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原发性甲状旁腺功能亢进症的术前定位策略 (CEUS-project)

2022年4月7日 更新者:Sanne Høxbroe Michaelsen、Odense University Hospital

CEUS 与常规超声 (US) 与双示踪剂 99mTcO4-/99mTc-MIBI 减影闪烁显像与 SPECT/CT 的比较,用于定位原发性甲状旁腺功能亢进症患者的病理性甲状旁腺

该项目的目的是在一项非劣效性研究中检查传统超声和造影增强超声 (CEUS) 的结合是否可以取代目前用于在手术前定位病理性甲状旁腺的基于辐射的成像方式去除原发性甲状旁腺功能亢进症患者。

这将采取前瞻性配对队列研究的形式,其中除了标准的术前成像方案(SPECT/CT 减影闪烁显像和常规超声)外,纳入的患者还接受造影增强超声检查。 患者作为他们自己的对照,因为所有纳入的患者都接受了 CEUS 和常规成像。

研究概览

详细说明

人体有四个甲状旁腺。 它们位于甲状腺背面的颈部。 这四个腺体产生调节血液中钙含量的甲状旁腺激素。 如果一个或多个甲状腺变得过度活跃,过多的甲状旁腺激素就会分泌到血液中。 这种情况称为甲状旁腺功能亢进症,会导致血清钙水平升高。 如果不及时治疗,甲状旁腺功能亢进症可能会导致骨骼脆弱(骨质疏松症)、骨折、肾结石和多种非特异性症状。

在绝大多数情况下,四个甲状旁腺中只有一个与疾病有关,治疗方法是手术切除过度活跃的腺体。 这种手术传统上涉及颈部两侧的解剖,允许外科医生目视检查所有四个甲状旁腺以确定哪些腺体过度活跃。 如今,如果可以在手术前通过甲状旁腺成像识别过度活跃的腺体,外科医生就可以进行微创手术,重点是切除单个腺体。 这种集中的程序最大限度地减少了手术风险,并缩短了手术时间。

甲状旁腺成像方案目前需要在不同的两天进行两次门诊就诊。 患者首先访问核医学部,在那里进行涉及两种放射性示踪剂的扫描(减影闪烁显像)和 3D 检查(SPECT/CT 扫描)。 第二次访问在头颈外科进行,头颈外科医生在那里对颈部进行超声检查。

核医学科的扫描需要患者长时间完全静止不动,使患者暴露在一定程度的辐射下,而且相对昂贵。 超声检查快速且便宜,但不如闪烁扫描敏感(76% 对 70-92%)。

我们的项目试图通过添加静脉造影剂来提高超声检查的灵敏度。 造影剂仅停留在血管内,可增强超声信号。 对比增强超声 (CEUS) 不会使患者暴露于辐射,执行速度快,并且可以立即告知患者扫描结果。

我们希望通过引入 CEUS,我们可以改变患者在手术前接受检查的顺序,这意味着超声 - 有或没有添加造影剂 - 将成为主要的甲状旁腺成像方式,并且患者只会继续到该部门如果 CEUS 检查的结果不确定,核医学的。

目的

该项目的目的是在一项非劣效性研究中检查传统超声和造影增强超声 (CEUS) 的结合是否可以取代目前用于在手术前定位病理性甲状旁腺的基于辐射的成像方式去除原发性甲状旁腺功能亢进症患者。

方法

这将采取前瞻性配对队列研究的形式,在该研究中,除了标准的术前成像方案(SPECT/CT 减影闪烁扫描和常规超声)之外,患者还接受造影增强超声检查。 CEUS 检查者将不知道减影闪烁显像和 SPECT/CT 的结果。 外科医生将能够获得所有术前成像程序的结果,包括 CEUS。 手术标本的组织学检查证实了术前影像学上过度活跃的甲状旁腺的正确定位。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

172

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Odense C、丹麦、5000
        • Odense University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 岁及以上患有原发性甲状旁腺功能亢进症(定义为离子钙水平高于参考水平上限且伴随的甲状旁腺激素水平处于或高于参考区间的上三分之一且没有其他已知的甲状旁腺功能亢进性高钙血症原因)的患者Odense 大学医院 ORL、头颈外科的甲状旁腺切除术。

