Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiiviset lokalisointistrategiat primaarisessa hyperparatyreoosissa (CEUS-project)

torstai 7. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Sanne Høxbroe Michaelsen, Odense University Hospital

CEUS:n vertailu tavanomaisella ultraäänellä (Yhdysvallat) kaksoismerkkiaineeseen 99mTcO4-/99mTc-MIBI-vähennyskintigrafia SPECT/CT:n kanssa patologisten lisäkilpirauhasten paikallistamiseksi potilailla, joilla on primaarinen hyperparatyreoosi

Tämän projektin tarkoituksena on tutkia non-inferiority-tutkimuksessa, voiko tavanomaisen ultraäänen ja kontrastitehosteisen ultraäänen (CEUS) yhdistelmä korvata säteilyyn perustuvat kuvantamismenetelmät, joita tällä hetkellä käytetään patologisten lisäkilpirauhasten paikallistamiseen ennen leikkausta. poistaminen potilailta, joilla on primaarinen hyperparatyreoosi.

Tämä toteutetaan prospektiivisen parillisen kohorttitutkimuksen muodossa, jossa mukana olevat potilaat saavat kontrastitehosteisen ultraäänitutkimuksen tavallisen preoperatiivisen kuvantamisohjelman (subtraction scintigrafia SPECT/CT:llä ja tavanomainen ultraääni) lisäksi. Potilaat toimivat omina kontrolleinaan, sillä kaikille mukaan lukien potilaat käyvät läpi sekä CEUS:n että tavanomaisen kuvantamisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmiskehossa on neljä lisäkilpirauhasta. Nämä sijaitsevat kaulassa kilpirauhasen takaosassa. Neljä rauhasta tuottavat lisäkilpirauhashormonia, joka säätelee kalsiumin määrää veressä. Jos yksi tai useampi kilpirauhanen muuttuu hyperaktiiviseksi, liikaa lisäkilpirauhashormonia erittyy vereen. Tätä tilaa kutsutaan hyperparatyreoosiksi ja se johtaa kohonneisiin seerumin kalsiumpitoisuuksiin. Hoitamattomana hyperparatyreoosi voi johtaa heikkoihin luihin (osteoporoosiin), luunmurtumiin, munuaiskiviin ja lukemattomiin epäspesifisiin oireisiin.

Suurimmassa osassa tapauksista vain yksi neljästä lisäkilpirauhasesta on vastuussa taudista, ja parannuskeino on hyperaktiivisen rauhasen leikkaus. Tällaiseen leikkaukseen on perinteisesti kuulunut kaulan molempien puolten leikkaus, jolloin kirurgi voi tarkastaa silmämääräisesti kaikki neljä lisäkilpirauhasta määrittääkseen, mitkä rauhaset olivat yliaktiivisia. Nykyään, jos hyperaktiivinen rauhanen voidaan tunnistaa lisäkilpirauhasen kuvantamisella ennen leikkausta, kirurgi voi suorittaa minimaalisesti invasiivisen toimenpiteen, joka keskittyy yksittäisen rauhasen poistamiseen. Tällainen kohdennettu toimenpide minimoi kirurgiset riskit ja johtaa lyhyempään leikkaukseen.

Lisäkilpirauhasen kuvantamisohjelma vaatii tällä hetkellä kaksi avohoitokäyntiä kahtena erillisenä päivänä. Potilas vierailee ensin isotooppilääketieteen osastolla, jossa tehdään skannaus kahdella radioaktiivisella merkkiaineella (vähennyskintigrafia) ja 3D-tutkimus (SPECT/CT-skannaus). Toinen käynti tapahtuu pää- ja niskakirurgian osastolla, jossa pää- ja kaulakirurgi suorittaa niskan ultraäänitutkimuksen.

Isotooppilääketieteen laitoksen skannaukset edellyttävät potilaan makaamista täysin paikallaan pitkään, altistavat potilaan jonkinasteiselle säteilylle ja ovat suhteellisen kalliita. Ultraäänitutkimus on nopea ja edullinen, mutta se ei ole yhtä herkkä kuin tuike (76 % vs. 70-92 %).

