RBA-1 および KBS-1 のキャリブレーションおよび性能データを収集するためのヒト臨床研究
2020年3月10日 更新者：Kaligia Biosciences, LLC
Kaligia Biosciences KBS Systems 1.0(b) 検体監視装置の目的は、患者の血中検体レベルを測定することです。
KBS Systems 1.0(b) デバイスは、従来の実験室分析のために採血するために静脈にアクセスする一般的な方法を回避します。
代わりに、KBS Systems 1.0(b) デバイスはラマン分光法を使用して、わずか約 40µl の血液を使用するだけでさまざまな血液検体の測定を実現します。
このような少量の血液は、静脈穿刺によって大量の血液を採取する必要がなく、指を刺す手順によって採取することができます。
スペクトルには、血液中に存在するすべての分子 (RBC、ヘモグロビン、グルコース、ナトリウム、カリウムなど) の情報が含まれています。
これらのスペクトルから、システムは血液を分析し、数時間または場合によっては数日ではなく、数分で結果を提供できます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Janice Shirley, MPH
- 電話番号：813-919-8857
- メール：advancedclinicalresearch@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fazal Fazlin
- 電話番号：727-234-8877
- メール：ffazlin@kaligiabiosciences.com
研究場所
-
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Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
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コンタクト：
- Jennifer Olvedy
- 電話番号：813-660-6643
- メール：JOlvedy@tgh.org
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コンタクト：
- TGH Office of Clinical Research
- 電話番号：813-844-2673
- メール：research@tgh.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究で使用される試験品の対象となる研究対象は、標準治療として医師が処方した血液検査を受けている入院患者です。
説明
包含基準:
- 成人 > 18 歳。
- -インフォームドコンセントを提供する意欲と能力
- -医師が処方した検査室の血液検査を受けた入院患者
除外基準:
- 凝固因子障害のある人、および/または現在抗凝固薬を服用している人。
- -治験責任医師の意見では、この研究への参加を妨げる他の病状があります（つまり、 両腕切断者）。
- 手のひらにある皮膚の異常または入れ墨。 この研究では左手のひらが好まれます。ただし、左の手のひらを除外すれば、右の手のひらを使用できます。
- パーキンソン病、ジスキネジア、振戦、または同様の症状でデバイスを静止した安定した状態で保持することが困難な場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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検体の検証
時間枠：6ヵ月
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CLIA ラボの検体値は、デバイスの検体の読み取り値と比較され、デバイスのソフトウェア学習の機械学習に通知され、デバイスのキャリブレーションと読み取り値の検証が行われます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年4月1日
一次修了 (予期された)
2020年12月31日
研究の完了 (予期された)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月10日
最初の投稿 (実際)
2020年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月10日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KBS004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。