Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperative lokaliseringsstrategier ved primær hyperparatyreoidisme (CEUS-project)

7. april 2022 oppdatert av: Sanne Høxbroe Michaelsen, Odense University Hospital

Sammenligning av CEUS med konvensjonell ultralyd (US) med dual-tracer 99mTcO4-/99mTc-MIBI subtraksjonsscintigrafi med SPECT/CT for lokalisering av patologiske parathyroidkjertler hos pasienter med primær hyperparatyreoidisme

Formålet med dette prosjektet er å undersøke, i en non-inferiority-studie, om kombinasjonen av konvensjonell ultralyd og kontrastforsterket ultralyd (CEUS) kan erstatte de strålingsbaserte avbildningsmodalitetene som i dag brukes til å lokalisere patologiske biskjoldbruskkjertler før kirurgisk inngrep. fjerning hos pasienter med primær hyperparatyreoidisme.

Dette vil ta form av en prospektiv paret kohortstudie hvor inkluderte pasienter får en kontrastforsterket ultralydundersøkelse i tillegg til standard preoperativ bildebehandling (subtraksjonsscintigrafi med SPECT/CT og konvensjonell ultralyd). Pasientene fungerer som sine egne kontroller ettersom alle inkluderte pasienter gjennomgår både CEUS og konvensjonell avbildning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Menneskekroppen har fire biskjoldbruskkjertler. Disse er plassert i nakken på baksiden av skjoldbruskkjertelen. De fire kjertlene produserer parathyreoideahormon som regulerer mengden kalsium i blodet. Hvis en eller flere av skjoldbruskkjertlene blir hyperaktive, skilles det ut for mye biskjoldbruskkjertelhormon i blodet. Denne tilstanden kalles hyperparathyroidisme og resulterer i forhøyede serumkalsiumnivåer. Hvis det ikke behandles, kan hyperparatyreoidisme føre til svake bein (osteoporose), benbrudd, nyrestein og en myriade av uspesifikke symptomer.

I de aller fleste tilfeller er det kun én av de fire biskjoldbruskkjertlene som er ansvarlig for sykdommen, og kuren er kirurgisk utskjæring av den hyperaktive kjertelen. En slik operasjon har tradisjonelt involvert en disseksjon av begge sider av halsen, slik at kirurgen visuelt kan inspisere alle de fire biskjoldbruskkjertlene for å finne ut hvilke(n) kjertler som var hyperaktive. I dag, hvis den hyperaktive kjertelen kan identifiseres ved biskjoldbruskkjertel før operasjon, kan kirurgen utføre en minimalt invasiv prosedyre, med fokus på fjerning av en enkelt kjertel. En slik fokusert prosedyre minimerer kirurgisk risiko og resulterer i kortere operasjonsvarighet.

Avbildningsregimet for biskjoldbruskkjertelen krever for tiden to polikliniske besøk på to separate dager. Pasienten besøker først Nukleærmedisinsk avdeling hvor det utføres en skanning som involverer to radioaktive sporstoffer (en subtraksjonsscintigrafi) og en 3D-undersøkelse (en SPECT/CT-skanning). Det andre besøket finner sted ved avdeling for hode- og nakkekirurgi, hvor en hode-halskirurg utfører en ultralydundersøkelse av nakken.

Skanningene ved Nukleærmedisinsk avdeling krever at pasienten ligger helt stille over lengre tid, utsetter pasienten for en viss grad av stråling, og er relativt kostbare. Ultralydundersøkelsen er rask og rimelig, men er ikke like følsom som scintigrafien (76 % mot 70-92 %).

Prosjektet vårt forsøker å øke følsomheten til ultralydundersøkelsen ved å legge til et intravenøst ​​kontrastmiddel. Kontrastmidlet forblir utelukkende i blodårene, hvor det forsterker ultralydsignalet. Kontrastforsterket ultralyd (CEUS) utsetter ikke pasienten for stråling, er rask å gjennomføre, og pasienten kan informeres om resultatet av skanningen umiddelbart.

Vi håper at vi ved å introdusere CEUS kan endre rekkefølgen som pasienter undersøkes i før operasjonen, noe som betyr at ultralyd - med eller uten tilsatt kontrastmiddel - vil være den primære biskjoldbruskbildemetoden, og at pasientene kun vil fortsette til avdelingen. av nukleærmedisin dersom resultatet av CEUS-undersøkelsen er usikkert.

Hensikt

Formålet med dette prosjektet er å undersøke, i en non-inferiority-studie, om kombinasjonen av konvensjonell ultralyd og kontrastforsterket ultralyd (CEUS) kan erstatte de strålingsbaserte avbildningsmodalitetene som i dag brukes til å lokalisere patologiske biskjoldbruskkjertler før kirurgisk inngrep. fjerning hos pasienter med primær hyperparatyreoidisme.

