- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04305210
Alzheimer-Krankheit: Klinische Untersuchung und Neurobildstudien, einschließlich 18F-PM-PBB3- und 18F-Florbetapir (AV-45)-PET-Untersuchung (PMPBB3/AV45)
Demenz ist ein häufiges neurodegeneratives Syndrom in der älteren Bevölkerung. Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist die häufigste Erkrankung. Die wichtigsten pathologischen Befunde bei AD umfassen senile Plaques (SP) und neurofibrilläre Tangles (NFT). Das b-Amyloid ist das Hauptpeptid in SP und das Tau-Protein ist der Hauptbefund in NFT. Darüber hinaus wird b-Amyloid als Krankheitsbiomarker angesehen, aber die Schwere der AD hängt mit dem Tau-Protein zusammen.
Kürzlich wurde ein neuer Tracer 18F-PM-PBB3 in Tau-PET-Bilder eingeführt. In einer vorläufigen Studie mit dem 18F-PM-PBB3 bietet der Tau-PET-Scan ein gutes Instrument zur Bewertung des Tau-Ablagerungsmusters bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit leichter und mittelschwerer Demenz aufgrund von AD. In diese Studie werden wir 20 gesunde Kontrollpersonen, 20 amnestische Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (aMCI), 20 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Demenz aufgrund von Alzheimer und 10 Patienten mit anderer Demenz wie frontotemporaler Demenz aufnehmen. Alle Probanden erhalten einen 18F-PM-PBB3-Tau-PET-Scan und einen 18F-Flobetapir (AV-45)-Amyloid-PET-Scan, Magnetresonanzbilder des Gehirns und eine klinische Bewertung. Wir werden die klinischen Merkmale 2 Jahre lang verfolgen, um den Krankheitsverlauf und die Umwandlung der Krankheit von aMCI zu AD zu verstehen.
Die Studie zielt darauf ab, die Ablagerungsmuster von Tau-Protein mit 18F-PM-PBB3 und Amyloid-Protein mit 18F-Flobetapir bei Patienten mit amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung aufgrund von AD, leichter bis mäßiger Demenz aufgrund von AD und gesunden Kontrollen zu untersuchen. Die Studie wird die Informationen dieser beiden Proteine in verschiedenen Stadien von Demenzpatienten liefern. Die Ergebnisse können die Strategie bei der Auswahl von Anti-Demenz-Medikamenten in pharmazeutischen Unternehmen und der Industrie unterstützen und die wirtschaftliche Belastung für die Gesellschaft verringern. Die Studie kann auch das Verständnis der Alzheimer-Krankheit in der akademischen Forschung verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chin-Chang Huang, MD
- Telefonnummer: 8420 03-3281200
- E-Mail: cch0537@cgmh.org.tw
Studienorte
-
-
Guishan Dist,
-
Taoyuan, Guishan Dist,, Taiwan, 333
- Rekrutierung
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
-
Kontakt:
- Chin-Chang Huang, MD
- Telefonnummer: 8340 03-3281200
- E-Mail: cch0537@cgmh.org.tw
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patient mit wahrscheinlicher AD (Anhang I) Einschlusskriterien
- Das Alter liegt zwischen 45 und 90 Jahren
- Patienten erfüllen die Kriterien einer wahrscheinlichen AD (DSM IV und NINCDS-ADRDA)
- Leichte kognitive Beeinträchtigung bis mittelschwere Demenz (CDR: 0,5 bis 2,0 oder MMSE: 10-25)
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren und bereit und in der Lage sein, die Empfängnisverhütung nach der Abschlussstudie fortzusetzen
Patient mit amnestischem MCI aufgrund von AD-Kriterien (Anhang II: von World ADNI vorgeschlagene Kriterien) Einschlusskriterien
- Das Alter liegt zwischen 45 und 90 Jahren
- Patienten erfüllen die Kriterien von aMCI (Das frühe aMCI und das späte aMCI wurden von World ADNI vorgeschlagen)
- Amnestische leichte kognitive Beeinträchtigung (CDR: 0,5 oder MMSE: 26-30, mit logischem Gedächtnis >=7)
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren und bereit und in der Lage sein, die Empfängnisverhütung nach der Abschlussstudie fortzusetzen
Patienten mit wahrscheinlicher FTD (Anhang III) 1, 2, 3 Einschlusskriterien
- Das Alter liegt zwischen 45 und 90 Jahren
- Die Patienten erfüllen die Kriterien einer wahrscheinlichen FTD
- Leichte kognitive Beeinträchtigung bis mittelschwere Demenz (CDR: 0,5 bis 2,0 oder MMSE: 10-25)
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren und bereit und in der Lage sein, die Empfängnisverhütung nach der Abschlussstudie fortzusetzen
Gesunde Kontrolle Einschlusskriterien
- Das Alter liegt zwischen 45 und 90 Jahren
- Normale kognitive Funktion (CDR: 0 oder MMSE: 26-30)
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren und bereit und in der Lage sein, die Empfängnisverhütung nach der Abschlussstudie fortzusetzen
Ausschlusskriterien:
1) Implantation von Metallgeräten einschließlich Herzschrittmachern, intravaskulären Metallgeräten.
2) Schwere systemische Erkrankungen einschließlich koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Urämie, Leberversagen, prominente Schlaganfälle, akuter Myokardinfarkt, schlecht eingestellter Diabetes, frühere Kopfverletzung, intrakranielle Operation, Hypoxie, Sepsis oder schwere Infektionskrankheiten 3) Schwere psychiatrische Störungen, Arzneimittel oder Alkoholmissbrauch und schwere Depressionen 4) Schwangere oder stillende Frauen 5) Personen, bei denen eine MRT kontraindiziert war 6) Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen, insbesondere auf die getesteten Medikamente 7) Vorgeschichte eines positiven Tests auf das Humane Immundefizienz-Virus (HIV) 8) Hinweis auf eine eingeschränkte Leberfunktion, wie durch ein abnormales Leberfunktionsprofil beim Screening gezeigt (z. wiederholte Werte von Aspartat-Aminotransferase [AST] und Alanin-Aminotransferase [ALT] ≧ 3x die Obergrenze der Normalwerte)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: F-18-PMPBB3
F-18-PMPBB3-Bildgebung
|
In diese Studie werden wir 20 gesunde Kontrollpersonen, 20 amnestische Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (aMCI), 20 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Demenz aufgrund von Alzheimer und 10 Patienten mit anderer Demenz wie frontotemporaler Demenz aufnehmen.
Alle Probanden erhalten einen 18F-PM-PBB3-Tau-PET-Scan und einen 18F-Flobetapir (AV-45)-Amyloid-PET-Scan, Magnetresonanzbilder des Gehirns und eine klinische Bewertung.
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Experimental: 18F-Florbetapir
18F-Florbetapir (AV45)-Bildgebung
|
18F-Florbetapir
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tau-Verteilung
Zeitfenster: 1 JAHR
|
Tau-Verteilung Unter gesunden Kontrollen, amnestischen Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (aMCI), leichter bis mittelschwerer Demenz aufgrund von AD und anderen Demenzen wie frontotemporaler Demenz.
Probanden gemessen anhand des standardisierten Aufnahmewertverhältnisses (SUVR), wie durch 18F-PM-PBB3-tau-PET-Scan und AV45-Amyloid-PET-Scan bewertet.
|
1 JAHR
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201802170A0
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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