アルツハイマー病: 18F-PM-PBB3 および 18F-フロルベタピル (AV-45) PET 検査を含む臨床調査および神経画像研究 (PMPBB3/AV45)
認知症は、高齢者によく見られる神経変性症候群です。 アルツハイマー病 (AD) は、最も一般的な疾患です。 AD の主な病理学的所見には、老人斑 (SP) および神経原線維変化 (NFT) が含まれます。 b-アミロイドは SP の主要なペプチドであり、タウタンパク質は NFT の主要な所見です。 さらに、β-アミロイドは疾患のバイオマーカーと考えられていますが、AD の重症度はタウタンパク質に関連しています。
最近、新しいトレーサー 18F-PM-PBB3 がタウ PET 画像に導入されました。 18F-PM-PBB3 を使用した予備研究では、タウ PET スキャンは、健康なボランティアと AD による軽度および中等度の認知症患者のタウ沈着パターンを評価するための優れたツールを提供します。 この研究では、健常対照者 20 人、健忘症の軽度認知障害患者 (aMCI) 20 人、AD 患者による軽度から中等度の認知症 20 人、および前頭側頭型認知症患者などのその他の認知症 10 人を登録します。 すべての被験者は、18F-PM-PBB3 タウ PET スキャン、および 18F-フロベタピル (AV-45) アミロイド PET スキャン、脳磁気共鳴画像および臨床評価を受けます。 疾患の進行、aMCIからADへの疾患転換を理解するために、臨床的特徴を2年間フォローアップします。
この研究の目的は、アルツハイマー病による記憶喪失性軽度認知障害患者、アルツハイマー病による軽度から中等度の認知症患者、および健常対照者における 18F-PM-PBB3 によるタウタンパク質および 18F-フロベタピルによるアミロイドタンパク質の沈着パターンを調査することです。 この研究は、認知症患者のさまざまな段階におけるこれら2つのタンパク質の情報を提供します。 この結果は、製薬会社や業界における認知症治療薬の選択戦略に役立ち、社会の経済的負担を軽減する可能性があります。 この研究は、学術研究におけるアルツハイマー病の理解を深めることもできます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Guishan Dist,
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Taoyuan、Guishan Dist,、台湾、333
- 募集
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
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コンタクト:
- Chin-Chang Huang, MD
- 電話番号:8340 03-3281200
- メール:cch0537@cgmh.org.tw
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-ADの可能性がある患者(付録I) 包含基準
- 年齢は45~90歳
- -患者は、おそらくADの基準を満たしています(DSM IVおよびNINCDS-ADRDA)
- 軽度の認知障害から中等度の認知症 (CDR: 0.5 から 2.0 または MMSE: 10-25)
- -出産の可能性のある女性被験者は、研究中に効果的な避妊を実践し、最終研究後に避妊を継続する意思があり、それができる必要があります
AD 基準による記憶喪失 MCI の患者 (付録 II: 世界の ADNI によって提案された基準) 包含基準
- 年齢は45~90歳
- 患者はaMCIの基準を満たしています(初期aMCIと後期aMCIは世界のADNIによって提案されました)
- 記憶喪失性軽度認知障害 (CDR: 0.5 または MMSE: 26-30、論理記憶 >=7)
- -出産の可能性のある女性被験者は、研究中に効果的な避妊を実践し、最終研究後に避妊を継続する意思があり、それができる必要があります
FTD の可能性が高い患者 (付録 III) 1、2、3 選択基準
- 年齢は45~90歳
- -患者はprobable FTDの基準を満たしています
- 軽度の認知障害から中等度の認知症 (CDR: 0.5 から 2.0 または MMSE: 10-25)
- -出産の可能性のある女性被験者は、研究中に効果的な避妊を実践し、最終研究後に避妊を継続する意思があり、それができる必要があります
健康なコントロール 選択基準
- 年齢は45~90歳
- 正常な認知機能 (CDR: 0 または MMSE: 26-30)
- -出産の可能性のある女性被験者は、研究中に効果的な避妊を実践し、最終研究後に避妊を継続する意思があり、それができる必要があります
除外基準:
1) 心臓ペースメーカー、血管内金属デバイスを含む金属デバイスの埋め込み。
2) 冠動脈疾患、心不全、尿毒症、肝不全、顕著な脳卒中、急性心筋梗塞、コントロール不良の糖尿病、以前の頭部外傷、頭蓋内手術、低酸素症、敗血症または重度の感染症を含む主要な全身疾患 3) 主要な精神疾患、薬物4) 妊婦または授乳中の女性 5) MRI が禁忌であった被験者 6) 特に被験薬に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の既往歴 7) ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の陽性反応歴8) スクリーニング時の異常な肝機能プロファイルによって示される肝機能障害の徴候 (例: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]およびアラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]の反復値≧正常値の上限の3倍)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:F-18-PMPBB3
F-18-PMPBB3イメージング
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この研究では、健常対照者 20 人、健忘症の軽度認知障害患者 (aMCI) 20 人、AD 患者による軽度から中等度の認知症 20 人、および前頭側頭型認知症患者などのその他の認知症 10 人を登録します。
すべての被験者は、18F-PM-PBB3 タウ PET スキャン、および 18F-フロベタピル (AV-45) アミロイド PET スキャン、脳磁気共鳴画像および臨床評価を受けます。
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実験的:18F-フロルベタピル
18F-フロルベタピル (AV45) イメージング
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18F-フロルベタピル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タウ分布
時間枠:1年
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タウの分布 健常対照者、健忘症の軽度認知障害患者 (aMCI)、AD による軽度から中等度の認知症、および前頭側頭型認知症などの他の認知症。
18F-PM-PBB3 タウ PET スキャンおよび AV45 アミロイド ペット スキャンによって評価された標準化取り込み値比 (SUVR) によって測定された被験者。
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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