排除标准:

  • 对造影剂 SonoVue® 过敏。
  • 没有法律资格。
  • 不会读或说丹麦语。
  • 高钙血症的其他原因(例如 家族性低尿钙性高钙血症、药理学或肿瘤引起的高钙血症、继发性或三发性高钙血症、不受控制的甲状腺功能亢进症、肾上腺功能不全、肉芽肿性疾病)。
  • 持续或复发的甲状旁腺功能亢进症。
  • 以前对甲状腺或甲状旁腺进行过手术。
  • 目前的恶性肿瘤。
  • 哺乳。
  • 怀孕。
  • 使用 SonoVue® 的禁忌症(右向左分流、严重肺动脉高压(肺动脉压 >90 mmHg)、未控制的全身性高血压、成人呼吸窘迫综合征、近期急性冠脉综合征、最近 7 天内临床不稳定的缺血性心脏病、严重的心律失常、急性心力衰竭或根据纽约心脏协会的 III 级或 IV 级慢性心力衰竭)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:超声 + 超声造影

除了常规成像之外,还为患者提供造影增强超声 (CEUS) 检查。 所有纳入的患者均接受 CEUS 和常规成像,使他们能够充当自己的对照。

试点研究:60 名患者 主要研究:112 名患者

超声造影剂:稳定的六氟化硫微泡(SonoVue®,Bracco)。

一根 18 G 的针头将被放置在肘前静脉中,并直接连接到带有延长管的三通旋塞阀。

SonoVue® 将根据产品信息手册中提供的说明在注射前不久进行准备和摇动。

患者将使用三通旋塞阀的 180 度直流通道以 1-2 毫升/秒的速度注射 1.2 毫升 SonoVue®,然后直接注射 10 毫升氯化钠 9 毫克/毫升( 0.9%) 以大约 2 ml/s 的速度注入三通旋塞阀的 90 度通道。

全面检查通常需要注射一到两次 1.2 毫升的 SonoVue®(每个疑似甲状旁腺腺瘤注射一次)。

NO_INTERVENTION:常规成像

双示踪剂 99mTechnetium-pertechnetate/ 99mTechnetium-sestamibi 减影闪烁显像与单光子发射计算机断层扫描/CT 融合成像 (SPECT/CT) 结合常规超声。

试点研究:60 名患者 主要研究:112 名患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
外科医生进行的常规超声的敏感性
大体时间:术后6个月无残留病灶

以手术切除标本的组织病理学结果作为参考标准,以下影像学方法将病理性甲状旁腺定位到正确的一侧、象限和欧登塞分类的敏感性、特异性、阳性和阴性预测值是多少?

A。外科医生进行的常规超声检查

术后6个月无残留病灶
对比增强超声的灵敏度
大体时间:术后6个月无残留病灶

以手术切除标本的组织病理学结果作为参考标准,以下影像学方法将病理性甲状旁腺定位到正确的一侧、象限和欧登塞分类的敏感性、特异性、阳性和阴性预测值是多少?

b.外科医生进行的常规超声结合造影增强超声 (CEUS)。

术后6个月无残留病灶
基于辐射的成像灵敏度
大体时间:术后6个月无残留病灶

以手术切除标本的组织病理学结果作为参考标准,以下影像学方法将病理性甲状旁腺定位到正确的一侧、象限和欧登塞分类的敏感性、特异性、阳性和阴性预测值是多少?

C。双示踪剂 99mTechnetium-pertechnetate/ 99mTechnetium-sestamibi 减影闪烁扫描仪 (99mTcO4-/99mTc-MIBI) 与单光子发射计算机断层扫描/CT 融合成像 (SPECT/CT)。

术后6个月无残留病灶

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月5日

初级完成 (实际的)

2021年12月31日

研究完成 (实际的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月11日

首次发布 (实际的)

2020年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月7日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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对比增强超声的临床试验

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