- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04305210
Alzheimers sygdom: kliniske undersøgelser og neuroimage undersøgelser, herunder 18F-PM-PBB3 og 18F-florbetapir (AV-45) PET-undersøgelse (PMPBB3/AV45)
Demens er et almindeligt neurodegenerativt syndrom i ældre befolkning. Alzheimers sygdom (AD) er den mest almindelige sygdom. De vigtigste patologiske fund i AD omfatter senile plaques (SP) og neurofibrillære sammenfiltringer (NFT). b-amyloid er hovedpeptidet i SP, og tau-protein er hovedfundet i NFT. Derudover betragtes b-amyloid som en sygdomsbiomarkør, men sværhedsgraden af AD er relateret til tau-proteinet.
For nylig er en ny tracer 18F-PM-PBB3 blevet introduceret i tau PET-billeder. I en forundersøgelse med 18F-PM-PBB3 giver tau PET-scanningen et godt værktøj til at evaluere tau-aflejringsmønsteret blandt raske frivillige og patienter med let og moderat demens på grund af AD. I denne undersøgelse vil vi inkludere 20 raske kontroller, 20 amnestiske mild kognitiv svækkelse patienter (aMCI), 20 mild-moderat demens på grund af AD-patienter og 10 andre demenspatienter såsom frontotemporal demenspatienter. Alle forsøgspersonerne vil modtage 18F-PM-PBB3 tau PET-scanning og 18F-flobetapir (AV-45) amyloid PET-scanning, hjernemagnetisk resonansbilleder og klinisk evaluering. Vi vil følge op på de kliniske træk i 2 år for at forstå sygdomsprogression, sygdomskonvertering fra aMCI til AD.
Studiet har til formål at undersøge aflejringsmønstrene for tau-protein med 18F-PM-PBB3 og amyloidprotein med 18F-flobetapir hos patienter med amnestisk mild kognitiv svækkelse på grund af AD, mild til moderat grad af demens på grund af AD og raske kontroller. Undersøgelsen vil give oplysninger om disse to proteiner i forskellige stadier af demenspatienter. Resultaterne kan hjælpe strategien i udvælgelsen af anti-demensmedicin i medicinalvirksomheden og industrien og reducere den økonomiske byrde for samfundet. Undersøgelsen kan også forbedre forståelsen af Alzheimers sygdom i akademisk forskning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guishan Dist,
-
Taoyuan, Guishan Dist,, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
-
Kontakt:
- Chin-Chang Huang, MD
- Telefonnummer: 8340 03-3281200
- E-mail: cch0537@cgmh.org.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patient med sandsynlig AD (Bilag I) Inklusionskriterier
- Alder varierer fra 45-90 år
- Patienter opfylder kriterierne for sandsynlig AD (DSM IV og NINCDS-ADRDA)
- Mild kognitiv svækkelse til moderat demens (CDR: 0,5 til 2,0 eller MMSE: 10-25)
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal praktisere effektiv prævention under undersøgelsen og være villige og i stand til at fortsætte prævention efter den endelige undersøgelse
Patient med amnestisk MCI på grund af AD-kriterier (Bilag II: kriterier foreslået af verdens ADNI) Inklusionskriterier
- Alder varierer fra 45-90 år
- Patienter opfylder kriterierne for aMCI (det tidlige aMCI og det sene aMCI blev foreslået af verdens ADNI)
- Amnestisk mild kognitiv svækkelse (CDR: 0,5 eller MMSE: 26-30, med logisk hukommelse >=7)
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal praktisere effektiv prævention under undersøgelsen og være villige og i stand til at fortsætte prævention efter den endelige undersøgelse
Patienter med sandsynlig FTD (Bilag III) 1, 2, 3 Inklusionskriterier
- Alder varierer fra 45-90 år
- Patienter opfylder kriterierne for sandsynlig FTD
- Mild kognitiv svækkelse til moderat demens (CDR: 0,5 til 2,0 eller MMSE: 10-25)
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal praktisere effektiv prævention under undersøgelsen og være villige og i stand til at fortsætte prævention efter den endelige undersøgelse
Sund kontrol Inklusionskriterier
- Alder varierer fra 45-90 år
- Normal kognitiv funktion (CDR: 0 eller MMSE: 26-30)
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal praktisere effektiv prævention under undersøgelsen og være villige og i stand til at fortsætte prævention efter den endelige undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
1) Implantation af metalanordninger inklusive pacemaker, intravaskulære metalanordninger.
2) Større systemiske sygdomme, herunder koronar arteriel sygdom, hjertesvigt, uræmi, leversvigt, fremtrædende slagtilfælde, akut myokardieinfarkt, dårligt kontrolleret diabetes, tidligere hovedskade, intrakraniel operation, hypoxi, sepsis eller alvorlige infektionssygdomme 3) Større psykiatriske lidelser, lægemiddel eller alkoholmisbrug og svær depression 4) Gravide eller ammende kvinder 5) Personer, hvor MR var kontraindiceret 6) Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner, især over for de testede lægemidler 7) Anamnese med positiv test for human immundefektvirus (HIV) 8) Indikation af nedsat leverfunktion som vist ved en unormal leverfunktionsprofil ved screening (f. gentagne værdier af aspartataminotransferase [AST] og alaninaminotransferase [ALT] ≧ 3X den øvre grænse for normale værdier)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: F-18-PMPBB3
F-18-PMPBB3 billedbehandling
|
I denne undersøgelse vil vi inkludere 20 raske kontroller, 20 amnestiske mild kognitiv svækkelse patienter (aMCI), 20 mild-moderat demens på grund af AD-patienter og 10 andre demenspatienter såsom frontotemporal demenspatienter.
Alle forsøgspersonerne vil modtage 18F-PM-PBB3 tau PET-scanning og 18F-flobetapir (AV-45) amyloid PET-scanning, hjernemagnetisk resonansbilleder og klinisk evaluering.
|
|
Eksperimentel: 18F-florbetapir
18F-florbetapir (AV45) billeddannelse
|
18F-florbetapir
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tau Distribution
Tidsramme: 1 ÅR
|
Tau Distribution Blandt raske kontroller, amnestiske mild kognitiv svækkelse patienter (aMCI), mild-moderat demens på grund af AD og anden demens såsom frontotemporal demens.
Forsøgspersoner målt ved standardiseret optagelsesværdiforhold (SUVR) som vurderet ved 18F-PM-PBB3 tau PET-scanning og AV45 amyloid-kæledyrsscanning.
|
1 ÅR
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201802170A0
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med F-18 PMPBB3
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetFrontotemporal demens | Progressiv Supranuklear Parese | Alzheimers sygdom | Vaskulær kognitiv svækkelse | Kortikalt basalt syndromTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalRekruttering
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
Siemens Molecular ImagingFudan UniversityAfsluttetHoved- og halskræft | Lungekræft | LeverkræftKina
-
Siemens Molecular ImagingAfsluttet
-
John M. BuattiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AfsluttetUterine cervikale neoplasmer | Prostatiske neoplasmer | Rektale neoplasmer | Endometriale neoplasmer | Anus neoplasmerForenede Stater
-
ABX advanced biochemical compounds GmbHAfsluttetProstatakræft | Prostatakræft TilbagevendendeFrankrig
-
Siemens Molecular ImagingAfsluttetHoved- og halskræft | LungekræftForenede Stater
-
Northwell HealthAfsluttetNeuroendokrine tumorerForenede Stater
-
University of FloridaRekruttering