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Doença de Alzheimer: Investigação Clínica e Estudos de Neuroimagem, Incluindo Exame PET 18F-PM-PBB3 e 18F-florbetapir (AV-45) (PMPBB3/AV45)

11 de março de 2020 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

A demência é uma síndrome neurodegenerativa comum na população idosa. A doença de Alzheimer (DA) é a doença mais comum. Os principais achados patológicos na DA incluem placas senis (SP) e emaranhados neurofibrilares (NFT). O b-amilóide é o principal peptídeo na SP e a proteína tau é o principal achado na NFT. Além disso, o b-amilóide é considerado um biomarcador da doença, mas a gravidade da DA está relacionada com a proteína tau.

Recentemente, um novo traçador 18F-PM-PBB3 foi introduzido em imagens tau PET. Em um estudo preliminar com o 18F-PM-PBB3, a tau PET scan fornece uma boa ferramenta para avaliar o padrão de deposição de tau entre voluntários saudáveis ​​e pacientes com demência leve e moderada devido à DA. Neste estudo, vamos inscrever 20 controles saudáveis, 20 pacientes com comprometimento cognitivo leve amnéstico (aMCI), 20 demência leve a moderada devido a pacientes com DA e 10 outras demências, como pacientes com demência frontotemporal. Todos os indivíduos receberão 18F-PM-PBB3 tau PET scan e 18F-flobetapir (AV-45) amiloide PET scan, imagens de ressonância magnética cerebral e avaliação clínica. Acompanharemos as características clínicas por 2 anos para entender a progressão da doença, a conversão da doença de aMCI para AD.

O estudo visa investigar os padrões de deposição da proteína tau com 18F-PM-PBB3 e da proteína amilóide com 18F-flobetapir em pacientes com comprometimento cognitivo amnéstico leve devido à DA, grau leve a moderado de demência devido à DA e controles saudáveis. O estudo fornecerá as informações dessas duas proteínas em diferentes estágios de pacientes com demência. Os resultados podem ajudar na estratégia de seleção de medicamentos antidemência na indústria e na indústria farmacêutica e reduzir o ônus econômico para a sociedade. O estudo também pode melhorar a compreensão da doença de Alzheimer na pesquisa acadêmica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Guishan Dist,
      • Taoyuan, Guishan Dist,, Taiwan, 333
        • Recrutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com DA provável (Apêndice I) Critérios de inclusão

    1. Faixa etária de 45 a 90 anos
    2. Os pacientes preenchem os critérios de DA provável (DSM IV e NINCDS-ADRDA)
    3. Comprometimento cognitivo leve a demência moderada (CDR: 0,5 a 2,0 ou MMSE: 10-25)
    4. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem praticar contracepção eficaz durante o estudo e estar dispostos e aptos a continuar a contracepção após o estudo final

Paciente com CCL amnéstico por critérios de DA (Apêndice II: critérios propostos pela ADNI mundial) Critérios de inclusão

  1. Faixa etária de 45 a 90 anos
  2. Os pacientes preenchem os critérios de aMCI (o aMCI precoce e tardio foram propostos pela ADNI mundial)
  3. Comprometimento cognitivo leve amnéstico (CDR: 0,5 ou MMSE: 26-30, com memória lógica >=7)
  4. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem praticar contracepção eficaz durante o estudo e estar dispostos e aptos a continuar a contracepção após o estudo final

Pacientes com provável FTD (Apêndice III) 1, 2, 3 Critérios de inclusão

  1. Faixa etária de 45 a 90 anos
  2. Os pacientes preenchem os critérios de provável FTD
  3. Comprometimento cognitivo leve a demência moderada (CDR: 0,5 a 2,0 ou MMSE: 10-25)
  4. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem praticar contracepção eficaz durante o estudo e estar dispostos e aptos a continuar a contracepção após o estudo final

Controle saudável Critérios de inclusão

  1. Faixa etária de 45 a 90 anos
  2. Função cognitiva normal (CDR: 0 ou MMSE: 26-30)
  3. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem praticar contracepção eficaz durante o estudo e estar dispostos e aptos a continuar a contracepção após o estudo final

Critério de exclusão:

  • 1) Implantação de dispositivos metálicos, incluindo marca-passo cardíaco, dispositivos intravasculares de metal.

    2) Doenças sistêmicas graves, incluindo doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca, uremia, insuficiência hepática, acidentes vasculares cerebrais proeminentes, infarto agudo do miocárdio, diabetes mal controlada, traumatismo craniano anterior, operação intracraniana, hipóxia, sepse ou doenças infecciosas graves 3) Transtornos psiquiátricos graves, drogas ou abuso de álcool e depressão maior 4) Mulheres grávidas ou lactantes 5) Indivíduos nos quais a ressonância magnética foi contraindicada 6) História de reações alérgicas ou anafiláticas graves, particularmente às drogas testadas 7) História de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) 8) Indicação de função hepática prejudicada, conforme mostrado por um perfil de função hepática anormal na triagem (p. valores repetidos de aspartato aminotransferase [AST] e alanina aminotransferase [ALT] ≧ 3X o limite superior dos valores normais)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: F-18-PMBB3
Imagem do F-18-PMBB3
Neste estudo, vamos inscrever 20 controles saudáveis, 20 pacientes com comprometimento cognitivo leve amnéstico (aMCI), 20 demência leve a moderada devido a pacientes com DA e 10 outras demências, como pacientes com demência frontotemporal. Todos os indivíduos receberão 18F-PM-PBB3 tau PET scan e 18F-flobetapir (AV-45) amiloide PET scan, imagens de ressonância magnética cerebral e avaliação clínica.
Experimental: 18F-florbetapir
Imagiologia de 18F-florbetapir (AV45)
18F-florbetapir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribuição de Tau
Prazo: 1 ANO
Distribuição de Tau Entre os controles saudáveis, pacientes amnésticos com comprometimento cognitivo leve (aMCI), demência leve a moderada devido à DA e outras demências, como demência frontotemporal. Indivíduos medidos pela taxa de valor de absorção padronizada (SUVR) conforme avaliado por 18F-PM-PBB3 tau PET Scan e AV45 amiloide pet scan.
1 ANO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

23 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

23 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em F-18 PMPBB3

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