Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование на людях для сбора данных о калибровке и производительности для RBA-1 и KBS-1

10 марта 2020 г. обновлено: Kaligia Biosciences, LLC

Устройство для мониторинга аналитов Kaligia Biosciences KBS Systems 1.0(b) предназначено для измерения уровней аналитов в крови пациентов. Устройство KBS Systems 1.0(b) позволяет избежать обычной практики доступа к вене для забора крови для обычного лабораторного анализа. Вместо этого устройство KBS Systems 1.0(b) использует спектроскопию комбинационного рассеяния света для измерения различных анализов крови с использованием всего приблизительно 40 мкл крови. Такой небольшой объем крови можно взять с помощью прокола пальца, а не с помощью венепункции брать больший объем крови. Спектры содержат информацию обо всех молекулах, присутствующих в крови (эритроциты, гемоглобин, глюкоза, натрий, калий и т. д.). По этим спектрам система способна анализировать кровь и предоставлять результаты в течение нескольких минут, а не часов или даже, в некоторых случаях, дней.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Калибровка и проверка системы тестирования аналитов

Вмешательство/лечение

Диагностический тест: Минимально инвазивное и неинвазивное измерение аналита крови

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Florida
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
    - Tampa General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъектами исследования, подвергшимися тестовым изделиям, используемым в этом исследовании, будут больные пациенты с назначенными врачом анализами крови в качестве стандарта лечения.

Описание

Критерии включения:

Взрослые > 18 лет.
Готовность и способность дать информированное согласие
Больничные пациенты с назначенным врачом лабораторным анализом крови

Критерий исключения:

Люди с нарушениями фактора свертывания крови и/или в настоящее время принимающие антикоагулянты.
Имеет какое-либо другое заболевание, которое, по мнению Исследователя, может помешать участию человека в этом исследовании (т. с двумя ампутированными руками).
Любые кожные аномалии или татуировки, расположенные на ладони(ях) руки(ей). Левая ладонь предпочтительнее для этого исследования; однако можно использовать правую ладонь, если левая ладонь исключена.
Болезнь Паркинсона, дискинезия, тремор и т. п., из-за которых указанному человеку может быть сложно неподвижно и устойчиво держать руку на устройстве.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Проверка аналита Временное ограничение: 6 месяцев	Лабораторные значения аналита CLIA будут сравниваться с показаниями аналита устройства и информировать машинное обучение об обучении программного обеспечения устройства для выполнения калибровки устройства и проверки показаний.	6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kaligia Biosciences, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)