- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04305938
Un estudio clínico en humanos para recopilar datos de calibración y rendimiento para RBA-1 y KBS-1
10 de marzo de 2020 actualizado por: Kaligia Biosciences, LLC
El propósito del dispositivo de monitoreo de analitos KBS Systems 1.0(b) de Kaligia Biosciences es medir los niveles de analitos en la sangre de los pacientes.
El dispositivo KBS Systems 1.0(b) evita la práctica común de acceder a la vena para extraer sangre para análisis de laboratorio convencionales.
En cambio, el dispositivo KBS Systems 1.0(b) utiliza la espectroscopia Raman para lograr la medición de varios analitos sanguíneos mediante el uso de solo aproximadamente 40 µl de sangre.
Se puede tomar una muestra de un volumen tan pequeño de sangre a través de un procedimiento de pinchazo en el dedo en lugar de necesitar un volumen mayor de sangre a través de una venopunción.
Los espectros contienen información de todas las moléculas presentes en la sangre (glóbulos rojos, hemoglobina, glucosa, sodio, potasio, etc.).
A partir de estos espectros, el sistema puede analizar la sangre y proporcionar resultados en cuestión de minutos, en lugar de horas o incluso, en algunos casos, días.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Janice Shirley, MPH
- Número de teléfono: 813-919-8857
- Correo electrónico: advancedclinicalresearch@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fazal Fazlin
- Número de teléfono: 727-234-8877
- Correo electrónico: ffazlin@kaligiabiosciences.com
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Contacto:
- Jennifer Olvedy
- Número de teléfono: 813-660-6643
- Correo electrónico: JOlvedy@tgh.org
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Contacto:
- TGH Office of Clinical Research
- Número de teléfono: 813-844-2673
- Correo electrónico: research@tgh.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos de investigación sujetos a los artículos de prueba utilizados en este estudio serán pacientes hospitalizados con análisis de sangre prescritos por un médico como estándar de atención.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos > 18 años de edad.
- Voluntad y capacidad para dar su consentimiento informado
- Pacientes hospitalizados con un análisis de sangre de laboratorio prescrito por un médico
Criterio de exclusión:
- Personas con trastornos de los factores de la coagulación y/o que actualmente toman medicamentos anticoagulantes.
- Tiene cualquier otra condición médica que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación de la persona en este estudio (es decir, amputado de dos brazos).
- Cualquier anormalidad de la piel o tatuajes ubicados en la(s) palma(s) de la(s) mano(s). Se prefiere la palma izquierda para este estudio; sin embargo, se puede usar la palma derecha si se excluye la palma izquierda.
- Enfermedad de Parkinson, discinesia, temblores o similares que pueden dificultar que dicha persona sostenga su mano en el dispositivo de manera inmóvil y estable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validación de analitos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los valores de analitos de laboratorio de CLIA se compararán con las lecturas de analitos del dispositivo e informarán el aprendizaje automático del aprendizaje del software del dispositivo para lograr la calibración del dispositivo y la validación de las lecturas.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- KBS004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .