- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04305561
Preoperative lokaliseringsstrategier ved primær hyperparatyreoidisme (CEUS-project)
Sammenligning av CEUS med konvensjonell ultralyd (US) med dual-tracer 99mTcO4-/99mTc-MIBI subtraksjonsscintigrafi med SPECT/CT for lokalisering av patologiske parathyroidkjertler hos pasienter med primær hyperparatyreoidisme
Formålet med dette prosjektet er å undersøke, i en non-inferiority-studie, om kombinasjonen av konvensjonell ultralyd og kontrastforsterket ultralyd (CEUS) kan erstatte de strålingsbaserte avbildningsmodalitetene som i dag brukes til å lokalisere patologiske biskjoldbruskkjertler før kirurgisk inngrep. fjerning hos pasienter med primær hyperparatyreoidisme.
Dette vil ta form av en prospektiv paret kohortstudie hvor inkluderte pasienter får en kontrastforsterket ultralydundersøkelse i tillegg til standard preoperativ bildebehandling (subtraksjonsscintigrafi med SPECT/CT og konvensjonell ultralyd). Pasientene fungerer som sine egne kontroller ettersom alle inkluderte pasienter gjennomgår både CEUS og konvensjonell avbildning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Menneskekroppen har fire biskjoldbruskkjertler. Disse er plassert i nakken på baksiden av skjoldbruskkjertelen. De fire kjertlene produserer parathyreoideahormon som regulerer mengden kalsium i blodet. Hvis en eller flere av skjoldbruskkjertlene blir hyperaktive, skilles det ut for mye biskjoldbruskkjertelhormon i blodet. Denne tilstanden kalles hyperparathyroidisme og resulterer i forhøyede serumkalsiumnivåer. Hvis det ikke behandles, kan hyperparatyreoidisme føre til svake bein (osteoporose), benbrudd, nyrestein og en myriade av uspesifikke symptomer.
I de aller fleste tilfeller er det kun én av de fire biskjoldbruskkjertlene som er ansvarlig for sykdommen, og kuren er kirurgisk utskjæring av den hyperaktive kjertelen. En slik operasjon har tradisjonelt involvert en disseksjon av begge sider av halsen, slik at kirurgen visuelt kan inspisere alle de fire biskjoldbruskkjertlene for å finne ut hvilke(n) kjertler som var hyperaktive. I dag, hvis den hyperaktive kjertelen kan identifiseres ved biskjoldbruskkjertel før operasjon, kan kirurgen utføre en minimalt invasiv prosedyre, med fokus på fjerning av en enkelt kjertel. En slik fokusert prosedyre minimerer kirurgisk risiko og resulterer i kortere operasjonsvarighet.
Avbildningsregimet for biskjoldbruskkjertelen krever for tiden to polikliniske besøk på to separate dager. Pasienten besøker først Nukleærmedisinsk avdeling hvor det utføres en skanning som involverer to radioaktive sporstoffer (en subtraksjonsscintigrafi) og en 3D-undersøkelse (en SPECT/CT-skanning). Det andre besøket finner sted ved avdeling for hode- og nakkekirurgi, hvor en hode-halskirurg utfører en ultralydundersøkelse av nakken.
Skanningene ved Nukleærmedisinsk avdeling krever at pasienten ligger helt stille over lengre tid, utsetter pasienten for en viss grad av stråling, og er relativt kostbare. Ultralydundersøkelsen er rask og rimelig, men er ikke like følsom som scintigrafien (76 % mot 70-92 %).
Prosjektet vårt forsøker å øke følsomheten til ultralydundersøkelsen ved å legge til et intravenøst kontrastmiddel. Kontrastmidlet forblir utelukkende i blodårene, hvor det forsterker ultralydsignalet. Kontrastforsterket ultralyd (CEUS) utsetter ikke pasienten for stråling, er rask å gjennomføre, og pasienten kan informeres om resultatet av skanningen umiddelbart.
