Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ziekte van Alzheimer: klinisch onderzoek en neuroimage-onderzoeken, waaronder 18F-PM-PBB3 en 18F-florbetapir (AV-45) PET-onderzoek (PMPBB3/AV45)

11 maart 2020 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Dementie is een veelvoorkomend neurodegeneratief syndroom bij ouderen. De ziekte van Alzheimer (AD) is de meest voorkomende ziekte. De belangrijkste pathologische bevindingen bij AD zijn seniele plaques (SP) en neurofibrillaire knopen (NFT). Het b-amyloïde is het belangrijkste peptide in SP en tau-eiwit is de belangrijkste vondst in NFT. Bovendien wordt b-amyloïde beschouwd als een ziekte-biomarker, maar de ernst van AD is gerelateerd aan het tau-eiwit.

Onlangs is een nieuwe tracer 18F-PM-PBB3 geïntroduceerd in tau PET-afbeeldingen. In een voorbereidend onderzoek met de 18F-PM-PBB3 biedt de tau-PET-scan een goed hulpmiddel om het tau-afzettingspatroon te evalueren bij gezonde vrijwilligers en patiënten met milde en matige dementie als gevolg van AD. In deze studie zullen we 20 gezonde controles, 20 amnestische patiënten met milde cognitieve stoornissen (aMCI), 20 patiënten met milde tot matige dementie als gevolg van AD en 10 andere patiënten met dementie, zoals frontotemporale dementie, inschrijven. Alle proefpersonen zullen een 18F-PM-PBB3 tau PET-scan en 18F-flobetapir (AV-45) amyloïde PET-scan, hersenmagnetische resonantiebeelden en klinische evaluatie ondergaan. We zullen de klinische kenmerken gedurende 2 jaar opvolgen om de ziekteprogressie, ziekteconversie van aMCI naar AD te begrijpen.

De studie heeft tot doel de afzettingspatronen van tau-eiwit met 18F-PM-PBB3 en amyloïde-eiwit met 18F-flobetapir te onderzoeken bij patiënten met amnestische milde cognitieve stoornissen als gevolg van AD, milde tot matige dementie als gevolg van AD en gezonde controles. De studie zal de informatie verschaffen over deze twee eiwitten in verschillende stadia van dementiepatiënten. De resultaten kunnen de strategie helpen bij de selectie van antidementiegeneesmiddelen in het farmaceutische bedrijf en de farmaceutische industrie en de economische last voor de samenleving verminderen. De studie kan ook het begrip van de ziekte van Alzheimer in academisch onderzoek verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Guishan Dist,
      • Taoyuan, Guishan Dist,, Taiwan, 333
        • Werving
        • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met waarschijnlijk AD (Bijlage I) Inclusiecriteria

    1. Leeftijd varieert van 45 tot 90 jaar
    2. Patiënten voldoen aan de criteria van waarschijnlijke AD (DSM IV en NINCDS-ADRDA)
    3. Lichte cognitieve stoornissen tot matige dementie (CDR: 0,5 tot 2,0 of MMSE: 10-25)
    4. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie toepassen tijdens het onderzoek en bereid en in staat zijn om anticonceptie voort te zetten na het laatste onderzoek

Patiënt met amnestische MCI vanwege AD-criteria (Bijlage II: criteria voorgesteld door de wereld ADNI) Opnamecriteria

  1. Leeftijd varieert van 45 tot 90 jaar
  2. Patiënten voldoen aan de criteria van aMCI (de vroege aMCI en late aMCI werden voorgesteld door de wereld ADNI)
  3. Amnestische milde cognitieve stoornis (CDR: 0,5 of MMSE: 26-30, met logisch geheugen >=7)
  4. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie toepassen tijdens het onderzoek en bereid en in staat zijn om anticonceptie voort te zetten na het laatste onderzoek

Patiënten met waarschijnlijke FTD (bijlage III) 1, 2, 3 Inclusiecriteria

  1. Leeftijd varieert van 45 tot 90 jaar
  2. Patiënten voldoen aan de criteria van waarschijnlijke FTD
  3. Lichte cognitieve stoornissen tot matige dementie (CDR: 0,5 tot 2,0 of MMSE: 10-25)
  4. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie toepassen tijdens het onderzoek en bereid en in staat zijn om anticonceptie voort te zetten na het laatste onderzoek

Gezonde controle Inclusiecriteria

  1. Leeftijd varieert van 45 tot 90 jaar
  2. Normale cognitieve functie (CDR: 0 of MMSE: 26-30)
  3. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie toepassen tijdens het onderzoek en bereid en in staat zijn om anticonceptie voort te zetten na het laatste onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • 1) Implantatie van metalen apparaten, waaronder pacemakers, intravasculaire metalen apparaten.

    2) Ernstige systemische ziekten waaronder coronaire hartziekte, hartfalen, uremie, leverfalen, prominente beroertes, acuut myocardinfarct, slecht gecontroleerde diabetes, eerder hoofdletsel, intracraniale operatie, hypoxie, sepsis of ernstige infectieziekten 3) Ernstige psychiatrische stoornissen, drugs of alcoholmisbruik en zware depressie 4) Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven 5) Proefpersonen bij wie MRI gecontra-indiceerd was 6) Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties, in het bijzonder op de geteste geneesmiddelen 7) Voorgeschiedenis van positieve test op humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 8) Indicatie van een verminderde leverfunctie zoals blijkt uit een abnormaal leverfunctieprofiel bij screening (bijv. herhaalde waarden van aspartaataminotransferase [AST] en alanineaminotransferase [ALT] ≧ 3x de bovengrens van normale waarden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: F-18-PMPBB3
F-18-PMPBB3-beeldvorming
In deze studie zullen we 20 gezonde controles, 20 amnestische patiënten met milde cognitieve stoornissen (aMCI), 20 patiënten met milde tot matige dementie als gevolg van AD en 10 andere patiënten met dementie, zoals frontotemporale dementie, inschrijven. Alle proefpersonen zullen een 18F-PM-PBB3 tau PET-scan en 18F-flobetapir (AV-45) amyloïde PET-scan, hersenmagnetische resonantiebeelden en klinische evaluatie ondergaan.
Experimenteel: 18F-florbetapir
18F-florbetapir (AV45) beeldvorming
18F-florbetapir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tau-distributie
Tijdsspanne: 1 JAAR
Distributie van Tau Onder gezonde controles, amnestische patiënten met milde cognitieve stoornissen (aMCI), milde tot matige dementie als gevolg van AD en andere vormen van dementie zoals frontotemporale dementie. Proefpersonen gemeten door gestandaardiseerde opnamewaarderatio (SUVR) zoals beoordeeld door 18F-PM-PBB3 tau PET-scan en AV45 amyloïde huisdierscan.
1 JAAR

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

23 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

23 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op F-18 PMPBB3

3
Abonneren