- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04305561
Preoperatieve lokalisatiestrategieën bij primaire hyperparathyreoïdie (CEUS-project)
Vergelijking van CEUS met conventionele echografie (VS) met dual-tracer 99mTcO4-/99mTc-MIBI-subtractiescintigrafie met SPECT/CT voor het lokaliseren van pathologische bijschildklieren bij patiënten met primaire hyperparathyreoïdie
Het doel van dit project is om in een non-inferioriteitsstudie te onderzoeken of de combinatie van conventioneel ultrageluid en contrastversterkt ultrageluid (CEUS) de op straling gebaseerde beeldvormingsmodaliteiten kan vervangen die momenteel worden gebruikt om pathologische bijschildklieren te lokaliseren voorafgaand aan chirurgische ingrepen. verwijdering bij patiënten met primaire hyperparathyreoïdie.
Dit zal de vorm aannemen van een prospectieve gepaarde cohortstudie waarbij geïncludeerde patiënten een contrastversterkt echografisch onderzoek krijgen naast het standaard preoperatieve beeldvormingsregime (subtractiescintigrafie met SPECT/CT en conventionele echografie). Patiënten fungeren als hun eigen controles, aangezien alle opgenomen patiënten zowel CEUS als conventionele beeldvorming ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het menselijk lichaam heeft vier bijschildklieren. Deze bevinden zich in de nek aan de achterkant van de schildklier. De vier klieren produceren bijschildklierhormoon dat de hoeveelheid calcium in het bloed reguleert. Als een of meer schildklieren hyperactief worden, wordt er te veel parathyroïdhormoon in het bloed uitgescheiden. Deze aandoening wordt hyperparathyreoïdie genoemd en resulteert in verhoogde serumcalciumspiegels. Indien onbehandeld, kan hyperparathyreoïdie leiden tot zwakke botten (osteoporose), botbreuken, nierstenen en een groot aantal niet-specifieke symptomen.
In de overgrote meerderheid van de gevallen is slechts één van de vier bijschildklieren verantwoordelijk voor de ziekte en de remedie is chirurgische excisie van de hyperactieve klier. Een dergelijke operatie omvatte traditioneel een dissectie van beide zijden van de nek, waardoor de chirurg alle vier de bijschildklieren visueel kon inspecteren om te bepalen welke klier(en) hyperactief waren. Als de hyperactieve klier tegenwoordig voorafgaand aan de operatie kan worden geïdentificeerd door beeldvorming van de bijschildklier, kan de chirurg een minimaal invasieve procedure uitvoeren, waarbij de nadruk ligt op het verwijderen van een enkele klier. Een dergelijke gerichte procedure minimaliseert chirurgische risico's en resulteert in een kortere operatieduur.
Het regime voor beeldvorming van de bijschildklier vereist momenteel twee poliklinische bezoeken op twee verschillende dagen. De patiënt komt eerst op de afdeling Nucleaire Geneeskunde waar een scan met twee radioactieve tracers (een subtractiescintigrafie) en een 3D-onderzoek (een SPECT/CT-scan) worden gemaakt. Het tweede bezoek vindt plaats op de afdeling Hoofd-Halschirurgie, waar een hoofd-halschirurg een echografisch onderzoek van de hals uitvoert.
De scans op de afdeling Nucleaire Geneeskunde vereisen dat de patiënt lang stil ligt, stellen de patiënt bloot aan enige straling en zijn relatief duur. Het echografisch onderzoek is snel en goedkoop, maar niet zo gevoelig als de scintigrafie (76% versus 70-92%).
Ons project probeert de gevoeligheid van het echografisch onderzoek te verhogen door toevoeging van een intraveneus contrastmiddel. Het contrastmiddel blijft uitsluitend in de bloedvaten, waar het het ultrasone signaal versterkt. Contrast-enhanced ultrasound (CEUS) stelt de patiënt niet bloot aan straling, is snel uit te voeren en de patiënt kan direct worden geïnformeerd over het resultaat van de scan.
