Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alzheimer-kór: Klinikai vizsgálatok és idegképi vizsgálatok, beleértve a 18F-PM-PBB3 és a 18F-florbetapir (AV-45) PET-vizsgálatot (PMPBB3/AV45)

2020. március 11. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital

A demencia gyakori neurodegeneratív szindróma az idős populációban. Az Alzheimer-kór (AD) a leggyakoribb betegség. Az AD fő patológiás leletei közé tartoznak a szenilis plakkok (SP) és a neurofibrilláris gubancok (NFT). A b-amiloid a fő peptid az SP-ben, és a tau fehérje a fő megállapítás az NFT-ben. Ezenkívül a b-amiloidot a betegség biomarkerének tekintik, de az AD súlyossága összefügg a tau fehérjével.

A közelmúltban egy új 18F-PM-PBB3 nyomjelzőt vezettek be a tau PET képeken. A 18F-PM-PBB3-mal végzett előzetes vizsgálatban a tau PET-vizsgálat jó eszközt kínál a tau-lerakódási mintázat értékelésére egészséges önkéntesek, valamint AD miatt enyhe vagy közepesen demenciában szenvedő betegek körében. Ebbe a vizsgálatba 20 egészséges kontrollt, 20 enyhe kognitív károsodásban szenvedő (aMCI) amnesztiás beteget, 20 AD miatti enyhe-közepes demenciát és 10 egyéb demenciában szenvedőt, például frontotemporális demenciában szenvedő beteget vonunk be. Valamennyi alany 18F-PM-PBB3 tau PET-vizsgálatot és 18F-flobetapir (AV-45) amiloid PET-vizsgálatot, agyi mágneses rezonancia képeket és klinikai értékelést kap. 2 évig nyomon követjük a klinikai jellemzőket, hogy megértsük a betegség progresszióját, a betegség konverzióját aMCI-ről AD-re.

A tanulmány célja a tau-protein 18F-PM-PBB3-mal és az amiloid-fehérje 18F-flobetapirral történő lerakódási mintázata olyan betegeknél, akiknek amnesztikus enyhe kognitív károsodása van AD miatt, enyhe-közepes fokú demenciája AD miatt, és egészséges kontrollok. A tanulmány e két fehérjéről nyújt információt a demens betegek különböző stádiumaiban. Az eredmények segíthetik a stratégiát a demencia elleni gyógyszerek kiválasztásában a gyógyszergyárban és az iparban, és csökkenthetik a társadalom gazdasági terheit. A tanulmány az Alzheimer-kór megértését is javíthatja a tudományos kutatásban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
    • Guishan Dist,
      • Taoyuan, Guishan Dist,, Tajvan, 333
        • Toborzás
        • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Valószínű AD-ben szenvedő beteg (I. függelék) Bevételi kritériumok

    1. Életkora 45-90 év
    2. A betegek megfelelnek a valószínű AD kritériumainak (DSM IV és NINCDS-ADRDA)
    3. Enyhe kognitív károsodástól közepesen súlyos demenciáig (CDR: 0,5-2,0 vagy MMSE: 10-25)
    4. A fogamzóképes korú női alanyoknak hatékony fogamzásgátlást kell gyakorolniuk a vizsgálat során, valamint hajlandónak és képesnek kell lenniük a fogamzásgátlás folytatására a végső vizsgálat után

Amnesztikus MCI-ben szenvedő beteg AD-kritériumok miatt (II. függelék: a világ ADNI által javasolt kritériumok) Bevételi kritériumok

  1. Életkora 45-90 év
  2. A betegek megfelelnek az aMCI kritériumainak (a korai aMCI-t és a késői aMCI-t a világ ADNI javasolta)
  3. Amnesztikus enyhe kognitív károsodás (CDR: 0,5 vagy MMSE: 26-30, logikai memóriával >=7)
  4. A fogamzóképes korú női alanyoknak hatékony fogamzásgátlást kell gyakorolniuk a vizsgálat során, valamint hajlandónak és képesnek kell lenniük a fogamzásgátlás folytatására a végső vizsgálat után

Valószínű FTD-vel rendelkező betegek (III. függelék) 1, 2, 3 Bevonási kritériumok

  1. Életkora 45-90 év
  2. A betegek megfelelnek a valószínű FTD kritériumainak
  3. Enyhe kognitív károsodástól közepesen súlyos demenciáig (CDR: 0,5-2,0 vagy MMSE: 10-25)
  4. A fogamzóképes korú női alanyoknak hatékony fogamzásgátlást kell gyakorolniuk a vizsgálat során, valamint hajlandónak és képesnek kell lenniük a fogamzásgátlás folytatására a végső vizsgálat után

Egészséges kontroll Felvételi kritériumok

  1. Életkora 45-90 év
  2. Normál kognitív funkció (CDR: 0 vagy MMSE: 26-30)
  3. A fogamzóképes korú női alanyoknak hatékony fogamzásgátlást kell gyakorolniuk a vizsgálat során, valamint hajlandónak és képesnek kell lenniük a fogamzásgátlás folytatására a végső vizsgálat után

Kizárási kritériumok:

  • 1) Fém eszközök beültetése, beleértve a szívritmus-szabályozót, az intravaszkuláris fémeszközöket.

    2) Súlyos szisztémás betegségek, beleértve a szívkoszorúér-betegséget, szívelégtelenséget, urémiát, májelégtelenséget, kiemelkedő stroke-okat, akut szívinfarktust, rosszul kontrollált cukorbetegséget, korábbi fejsérülést, koponyán belüli műtétet, hipoxiát, szepszist vagy súlyos fertőző betegségeket. 3) Súlyos pszichiátriai rendellenességek, gyógyszer vagy alkoholfogyasztás és súlyos depresszió 4) Terhes nők vagy szoptató nők 5) Azok az alanyok, akiknél az MRI ellenjavallt 6) Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók a kórtörténetben, különösen a vizsgált gyógyszerekkel szemben 7) Az anamnézisben pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV) teszt 8) Károsodott májműködés jelzése, amelyet a szűrés során tapasztalt kóros májfunkció mutat (pl. az aszpartát-aminotranszferáz [AST] és az alanin-aminotranszferáz [ALT] ismételt értékei ≧ a normálérték felső határának 3-szorosa)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: F-18-PMPBB3
F-18-PMPBB3 képalkotás
Drog: F-18 PMPBB3
Ebbe a vizsgálatba 20 egészséges kontrollt, 20 enyhe kognitív károsodásban szenvedő (aMCI) amnesztiás beteget, 20 AD miatti enyhe-közepes demenciát és 10 egyéb demenciában szenvedőt, például frontotemporális demenciában szenvedő beteget vonunk be. Valamennyi alany 18F-PM-PBB3 tau PET-vizsgálatot és 18F-flobetapir (AV-45) amiloid PET-vizsgálatot, agyi mágneses rezonancia képeket és klinikai értékelést kap.
Kísérleti: 18F-florbetapir
18F-florbetapir (AV45) képalkotás
Drog: 18F-florbetapir
18F-florbetapir

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tau Distribution
Időkeret: 1 ÉV
Tau megoszlása ​​Az egészséges kontrollok között enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegek (aMCI), enyhe-közepes demencia AD miatt és más demenciák, például frontotemporális demencia. Az alanyok standardizált felvételi értékaránnyal (SUVR) mérve, a 18F-PM-PBB3 tau PET szkenneléssel és az AV45 amiloid kisállat szkenneléssel értékelve.
1 ÉV

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. január 23.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. január 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201802170A0

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a F-18 PMPBB3

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel