- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04305210
Maladie d'Alzheimer : investigation clinique et études de neuro-imagerie, y compris examen TEP 18F-PM-PBB3 et 18F-florbétapir (AV-45) (PMPBB3/AV45)
La démence est un syndrome neurodégénératif courant dans la population âgée. La maladie d'Alzheimer (MA) est la maladie la plus fréquente. Les principales découvertes pathologiques dans la MA comprennent les plaques séniles (SP) et les dégénérescences neurofibrillaires (NFT). La b-amyloïde est le principal peptide de la SP et la protéine tau est la principale découverte du NFT. De plus, la b-amyloïde est considérée comme un biomarqueur de la maladie, mais la sévérité de la MA est liée à la protéine tau.
Récemment, un nouveau traceur 18F-PM-PBB3 a été introduit dans les images TEP tau. Dans une étude préliminaire avec le 18F-PM-PBB3, la TEP tau fournit un bon outil pour évaluer le schéma de dépôt de tau chez des volontaires sains et des patients atteints de démence légère et modérée due à la MA. Dans cette étude, nous inscrirons 20 témoins sains, 20 patients atteints de troubles cognitifs légers amnésiques (aMCI), 20 atteints de démence légère à modérée due à des patients atteints de MA et 10 autres démences telles que des patients atteints de démence frontotemporale. Tous les sujets recevront une TEP tau 18F-PM-PBB3 et une TEP amyloïde 18F-flobetapir (AV-45), des images de résonance magnétique cérébrale et une évaluation clinique. Nous suivrons les caractéristiques cliniques pendant 2 ans pour comprendre la progression de la maladie, la conversion de la maladie de l'aMCI à la MA.
L'étude vise à étudier les schémas de dépôt de la protéine tau avec 18F-PM-PBB3 et de la protéine amyloïde avec 18F-flobetapir chez des patients atteints de troubles cognitifs amnésiques légers dus à la MA, d'un degré de démence léger à modéré dû à la MA et de témoins sains. L'étude fournira des informations sur ces deux protéines à différents stades des patients atteints de démence. Les résultats peuvent aider la stratégie de sélection des médicaments anti-démence dans la société pharmaceutique et l'industrie et réduire le fardeau économique pour la société. L'étude peut également améliorer la compréhension de la maladie d'Alzheimer dans la recherche universitaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guishan Dist,
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Taoyuan, Guishan Dist,, Taïwan, 333
- Recrutement
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
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Contact:
- Chin-Chang Huang, MD
- Numéro de téléphone: 8340 03-3281200
- E-mail: cch0537@cgmh.org.tw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patient avec MA probable (Annexe I) Critères d'inclusion
- L'âge varie de 45 à 90 ans
- Les patients remplissent les critères de MA probable (DSM IV et NINCDS-ADRDA)
- Déficience cognitive légère à démence modérée (CDR : 0,5 à 2,0 ou MMSE : 10-25)
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent pratiquer une contraception efficace pendant l'étude et être disposés et capables de continuer la contraception après l'étude finale
Patient avec MCI amnésique sur critères AD (Annexe II : critères proposés par l'ADNI mondiale) Critères d'inclusion
- L'âge varie de 45 à 90 ans
- Les patients remplissent les critères de l'aMCI (L'aMCI précoce et l'aMCI tardif ont été proposés par l'ADNI mondiale)
- Déficience cognitive légère amnésique (CDR : 0,5 ou MMSE : 26-30, avec mémoire logique >=7)
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent pratiquer une contraception efficace pendant l'étude et être disposés et capables de continuer la contraception après l'étude finale
Patients avec DFT probable (Annexe III) 1, 2, 3 Critères d'inclusion
- L'âge varie de 45 à 90 ans
- Les patients remplissent les critères de DFT probable
- Déficience cognitive légère à démence modérée (CDR : 0,5 à 2,0 ou MMSE : 10-25)
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent pratiquer une contraception efficace pendant l'étude et être disposés et capables de continuer la contraception après l'étude finale
Témoin sain Critères d'inclusion
- L'âge varie de 45 à 90 ans
- Fonction cognitive normale (CDR : 0 ou MMSE : 26-30)
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent pratiquer une contraception efficace pendant l'étude et être disposés et capables de continuer la contraception après l'étude finale
Critère d'exclusion:
1) Implantation de dispositifs métalliques, y compris stimulateur cardiaque, dispositifs métalliques intravasculaires.
2) Maladies systémiques majeures, y compris maladie coronarienne, insuffisance cardiaque, urémie, insuffisance hépatique, accidents vasculaires cérébraux importants, infarctus aigu du myocarde, diabète mal contrôlé, traumatisme crânien antérieur, opération intracrânienne, hypoxie, septicémie ou maladies infectieuses graves 3) Troubles psychiatriques majeurs, médicaments ou abus d'alcool et dépression majeure 4) Femmes enceintes ou allaitantes 5) Sujets chez qui l'IRM était contre-indiquée 6) Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères en particulier aux médicaments testés 7) Antécédents de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 8) Indication d'une fonction hépatique altérée, comme le montre un profil de fonction hépatique anormal lors du dépistage (par ex. valeurs répétées d'aspartate aminotransférase [AST] et d'alanine aminotransférase [ALT] ≧ 3X la limite supérieure des valeurs normales)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: F-18-PMPBB3
Imagerie F-18-PMPBB3
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Dans cette étude, nous inscrirons 20 témoins sains, 20 patients atteints de troubles cognitifs légers amnésiques (aMCI), 20 atteints de démence légère à modérée due à des patients atteints de MA et 10 autres démences telles que des patients atteints de démence frontotemporale.
Tous les sujets recevront une TEP tau 18F-PM-PBB3 et une TEP amyloïde 18F-flobetapir (AV-45), des images de résonance magnétique cérébrale et une évaluation clinique.
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Expérimental: 18F-florbétapir
Imagerie 18F-florbétapir (AV45)
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18F-florbétapir
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Répartition Tau
Délai: 1 AN
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Distribution Tau Parmi les témoins sains, les patients amnésiques atteints de troubles cognitifs légers (aMCI), de démence légère à modérée due à la MA et d'autres démences telles que la démence frontotemporale.
Sujets mesurés par le rapport de valeur d'absorption standardisé (SUVR) tel qu'évalué par 18F-PM-PBB3 tau PET Scan et AV45 amyloïde pet scan.
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1 AN
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201802170A0
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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