We hopen dat we door de introductie van CEUS de volgorde kunnen veranderen waarin patiënten voorafgaand aan de operatie worden onderzocht, wat betekent dat echografie - met of zonder toegevoegd contrastmiddel - de primaire beeldvormingsmodaliteit van de bijschildklier zal zijn en dat patiënten alleen naar de afdeling zullen gaan van Nucleaire Geneeskunde als de uitslag van het CEUS-onderzoek onzeker is.
Doel
Het doel van dit project is om in een non-inferioriteitsstudie te onderzoeken of de combinatie van conventioneel ultrageluid en contrastversterkt ultrageluid (CEUS) de op straling gebaseerde beeldvormingsmodaliteiten kan vervangen die momenteel worden gebruikt om pathologische bijschildklieren te lokaliseren voorafgaand aan chirurgische ingrepen. verwijdering bij patiënten met primaire hyperparathyreoïdie.
Methode
Dit zal de vorm aannemen van een prospectieve gepaarde cohortstudie waarbij patiënten naast het standaard preoperatieve beeldvormende regime (subtractiescintigrafie met SPECT/CT en conventionele echografie) een contrastversterkt echografisch onderzoek ondergaan. De CEUS-examinator zal blind zijn voor de resultaten van de subtractiescintigrafie en SPECT/CT. De chirurg heeft toegang tot de resultaten van alle preoperatieve beeldvormingsprocedures, inclusief CEUS. Correcte lokalisatie van een hyperactieve bijschildklier op preoperatieve beeldvorming wordt bevestigd door een histologisch onderzoek van het chirurgische monster.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Odense C, Denemarken, 5000
- Odense University hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder met primaire hyperparathyreoïdie (gedefinieerd als een geïoniseerd calciumgehalte boven het bovenste referentieniveau en een gelijktijdig bijschildklierhormoongehalte in of boven het bovenste derde deel van het referentie-interval zonder andere bekende reden voor de hyperparathyroïde hypercalciëmie) verwezen naar de afdeling van ORL, hoofd- en nekchirurgie in het Universitair Ziekenhuis van Odense voor parathyroïdectomie.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor het contrastmiddel SonoVue®.
- Niet wettelijk bevoegd.
- Kan geen Deens lezen of spreken.
- Andere oorzaken van hypercalciëmie (bijv. familiaire hypocalciurische hypercalciëmie, farmacologisch of neoplastisch geïnduceerde hypercalciëmie, secundaire of tertiaire hypercalciëmie, ongecontroleerde hyperthyreoïdie, bijnierinsufficiëntie, granulomateuze ziekten).
- Aanhoudende of terugkerende hyperparathyreoïdie.
- Eerdere operatie aan de schildklier of de bijschildklieren.
- Huidige maligniteit.
- Borstvoeding.
- Zwangerschap.
- Contra-indicaties voor het gebruik van SonoVue® (rechts-links-shunts, ernstige pulmonale hypertensie (pulmonale druk >90 mmHg), ongecontroleerde systemische hypertensie, ademnoodsyndroom bij volwassenen, recent acuut coronair syndroom, klinisch instabiele ischemische hartziekte in de afgelopen zeven dagen hartritmestoornissen, acuut hartfalen of chronisch hartfalen klasse III of IV volgens de New York Heart Association).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ANDER: Echografie + Contrastversterkte echografie
Patiënten krijgen naast conventionele beeldvorming een onderzoek met contrastversterkte echografie (CEUS) aangeboden. Alle geïncludeerde patiënten ondergaan zowel CEUS als conventionele beeldvorming, waardoor ze als hun eigen controles kunnen fungeren. Pilotstudie: 60 patiënten Hoofdstudie: 112 patiënten |
Ultrasoon contrastmiddel: gestabiliseerde zwavelhexafluoride-microbellen (SonoVue®, Bracco). Een 18 G-naald wordt in een antecubitale ader geplaatst en direct bevestigd aan een driewegkraan met een verlengslang. De SonoVue® wordt kort voor injectie klaargemaakt en geschud volgens de instructies in de productinformatiefolder. De patiënt wordt geïnjecteerd met 1,2 ml SonoVue® met een snelheid van 1-2 ml/s met behulp van het 180 graden rechtstroomkanaal van de driewegkraan, direct gevolgd door een bolus van 10 ml natriumchloride 9 mg/ml ( 0,9%) geïnjecteerd in het 90 graden kanaal van de driewegkraan met een snelheid van ongeveer 2 ml/s. Voor een volledig onderzoek zijn doorgaans één tot twee injecties van 1,2 ml SonoVue® nodig (één injectie per verdacht bijschildklieradenoom). |
