Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperative lokaliseringsstrategier ved primær hyperparathyroidisme (CEUS-project)

7. april 2022 opdateret af: Sanne Høxbroe Michaelsen, Odense University Hospital

Sammenligning af CEUS med konventionel ultralyd (US) til dual-tracer 99mTcO4-/99mTc-MIBI subtraktionsscintigrafi med SPECT/CT til lokalisering af patologiske parathyroidkirtler hos patienter med primær hyperparathyroidisme

Formålet med dette projekt er at undersøge, i et non-inferiority-studie, om kombinationen af ​​konventionel ultralyd og kontrastforstærket ultralyd (CEUS) kan erstatte de strålingsbaserede billeddannelsesmodaliteter, som i dag bruges til at lokalisere patologiske biskjoldbruskkirtler forud for operation. fjernelse hos patienter med primær hyperparathyroidisme.

Dette vil tage form af et prospektivt parret kohortestudie, hvor inkluderede patienter modtager en kontrastforstærket ultralydsundersøgelse ud over standard præoperativ billeddiagnostik (subtraktionsscintigrafi med SPECT/CT og konventionel ultralyd). Patienterne fungerer som deres egne kontroller, da alle inkluderede patienter gennemgår både CEUS og konventionel billeddannelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Den menneskelige krop har fire biskjoldbruskkirtler. Disse er placeret i nakken på bagsiden af ​​skjoldbruskkirtlen. De fire kirtler producerer parathyreoideahormon, som regulerer mængden af ​​calcium i blodet. Hvis en eller flere af skjoldbruskkirtlerne bliver hyperaktive, udskilles der for meget parathyreoideahormon i blodet. Denne tilstand kaldes hyperparathyroidisme og resulterer i forhøjede serumcalciumniveauer. Hvis hyperparathyroidisme ikke behandles, kan det resultere i svage knogler (osteoporose), knoglebrud, nyresten og et utal af uspecifikke symptomer.

I langt de fleste tilfælde er det kun én af de fire biskjoldbruskkirtler, der er ansvarlig for sygdommen, og kuren er kirurgisk excision af den hyperaktive kirtel. En sådan operation har traditionelt involveret en dissektion af begge sider af halsen, hvilket giver kirurgen mulighed for visuelt at inspicere alle fire biskjoldbruskkirtler for at bestemme, hvilke kirtler der var hyperaktive. I dag, hvis den hyperaktive kirtel kan identificeres ved billeddiagnostik af biskjoldbruskkirtlen før operationen, kan kirurgen udføre en minimalt invasiv procedure med fokus på fjernelse af en enkelt kirtel. En sådan fokuseret procedure minimerer kirurgiske risici og resulterer i en kortere varighed af operationen.

Biskjoldbruskkirtlens billeddiagnostiske regime kræver i øjeblikket to ambulante besøg på to separate dage. Patienten besøger først Nuklearmedicinsk Afdeling, hvor der foretages en scanning med to radioaktive sporstoffer (en subtraktionsscintigrafi) og en 3D-undersøgelse (en SPECT/CT-scanning). Det andet besøg foregår på hoved-halskirurgisk afdeling, hvor en hoved-halskirurg foretager en ultralydsundersøgelse af nakken.

Skanningerne på Nuklearmedicinsk Afdeling kræver, at patienten ligger helt stille i længere tid, udsætter patienten for en vis grad af stråling og er relativt dyre. Ultralydsundersøgelsen er hurtig og billig, men er ikke så følsom som scintigrafien (76 % mod 70-92 %).

Vores projekt forsøger at øge følsomheden af ​​ultralydsundersøgelsen ved at tilføje et intravenøst ​​kontrastmiddel. Kontrastmidlet forbliver udelukkende i blodkarrene, hvor det forstærker ultralydssignalet. Kontrastforstærket ultralyd (CEUS) udsætter ikke patienten for stråling, er hurtig at udføre, og patienten kan informeres om resultatet af scanningen med det samme.

Vi håber, at vi ved at indføre CEUS kan ændre rækkefølgen, hvori patienter undersøges forud for operationen, hvilket betyder, at ultralyd - med eller uden tilsat kontrastmiddel - bliver den primære billeddiagnostiske modalitet af biskjoldbruskkirtlen, og at patienterne kun fortsætter til afdelingen. nuklearmedicin, hvis resultatet af CEUS-undersøgelsen er usikkert.

Formål

Formålet med dette projekt er at undersøge, i et non-inferiority-studie, om kombinationen af ​​konventionel ultralyd og kontrastforstærket ultralyd (CEUS) kan erstatte de strålingsbaserede billeddannelsesmodaliteter, som i dag bruges til at lokalisere patologiske biskjoldbruskkirtler forud for operation. fjernelse hos patienter med primær hyperparathyroidisme.

Metode

Dette vil tage form af et prospektivt parret kohortestudie, hvor patienter får en kontrastforstærket ultralydsundersøgelse ud over standard præoperativ billeddiagnostik (subtraktionsscintigrafi med SPECT/CT og konventionel ultralyd). CEUS-eksaminatoren vil blive blindet over for resultaterne af subtraktionsscintigrafien og SPECT/CT. Kirurgen vil have adgang til resultaterne af alle de præoperative billedbehandlingsprocedurer, inklusive CEUS. Korrekt lokalisering af en hyperaktiv biskjoldbruskkirtel på præoperativ billeddannelse bekræftes af en histologisk undersøgelse af den kirurgiske prøve.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

172

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år og ældre med primær hyperparathyroidisme (defineret som et ioniseret calciumniveau over det øvre referenceniveau og et samtidig biskjoldbruskkirtelhormonniveau i eller over den øvre tredjedel af referenceintervallet uden anden kendt årsag til hyperparathyroid hypercalcæmien) henviste til afdelingen af ORL, Hoved- og halskirurgi på Odense Universitetshospital for parathyreoidektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for kontrastmidlet SonoVue®.
  • Ikke juridisk kompetent.
  • Læser eller taler ikke dansk.
  • Andre årsager til hypercalcæmi (f. familiær hypocalciurisk hypercalcæmi, farmakologisk eller neoplastisk induceret hypercalcæmi, sekundær eller tertiær hypercalcæmi, ukontrolleret hyperthyroidisme, binyrebarkinsufficiens, granulomatøse sygdomme).
  • Vedvarende eller tilbagevendende hyperparathyroidisme.
  • Tidligere operation i skjoldbruskkirtlen eller biskjoldbruskkirtlerne.
  • Aktuel malignitet.
  • Amning.
  • Graviditet.
  • Kontraindikationer til brugen af ​​SonoVue® (højre-til-venstre shunts, svær pulmonal hypertension (pulmonært tryk >90 mmHg), ukontrolleret systemisk hypertension, respiratorisk distress-syndrom hos voksne, nyligt akut koronarsyndrom, klinisk ustabil iskæmisk hjertesygdom inden for de sidste syv dage , alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, akut hjertesvigt eller kronisk hjertesvigt klasse III eller IV ifølge New York Heart Association).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Ultralyd + kontrastforstærket ultralyd

Patienterne tilbydes en kontrastforstærket ultralydsundersøgelse (CEUS) ud over konventionel billeddiagnostik. Alle inkluderede patienter gennemgår både CEUS og konventionel billeddannelse, hvilket gør dem i stand til at fungere som deres egne kontroller.

Pilotundersøgelse: 60 patienter Hovedundersøgelse: 112 patienter

Ultralydskontrastmiddel: Stabiliserede svovlhexafluorid-mikrobobler (SonoVue®, Bracco).

En 18 G nål vil blive placeret i en antecubital vene og direkte fastgjort til en tre-vejs stophane med et forlængerrør.

SonoVue® vil blive klargjort og rystet kort før injektion i overensstemmelse med instruktionerne i produktinformationssedlen.

Patienten vil blive injiceret med 1,2 ml SonoVue® i et tempo på 1-2 ml/s ved hjælp af 180 graders straight-flow-kanal på trevejsstophanen, direkte efterfulgt af en 10 ml bolus natriumchlorid 9 mg/ml ( 0,9 %) indsprøjtet i 90 graders kanal på trevejsstophanen med en hastighed på ca. 2 ml/s.

En fuldstændig undersøgelse vil typisk kræve en til to injektioner af 1,2 ml SonoVue® (én injektion pr. mistænkt parathyreoideaadenom).

NO_INTERVENTION: Konventionel billeddannelse

Dual-tracer 99mTechnetium-pertechnetate/99mTechnetium-sestamibi subtraktionsscintigrafi med single-photon emission computerstyret tomografisk/CT fusionsbilleddannelse (SPECT/CT) kombineret med konventionel ultralyd.

Pilotundersøgelse: 60 patienter Hovedundersøgelse: 112 patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af kirurg-udført konventionel ultralyd
Tidsramme: Ingen resterende sygdom 6 måneder efter operationen

Med det histopatologiske resultat af de(t) kirurgisk fjernede prøve(r) som referencestandard, hvad er sensitiviteten, specificiteten, den positive og negative prædiktive værdi af følgende billeddiagnostiske modaliteter ved lokalisering af patologiske biskjoldbruskkirtler til den korrekte side, kvadrant og Odense Klassifikation?

en. Kirurg-udført konventionel ultralyd

Ingen resterende sygdom 6 måneder efter operationen
Følsomhed af kontrastforstærket ultralyd
Tidsramme: Ingen resterende sygdom 6 måneder efter operationen

Med det histopatologiske resultat af de(t) kirurgisk fjernede prøve(r) som referencestandard, hvad er sensitiviteten, specificiteten, den positive og negative prædiktive værdi af følgende billeddiagnostiske modaliteter ved lokalisering af patologiske biskjoldbruskkirtler til den korrekte side, kvadrant og Odense Klassifikation?

b. Kirurg-udført konventionel ultralyd kombineret med kontrastforstærket ultralyd (CEUS).

Ingen resterende sygdom 6 måneder efter operationen
Følsomhed af strålingsbaseret billeddannelse
Tidsramme: Ingen resterende sygdom 6 måneder efter operationen

Med det histopatologiske resultat af de(t) kirurgisk fjernede prøve(r) som referencestandard, hvad er sensitiviteten, specificiteten, den positive og negative prædiktive værdi af følgende billeddiagnostiske modaliteter ved lokalisering af patologiske biskjoldbruskkirtler til den korrekte side, kvadrant og Odense Klassifikation?

c. Dual-tracer 99mTechnetium-pertechnetate/99mTechnetium-sestamibi subtraktionsscintigrafi (99mTcO4-/99mTc-MIBI) med enkeltfotonemission computerstyret tomografisk/CT-fusionsbilleddannelse (SPECT/CT).

Ingen resterende sygdom 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

12. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-20190077

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær hyperparathyroidisme

Kliniske forsøg med Kontrastforstærket ultralyd

3
Abonner