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Maladie d'Alzheimer : investigation clinique et études de neuro-imagerie, y compris examen TEP 18F-PM-PBB3 et 18F-florbétapir (AV-45) (PMPBB3/AV45)

11 mars 2020 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

La démence est un syndrome neurodégénératif courant dans la population âgée. La maladie d'Alzheimer (MA) est la maladie la plus fréquente. Les principales découvertes pathologiques dans la MA comprennent les plaques séniles (SP) et les dégénérescences neurofibrillaires (NFT). La b-amyloïde est le principal peptide de la SP et la protéine tau est la principale découverte du NFT. De plus, la b-amyloïde est considérée comme un biomarqueur de la maladie, mais la sévérité de la MA est liée à la protéine tau.

Récemment, un nouveau traceur 18F-PM-PBB3 a été introduit dans les images TEP tau. Dans une étude préliminaire avec le 18F-PM-PBB3, la TEP tau fournit un bon outil pour évaluer le schéma de dépôt de tau chez des volontaires sains et des patients atteints de démence légère et modérée due à la MA. Dans cette étude, nous inscrirons 20 témoins sains, 20 patients atteints de troubles cognitifs légers amnésiques (aMCI), 20 atteints de démence légère à modérée due à des patients atteints de MA et 10 autres démences telles que des patients atteints de démence frontotemporale. Tous les sujets recevront une TEP tau 18F-PM-PBB3 et une TEP amyloïde 18F-flobetapir (AV-45), des images de résonance magnétique cérébrale et une évaluation clinique. Nous suivrons les caractéristiques cliniques pendant 2 ans pour comprendre la progression de la maladie, la conversion de la maladie de l'aMCI à la MA.

L'étude vise à étudier les schémas de dépôt de la protéine tau avec 18F-PM-PBB3 et de la protéine amyloïde avec 18F-flobetapir chez des patients atteints de troubles cognitifs amnésiques légers dus à la MA, d'un degré de démence léger à modéré dû à la MA et de témoins sains. L'étude fournira des informations sur ces deux protéines à différents stades des patients atteints de démence. Les résultats peuvent aider la stratégie de sélection des médicaments anti-démence dans la société pharmaceutique et l'industrie et réduire le fardeau économique pour la société. L'étude peut également améliorer la compréhension de la maladie d'Alzheimer dans la recherche universitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guishan Dist,
      • Taoyuan, Guishan Dist,, Taïwan, 333
        • Recrutement
        • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient avec MA probable (Annexe I) Critères d'inclusion

    1. L'âge varie de 45 à 90 ans
    2. Les patients remplissent les critères de MA probable (DSM IV et NINCDS-ADRDA)
    3. Déficience cognitive légère à démence modérée (CDR : 0,5 à 2,0 ou MMSE : 10-25)
    4. Les sujets féminins en âge de procréer doivent pratiquer une contraception efficace pendant l'étude et être disposés et capables de continuer la contraception après l'étude finale

Patient avec MCI amnésique sur critères AD (Annexe II : critères proposés par l'ADNI mondiale) Critères d'inclusion

  1. L'âge varie de 45 à 90 ans
  2. Les patients remplissent les critères de l'aMCI (L'aMCI précoce et l'aMCI tardif ont été proposés par l'ADNI mondiale)
  3. Déficience cognitive légère amnésique (CDR : 0,5 ou MMSE : 26-30, avec mémoire logique >=7)
  4. Les sujets féminins en âge de procréer doivent pratiquer une contraception efficace pendant l'étude et être disposés et capables de continuer la contraception après l'étude finale

Patients avec DFT probable (Annexe III) 1, 2, 3 Critères d'inclusion

  1. L'âge varie de 45 à 90 ans
  2. Les patients remplissent les critères de DFT probable
  3. Déficience cognitive légère à démence modérée (CDR : 0,5 à 2,0 ou MMSE : 10-25)
  4. Les sujets féminins en âge de procréer doivent pratiquer une contraception efficace pendant l'étude et être disposés et capables de continuer la contraception après l'étude finale

Témoin sain Critères d'inclusion

  1. L'âge varie de 45 à 90 ans
  2. Fonction cognitive normale (CDR : 0 ou MMSE : 26-30)
  3. Les sujets féminins en âge de procréer doivent pratiquer une contraception efficace pendant l'étude et être disposés et capables de continuer la contraception après l'étude finale

Critère d'exclusion:

  • 1) Implantation de dispositifs métalliques, y compris stimulateur cardiaque, dispositifs métalliques intravasculaires.

    2) Maladies systémiques majeures, y compris maladie coronarienne, insuffisance cardiaque, urémie, insuffisance hépatique, accidents vasculaires cérébraux importants, infarctus aigu du myocarde, diabète mal contrôlé, traumatisme crânien antérieur, opération intracrânienne, hypoxie, septicémie ou maladies infectieuses graves 3) Troubles psychiatriques majeurs, médicaments ou abus d'alcool et dépression majeure 4) Femmes enceintes ou allaitantes 5) Sujets chez qui l'IRM était contre-indiquée 6) Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères en particulier aux médicaments testés 7) Antécédents de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 8) Indication d'une fonction hépatique altérée, comme le montre un profil de fonction hépatique anormal lors du dépistage (par ex. valeurs répétées d'aspartate aminotransférase [AST] et d'alanine aminotransférase [ALT] ≧ 3X la limite supérieure des valeurs normales)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: F-18-PMPBB3
Imagerie F-18-PMPBB3
Dans cette étude, nous inscrirons 20 témoins sains, 20 patients atteints de troubles cognitifs légers amnésiques (aMCI), 20 atteints de démence légère à modérée due à des patients atteints de MA et 10 autres démences telles que des patients atteints de démence frontotemporale. Tous les sujets recevront une TEP tau 18F-PM-PBB3 et une TEP amyloïde 18F-flobetapir (AV-45), des images de résonance magnétique cérébrale et une évaluation clinique.
Expérimental: 18F-florbétapir
Imagerie 18F-florbétapir (AV45)
18F-florbétapir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répartition Tau
Délai: 1 AN
Distribution Tau Parmi les témoins sains, les patients amnésiques atteints de troubles cognitifs légers (aMCI), de démence légère à modérée due à la MA et d'autres démences telles que la démence frontotemporale. Sujets mesurés par le rapport de valeur d'absorption standardisé (SUVR) tel qu'évalué par 18F-PM-PBB3 tau PET Scan et AV45 amyloïde pet scan.
1 AN

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

23 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

23 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2020

Première publication (Réel)

12 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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