GEEN_INTERVENTIE: Conventionele beeldvorming
Dual-tracer 99mTechnetium-pertechnetaat/ 99mTechnetium-sestamibi subtractiescintigrafie met single-photon emissie gecomputeriseerde tomografische/CT-fusiebeeldvorming (SPECT/CT) gecombineerd met conventioneel ultrageluid. Pilotstudie: 60 patiënten Hoofdstudie: 112 patiënten |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gevoeligheid van door een chirurg uitgevoerde conventionele echografie
Tijdsspanne: Geen resterende ziekte 6 maanden na de operatie
|
Wat is, met het histopathologische resultaat van de chirurgisch verwijderde specimen(s) als referentiestandaard, de sensitiviteit, specificiteit, positief en negatief voorspellende waarde van de volgende beeldvormingsmodaliteiten bij het lokaliseren van pathologische bijschildklieren naar de juiste zijde, kwadrant en Odense-classificatie? A. Door een chirurg uitgevoerde conventionele echografie |
Geen resterende ziekte 6 maanden na de operatie
|
Gevoeligheid van contrastversterkt ultrageluid
Tijdsspanne: Geen resterende ziekte 6 maanden na de operatie
|
Wat is, met het histopathologische resultaat van de chirurgisch verwijderde specimen(s) als referentiestandaard, de sensitiviteit, specificiteit, positief en negatief voorspellende waarde van de volgende beeldvormingsmodaliteiten bij het lokaliseren van pathologische bijschildklieren naar de juiste zijde, kwadrant en Odense-classificatie? B. Door een chirurg uitgevoerde conventionele echografie in combinatie met contrastversterkte echografie (CEUS). |
Geen resterende ziekte 6 maanden na de operatie
|
Gevoeligheid van op straling gebaseerde beeldvorming
Tijdsspanne: Geen resterende ziekte 6 maanden na de operatie
|
Wat is, met het histopathologische resultaat van de chirurgisch verwijderde specimen(s) als referentiestandaard, de sensitiviteit, specificiteit, positief en negatief voorspellende waarde van de volgende beeldvormingsmodaliteiten bij het lokaliseren van pathologische bijschildklieren naar de juiste zijde, kwadrant en Odense-classificatie? C. Dual-tracer 99mTechnetium-pertechnetaat/ 99mTechnetium-sestamibi subtractiescintigrafie (99mTcO4-/99mTc-MIBI) met single-photonemissie gecomputeriseerde tomografische/CT-fusiebeeldvorming (SPECT/CT). |
Geen resterende ziekte 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S-20190077
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Contrastversterkte echografie
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNog niet aan het werven
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundWervingZiekten van het ruggenmerg | Wervelkanaalstenose | Ruggenmergletsels | Degeneratie van de wervelkolom | Compressie van het ruggenmerg | Ziekte van de wervelkolom | Spinale verwondingVerenigde Staten
-
American College of RadiologyGE Healthcare; Breast Cancer Research FoundationWervingBorstkankerVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGE HealthcareVoltooidBorstkankerVerenigde Staten
-
Dr. Amer JohriLantheus Medical ImagingWervingMyocardinfarct | Hart-en vaatziekten | Atherosclerose | Ziekten van de halsslagader | Acute kransslagader syndroom | Ischemische hartziekteCanada
-
American College of RadiologyPennsylvania Department of HealthBeëindigdColorectaal neoplasma | Hepatisch neoplasmaVerenigde Staten
-
NYU Langone HealthVoltooidZiekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidBorstkankerVerenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)VoltooidBorstcarcinoomVerenigde Staten