- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04305561
Preoperatiiviset lokalisointistrategiat primaarisessa hyperparatyreoosissa (CEUS-project)
CEUS:n vertailu tavanomaisella ultraäänellä (Yhdysvallat) kaksoismerkkiaineeseen 99mTcO4-/99mTc-MIBI-vähennyskintigrafia SPECT/CT:n kanssa patologisten lisäkilpirauhasten paikallistamiseksi potilailla, joilla on primaarinen hyperparatyreoosi
Tämän projektin tarkoituksena on tutkia non-inferiority-tutkimuksessa, voiko tavanomaisen ultraäänen ja kontrastitehosteisen ultraäänen (CEUS) yhdistelmä korvata säteilyyn perustuvat kuvantamismenetelmät, joita tällä hetkellä käytetään patologisten lisäkilpirauhasten paikallistamiseen ennen leikkausta. poistaminen potilailta, joilla on primaarinen hyperparatyreoosi.
Tämä toteutetaan prospektiivisen parillisen kohorttitutkimuksen muodossa, jossa mukana olevat potilaat saavat kontrastitehosteisen ultraäänitutkimuksen tavallisen preoperatiivisen kuvantamisohjelman (subtraction scintigrafia SPECT/CT:llä ja tavanomainen ultraääni) lisäksi. Potilaat toimivat omina kontrolleinaan, sillä kaikille mukaan lukien potilaat käyvät läpi sekä CEUS:n että tavanomaisen kuvantamisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmiskehossa on neljä lisäkilpirauhasta. Nämä sijaitsevat kaulassa kilpirauhasen takaosassa. Neljä rauhasta tuottavat lisäkilpirauhashormonia, joka säätelee kalsiumin määrää veressä. Jos yksi tai useampi kilpirauhanen muuttuu hyperaktiiviseksi, liikaa lisäkilpirauhashormonia erittyy vereen. Tätä tilaa kutsutaan hyperparatyreoosiksi ja se johtaa kohonneisiin seerumin kalsiumpitoisuuksiin. Hoitamattomana hyperparatyreoosi voi johtaa heikkoihin luihin (osteoporoosiin), luunmurtumiin, munuaiskiviin ja lukemattomiin epäspesifisiin oireisiin.
Suurimmassa osassa tapauksista vain yksi neljästä lisäkilpirauhasesta on vastuussa taudista, ja parannuskeino on hyperaktiivisen rauhasen leikkaus. Tällaiseen leikkaukseen on perinteisesti kuulunut kaulan molempien puolten leikkaus, jolloin kirurgi voi tarkastaa silmämääräisesti kaikki neljä lisäkilpirauhasta määrittääkseen, mitkä rauhaset olivat yliaktiivisia. Nykyään, jos hyperaktiivinen rauhanen voidaan tunnistaa lisäkilpirauhasen kuvantamisella ennen leikkausta, kirurgi voi suorittaa minimaalisesti invasiivisen toimenpiteen, joka keskittyy yksittäisen rauhasen poistamiseen. Tällainen kohdennettu toimenpide minimoi kirurgiset riskit ja johtaa lyhyempään leikkaukseen.
Lisäkilpirauhasen kuvantamisohjelma vaatii tällä hetkellä kaksi avohoitokäyntiä kahtena erillisenä päivänä. Potilas vierailee ensin isotooppilääketieteen osastolla, jossa tehdään skannaus kahdella radioaktiivisella merkkiaineella (vähennyskintigrafia) ja 3D-tutkimus (SPECT/CT-skannaus). Toinen käynti tapahtuu pää- ja niskakirurgian osastolla, jossa pää- ja kaulakirurgi suorittaa niskan ultraäänitutkimuksen.
Isotooppilääketieteen laitoksen skannaukset edellyttävät potilaan makaamista täysin paikallaan pitkään, altistavat potilaan jonkinasteiselle säteilylle ja ovat suhteellisen kalliita. Ultraäänitutkimus on nopea ja edullinen, mutta se ei ole yhtä herkkä kuin tuike (76 % vs. 70-92 %).
Projektissamme pyritään lisäämään ultraäänitutkimuksen herkkyyttä lisäämällä siihen suonensisäistä varjoainetta. Varjoaine pysyy yksinomaan verisuonissa, missä se tehostaa ultraäänisignaalia. Kontrastitehostettu ultraääni (CEUS) ei altista potilasta säteilylle, on nopea suorittaa ja potilas saa välittömästi tiedon skannauksen tuloksesta.
Toivomme, että CEUS:n käyttöönoton myötä voimme muuttaa potilaiden tarkastusjärjestystä ennen leikkausta, mikä tarkoittaa, että ultraääni - lisätyn varjoaineen kanssa tai ilman - on ensisijainen lisäkilpirauhasen kuvantamismenetelmä ja että potilaat jatkavat vain osastolle. ydinlääketieteestä, jos CEUS-tutkimuksen tulos on epävarma.
Tarkoitus
Tämän projektin tarkoituksena on tutkia non-inferiority-tutkimuksessa, voiko tavanomaisen ultraäänen ja kontrastitehosteisen ultraäänen (CEUS) yhdistelmä korvata säteilyyn perustuvat kuvantamismenetelmät, joita tällä hetkellä käytetään patologisten lisäkilpirauhasten paikallistamiseen ennen leikkausta. poistaminen potilailta, joilla on primaarinen hyperparatyreoosi.
Menetelmä
Tämä toteutetaan prospektiivisena parillisena kohorttitutkimuksena, jossa potilaat saavat kontrastitehosteultraäänitutkimuksen tavallisen preoperatiivisen kuvantamisohjelman (subtraction scintigrafia SPECT/CT:llä ja tavanomainen ultraääni) lisäksi. CEUS-tutkija on sokea näkemään vähennyssintigrafian ja SPECT/CT-tulokset. Kirurgilla on pääsy kaikkien preoperatiivisten kuvantamistoimenpiteiden tuloksiin, mukaan lukien CEUS. Hyperaktiivisen lisäkilpirauhasen oikea sijainti ennen leikkausta kuvattaessa varmistetaan kirurgisen näytteen histologisella tutkimuksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Odense C, Tanska, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on primaarinen lisäkilpirauhasen liikatoiminta (määritelty ionisoituneeksi kalsiumtasoksi ylemmän vertailutason yläpuolella ja samanaikaisen lisäkilpirauhashormonin tason ollessa viitevälin yläkolmanneksessa tai sen yläpuolella ilman muuta tunnettua syytä hyperparatyreoosin hyperkalsemiaan) ohjattiin osastolle. ORL:n pään ja kaulan kirurgia Odensen yliopistollisessa sairaalassa lisäkilpirauhasen poistoa varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia varjoaineelle SonoVue®.
- Ei oikeudellisesti pätevä.
- Ei lue tai puhu tanskaa.
- Muut hyperkalsemian syyt (esim. familiaalinen hypokalsiurinen hyperkalsemia, farmakologisesti tai neoplastisesti aiheutettu hyperkalsemia, sekundaarinen tai tertiäärinen hyperkalsemia, hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta, lisämunuaisten vajaatoiminta, granulomatoottiset sairaudet).
- Pysyvä tai toistuva hyperparatyreoosi.
- Aiempi kilpirauhasen tai lisäkilpirauhasen leikkaus.
- Nykyinen pahanlaatuisuus.
- Imetys.
- Raskaus.
- SonoVue®:n käytön vasta-aiheet (suntit oikealta vasemmalle, vaikea keuhkoverenpaine (keuhkopaine >90 mmHg), hallitsematon systeeminen verenpainetauti, aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä, äskettäinen akuutti sepelvaltimotauti, kliinisesti epästabiili iskeeminen sydänsairaus viimeisen seitsemän päivän aikana , vakavat sydämen rytmihäiriöt, akuutti sydämen vajaatoiminta tai krooninen sydämen vajaatoiminta, luokka III tai IV New York Heart Associationin mukaan).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
MUUTA: Ultraääni + kontrastitehostettu ultraääni
Potilaille tarjotaan tavanomaisen kuvantamisen lisäksi kontrastitehosteultraäänitutkimusta (CEUS). Kaikille mukana oleville potilaille tehdään sekä CEUS että perinteinen kuvantaminen, jolloin he voivat toimia omana kontrollinaan. Pilottitutkimus: 60 potilasta Päätutkimus: 112 potilasta |
Ultraäänivarjoaine: Stabiloidut rikkiheksafluoridi-mikrokuplat (SonoVue®, Bracco). 18 G:n neula asetetaan kyynärpäälaskimoon ja kiinnitetään suoraan kolmisuuntaiseen sulkuhanaan jatkoputkella. SonoVue® valmistetaan ja sitä ravistetaan vähän ennen pistämistä tuoteselosteessa annettujen ohjeiden mukaisesti. Potilaalle ruiskutetaan 1,2 ml SonoVue®:a nopeudella 1-2 ml/s käyttämällä kolmisuuntaisen sulkuhanan 180 asteen suoravirtauskanavaa, mitä seuraa suoraan 10 ml bolus natriumkloridia 9 mg/ml ( 0,9 %) ruiskutetaan kolmitiehanan 90 asteen kanavaan nopeudella noin 2 ml/s. Täydellinen tutkimus vaatii yleensä yhdestä kahteen 1,2 ml:n SonoVue®-injektiota (yksi injektio epäiltyä lisäkilpirauhasen adenoomaa kohden). |
