- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04305210
Alzheimers sjukdom: klinisk undersökning och neurobildstudier inklusive 18F-PM-PBB3 och 18F-florbetapir (AV-45) PET-undersökning (PMPBB3/AV45)
Demens är ett vanligt neurodegenerativt syndrom hos äldre. Alzheimers sjukdom (AD) är den vanligaste sjukdomen. De huvudsakliga patologiska fynden i AD inkluderar senila plack (SP) och neurofibrillära trassel (NFT). b-amyloiden är huvudpeptiden i SP och tau-proteinet är huvudfynden i NFT. Dessutom betraktas b-amyloid som en sjukdomsbiomarkör, men svårighetsgraden av AD är relaterad till tau-proteinet.
Nyligen har en ny tracer 18F-PM-PBB3 introducerats i tau PET-bilder. I en preliminär studie med 18F-PM-PBB3, ger tau PET-skanningen ett bra verktyg för att utvärdera tau-avsättningsmönster bland friska frivilliga och patienter med mild och måttlig demens på grund av AD. I denna studie kommer vi att registrera 20 friska kontroller, 20 amnestiska mild kognitiv funktionsnedsättning patienter (aMCI), 20 mild-måttlig demens på grund av AD-patienter och 10 andra demenssjukdomar såsom frontotemporala demenspatienter. Alla försökspersoner kommer att få 18F-PM-PBB3 tau PET-skanning och 18F-flobetapir (AV-45) amyloid PET-skanning, hjärnmagnetisk resonansbilder och klinisk utvärdering. Vi kommer att följa upp de kliniska egenskaperna under 2 år för att förstå sjukdomsförloppet, sjukdomskonvertering från aMCI till AD.
Studien syftar till att undersöka deponeringsmönstren för tau-protein med 18F-PM-PBB3 och amyloidprotein med 18F-flobetapir hos patienter med amnestisk mild kognitiv funktionsnedsättning på grund av AD, mild till måttlig grad av demens på grund av AD och friska kontroller. Studien kommer att ge information om dessa två proteiner i olika stadier av demenspatienter. Resultaten kan hjälpa strategin för val av läkemedel mot demens inom läkemedelsföretaget och industrin och minska den ekonomiska bördan för samhället. Studien kan också förbättra förståelsen av Alzheimers sjukdom i akademisk forskning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chin-Chang Huang, MD
- Telefonnummer: 8420 03-3281200
- E-post: cch0537@cgmh.org.tw
Studieorter
-
-
Guishan Dist,
-
Taoyuan, Guishan Dist,, Taiwan, 333
- Rekrytering
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
-
Kontakt:
- Chin-Chang Huang, MD
- Telefonnummer: 8340 03-3281200
- E-post: cch0537@cgmh.org.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patient med sannolik AD (Bilaga I) Inklusionskriterier
- Åldern varierar från 45-90 år
- Patienter uppfyller kriterierna för trolig AD (DSM IV och NINCDS-ADRDA)
- Lindrig kognitiv funktionsnedsättning till måttlig demens (CDR: 0,5 till 2,0 eller MMSE: 10-25)
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste utöva effektiv preventivmedel under studien och vara villiga och kunna fortsätta preventivmedel efter den slutliga studien
Patient med amnestisk MCI på grund av AD-kriterier (Bilaga II: kriterier föreslagna av världens ADNI) Inklusionskriterier
- Åldern varierar från 45-90 år
- Patienter uppfyller kriterierna för aMCI (tidiga aMCI och sena aMCI föreslogs av världens ADNI)
- Amnestisk mild kognitiv funktionsnedsättning (CDR: 0,5 eller MMSE: 26-30, med logiskt minne >=7)
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste utöva effektiv preventivmedel under studien och vara villiga och kunna fortsätta preventivmedel efter den slutliga studien
Patienter med trolig FTD (bilaga III) 1, 2, 3 Inklusionskriterier
- Åldern varierar från 45-90 år
- Patienterna uppfyller kriterierna för trolig FTD
- Lindrig kognitiv funktionsnedsättning till måttlig demens (CDR: 0,5 till 2,0 eller MMSE: 10-25)
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste utöva effektiv preventivmedel under studien och vara villiga och kunna fortsätta preventivmedel efter den slutliga studien
Hälsosam kontroll Inklusionskriterier
- Åldern varierar från 45-90 år
- Normal kognitiv funktion (CDR: 0 eller MMSE: 26-30)
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste utöva effektiv preventivmedel under studien och vara villiga och kunna fortsätta preventivmedel efter den slutliga studien
Exklusions kriterier:
1) Implantation av metallenheter inklusive pacemaker, intravaskulära metallenheter.
2) Stora systemiska sjukdomar inklusive kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, uremi, leversvikt, framträdande stroke, akut hjärtinfarkt, dåligt kontrollerad diabetes, tidigare huvudskada, intrakraniell operation, hypoxi, sepsis eller allvarliga infektionssjukdomar 3) Större psykiatriska störningar, läkemedel eller alkoholmissbruk och allvarlig depression 4) Gravida kvinnor eller ammande kvinnor 5) Försökspersoner hos vilka MRT var kontraindicerat 6) Historik med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner, särskilt mot de testade läkemedlen 7) Historik med positivt test för humant immunbristvirus (HIV) 8) Indikation på nedsatt leverfunktion som visas av en onormal leverfunktionsprofil vid screening (t.ex. upprepade värden för aspartataminotransferas [AST] och alaninaminotransferas [ALT] ≧ 3X den övre gränsen för normala värden)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: F-18-PMPBB3
F-18-PMPBB3 avbildning
|
I denna studie kommer vi att registrera 20 friska kontroller, 20 amnestiska mild kognitiv funktionsnedsättning patienter (aMCI), 20 mild-måttlig demens på grund av AD-patienter och 10 andra demenssjukdomar såsom frontotemporala demenspatienter.
Alla försökspersoner kommer att få 18F-PM-PBB3 tau PET-skanning och 18F-flobetapir (AV-45) amyloid PET-skanning, hjärnmagnetisk resonansbilder och klinisk utvärdering.
|
Experimentell: 18F-florbetapir
18F-florbetapir (AV45) avbildning
|
18F-florbetapir
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tau Distribution
Tidsram: 1 ÅR
|
Tau Distribution Bland friska kontroller, amnestiska mild kognitiv funktionsnedsättning patienter (aMCI), mild-måttlig demens på grund av AD och annan demens såsom frontotemporal demens.
Försökspersoner mätt med standardiserat upptagsvärde (SUVR) bedömt med 18F-PM-PBB3 tau PET Scan och AV45 amyloid husdjursskanning.
|
1 ÅR
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201802170A0
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på F-18 PMPBB3
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutadFrontotemporal demens | Progressiv supranukleär pares | Alzheimers sjukdom | Vaskulär kognitiv funktionsnedsättning | Kortikalt basalt syndromTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrytering
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
Siemens Molecular ImagingFudan UniversityAvslutadHuvud- och halscancer | Lungcancer | Lever cancerKina
-
John M. BuattiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AvslutadUterina cervikala neoplasmer | Prostatiska neoplasmer | Rektal neoplasmer | Endometriella neoplasmer | Anus neoplasmerFörenta staterna
-
Siemens Molecular ImagingAvslutad
-
ABX advanced biochemical compounds GmbHAvslutadProstatacancer | Prostatacancer ÅterkommandeFrankrike
-
Siemens Molecular ImagingAvslutadHuvud- och halscancer | LungcancerFörenta staterna
-
Northwell HealthAvslutadNeuroendokrina tumörerFörenta staterna
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad