- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04305561
Præoperative lokaliseringsstrategier ved primær hyperparathyroidisme (CEUS-project)
Sammenligning af CEUS med konventionel ultralyd (US) til dual-tracer 99mTcO4-/99mTc-MIBI subtraktionsscintigrafi med SPECT/CT til lokalisering af patologiske parathyroidkirtler hos patienter med primær hyperparathyroidisme
Formålet med dette projekt er at undersøge, i et non-inferiority-studie, om kombinationen af konventionel ultralyd og kontrastforstærket ultralyd (CEUS) kan erstatte de strålingsbaserede billeddannelsesmodaliteter, som i dag bruges til at lokalisere patologiske biskjoldbruskkirtler forud for operation. fjernelse hos patienter med primær hyperparathyroidisme.
Dette vil tage form af et prospektivt parret kohortestudie, hvor inkluderede patienter modtager en kontrastforstærket ultralydsundersøgelse ud over standard præoperativ billeddiagnostik (subtraktionsscintigrafi med SPECT/CT og konventionel ultralyd). Patienterne fungerer som deres egne kontroller, da alle inkluderede patienter gennemgår både CEUS og konventionel billeddannelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den menneskelige krop har fire biskjoldbruskkirtler. Disse er placeret i nakken på bagsiden af skjoldbruskkirtlen. De fire kirtler producerer parathyreoideahormon, som regulerer mængden af calcium i blodet. Hvis en eller flere af skjoldbruskkirtlerne bliver hyperaktive, udskilles der for meget parathyreoideahormon i blodet. Denne tilstand kaldes hyperparathyroidisme og resulterer i forhøjede serumcalciumniveauer. Hvis hyperparathyroidisme ikke behandles, kan det resultere i svage knogler (osteoporose), knoglebrud, nyresten og et utal af uspecifikke symptomer.
I langt de fleste tilfælde er det kun én af de fire biskjoldbruskkirtler, der er ansvarlig for sygdommen, og kuren er kirurgisk excision af den hyperaktive kirtel. En sådan operation har traditionelt involveret en dissektion af begge sider af halsen, hvilket giver kirurgen mulighed for visuelt at inspicere alle fire biskjoldbruskkirtler for at bestemme, hvilke kirtler der var hyperaktive. I dag, hvis den hyperaktive kirtel kan identificeres ved billeddiagnostik af biskjoldbruskkirtlen før operationen, kan kirurgen udføre en minimalt invasiv procedure med fokus på fjernelse af en enkelt kirtel. En sådan fokuseret procedure minimerer kirurgiske risici og resulterer i en kortere varighed af operationen.
Biskjoldbruskkirtlens billeddiagnostiske regime kræver i øjeblikket to ambulante besøg på to separate dage. Patienten besøger først Nuklearmedicinsk Afdeling, hvor der foretages en scanning med to radioaktive sporstoffer (en subtraktionsscintigrafi) og en 3D-undersøgelse (en SPECT/CT-scanning). Det andet besøg foregår på hoved-halskirurgisk afdeling, hvor en hoved-halskirurg foretager en ultralydsundersøgelse af nakken.
Skanningerne på Nuklearmedicinsk Afdeling kræver, at patienten ligger helt stille i længere tid, udsætter patienten for en vis grad af stråling og er relativt dyre. Ultralydsundersøgelsen er hurtig og billig, men er ikke så følsom som scintigrafien (76 % mod 70-92 %).
Vores projekt forsøger at øge følsomheden af ultralydsundersøgelsen ved at tilføje et intravenøst kontrastmiddel. Kontrastmidlet forbliver udelukkende i blodkarrene, hvor det forstærker ultralydssignalet. Kontrastforstærket ultralyd (CEUS) udsætter ikke patienten for stråling, er hurtig at udføre, og patienten kan informeres om resultatet af scanningen med det samme.
