento cognitivo leve amnéstico (CDR: 0,5 ou MMSE: 26-30, com memória lógica >=7)
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem praticar contracepção eficaz durante o estudo e estar dispostos e aptos a continuar a contracepção após o estudo final
Pacientes com provável FTD (Apêndice III) 1, 2, 3 Critérios de inclusão
- Faixa etária de 45 a 90 anos
- Os pacientes preenchem os critérios de provável FTD
- Comprometimento cognitivo leve a demência moderada (CDR: 0,5 a 2,0 ou MMSE: 10-25)
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem praticar contracepção eficaz durante o estudo e estar dispostos e aptos a continuar a contracepção após o estudo final
Controle saudável Critérios de inclusão
- Faixa etária de 45 a 90 anos
- Função cognitiva normal (CDR: 0 ou MMSE: 26-30)
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem praticar contracepção eficaz durante o estudo e estar dispostos e aptos a continuar a contracepção após o estudo final
Critério de exclusão:
1) Implantação de dispositivos metálicos, incluindo marca-passo cardíaco, dispositivos intravasculares de metal.
2) Doenças sistêmicas graves, incluindo doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca, uremia, insuficiência hepática, acidentes vasculares cerebrais proeminentes, infarto agudo do miocárdio, diabetes mal controlada, traumatismo craniano anterior, operação intracraniana, hipóxia, sepse ou doenças infecciosas graves 3) Transtornos psiquiátricos graves, drogas ou abuso de álcool e depressão maior 4) Mulheres grávidas ou lactantes 5) Indivíduos nos quais a ressonância magnética foi contraindicada 6) História de reações alérgicas ou anafiláticas graves, particularmente às drogas testadas 7) História de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) 8) Indicação de função hepática prejudicada, conforme mostrado por um perfil de função hepática anormal na triagem (p. valores repetidos de aspartato aminotransferase [AST] e alanina aminotransferase [ALT] ≧ 3X o limite superior dos valores normais)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: F-18-PMBB3
Imagem do F-18-PMBB3
|
Neste estudo, vamos inscrever 20 controles saudáveis, 20 pacientes com comprometimento cognitivo leve amnéstico (aMCI), 20 demência leve a moderada devido a pacientes com DA e 10 outras demências, como pacientes com demência frontotemporal.
Todos os indivíduos receberão 18F-PM-PBB3 tau PET scan e 18F-flobetapir (AV-45) amiloide PET scan, imagens de ressonância magnética cerebral e avaliação clínica.
|
Experimental: 18F-florbetapir
Imagiologia de 18F-florbetapir (AV45)
|
18F-florbetapir
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Distribuição de Tau
Prazo: 1 ANO
|
Distribuição de Tau Entre os controles saudáveis, pacientes amnésticos com comprometimento cognitivo leve (aMCI), demência leve a moderada devido à DA e outras demências, como demência frontotemporal.
Indivíduos medidos pela taxa de valor de absorção padronizada (SUVR) conforme avaliado por 18F-PM-PBB3 tau PET Scan e AV45 amiloide pet scan.
|
1 ANO
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201802170A0
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em F-18 PMPBB3
-
Chang Gung Memorial HospitalConcluídoDemência frontotemporal | Paralisia Supranuclear Progressiva | Doença de Alzheimer | Comprometimento Cognitivo Vascular | Síndrome Cortical BasalTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalRecrutamento
-
Chang Gung Memorial HospitalConcluído
-
Siemens Molecular ImagingFudan UniversityConcluídoCâncer de Cabeça e Pescoço | Câncer de pulmão | Câncer de fígadoChina
-
John M. BuattiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ConcluídoNeoplasias do colo uterino | Neoplasias prostáticas | Neoplasias retais | Neoplasias endometriais | Neoplasias do ânusEstados Unidos
-
Siemens Molecular ImagingConcluído
-
ABX advanced biochemical compounds GmbHConcluídoCâncer de próstata | Câncer de Próstata RecorrenteFrança
-
Siemens Molecular ImagingConcluídoCâncer de Cabeça e Pescoço | Câncer de pulmãoEstados Unidos
-
Chang Gung Memorial HospitalConcluídoTranstorno Depressivo MaiorTaiwan
-
Northwell HealthConcluídoTumores NeuroendócrinosEstados Unidos