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RBA-1 및 KBS-1에 대한 보정 및 성능 데이터 수집을 위한 인체 임상 연구

2020년 3월 10일 업데이트: Kaligia Biosciences, LLC
Kaligia Biosciences KBS Systems 1.0(b) 분석 물질 모니터링 장치의 목적은 환자의 혈액 분석 물질 수준을 측정하는 것입니다. KBS Systems 1.0(b) 장치는 기존의 실험실 분석을 위해 혈액을 채취하기 위해 정맥에 접근하는 일반적인 관행을 피합니다. 대신 KBS Systems 1.0(b) 장치는 라만 분광법을 사용하여 약 40µl의 혈액만 사용하여 다양한 혈액 분석 물질을 측정합니다. 이러한 적은 양의 혈액은 정맥 천자를 통해 더 많은 양의 혈액을 채취할 필요 없이 손가락을 찌르는 절차를 통해 채취할 수 있습니다. 스펙트럼에는 혈액에 존재하는 모든 분자(적혈구, 헤모글로빈, 포도당, 나트륨, 칼륨 등)에 대한 정보가 포함되어 있습니다. 이 스펙트럼에서 시스템은 혈액을 분석하고 몇 시간 또는 경우에 따라 며칠이 아닌 몇 분 만에 결과를 제공할 수 있습니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Tampa General Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • TGH Office of Clinical Research
          • 전화번호: 813-844-2673
          • 이메일: research@tgh.org

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구에 사용된 검사 항목의 대상이 되는 연구 대상은 표준 치료로 의사가 처방한 혈액 검사를 받는 병원 환자가 될 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 성인 > 18세.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
  • 의사가 처방한 실험실 혈액 검사를 받은 병원 환자

제외 기준:

  1. 응고 인자 장애가 있거나 현재 항응고제를 복용 중인 사람.
  2. 연구자의 의견에 따라 본 연구에 참여하는 데 지장을 줄 수 있는 다른 의학적 상태(즉, 양팔 절단 환자).
  3. 손바닥에 있는 모든 피부 이상 또는 문신. 이 연구에서는 왼쪽 손바닥이 선호됩니다. 그러나 왼쪽 손바닥을 제외하면 오른쪽 손바닥을 사용할 수 있습니다.
  4. 파킨슨병, 이상운동증, 떨림 또는 그와 유사한 사람이 기기에 손을 가만히 고정하는 데 어려움을 겪을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분석물 검증
기간: 6 개월
CLIA 실험실 분석물 값은 장치 분석물 판독값과 비교되고 장치 교정 및 판독값 검증을 달성하기 위해 장치 소프트웨어 학습의 기계 학습을 알립니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • KBS004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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