- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04305210
Malattia di Alzheimer: indagini cliniche e studi di neuroimmagine tra cui esame PET 18F-PM-PBB3 e 18F-florbetapir (AV-45) (PMPBB3/AV45)
La demenza è una sindrome neurodegenerativa comune nella popolazione anziana. La malattia di Alzheimer (AD) è la malattia più comune. I principali risultati patologici nell'AD includono placche senili (SP) e grovigli neurofibrillari (NFT). Il b-amiloide è il principale peptide in SP e la proteina tau è il principale reperto in NFT. Inoltre, la beta-amiloide è considerata un biomarcatore della malattia, ma la gravità dell'AD è correlata alla proteina tau.
Recentemente un nuovo tracciante 18F-PM-PBB3 è stato introdotto nelle immagini tau PET. In uno studio preliminare con il 18F-PM-PBB3, la scansione PET tau fornisce un buon strumento per valutare il modello di deposizione di tau tra volontari sani e pazienti con demenza lieve e moderata dovuta all'AD. In questo studio arruoleremo 20 controlli sani, 20 pazienti amnesici con lieve deterioramento cognitivo (aMCI), 20 demenza lieve-moderata dovuta a pazienti con AD e 10 altre demenze come i pazienti con demenza frontotemporale. Tutti i soggetti riceveranno scansione PET tau 18F-PM-PBB3 e scansione PET amiloide 18F-flobetapir (AV-45), immagini di risonanza magnetica cerebrale e valutazione clinica. Seguiremo le caratteristiche cliniche per 2 anni per comprendere la progressione della malattia, la conversione della malattia da aMCI ad AD.
Lo studio mira a indagare i modelli di deposizione della proteina tau con 18F-PM-PBB3 e della proteina amiloide con 18F-flobetapir in pazienti con decadimento cognitivo lieve amnesico dovuto ad AD, grado di demenza da lieve a moderato dovuto ad AD e controlli sani. Lo studio fornirà le informazioni di queste due proteine nelle diverse fasi dei pazienti affetti da demenza. I risultati possono aiutare la strategia nella selezione dei farmaci anti-demenza nell'azienda farmaceutica e nell'industria e ridurre l'onere economico per la società. Lo studio può anche migliorare la comprensione della malattia di Alzheimer nella ricerca accademica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guishan Dist,
-
Taoyuan, Guishan Dist,, Taiwan, 333
- Reclutamento
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
-
Contatto:
- Chin-Chang Huang, MD
- Numero di telefono: 8340 03-3281200
- Email: cch0537@cgmh.org.tw
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Paziente con probabile AD (Appendice I) Criteri di inclusione
- L'età va dai 45 ai 90 anni
- I pazienti soddisfano i criteri di probabile AD (DSM IV e NINCDS-ADRDA)
- Decadimento cognitivo da lieve a demenza moderata (CDR: da 0,5 a 2,0 o MMSE: 10-25)
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono praticare una contraccezione efficace durante lo studio ed essere disposti e in grado di continuare la contraccezione dopo lo studio finale
Paziente con MCI amnesico dovuto a criteri AD (Appendice II: criteri proposti dall'ADNI mondiale) Criteri di inclusione
- L'età va dai 45 ai 90 anni
- I pazienti soddisfano i criteri di aMCI (il primo aMCI e il tardo aMCI sono stati proposti dall'ADNI mondiale)
- Compromissione cognitiva lieve amnesica (CDR: 0,5 o MMSE: 26-30, con memoria logica >=7)
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono praticare una contraccezione efficace durante lo studio ed essere disposti e in grado di continuare la contraccezione dopo lo studio finale
Pazienti con probabile FTD (Appendice III) 1, 2, 3 Criteri di inclusione
- L'età va dai 45 ai 90 anni
- I pazienti soddisfano i criteri di probabile FTD
- Decadimento cognitivo da lieve a demenza moderata (CDR: da 0,5 a 2,0 o MMSE: 10-25)
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono praticare una contraccezione efficace durante lo studio ed essere disposti e in grado di continuare la contraccezione dopo lo studio finale
Controllo sano Criteri di inclusione
- L'età va dai 45 ai 90 anni
- Funzione cognitiva normale (CDR: 0 o MMSE: 26-30)
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono praticare una contraccezione efficace durante lo studio ed essere disposti e in grado di continuare la contraccezione dopo lo studio finale
Criteri di esclusione:
1) Impianto di dispositivi metallici inclusi pacemaker cardiaci, dispositivi metallici intravascolari.
2) Principali malattie sistemiche tra cui malattia coronarica, insufficienza cardiaca, uremia, insufficienza epatica, ictus prominenti, infarto miocardico acuto, diabete scarsamente controllato, precedente trauma cranico, operazione intracranica, ipossia, sepsi o gravi malattie infettive 3) Principali disturbi psichiatrici, farmaci o abuso di alcol e depressione maggiore 4) Donne in gravidanza o in allattamento 5) Soggetti in cui la risonanza magnetica era controindicata 6) Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche in particolare ai farmaci testati 7) Storia di test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 8) Indicazione di funzionalità epatica compromessa come mostrato da un profilo di funzionalità epatica anormale allo screening (ad es. valori ripetuti di aspartato aminotransferasi [AST] e alanina aminotransferasi [ALT] ≧ 3 volte il limite superiore dei valori normali)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: F-18-PMPBB3
Immagini F-18-PMPBB3
|
In questo studio arruoleremo 20 controlli sani, 20 pazienti amnesici con lieve deterioramento cognitivo (aMCI), 20 demenza lieve-moderata dovuta a pazienti con AD e 10 altre demenze come i pazienti con demenza frontotemporale.
Tutti i soggetti riceveranno scansione PET tau 18F-PM-PBB3 e scansione PET amiloide 18F-flobetapir (AV-45), immagini di risonanza magnetica cerebrale e valutazione clinica.
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Sperimentale: 18F-florbetapir
Imaging con 18F-florbetapir (AV45).
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18F-florbetapir
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Distribuzione Tau
Lasso di tempo: 1 ANNO
|
Distribuzione Tau Tra i controlli sani, i pazienti amnesici con decadimento cognitivo lieve (aMCI), demenza lieve-moderata dovuta a AD e altre forme di demenza come la demenza frontotemporale.
Soggetti misurati dal rapporto del valore di assorbimento standardizzato (SUVR) come valutato dalla scansione PET tau 18F-PM-PBB3 e dalla scansione animale domestico dell'amiloide AV45.
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1 ANNO
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201802170A0
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