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Malattia di Alzheimer: indagini cliniche e studi di neuroimmagine tra cui esame PET 18F-PM-PBB3 e 18F-florbetapir (AV-45) (PMPBB3/AV45)

11 marzo 2020 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

La demenza è una sindrome neurodegenerativa comune nella popolazione anziana. La malattia di Alzheimer (AD) è la malattia più comune. I principali risultati patologici nell'AD includono placche senili (SP) e grovigli neurofibrillari (NFT). Il b-amiloide è il principale peptide in SP e la proteina tau è il principale reperto in NFT. Inoltre, la beta-amiloide è considerata un biomarcatore della malattia, ma la gravità dell'AD è correlata alla proteina tau.

Recentemente un nuovo tracciante 18F-PM-PBB3 è stato introdotto nelle immagini tau PET. In uno studio preliminare con il 18F-PM-PBB3, la scansione PET tau fornisce un buon strumento per valutare il modello di deposizione di tau tra volontari sani e pazienti con demenza lieve e moderata dovuta all'AD. In questo studio arruoleremo 20 controlli sani, 20 pazienti amnesici con lieve deterioramento cognitivo (aMCI), 20 demenza lieve-moderata dovuta a pazienti con AD e 10 altre demenze come i pazienti con demenza frontotemporale. Tutti i soggetti riceveranno scansione PET tau 18F-PM-PBB3 e scansione PET amiloide 18F-flobetapir (AV-45), immagini di risonanza magnetica cerebrale e valutazione clinica. Seguiremo le caratteristiche cliniche per 2 anni per comprendere la progressione della malattia, la conversione della malattia da aMCI ad AD.

Lo studio mira a indagare i modelli di deposizione della proteina tau con 18F-PM-PBB3 e della proteina amiloide con 18F-flobetapir in pazienti con decadimento cognitivo lieve amnesico dovuto ad AD, grado di demenza da lieve a moderato dovuto ad AD e controlli sani. Lo studio fornirà le informazioni di queste due proteine ​​nelle diverse fasi dei pazienti affetti da demenza. I risultati possono aiutare la strategia nella selezione dei farmaci anti-demenza nell'azienda farmaceutica e nell'industria e ridurre l'onere economico per la società. Lo studio può anche migliorare la comprensione della malattia di Alzheimer nella ricerca accademica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guishan Dist,
      • Taoyuan, Guishan Dist,, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con probabile AD (Appendice I) Criteri di inclusione

    1. L'età va dai 45 ai 90 anni
    2. I pazienti soddisfano i criteri di probabile AD (DSM IV e NINCDS-ADRDA)
    3. Decadimento cognitivo da lieve a demenza moderata (CDR: da 0,5 a 2,0 o MMSE: 10-25)
    4. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono praticare una contraccezione efficace durante lo studio ed essere disposti e in grado di continuare la contraccezione dopo lo studio finale

Paziente con MCI amnesico dovuto a criteri AD (Appendice II: criteri proposti dall'ADNI mondiale) Criteri di inclusione

  1. L'età va dai 45 ai 90 anni
  2. I pazienti soddisfano i criteri di aMCI (il primo aMCI e il tardo aMCI sono stati proposti dall'ADNI mondiale)
  3. Compromissione cognitiva lieve amnesica (CDR: 0,5 o MMSE: 26-30, con memoria logica >=7)
  4. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono praticare una contraccezione efficace durante lo studio ed essere disposti e in grado di continuare la contraccezione dopo lo studio finale

Pazienti con probabile FTD (Appendice III) 1, 2, 3 Criteri di inclusione

  1. L'età va dai 45 ai 90 anni
  2. I pazienti soddisfano i criteri di probabile FTD
  3. Decadimento cognitivo da lieve a demenza moderata (CDR: da 0,5 a 2,0 o MMSE: 10-25)
  4. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono praticare una contraccezione efficace durante lo studio ed essere disposti e in grado di continuare la contraccezione dopo lo studio finale

Controllo sano Criteri di inclusione

  1. L'età va dai 45 ai 90 anni
  2. Funzione cognitiva normale (CDR: 0 o MMSE: 26-30)
  3. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono praticare una contraccezione efficace durante lo studio ed essere disposti e in grado di continuare la contraccezione dopo lo studio finale

Criteri di esclusione:

  • 1) Impianto di dispositivi metallici inclusi pacemaker cardiaci, dispositivi metallici intravascolari.

    2) Principali malattie sistemiche tra cui malattia coronarica, insufficienza cardiaca, uremia, insufficienza epatica, ictus prominenti, infarto miocardico acuto, diabete scarsamente controllato, precedente trauma cranico, operazione intracranica, ipossia, sepsi o gravi malattie infettive 3) Principali disturbi psichiatrici, farmaci o abuso di alcol e depressione maggiore 4) Donne in gravidanza o in allattamento 5) Soggetti in cui la risonanza magnetica era controindicata 6) Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche in particolare ai farmaci testati 7) Storia di test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 8) Indicazione di funzionalità epatica compromessa come mostrato da un profilo di funzionalità epatica anormale allo screening (ad es. valori ripetuti di aspartato aminotransferasi [AST] e alanina aminotransferasi [ALT] ≧ 3 volte il limite superiore dei valori normali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: F-18-PMPBB3
Immagini F-18-PMPBB3
In questo studio arruoleremo 20 controlli sani, 20 pazienti amnesici con lieve deterioramento cognitivo (aMCI), 20 demenza lieve-moderata dovuta a pazienti con AD e 10 altre demenze come i pazienti con demenza frontotemporale. Tutti i soggetti riceveranno scansione PET tau 18F-PM-PBB3 e scansione PET amiloide 18F-flobetapir (AV-45), immagini di risonanza magnetica cerebrale e valutazione clinica.
Sperimentale: 18F-florbetapir
Imaging con 18F-florbetapir (AV45).
18F-florbetapir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione Tau
Lasso di tempo: 1 ANNO
Distribuzione Tau Tra i controlli sani, i pazienti amnesici con decadimento cognitivo lieve (aMCI), demenza lieve-moderata dovuta a AD e altre forme di demenza come la demenza frontotemporale. Soggetti misurati dal rapporto del valore di assorbimento standardizzato (SUVR) come valutato dalla scansione PET tau 18F-PM-PBB3 e dalla scansione animale domestico dell'amiloide AV45.
1 ANNO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

23 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

23 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su F-18 PMPBB3

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