Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alzheimers sjukdom: klinisk undersökning och neurobildstudier inklusive 18F-PM-PBB3 och 18F-florbetapir (AV-45) PET-undersökning (PMPBB3/AV45)

11 mars 2020 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

Demens är ett vanligt neurodegenerativt syndrom hos äldre. Alzheimers sjukdom (AD) är den vanligaste sjukdomen. De huvudsakliga patologiska fynden i AD inkluderar senila plack (SP) och neurofibrillära trassel (NFT). b-amyloiden är huvudpeptiden i SP och tau-proteinet är huvudfynden i NFT. Dessutom betraktas b-amyloid som en sjukdomsbiomarkör, men svårighetsgraden av AD är relaterad till tau-proteinet.

Nyligen har en ny tracer 18F-PM-PBB3 introducerats i tau PET-bilder. I en preliminär studie med 18F-PM-PBB3, ger tau PET-skanningen ett bra verktyg för att utvärdera tau-avsättningsmönster bland friska frivilliga och patienter med mild och måttlig demens på grund av AD. I denna studie kommer vi att registrera 20 friska kontroller, 20 amnestiska mild kognitiv funktionsnedsättning patienter (aMCI), 20 mild-måttlig demens på grund av AD-patienter och 10 andra demenssjukdomar såsom frontotemporala demenspatienter. Alla försökspersoner kommer att få 18F-PM-PBB3 tau PET-skanning och 18F-flobetapir (AV-45) amyloid PET-skanning, hjärnmagnetisk resonansbilder och klinisk utvärdering. Vi kommer att följa upp de kliniska egenskaperna under 2 år för att förstå sjukdomsförloppet, sjukdomskonvertering från aMCI till AD.

Studien syftar till att undersöka deponeringsmönstren för tau-protein med 18F-PM-PBB3 och amyloidprotein med 18F-flobetapir hos patienter med amnestisk mild kognitiv funktionsnedsättning på grund av AD, mild till måttlig grad av demens på grund av AD och friska kontroller. Studien kommer att ge information om dessa två proteiner i olika stadier av demenspatienter. Resultaten kan hjälpa strategin för val av läkemedel mot demens inom läkemedelsföretaget och industrin och minska den ekonomiska bördan för samhället. Studien kan också förbättra förståelsen av Alzheimers sjukdom i akademisk forskning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Guishan Dist,
      • Taoyuan, Guishan Dist,, Taiwan, 333
        • Rekrytering
        • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med sannolik AD (Bilaga I) Inklusionskriterier

    1. Åldern varierar från 45-90 år
    2. Patienter uppfyller kriterierna för trolig AD (DSM IV och NINCDS-ADRDA)
    3. Lindrig kognitiv funktionsnedsättning till måttlig demens (CDR: 0,5 till 2,0 eller MMSE: 10-25)
    4. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste utöva effektiv preventivmedel under studien och vara villiga och kunna fortsätta preventivmedel efter den slutliga studien

Patient med amnestisk MCI på grund av AD-kriterier (Bilaga II: kriterier föreslagna av världens ADNI) Inklusionskriterier

  1. Åldern varierar från 45-90 år
  2. Patienter uppfyller kriterierna för aMCI (tidiga aMCI och sena aMCI föreslogs av världens ADNI)
  3. Amnestisk mild kognitiv funktionsnedsättning (CDR: 0,5 eller MMSE: 26-30, med logiskt minne >=7)
  4. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste utöva effektiv preventivmedel under studien och vara villiga och kunna fortsätta preventivmedel efter den slutliga studien

Patienter med trolig FTD (bilaga III) 1, 2, 3 Inklusionskriterier

  1. Åldern varierar från 45-90 år
  2. Patienterna uppfyller kriterierna för trolig FTD
  3. Lindrig kognitiv funktionsnedsättning till måttlig demens (CDR: 0,5 till 2,0 eller MMSE: 10-25)
  4. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste utöva effektiv preventivmedel under studien och vara villiga och kunna fortsätta preventivmedel efter den slutliga studien

Hälsosam kontroll Inklusionskriterier

  1. Åldern varierar från 45-90 år
  2. Normal kognitiv funktion (CDR: 0 eller MMSE: 26-30)
  3. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste utöva effektiv preventivmedel under studien och vara villiga och kunna fortsätta preventivmedel efter den slutliga studien

Exklusions kriterier:

  • 1) Implantation av metallenheter inklusive pacemaker, intravaskulära metallenheter.

    2) Stora systemiska sjukdomar inklusive kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, uremi, leversvikt, framträdande stroke, akut hjärtinfarkt, dåligt kontrollerad diabetes, tidigare huvudskada, intrakraniell operation, hypoxi, sepsis eller allvarliga infektionssjukdomar 3) Större psykiatriska störningar, läkemedel eller alkoholmissbruk och allvarlig depression 4) Gravida kvinnor eller ammande kvinnor 5) Försökspersoner hos vilka MRT var kontraindicerat 6) Historik med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner, särskilt mot de testade läkemedlen 7) Historik med positivt test för humant immunbristvirus (HIV) 8) Indikation på nedsatt leverfunktion som visas av en onormal leverfunktionsprofil vid screening (t.ex. upprepade värden för aspartataminotransferas [AST] och alaninaminotransferas [ALT] ≧ 3X den övre gränsen för normala värden)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: F-18-PMPBB3
F-18-PMPBB3 avbildning
I denna studie kommer vi att registrera 20 friska kontroller, 20 amnestiska mild kognitiv funktionsnedsättning patienter (aMCI), 20 mild-måttlig demens på grund av AD-patienter och 10 andra demenssjukdomar såsom frontotemporala demenspatienter. Alla försökspersoner kommer att få 18F-PM-PBB3 tau PET-skanning och 18F-flobetapir (AV-45) amyloid PET-skanning, hjärnmagnetisk resonansbilder och klinisk utvärdering.
Experimentell: 18F-florbetapir
18F-florbetapir (AV45) avbildning
18F-florbetapir

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tau Distribution
Tidsram: 1 ÅR
Tau Distribution Bland friska kontroller, amnestiska mild kognitiv funktionsnedsättning patienter (aMCI), mild-måttlig demens på grund av AD och annan demens såsom frontotemporal demens. Försökspersoner mätt med standardiserat upptagsvärde (SUVR) bedömt med 18F-PM-PBB3 tau PET Scan och AV45 amyloid husdjursskanning.
1 ÅR

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

23 januari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

23 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2020

Första postat (Faktisk)

12 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på F-18 PMPBB3

3
Prenumerera