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Alzheimer-Krankheit: Klinische Untersuchung und Neurobildstudien, einschließlich 18F-PM-PBB3- und 18F-Florbetapir (AV-45)-PET-Untersuchung (PMPBB3/AV45)

11. März 2020 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Demenz ist ein häufiges neurodegeneratives Syndrom in der älteren Bevölkerung. Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist die häufigste Erkrankung. Die wichtigsten pathologischen Befunde bei AD umfassen senile Plaques (SP) und neurofibrilläre Tangles (NFT). Das b-Amyloid ist das Hauptpeptid in SP und das Tau-Protein ist der Hauptbefund in NFT. Darüber hinaus wird b-Amyloid als Krankheitsbiomarker angesehen, aber die Schwere der AD hängt mit dem Tau-Protein zusammen.

Kürzlich wurde ein neuer Tracer 18F-PM-PBB3 in Tau-PET-Bilder eingeführt. In einer vorläufigen Studie mit dem 18F-PM-PBB3 bietet der Tau-PET-Scan ein gutes Instrument zur Bewertung des Tau-Ablagerungsmusters bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit leichter und mittelschwerer Demenz aufgrund von AD. In diese Studie werden wir 20 gesunde Kontrollpersonen, 20 amnestische Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (aMCI), 20 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Demenz aufgrund von Alzheimer und 10 Patienten mit anderer Demenz wie frontotemporaler Demenz aufnehmen. Alle Probanden erhalten einen 18F-PM-PBB3-Tau-PET-Scan und einen 18F-Flobetapir (AV-45)-Amyloid-PET-Scan, Magnetresonanzbilder des Gehirns und eine klinische Bewertung. Wir werden die klinischen Merkmale 2 Jahre lang verfolgen, um den Krankheitsverlauf und die Umwandlung der Krankheit von aMCI zu AD zu verstehen.

Die Studie zielt darauf ab, die Ablagerungsmuster von Tau-Protein mit 18F-PM-PBB3 und Amyloid-Protein mit 18F-Flobetapir bei Patienten mit amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung aufgrund von AD, leichter bis mäßiger Demenz aufgrund von AD und gesunden Kontrollen zu untersuchen. Die Studie wird die Informationen dieser beiden Proteine ​​in verschiedenen Stadien von Demenzpatienten liefern. Die Ergebnisse können die Strategie bei der Auswahl von Anti-Demenz-Medikamenten in pharmazeutischen Unternehmen und der Industrie unterstützen und die wirtschaftliche Belastung für die Gesellschaft verringern. Die Studie kann auch das Verständnis der Alzheimer-Krankheit in der akademischen Forschung verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Guishan Dist,
      • Taoyuan, Guishan Dist,, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit wahrscheinlicher AD (Anhang I) Einschlusskriterien

    1. Das Alter liegt zwischen 45 und 90 Jahren
    2. Patienten erfüllen die Kriterien einer wahrscheinlichen AD (DSM IV und NINCDS-ADRDA)
    3. Leichte kognitive Beeinträchtigung bis mittelschwere Demenz (CDR: 0,5 bis 2,0 oder MMSE: 10-25)
    4. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren und bereit und in der Lage sein, die Empfängnisverhütung nach der Abschlussstudie fortzusetzen

Patient mit amnestischem MCI aufgrund von AD-Kriterien (Anhang II: von World ADNI vorgeschlagene Kriterien) Einschlusskriterien

  1. Das Alter liegt zwischen 45 und 90 Jahren
  2. Patienten erfüllen die Kriterien von aMCI (Das frühe aMCI und das späte aMCI wurden von World ADNI vorgeschlagen)
  3. Amnestische leichte kognitive Beeinträchtigung (CDR: 0,5 oder MMSE: 26-30, mit logischem Gedächtnis >=7)
  4. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren und bereit und in der Lage sein, die Empfängnisverhütung nach der Abschlussstudie fortzusetzen

Patienten mit wahrscheinlicher FTD (Anhang III) 1, 2, 3 Einschlusskriterien

  1. Das Alter liegt zwischen 45 und 90 Jahren
  2. Die Patienten erfüllen die Kriterien einer wahrscheinlichen FTD
  3. Leichte kognitive Beeinträchtigung bis mittelschwere Demenz (CDR: 0,5 bis 2,0 oder MMSE: 10-25)
  4. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren und bereit und in der Lage sein, die Empfängnisverhütung nach der Abschlussstudie fortzusetzen

Gesunde Kontrolle Einschlusskriterien

  1. Das Alter liegt zwischen 45 und 90 Jahren
  2. Normale kognitive Funktion (CDR: 0 oder MMSE: 26-30)
  3. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren und bereit und in der Lage sein, die Empfängnisverhütung nach der Abschlussstudie fortzusetzen

Ausschlusskriterien:

  • 1) Implantation von Metallgeräten einschließlich Herzschrittmachern, intravaskulären Metallgeräten.

    2) Schwere systemische Erkrankungen einschließlich koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Urämie, Leberversagen, prominente Schlaganfälle, akuter Myokardinfarkt, schlecht eingestellter Diabetes, frühere Kopfverletzung, intrakranielle Operation, Hypoxie, Sepsis oder schwere Infektionskrankheiten 3) Schwere psychiatrische Störungen, Arzneimittel oder Alkoholmissbrauch und schwere Depressionen 4) Schwangere oder stillende Frauen 5) Personen, bei denen eine MRT kontraindiziert war 6) Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen, insbesondere auf die getesteten Medikamente 7) Vorgeschichte eines positiven Tests auf das Humane Immundefizienz-Virus (HIV) 8) Hinweis auf eine eingeschränkte Leberfunktion, wie durch ein abnormales Leberfunktionsprofil beim Screening gezeigt (z. wiederholte Werte von Aspartat-Aminotransferase [AST] und Alanin-Aminotransferase [ALT] ≧ 3x die Obergrenze der Normalwerte)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: F-18-PMPBB3
F-18-PMPBB3-Bildgebung
In diese Studie werden wir 20 gesunde Kontrollpersonen, 20 amnestische Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (aMCI), 20 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Demenz aufgrund von Alzheimer und 10 Patienten mit anderer Demenz wie frontotemporaler Demenz aufnehmen. Alle Probanden erhalten einen 18F-PM-PBB3-Tau-PET-Scan und einen 18F-Flobetapir (AV-45)-Amyloid-PET-Scan, Magnetresonanzbilder des Gehirns und eine klinische Bewertung.
Experimental: 18F-Florbetapir
18F-Florbetapir (AV45)-Bildgebung
18F-Florbetapir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tau-Verteilung
Zeitfenster: 1 JAHR
Tau-Verteilung Unter gesunden Kontrollen, amnestischen Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (aMCI), leichter bis mittelschwerer Demenz aufgrund von AD und anderen Demenzen wie frontotemporaler Demenz. Probanden gemessen anhand des standardisierten Aufnahmewertverhältnisses (SUVR), wie durch 18F-PM-PBB3-tau-PET-Scan und AV45-Amyloid-PET-Scan bewertet.
1 JAHR

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

23. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

23. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur F-18 PMPBB3

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