EI_INTERVENTIA: Perinteinen kuvantaminen
Kaksoismerkkiaine 99mteknetiumperteknetaatti/99mteknetium-sestamibi-vähennyskintigrafia yhden fotonin emission tietokonetomografisella/CT-fuusiokuvauksella (SPECT/CT) yhdistettynä tavanomaiseen ultraääneen. Pilottitutkimus: 60 potilasta Päätutkimus: 112 potilasta |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kirurgin suorittaman tavanomaisen ultraäänen herkkyys
Aikaikkuna: Ei jäännössairautta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kun leikkauksella poistettujen näytteiden histopatologinen tulos on vertailustandardi, mikä on seuraavien kuvantamismenetelmien herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo patologisten lisäkilpirauhasten paikantamisessa oikealle puolelle, kvadranttia ja Odense-luokitusta? a. Kirurgin suorittama tavanomainen ultraääni |
Ei jäännössairautta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kontrastitehosteisen ultraäänen herkkyys
Aikaikkuna: Ei jäännössairautta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kun leikkauksella poistettujen näytteiden histopatologinen tulos on vertailustandardi, mikä on seuraavien kuvantamismenetelmien herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo patologisten lisäkilpirauhasten paikantamisessa oikealle puolelle, kvadranttia ja Odense-luokitusta? b. Kirurgin suorittama tavanomainen ultraääni yhdistettynä kontrastitehosteiseen ultraääneen (CEUS). |
Ei jäännössairautta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Säteilypohjaisen kuvantamisen herkkyys
Aikaikkuna: Ei jäännössairautta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kun leikkauksella poistettujen näytteiden histopatologinen tulos on vertailustandardi, mikä on seuraavien kuvantamismenetelmien herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo patologisten lisäkilpirauhasten paikantamisessa oikealle puolelle, kvadranttia ja Odense-luokitusta? c. Kaksoismerkkiaine 99mteknetiumperteknetaatti/99mteknetium-sestamibi-vähennyskintigrafia (99mTcO4-/99mTc-MIBI) yhden fotonin emission tietokonetomografisella/CT-fuusiokuvauksella (SPECT/CT). |
Ei jäännössairautta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-20190077
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Primaarinen hyperparatyreoosi
-
Tehran University of Medical SciencesTuntematonPrimary Acquired NasolacrimalIran, islamilainen tasavalta
-
University Hospital, MontpellierRekrytointi
-
Zealand University HospitalTuntematonHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
University Hospital, MontpellierLopetettuPrimary Disease Facioscapulohumeral Dystrophy (FSHD)Ranska
-
InMode MD Ltd.RekrytointiHyperhidroosi Primary Focal AxillaIsrael, Yhdysvallat
-
University of Sao PauloRekrytointiHyperhidroosi Primary Focal kämmenetBrasilia
-
Merete HaedersdalValmisHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
Medy-ToxValmisHyperhidroosi Primary Focal AxillaKorean tasavalta
-
Laibin People's HospitalValmisPrimary Study Metric on progression-free Survival (PFS)
-
Rotman Research Institute at BaycrestHeart and Stroke Foundation of CanadaValmis
Kliiniset tutkimukset Kontrastinen ultraääni
-
Region HallandRekrytointi
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiRintojen poikkeavuudetYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
American College of RadiologyGE Healthcare; Breast Cancer Research FoundationRekrytointi
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGE HealthcareValmisRintasyöpäYhdysvallat
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)LopetettuRintasyöpä | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpäYhdysvallat
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrytointiSubepiteliaaliset maha-suolikanavan kasvaimetItalia
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)Valmis
-
NYU Langone HealthValmisAlzheimerin tautiYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamValmisRintasyöpäYhdysvallat