收集 RBA-1 和 KBS-1 校准和性能数据的人体临床研究
2020年3月10日 更新者：Kaligia Biosciences, LLC
Kaligia Biosciences KBS Systems 1.0(b) 分析物监测设备的目的是测量患者的血液分析物水平。
KBS Systems 1.0(b) 设备避免了进入静脉抽血进行常规实验室分析的常见做法。
相反，KBS Systems 1.0(b) 设备使用拉曼光谱通过仅使用大约 40µl 的血液来实现各种血液分析物的测量。
如此少量的血液可以通过手指采血程序采集，而不需要通过静脉穿刺采集更大体积的血液。
光谱包含血液中存在的所有分子的信息（红细胞、血红蛋白、葡萄糖、钠、钾等）。
根据这些光谱，系统能够在几分钟内分析血液并提供结果，而不是几小时甚至在某些情况下需要几天。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33606
- Tampa General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受本研究中使用的测试文章的研究对象将是接受医生规定的血液测试作为护理标准的医院患者。
描述
纳入标准：
- 成人 > 18 岁。
- 提供知情同意的意愿和能力
- 接受医生规定的实验室血液检查的住院患者
排除标准：
- 患有凝血因子疾病和/或目前正在服用抗凝药物的人。
- 有研究者认为会干扰该人参与本研究的任何其他医疗状况（即 双臂截肢者）。
- 手掌上的任何皮肤异常或纹身。 本研究首选左手掌；但是，如果没有左手掌，则可以使用右手掌。
- 帕金森病、运动障碍、震颤或类似疾病，可能使该人难以以静止和稳定的方式将手握在设备上。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分析物验证
大体时间：6个月
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CLIA 实验室分析物值将与设备分析物读数进行比较，并告知机器学习设备软件学习，以实现设备校准和读数验证。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年4月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月10日
首次发布 (实际的)
2020年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月10日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- KBS004
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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