Projektissamme pyritään lisäämään ultraäänitutkimuksen herkkyyttä lisäämällä siihen suonensisäistä varjoainetta. Varjoaine pysyy yksinomaan verisuonissa, missä se tehostaa ultraäänisignaalia. Kontrastitehostettu ultraääni (CEUS) ei altista potilasta säteilylle, on nopea suorittaa ja potilas saa välittömästi tiedon skannauksen tuloksesta.

Toivomme, että CEUS:n käyttöönoton myötä voimme muuttaa potilaiden tarkastusjärjestystä ennen leikkausta, mikä tarkoittaa, että ultraääni - lisätyn varjoaineen kanssa tai ilman - on ensisijainen lisäkilpirauhasen kuvantamismenetelmä ja että potilaat jatkavat vain osastolle. ydinlääketieteestä, jos CEUS-tutkimuksen tulos on epävarma.

Tarkoitus

Tämän projektin tarkoituksena on tutkia non-inferiority-tutkimuksessa, voiko tavanomaisen ultraäänen ja kontrastitehosteisen ultraäänen (CEUS) yhdistelmä korvata säteilyyn perustuvat kuvantamismenetelmät, joita tällä hetkellä käytetään patologisten lisäkilpirauhasten paikallistamiseen ennen leikkausta. poistaminen potilailta, joilla on primaarinen hyperparatyreoosi.

Menetelmä

Tämä toteutetaan prospektiivisena parillisena kohorttitutkimuksena, jossa potilaat saavat kontrastitehosteultraäänitutkimuksen tavallisen preoperatiivisen kuvantamisohjelman (subtraction scintigrafia SPECT/CT:llä ja tavanomainen ultraääni) lisäksi. CEUS-tutkija on sokea näkemään vähennyssintigrafian ja SPECT/CT-tulokset. Kirurgilla on pääsy kaikkien preoperatiivisten kuvantamistoimenpiteiden tuloksiin, mukaan lukien CEUS. Hyperaktiivisen lisäkilpirauhasen oikea sijainti ennen leikkausta kuvattaessa varmistetaan kirurgisen näytteen histologisella tutkimuksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

172

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Odense C, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on primaarinen lisäkilpirauhasen liikatoiminta (määritelty ionisoituneeksi kalsiumtasoksi ylemmän vertailutason yläpuolella ja samanaikaisen lisäkilpirauhashormonin tason ollessa viitevälin yläkolmanneksessa tai sen yläpuolella ilman muuta tunnettua syytä hyperparatyreoosin hyperkalsemiaan) ohjattiin osastolle. ORL:n pään ja kaulan kirurgia Odensen yliopistollisessa sairaalassa lisäkilpirauhasen poistoa varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia varjoaineelle SonoVue®.
  • Ei oikeudellisesti pätevä.
  • Ei lue tai puhu tanskaa.
  • Muut hyperkalsemian syyt (esim. familiaalinen hypokalsiurinen hyperkalsemia, farmakologisesti tai neoplastisesti aiheutettu hyperkalsemia, sekundaarinen tai tertiäärinen hyperkalsemia, hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta, lisämunuaisten vajaatoiminta, granulomatoottiset sairaudet).
  • Pysyvä tai toistuva hyperparatyreoosi.
  • Aiempi kilpirauhasen tai lisäkilpirauhasen leikkaus.
  • Nykyinen pahanlaatuisuus.
  • Imetys.
  • Raskaus.
  • SonoVue®:n käytön vasta-aiheet (suntit oikealta vasemmalle, vaikea keuhkoverenpaine (keuhkopaine >90 mmHg), hallitsematon systeeminen verenpainetauti, aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä, äskettäinen akuutti sepelvaltimotauti, kliinisesti epästabiili iskeeminen sydänsairaus viimeisen seitsemän päivän aikana , vakavat sydämen rytmihäiriöt, akuutti sydämen vajaatoiminta tai krooninen sydämen vajaatoiminta, luokka III tai IV New York Heart Associationin mukaan).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Ultraääni + kontrastitehostettu ultraääni

Potilaille tarjotaan tavanomaisen kuvantamisen lisäksi kontrastitehosteultraäänitutkimusta (CEUS). Kaikille mukana oleville potilaille tehdään sekä CEUS että perinteinen kuvantaminen, jolloin he voivat toimia omana kontrollinaan.