Vi håber, at vi ved at indføre CEUS kan ændre rækkefølgen, hvori patienter undersøges forud for operationen, hvilket betyder, at ultralyd - med eller uden tilsat kontrastmiddel - bliver den primære billeddiagnostiske modalitet af biskjoldbruskkirtlen, og at patienterne kun fortsætter til afdelingen. nuklearmedicin, hvis resultatet af CEUS-undersøgelsen er usikkert.
Formål
Formålet med dette projekt er at undersøge, i et non-inferiority-studie, om kombinationen af konventionel ultralyd og kontrastforstærket ultralyd (CEUS) kan erstatte de strålingsbaserede billeddannelsesmodaliteter, som i dag bruges til at lokalisere patologiske biskjoldbruskkirtler forud for operation. fjernelse hos patienter med primær hyperparathyroidisme.
Metode
Dette vil tage form af et prospektivt parret kohortestudie, hvor patienter får en kontrastforstærket ultralydsundersøgelse ud over standard præoperativ billeddiagnostik (subtraktionsscintigrafi med SPECT/CT og konventionel ultralyd). CEUS-eksaminatoren vil blive blindet over for resultaterne af subtraktionsscintigrafien og SPECT/CT. Kirurgen vil have adgang til resultaterne af alle de præoperative billedbehandlingsprocedurer, inklusive CEUS. Korrekt lokalisering af en hyperaktiv biskjoldbruskkirtel på præoperativ billeddannelse bekræftes af en histologisk undersøgelse af den kirurgiske prøve.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Odense C, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år og ældre med primær hyperparathyroidisme (defineret som et ioniseret calciumniveau over det øvre referenceniveau og et samtidig biskjoldbruskkirtelhormonniveau i eller over den øvre tredjedel af referenceintervallet uden anden kendt årsag til hyperparathyroid hypercalcæmien) henviste til afdelingen af ORL, Hoved- og halskirurgi på Odense Universitetshospital for parathyreoidektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for kontrastmidlet SonoVue®.
- Ikke juridisk kompetent.
- Læser eller taler ikke dansk.
- Andre årsager til hypercalcæmi (f. familiær hypocalciurisk hypercalcæmi, farmakologisk eller neoplastisk induceret hypercalcæmi, sekundær eller tertiær hypercalcæmi, ukontrolleret hyperthyroidisme, binyrebarkinsufficiens, granulomatøse sygdomme).
- Vedvarende eller tilbagevendende hyperparathyroidisme.
- Tidligere operation i skjoldbruskkirtlen eller biskjoldbruskkirtlerne.
- Aktuel malignitet.
- Amning.
- Graviditet.
- Kontraindikationer til brugen af SonoVue® (højre-til-venstre shunts, svær pulmonal hypertension (pulmonært tryk >90 mmHg), ukontrolleret systemisk hypertension, respiratorisk distress-syndrom hos voksne, nyligt akut koronarsyndrom, klinisk ustabil iskæmisk hjertesygdom inden for de sidste syv dage , alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, akut hjertesvigt eller kronisk hjertesvigt klasse III eller IV ifølge New York Heart Association).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: Ultralyd + kontrastforstærket ultralyd
Patienterne tilbydes en kontrastforstærket ultralydsundersøgelse (CEUS) ud over konventionel billeddiagnostik. Alle inkluderede patienter gennemgår både CEUS og konventionel billeddannelse, hvilket gør dem i stand til at fungere som deres egne kontroller. Pilotundersøgelse: 60 patienter Hovedundersøgelse: 112 patienter |
Ultralydskontrastmiddel: Stabiliserede svovlhexafluorid-mikrobobler (SonoVue®, Bracco). En 18 G nål vil blive placeret i en antecubital vene og direkte fastgjort til en tre-vejs stophane med et forlængerrør. SonoVue® vil blive klargjort og rystet kort før injektion i overensstemmelse med instruktionerne i produktinformationssedlen. Patienten vil blive injiceret med 1,2 ml SonoVue® i et tempo på 1-2 ml/s ved hjælp af 180 graders straight-flow-kanal på trevejsstophanen, direkte efterfulgt af en 10 ml bolus natriumchlorid 9 mg/ml ( 0,9 %) indsprøjtet i 90 graders kanal på trevejsstophanen med en hastighed på ca. 2 ml/s. En fuldstændig undersøgelse vil typisk kræve en til to injektioner af 1,2 ml SonoVue® (én injektion pr. mistænkt parathyreoideaadenom). |