Metode

Dette vil ha form av en prospektiv paret kohortstudie hvor pasienter får en kontrastforsterket ultralydundersøkelse i tillegg til standard preoperativt bildebehandlingsregime (subtraksjonsscintigrafi med SPECT/CT og konvensjonell ultralyd). CEUS-undersøkeren vil bli blindet for resultatene av subtraksjonsscintigrafien og SPECT/CT. Kirurgen vil ha tilgang til resultatene av alle de preoperative bildediagnostiske prosedyrene, inkludert CEUS. Riktig lokalisering av en hyperaktiv biskjoldbruskkjertel ved preoperativ bildediagnostikk bekreftes ved en histologisk undersøkelse av den kirurgiske prøven.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

172

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år og eldre med primær hyperparatyreoidisme (definert som et ionisert kalsiumnivå over øvre referansenivå og et samtidig biskjoldbruskkjertelhormonnivå i eller over den øvre tredjedelen av referanseintervallet uten annen kjent årsak til hyperparatyreoideahyperkalsemien) henviste til avdelingen av ORL, hode- og nakkekirurgi ved Odense Universitetssykehus for paratyreoidektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot kontrastmidlet SonoVue®.
  • Ikke juridisk kompetent.
  • Leser eller snakker ikke dansk.
  • Andre årsaker til hyperkalsemi (f. familiær hypokalsiurisk hyperkalsemi, farmakologisk eller neoplastisk indusert hyperkalsemi, sekundær eller tertiær hyperkalsemi, ukontrollert hypertyreose, binyrebarksvikt, granulomatøse sykdommer).
  • Vedvarende eller tilbakevendende hyperparatyreoidisme.
  • Tidligere operasjon av skjoldbruskkjertelen eller biskjoldbruskkjertlene.
  • Nåværende malignitet.
  • Amming.
  • Svangerskap.
  • Kontraindikasjoner for bruk av SonoVue® (høyre-til-venstre-shunt, alvorlig pulmonal hypertensjon (lungetrykk >90 mmHg), ukontrollert systemisk hypertensjon, respiratorisk distress-syndrom hos voksne, nylig akutt koronarsyndrom, klinisk ustabil iskemisk hjertesykdom i løpet av de siste syv dagene , alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, akutt hjertesvikt eller kronisk hjertesvikt klasse III eller IV ifølge New York Heart Association).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Ultralyd + kontrastforsterket ultralyd

Pasienter tilbys en kontrastforsterket ultralydundersøkelse (CEUS) i tillegg til konvensjonell bildediagnostikk. Alle inkluderte pasienter gjennomgår både CEUS og konvensjonell avbildning, noe som gjør dem i stand til å fungere som sine egne kontroller.

Pilotstudie: 60 pasienter Hovedstudie: 112 pasienter

Ultralydkontrastmiddel: Stabiliserte svovelheksafluorid-mikrobobler (SonoVue®, Bracco).

En 18 G nål vil bli plassert i en antecubital vene og direkte festet til en treveis stoppekran med et forlengelsesrør.

SonoVue® vil bli klargjort og ristet kort før injeksjon i henhold til instruksjonene i produktinformasjonsvedlegget.

Pasienten vil bli injisert med 1,2 ml SonoVue® med en hastighet på 1-2 ml/s ved å bruke den 180 graders rettstrømningskanalen til treveiskranen, direkte etterfulgt av en 10 ml bolus med natriumklorid 9 mg/ml ( 0,9 %) injisert i 90 graders kanalen til treveiskranen med en hastighet på omtrent 2 ml/s.

En fullstendig undersøkelse vil typisk kreve en til to injeksjoner med 1,2 ml SonoVue® (en injeksjon per mistenkt parathyreoideaadenom).

INGEN_INTERVENSJON: Konvensjonell bildebehandling

Dual-tracer 99mTechnetium-pertechnetate/99mTechnetium-sestamibi subtraksjonsscintigrafi med enkeltfotonemisjon datastyrt tomografisk/CT fusjonsavbildning (SPECT/CT) kombinert med konvensjonell ultralyd.

Pilotstudie: 60 pasienter Hovedstudie: 112 pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet av kirurg-utført konvensjonell ultralyd
Tidsramme: Ingen gjenværende sykdom 6 måneder etter operasjonen

Med det histopatologiske resultatet av de kirurgisk fjernede prøvene som referansestandard, hva er sensitiviteten, spesifisiteten, den positive og negative prediktive verdien av følgende bildebehandlingsmodaliteter ved lokalisering av patologiske biskjoldbruskkjertler til riktig side, kvadrant og Odense-klassifisering?

en. Kirurg utført konvensjonell ultralyd

Ingen gjenværende sykdom 6 måneder etter operasjonen
Følsomhet av kontrastforsterket ultralyd
Tidsramme: Ingen gjenværende sykdom 6 måneder etter operasjonen

Med det histopatologiske resultatet av de kirurgisk fjernede prøvene som referansestandard, hva er sensitiviteten, spesifisiteten, den positive og negative prediktive verdien av følgende bildebehandlingsmodaliteter ved lokalisering av patologiske biskjoldbruskkjertler til riktig side, kvadrant og Odense-klassifisering?

b. Kirurg utført konvensjonell ultralyd kombinert med kontrastforsterket ultralyd (CEUS).

Ingen gjenværende sykdom 6 måneder etter operasjonen
Sensitivitet av strålingsbasert bildebehandling
Tidsramme: Ingen gjenværende sykdom 6 måneder etter operasjonen

Med det histopatologiske resultatet av de kirurgisk fjernede prøvene som referansestandard, hva er sensitiviteten, spesifisiteten, den positive og negative prediktive verdien av følgende bildebehandlingsmodaliteter ved lokalisering av patologiske biskjoldbruskkjertler til riktig side, kvadrant og Odense-klassifisering?

c. Dual-tracer 99mTechnetium-pertechnetate/99mTechnetium-sestamibi subtraksjonsscintigrafi (99mTcO4-/99mTc-MIBI) med enkeltfotonemisjon datastyrt tomografisk/CT fusjonsavbildning (SPECT/CT).

Ingen gjenværende sykdom 6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. september 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • S-20190077

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær hyperparathyroidisme

Kliniske studier på Kontrastforsterket ultralyd

3
Abonnere