Pilottitutkimus: 60 potilasta Päätutkimus: 112 potilasta

Ultraäänivarjoaine: Stabiloidut rikkiheksafluoridi-mikrokuplat (SonoVue®, Bracco).

18 G:n neula asetetaan kyynärpäälaskimoon ja kiinnitetään suoraan kolmisuuntaiseen sulkuhanaan jatkoputkella.

SonoVue® valmistetaan ja sitä ravistetaan vähän ennen pistämistä tuoteselosteessa annettujen ohjeiden mukaisesti.

Potilaalle ruiskutetaan 1,2 ml SonoVue®:a nopeudella 1-2 ml/s käyttämällä kolmisuuntaisen sulkuhanan 180 asteen suoravirtauskanavaa, mitä seuraa suoraan 10 ml bolus natriumkloridia 9 mg/ml ( 0,9 %) ruiskutetaan kolmitiehanan 90 asteen kanavaan nopeudella noin 2 ml/s.

Täydellinen tutkimus vaatii yleensä yhdestä kahteen 1,2 ml:n SonoVue®-injektiota (yksi injektio epäiltyä lisäkilpirauhasen adenoomaa kohden).

EI_INTERVENTIA: Perinteinen kuvantaminen

Kaksoismerkkiaine 99mteknetiumperteknetaatti/99mteknetium-sestamibi-vähennyskintigrafia yhden fotonin emission tietokonetomografisella/CT-fuusiokuvauksella (SPECT/CT) yhdistettynä tavanomaiseen ultraääneen.

Pilottitutkimus: 60 potilasta Päätutkimus: 112 potilasta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgin suorittaman tavanomaisen ultraäänen herkkyys
Aikaikkuna: Ei jäännössairautta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Kun leikkauksella poistettujen näytteiden histopatologinen tulos on vertailustandardi, mikä on seuraavien kuvantamismenetelmien herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo patologisten lisäkilpirauhasten paikantamisessa oikealle puolelle, kvadranttia ja Odense-luokitusta?

a. Kirurgin suorittama tavanomainen ultraääni

Ei jäännössairautta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kontrastitehosteisen ultraäänen herkkyys
Aikaikkuna: Ei jäännössairautta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Kun leikkauksella poistettujen näytteiden histopatologinen tulos on vertailustandardi, mikä on seuraavien kuvantamismenetelmien herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo patologisten lisäkilpirauhasten paikantamisessa oikealle puolelle, kvadranttia ja Odense-luokitusta?

b. Kirurgin suorittama tavanomainen ultraääni yhdistettynä kontrastitehosteiseen ultraääneen (CEUS).

Ei jäännössairautta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Säteilypohjaisen kuvantamisen herkkyys
Aikaikkuna: Ei jäännössairautta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Kun leikkauksella poistettujen näytteiden histopatologinen tulos on vertailustandardi, mikä on seuraavien kuvantamismenetelmien herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo patologisten lisäkilpirauhasten paikantamisessa oikealle puolelle, kvadranttia ja Odense-luokitusta?

c. Kaksoismerkkiaine 99mteknetiumperteknetaatti/99mteknetium-sestamibi-vähennyskintigrafia (99mTcO4-/99mTc-MIBI) yhden fotonin emission tietokonetomografisella/CT-fuusiokuvauksella (SPECT/CT).

Ei jäännössairautta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 5. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen hyperparatyreoosi

Kliiniset tutkimukset Kontrastinen ultraääni

3
Tilaa