Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alzheimers sygdom: kliniske undersøgelser og neuroimage undersøgelser, herunder 18F-PM-PBB3 og 18F-florbetapir (AV-45) PET-undersøgelse (PMPBB3/AV45)

11. marts 2020 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Demens er et almindeligt neurodegenerativt syndrom i ældre befolkning. Alzheimers sygdom (AD) er den mest almindelige sygdom. De vigtigste patologiske fund i AD omfatter senile plaques (SP) og neurofibrillære sammenfiltringer (NFT). b-amyloid er hovedpeptidet i SP, og tau-protein er hovedfundet i NFT. Derudover betragtes b-amyloid som en sygdomsbiomarkør, men sværhedsgraden af ​​AD er relateret til tau-proteinet.

For nylig er en ny tracer 18F-PM-PBB3 blevet introduceret i tau PET-billeder. I en forundersøgelse med 18F-PM-PBB3 giver tau PET-scanningen et godt værktøj til at evaluere tau-aflejringsmønsteret blandt raske frivillige og patienter med let og moderat demens på grund af AD. I denne undersøgelse vil vi inkludere 20 raske kontroller, 20 amnestiske mild kognitiv svækkelse patienter (aMCI), 20 mild-moderat demens på grund af AD-patienter og 10 andre demenspatienter såsom frontotemporal demenspatienter. Alle forsøgspersonerne vil modtage 18F-PM-PBB3 tau PET-scanning og 18F-flobetapir (AV-45) amyloid PET-scanning, hjernemagnetisk resonansbilleder og klinisk evaluering. Vi vil følge op på de kliniske træk i 2 år for at forstå sygdomsprogression, sygdomskonvertering fra aMCI til AD.

Studiet har til formål at undersøge aflejringsmønstrene for tau-protein med 18F-PM-PBB3 og amyloidprotein med 18F-flobetapir hos patienter med amnestisk mild kognitiv svækkelse på grund af AD, mild til moderat grad af demens på grund af AD og raske kontroller. Undersøgelsen vil give oplysninger om disse to proteiner i forskellige stadier af demenspatienter. Resultaterne kan hjælpe strategien i udvælgelsen af ​​anti-demensmedicin i medicinalvirksomheden og industrien og reducere den økonomiske byrde for samfundet. Undersøgelsen kan også forbedre forståelsen af ​​Alzheimers sygdom i akademisk forskning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guishan Dist,
      • Taoyuan, Guishan Dist,, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med sandsynlig AD (Bilag I) Inklusionskriterier

    1. Alder varierer fra 45-90 år
    2. Patienter opfylder kriterierne for sandsynlig AD (DSM IV og NINCDS-ADRDA)
    3. Mild kognitiv svækkelse til moderat demens (CDR: 0,5 til 2,0 eller MMSE: 10-25)
    4. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal praktisere effektiv prævention under undersøgelsen og være villige og i stand til at fortsætte prævention efter den endelige undersøgelse

Patient med amnestisk MCI på grund af AD-kriterier (Bilag II: kriterier foreslået af verdens ADNI) Inklusionskriterier

  1. Alder varierer fra 45-90 år
  2. Patienter opfylder kriterierne for aMCI (det tidlige aMCI og det sene aMCI blev foreslået af verdens ADNI)
  3. Amnestisk mild kognitiv svækkelse (CDR: 0,5 eller MMSE: 26-30, med logisk hukommelse >=7)
  4. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal praktisere effektiv prævention under undersøgelsen og være villige og i stand til at fortsætte prævention efter den endelige undersøgelse

Patienter med sandsynlig FTD (Bilag III) 1, 2, 3 Inklusionskriterier

  1. Alder varierer fra 45-90 år
  2. Patienter opfylder kriterierne for sandsynlig FTD
  3. Mild kognitiv svækkelse til moderat demens (CDR: 0,5 til 2,0 eller MMSE: 10-25)
  4. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal praktisere effektiv prævention under undersøgelsen og være villige og i stand til at fortsætte prævention efter den endelige undersøgelse

Sund kontrol Inklusionskriterier

  1. Alder varierer fra 45-90 år
  2. Normal kognitiv funktion (CDR: 0 eller MMSE: 26-30)
  3. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal praktisere effektiv prævention under undersøgelsen og være villige og i stand til at fortsætte prævention efter den endelige undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Implantation af metalanordninger inklusive pacemaker, intravaskulære metalanordninger.

    2) Større systemiske sygdomme, herunder koronar arteriel sygdom, hjertesvigt, uræmi, leversvigt, fremtrædende slagtilfælde, akut myokardieinfarkt, dårligt kontrolleret diabetes, tidligere hovedskade, intrakraniel operation, hypoxi, sepsis eller alvorlige infektionssygdomme 3) Større psykiatriske lidelser, lægemiddel eller alkoholmisbrug og svær depression 4) Gravide eller ammende kvinder 5) Personer, hvor MR var kontraindiceret 6) Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner, især over for de testede lægemidler 7) Anamnese med positiv test for human immundefektvirus (HIV) 8) Indikation af nedsat leverfunktion som vist ved en unormal leverfunktionsprofil ved screening (f. gentagne værdier af aspartataminotransferase [AST] og alaninaminotransferase [ALT] ≧ 3X den øvre grænse for normale værdier)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: F-18-PMPBB3
F-18-PMPBB3 billedbehandling
I denne undersøgelse vil vi inkludere 20 raske kontroller, 20 amnestiske mild kognitiv svækkelse patienter (aMCI), 20 mild-moderat demens på grund af AD-patienter og 10 andre demenspatienter såsom frontotemporal demenspatienter. Alle forsøgspersonerne vil modtage 18F-PM-PBB3 tau PET-scanning og 18F-flobetapir (AV-45) amyloid PET-scanning, hjernemagnetisk resonansbilleder og klinisk evaluering.
Eksperimentel: 18F-florbetapir
18F-florbetapir (AV45) billeddannelse
18F-florbetapir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tau Distribution
Tidsramme: 1 ÅR
Tau Distribution Blandt raske kontroller, amnestiske mild kognitiv svækkelse patienter (aMCI), mild-moderat demens på grund af AD og anden demens såsom frontotemporal demens. Forsøgspersoner målt ved standardiseret optagelsesværdiforhold (SUVR) som vurderet ved 18F-PM-PBB3 tau PET-scanning og AV45 amyloid-kæledyrsscanning.
1 ÅR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

23. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

23. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med F-18 PMPBB3

Abonner