- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04305210
Alzheimers sykdom: kliniske undersøkelser og nevrobildestudier inkludert 18F-PM-PBB3 og 18F-florbetapir (AV-45) PET-undersøkelse (PMPBB3/AV45)
Demens er et vanlig nevrodegenerativt syndrom i eldre mennesker. Alzheimers sykdom (AD) er den vanligste sykdommen. De viktigste patologiske funnene i AD inkluderer senile plakk (SP) og nevrofibrillære floker (NFT). b-amyloid er hovedpeptidet i SP og tau-protein er hovedfunnet i NFT. I tillegg betraktes b-amyloid som en sykdomsbiomarkør, men alvorlighetsgraden av AD er relatert til tau-proteinet.
Nylig har en ny tracer 18F-PM-PBB3 blitt introdusert i tau PET-bilder. I en forstudie med 18F-PM-PBB3 gir tau PET-skanningen et godt verktøy for å evaluere tau-avsetningsmønsteret blant friske frivillige og pasienter med mild og moderat demens på grunn av AD. I denne studien vil vi registrere 20 friske kontroller, 20 pasienter med mild kognitiv svikt (aMCI), 20 mild-moderat demens på grunn av AD-pasienter og 10 andre demenspasienter som frontotemporal demenspasienter. Alle forsøkspersonene vil motta 18F-PM-PBB3 tau PET-skanning, og 18F-flobetapir (AV-45) amyloid PET-skanning, hjernemagnetisk resonansbilder og klinisk evaluering. Vi vil følge opp de kliniske trekkene i 2 år for å forstå sykdomsprogresjonen, sykdomskonvertering fra aMCI til AD.
Studien tar sikte på å undersøke avsetningsmønstrene for tau-protein med 18F-PM-PBB3 og amyloidprotein med 18F-flobetapir hos pasienter med amnestisk mild kognitiv svikt på grunn av AD, mild til moderat grad av demens på grunn av AD og friske kontroller. Studien vil gi informasjon om disse to proteinene i ulike stadier av demenspasienter. Resultatene kan hjelpe strategien i valg av antidemensmedisiner i legemiddelselskapet og industrien og redusere den økonomiske byrden for samfunnet. Studien kan også forbedre forståelsen av Alzheimers sykdom i akademisk forskning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chin-Chang Huang, MD
- Telefonnummer: 8420 03-3281200
- E-post: cch0537@cgmh.org.tw
Studiesteder
-
-
Guishan Dist,
-
Taoyuan, Guishan Dist,, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
-
Ta kontakt med:
- Chin-Chang Huang, MD
- Telefonnummer: 8340 03-3281200
- E-post: cch0537@cgmh.org.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasient med sannsynlig AD (vedlegg I) Inklusjonskriterier
- Alder varierer fra 45-90 år
- Pasienter oppfyller kriteriene for sannsynlig AD (DSM IV og NINCDS-ADRDA)
- Mild kognitiv svikt til moderat demens (CDR: 0,5 til 2,0 eller MMSE: 10-25)
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må praktisere effektiv prevensjon under studien og være villige og i stand til å fortsette prevensjon etter den endelige studien
Pasient med amnestisk MCI på grunn av AD-kriterier (vedlegg II: kriterier foreslått av verdens ADNI) Inklusjonskriterier
- Alder varierer fra 45-90 år
- Pasienter oppfyller kriteriene for aMCI (tidlig aMCI og sen aMCI ble foreslått av verdens ADNI)
- Amnestisk mild kognitiv svikt (CDR: 0,5 eller MMSE: 26-30, med logisk hukommelse >=7)
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må praktisere effektiv prevensjon under studien og være villige og i stand til å fortsette prevensjon etter den endelige studien
Pasienter med sannsynlig FTD (vedlegg III) 1, 2, 3 Inklusjonskriterier
- Alder varierer fra 45-90 år
- Pasienter oppfyller kriteriene for sannsynlig FTD
- Mild kognitiv svikt til moderat demens (CDR: 0,5 til 2,0 eller MMSE: 10-25)
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må praktisere effektiv prevensjon under studien og være villige og i stand til å fortsette prevensjon etter den endelige studien
Sunn kontroll Inklusjonskriterier
- Alder varierer fra 45-90 år
- Normal kognitiv funksjon (CDR: 0 eller MMSE: 26-30)
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må praktisere effektiv prevensjon under studien og være villige og i stand til å fortsette prevensjon etter den endelige studien
Ekskluderingskriterier:
1) Implantasjon av metallenheter inkludert pacemaker, intravaskulære metallenheter.
2) Større systemiske sykdommer inkludert koronar arteriell sykdom, hjertesvikt, uremi, leversvikt, fremtredende slag, akutt hjerteinfarkt, dårlig kontrollert diabetes, tidligere hodeskade, intrakraniell operasjon, hypoksi, sepsis eller alvorlige infeksjonssykdommer 3) Større psykiatriske lidelser, medikamenter eller alkoholmisbruk og alvorlig depresjon 4) Gravide eller ammende kvinner 5) Personer der MR var kontraindisert 6) Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner, spesielt på de testede legemidlene 7) Anamnese med positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) 8) Indikasjon på nedsatt leverfunksjon som vist ved en unormal leverfunksjonsprofil ved screening (f.eks. gjentatte verdier av aspartataminotransferase [AST] og alaninaminotransferase [ALT] ≧ 3X øvre grense for normale verdier)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: F-18-PMPBB3
F-18-PMPBB3 bildebehandling
|
I denne studien vil vi registrere 20 friske kontroller, 20 pasienter med mild kognitiv svikt (aMCI), 20 mild-moderat demens på grunn av AD-pasienter og 10 andre demenspasienter som frontotemporal demenspasienter.
Alle forsøkspersonene vil motta 18F-PM-PBB3 tau PET-skanning, og 18F-flobetapir (AV-45) amyloid PET-skanning, hjernemagnetisk resonansbilder og klinisk evaluering.
|
Eksperimentell: 18F-florbetapir
18F-florbetapir (AV45) avbildning
|
18F-florbetapir
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tau Distribusjon
Tidsramme: 1 ÅR
|
Tau-distribusjon Blant friske kontroller, amnestiske pasienter med mild kognitiv svikt (aMCI), mild-moderat demens på grunn av AD og annen demens som frontotemporal demens.
Forsøkene målt ved standardisert opptaksverdiforhold (SUVR) som vurdert ved 18F-PM-PBB3 tau PET-skanning og AV45 amyloid kjæledyrskanning.
|
1 ÅR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201802170A0
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på F-18 PMPBB3
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtFrontotemporal demens | Progressiv supranukleær parese | Alzheimers sykdom | Vaskulær kognitiv svikt | Cortical Basal SyndromeTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalRekruttering
-
Chang Gung Memorial HospitalFullført
-
Siemens Molecular ImagingFudan UniversityFullførtHode- og nakkekreft | Lungekreft | LeverkreftKina
-
John M. BuattiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)FullførtUterine cervikale neoplasmer | Prostatiske neoplasmer | Rektale neoplasmer | Endometriale neoplasmer | Neoplasmer i anusForente stater
-
Siemens Molecular ImagingFullført
-
ABX advanced biochemical compounds GmbHFullførtProstatakreft | Prostatakreft TilbakevendendeFrankrike
-
Siemens Molecular ImagingFullførtHode- og nakkekreft | LungekreftForente stater
-
Northwell HealthFullførtNevroendokrine svulsterForente stater
-
Chang Gung Memorial HospitalFullført