Vi håper at vi ved å introdusere CEUS kan endre rekkefølgen som pasienter undersøkes i før operasjonen, noe som betyr at ultralyd - med eller uten tilsatt kontrastmiddel - vil være den primære biskjoldbruskbildemetoden, og at pasientene kun vil fortsette til avdelingen. av nukleærmedisin dersom resultatet av CEUS-undersøkelsen er usikkert.
Hensikt
Formålet med dette prosjektet er å undersøke, i en non-inferiority-studie, om kombinasjonen av konvensjonell ultralyd og kontrastforsterket ultralyd (CEUS) kan erstatte de strålingsbaserte avbildningsmodalitetene som i dag brukes til å lokalisere patologiske biskjoldbruskkjertler før kirurgisk inngrep. fjerning hos pasienter med primær hyperparatyreoidisme.
Metode
Dette vil ha form av en prospektiv paret kohortstudie hvor pasienter får en kontrastforsterket ultralydundersøkelse i tillegg til standard preoperativt bildebehandlingsregime (subtraksjonsscintigrafi med SPECT/CT og konvensjonell ultralyd). CEUS-undersøkeren vil bli blindet for resultatene av subtraksjonsscintigrafien og SPECT/CT. Kirurgen vil ha tilgang til resultatene av alle de preoperative bildediagnostiske prosedyrene, inkludert CEUS. Riktig lokalisering av en hyperaktiv biskjoldbruskkjertel ved preoperativ bildediagnostikk bekreftes ved en histologisk undersøkelse av den kirurgiske prøven.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Odense C, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år og eldre med primær hyperparatyreoidisme (definert som et ionisert kalsiumnivå over øvre referansenivå og et samtidig biskjoldbruskkjertelhormonnivå i eller over den øvre tredjedelen av referanseintervallet uten annen kjent årsak til hyperparatyreoideahyperkalsemien) henviste til avdelingen av ORL, hode- og nakkekirurgi ved Odense Universitetssykehus for paratyreoidektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot kontrastmidlet SonoVue®.
- Ikke juridisk kompetent.
- Leser eller snakker ikke dansk.
- Andre årsaker til hyperkalsemi (f. familiær hypokalsiurisk hyperkalsemi, farmakologisk eller neoplastisk indusert hyperkalsemi, sekundær eller tertiær hyperkalsemi, ukontrollert hypertyreose, binyrebarksvikt, granulomatøse sykdommer).
- Vedvarende eller tilbakevendende hyperparatyreoidisme.
- Tidligere operasjon av skjoldbruskkjertelen eller biskjoldbruskkjertlene.
- Nåværende malignitet.
- Amming.
- Svangerskap.
- Kontraindikasjoner for bruk av SonoVue® (høyre-til-venstre-shunt, alvorlig pulmonal hypertensjon (lungetrykk >90 mmHg), ukontrollert systemisk hypertensjon, respiratorisk distress-syndrom hos voksne, nylig akutt koronarsyndrom, klinisk ustabil iskemisk hjertesykdom i løpet av de siste syv dagene , alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, akutt hjertesvikt eller kronisk hjertesvikt klasse III eller IV ifølge New York Heart Association).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: Ultralyd + kontrastforsterket ultralyd
Pasienter tilbys en kontrastforsterket ultralydundersøkelse (CEUS) i tillegg til konvensjonell bildediagnostikk. Alle inkluderte pasienter gjennomgår både CEUS og konvensjonell avbildning, noe som gjør dem i stand til å fungere som sine egne kontroller. Pilotstudie: 60 pasienter Hovedstudie: 112 pasienter |
Ultralydkontrastmiddel: Stabiliserte svovelheksafluorid-mikrobobler (SonoVue®, Bracco). En 18 G nål vil bli plassert i en antecubital vene og direkte festet til en treveis stoppekran med et forlengelsesrør. SonoVue® vil bli klargjort og ristet kort før injeksjon i henhold til instruksjonene i produktinformasjonsvedlegget. Pasienten vil bli injisert med 1,2 ml SonoVue® med en hastighet på 1-2 ml/s ved å bruke den 180 graders rettstrømningskanalen til treveiskranen, direkte etterfulgt av en 10 ml bolus med natriumklorid 9 mg/ml ( 0,9 %) injisert i 90 graders kanalen til treveiskranen med en hastighet på omtrent 2 ml/s. En fullstendig undersøkelse vil typisk kreve en til to injeksjoner med 1,2 ml SonoVue® (en injeksjon per mistenkt parathyreoideaadenom). |
