Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alzheimers sykdom: kliniske undersøkelser og nevrobildestudier inkludert 18F-PM-PBB3 og 18F-florbetapir (AV-45) PET-undersøkelse (PMPBB3/AV45)

11. mars 2020 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Demens er et vanlig nevrodegenerativt syndrom i eldre mennesker. Alzheimers sykdom (AD) er den vanligste sykdommen. De viktigste patologiske funnene i AD inkluderer senile plakk (SP) og nevrofibrillære floker (NFT). b-amyloid er hovedpeptidet i SP og tau-protein er hovedfunnet i NFT. I tillegg betraktes b-amyloid som en sykdomsbiomarkør, men alvorlighetsgraden av AD er relatert til tau-proteinet.

Nylig har en ny tracer 18F-PM-PBB3 blitt introdusert i tau PET-bilder. I en forstudie med 18F-PM-PBB3 gir tau PET-skanningen et godt verktøy for å evaluere tau-avsetningsmønsteret blant friske frivillige og pasienter med mild og moderat demens på grunn av AD. I denne studien vil vi registrere 20 friske kontroller, 20 pasienter med mild kognitiv svikt (aMCI), 20 mild-moderat demens på grunn av AD-pasienter og 10 andre demenspasienter som frontotemporal demenspasienter. Alle forsøkspersonene vil motta 18F-PM-PBB3 tau PET-skanning, og 18F-flobetapir (AV-45) amyloid PET-skanning, hjernemagnetisk resonansbilder og klinisk evaluering. Vi vil følge opp de kliniske trekkene i 2 år for å forstå sykdomsprogresjonen, sykdomskonvertering fra aMCI til AD.

Studien tar sikte på å undersøke avsetningsmønstrene for tau-protein med 18F-PM-PBB3 og amyloidprotein med 18F-flobetapir hos pasienter med amnestisk mild kognitiv svikt på grunn av AD, mild til moderat grad av demens på grunn av AD og friske kontroller. Studien vil gi informasjon om disse to proteinene i ulike stadier av demenspasienter. Resultatene kan hjelpe strategien i valg av antidemensmedisiner i legemiddelselskapet og industrien og redusere den økonomiske byrden for samfunnet. Studien kan også forbedre forståelsen av Alzheimers sykdom i akademisk forskning.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guishan Dist,
      • Taoyuan, Guishan Dist,, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med sannsynlig AD (vedlegg I) Inklusjonskriterier

    1. Alder varierer fra 45-90 år
    2. Pasienter oppfyller kriteriene for sannsynlig AD (DSM IV og NINCDS-ADRDA)
    3. Mild kognitiv svikt til moderat demens (CDR: 0,5 til 2,0 eller MMSE: 10-25)
    4. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må praktisere effektiv prevensjon under studien og være villige og i stand til å fortsette prevensjon etter den endelige studien

Pasient med amnestisk MCI på grunn av AD-kriterier (vedlegg II: kriterier foreslått av verdens ADNI) Inklusjonskriterier

  1. Alder varierer fra 45-90 år
  2. Pasienter oppfyller kriteriene for aMCI (tidlig aMCI og sen aMCI ble foreslått av verdens ADNI)
  3. Amnestisk mild kognitiv svikt (CDR: 0,5 eller MMSE: 26-30, med logisk hukommelse >=7)
  4. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må praktisere effektiv prevensjon under studien og være villige og i stand til å fortsette prevensjon etter den endelige studien

Pasienter med sannsynlig FTD (vedlegg III) 1, 2, 3 Inklusjonskriterier

  1. Alder varierer fra 45-90 år
  2. Pasienter oppfyller kriteriene for sannsynlig FTD
  3. Mild kognitiv svikt til moderat demens (CDR: 0,5 til 2,0 eller MMSE: 10-25)
  4. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må praktisere effektiv prevensjon under studien og være villige og i stand til å fortsette prevensjon etter den endelige studien

Sunn kontroll Inklusjonskriterier

  1. Alder varierer fra 45-90 år
  2. Normal kognitiv funksjon (CDR: 0 eller MMSE: 26-30)
  3. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må praktisere effektiv prevensjon under studien og være villige og i stand til å fortsette prevensjon etter den endelige studien

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Implantasjon av metallenheter inkludert pacemaker, intravaskulære metallenheter.

    2) Større systemiske sykdommer inkludert koronar arteriell sykdom, hjertesvikt, uremi, leversvikt, fremtredende slag, akutt hjerteinfarkt, dårlig kontrollert diabetes, tidligere hodeskade, intrakraniell operasjon, hypoksi, sepsis eller alvorlige infeksjonssykdommer 3) Større psykiatriske lidelser, medikamenter eller alkoholmisbruk og alvorlig depresjon 4) Gravide eller ammende kvinner 5) Personer der MR var kontraindisert 6) Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner, spesielt på de testede legemidlene 7) Anamnese med positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) 8) Indikasjon på nedsatt leverfunksjon som vist ved en unormal leverfunksjonsprofil ved screening (f.eks. gjentatte verdier av aspartataminotransferase [AST] og alaninaminotransferase [ALT] ≧ 3X øvre grense for normale verdier)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: F-18-PMPBB3
F-18-PMPBB3 bildebehandling
I denne studien vil vi registrere 20 friske kontroller, 20 pasienter med mild kognitiv svikt (aMCI), 20 mild-moderat demens på grunn av AD-pasienter og 10 andre demenspasienter som frontotemporal demenspasienter. Alle forsøkspersonene vil motta 18F-PM-PBB3 tau PET-skanning, og 18F-flobetapir (AV-45) amyloid PET-skanning, hjernemagnetisk resonansbilder og klinisk evaluering.
Eksperimentell: 18F-florbetapir
18F-florbetapir (AV45) avbildning
18F-florbetapir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tau Distribusjon
Tidsramme: 1 ÅR
Tau-distribusjon Blant friske kontroller, amnestiske pasienter med mild kognitiv svikt (aMCI), mild-moderat demens på grunn av AD og annen demens som frontotemporal demens. Forsøkene målt ved standardisert opptaksverdiforhold (SUVR) som vurdert ved 18F-PM-PBB3 tau PET-skanning og AV45 amyloid kjæledyrskanning.
1 ÅR

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

23. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

23. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på F-18 PMPBB3

3
Abonnere