NO_INTERVENTION: Konventionel billeddannelse
Dual-tracer 99mTechnetium-pertechnetate/99mTechnetium-sestamibi subtraktionsscintigrafi med single-photon emission computerstyret tomografisk/CT fusionsbilleddannelse (SPECT/CT) kombineret med konventionel ultralyd. Pilotundersøgelse: 60 patienter Hovedundersøgelse: 112 patienter |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Følsomhed af kirurg-udført konventionel ultralyd
Tidsramme: Ingen resterende sygdom 6 måneder efter operationen
|
Med det histopatologiske resultat af de(t) kirurgisk fjernede prøve(r) som referencestandard, hvad er sensitiviteten, specificiteten, den positive og negative prædiktive værdi af følgende billeddiagnostiske modaliteter ved lokalisering af patologiske biskjoldbruskkirtler til den korrekte side, kvadrant og Odense Klassifikation? en. Kirurg-udført konventionel ultralyd |
Ingen resterende sygdom 6 måneder efter operationen
|
Følsomhed af kontrastforstærket ultralyd
Tidsramme: Ingen resterende sygdom 6 måneder efter operationen
|
Med det histopatologiske resultat af de(t) kirurgisk fjernede prøve(r) som referencestandard, hvad er sensitiviteten, specificiteten, den positive og negative prædiktive værdi af følgende billeddiagnostiske modaliteter ved lokalisering af patologiske biskjoldbruskkirtler til den korrekte side, kvadrant og Odense Klassifikation? b. Kirurg-udført konventionel ultralyd kombineret med kontrastforstærket ultralyd (CEUS). |
Ingen resterende sygdom 6 måneder efter operationen
|
Følsomhed af strålingsbaseret billeddannelse
Tidsramme: Ingen resterende sygdom 6 måneder efter operationen
|
Med det histopatologiske resultat af de(t) kirurgisk fjernede prøve(r) som referencestandard, hvad er sensitiviteten, specificiteten, den positive og negative prædiktive værdi af følgende billeddiagnostiske modaliteter ved lokalisering af patologiske biskjoldbruskkirtler til den korrekte side, kvadrant og Odense Klassifikation? c. Dual-tracer 99mTechnetium-pertechnetate/99mTechnetium-sestamibi subtraktionsscintigrafi (99mTcO4-/99mTc-MIBI) med enkeltfotonemission computerstyret tomografisk/CT-fusionsbilleddannelse (SPECT/CT). |
Ingen resterende sygdom 6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S-20190077
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær hyperparathyroidisme
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening
Kliniske forsøg med Kontrastforstærket ultralyd
-
University of Texas Southwestern Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRygmarvssygdomme | Spinal stenose | Rygmarvsskader | Degeneration af rygsøjlen | Rygmarvskompression | Rygsøjle sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
American College of RadiologyGE Healthcare; Breast Cancer Research FoundationRekrutteringBrystkræftForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkarcinomForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGE HealthcareAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Dr. Amer JohriLantheus Medical ImagingRekrutteringMyokardieinfarkt | Hjerte-kar-sygdomme | Åreforkalkning | Carotisarteriesygdomme | Akut koronarsyndrom | Iskæmisk hjertesygdomCanada
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetBrystkræft | Tredobbelt negativ brystkræftForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
NYU Langone HealthAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
Providence Health & ServicesOregon Health and Science UniversityAfsluttetEndetarmskræft | Rektal Adenocarcinom | Kræft i endetarmen | Neoplasmer, rektal | Rektale tumorerForenede Stater