INGEN_INTERVENSJON: Konvensjonell bildebehandling
Dual-tracer 99mTechnetium-pertechnetate/99mTechnetium-sestamibi subtraksjonsscintigrafi med enkeltfotonemisjon datastyrt tomografisk/CT fusjonsavbildning (SPECT/CT) kombinert med konvensjonell ultralyd. Pilotstudie: 60 pasienter Hovedstudie: 112 pasienter |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Følsomhet av kirurg-utført konvensjonell ultralyd
Tidsramme: Ingen gjenværende sykdom 6 måneder etter operasjonen
|
Med det histopatologiske resultatet av de kirurgisk fjernede prøvene som referansestandard, hva er sensitiviteten, spesifisiteten, den positive og negative prediktive verdien av følgende bildebehandlingsmodaliteter ved lokalisering av patologiske biskjoldbruskkjertler til riktig side, kvadrant og Odense-klassifisering? en. Kirurg utført konvensjonell ultralyd |
Ingen gjenværende sykdom 6 måneder etter operasjonen
|
Følsomhet av kontrastforsterket ultralyd
Tidsramme: Ingen gjenværende sykdom 6 måneder etter operasjonen
|
Med det histopatologiske resultatet av de kirurgisk fjernede prøvene som referansestandard, hva er sensitiviteten, spesifisiteten, den positive og negative prediktive verdien av følgende bildebehandlingsmodaliteter ved lokalisering av patologiske biskjoldbruskkjertler til riktig side, kvadrant og Odense-klassifisering? b. Kirurg utført konvensjonell ultralyd kombinert med kontrastforsterket ultralyd (CEUS). |
Ingen gjenværende sykdom 6 måneder etter operasjonen
|
Sensitivitet av strålingsbasert bildebehandling
Tidsramme: Ingen gjenværende sykdom 6 måneder etter operasjonen
|
Med det histopatologiske resultatet av de kirurgisk fjernede prøvene som referansestandard, hva er sensitiviteten, spesifisiteten, den positive og negative prediktive verdien av følgende bildebehandlingsmodaliteter ved lokalisering av patologiske biskjoldbruskkjertler til riktig side, kvadrant og Odense-klassifisering? c. Dual-tracer 99mTechnetium-pertechnetate/99mTechnetium-sestamibi subtraksjonsscintigrafi (99mTcO4-/99mTc-MIBI) med enkeltfotonemisjon datastyrt tomografisk/CT fusjonsavbildning (SPECT/CT). |
Ingen gjenværende sykdom 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S-20190077
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Primær hyperparathyroidisme
-
NORCE Norwegian Research Centre ASNorwegian Labour and Welfare AdministrationFullførtAll International Classification of Primary Care 2 DiagnosesNorge
-
University of CincinnatiFullførtFibromyalgi | Juvenil Primary Fibromyalgia Syndrome (JPFS)Forente stater
Kliniske studier på Kontrastforsterket ultralyd
-
University of Texas Southwestern Medical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
ReCor Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Hypertensjon
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonTyskland, Nederland, Belgia, Frankrike, Monaco, Sveits, Storbritannia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRyggmargssykdommer | Spinal stenose | Ryggmargsskader | Degenerasjon av ryggraden | Ryggmargskompresjon | Ryggradens sykdom | RyggradskadeForente stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Scientific Institute San RaffaeleFullførtLavt hjerteoutput syndrom | MitralklaffsykdomItalia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...FullførtULTRASONOGRAFI | PRIMÆROMSORGSpania