En mänsklig klinisk studie för att samla in kalibrerings- och prestandadata för RBA-1 och KBS-1
10 mars 2020 uppdaterad av: Kaligia Biosciences, LLC
Syftet med Kaligia Biosciences KBS Systems 1.0(b) analytövervakningsanordning är att mäta blodanalytnivåerna hos patienter.
KBS Systems 1.0(b)-enheten undviker den vanliga praxisen att komma åt venen för att ta blod för konventionell laboratorieanalys.
Istället använder KBS Systems 1.0(b)-enheten Raman-spektroskopi för att uppnå mätning av olika blodanalyter genom användning av endast cirka 40 µl blod.
En så liten volym blod kan tas via en fingersticksprocedur snarare än att behöva en större volym blod som tas via en venpunktion.
Spektrana innehåller information om alla molekyler som finns i blodet (RBC, hemoglobin, glukos, natrium, kalium, etc.).
Från dessa spektra kan systemet analysera blodet och ge resultat inom några minuter, snarare än timmar eller till och med, i vissa fall, dagar.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
De försökspersoner som utsätts för testartiklarna som används i denna studie kommer att vara sjukhuspatienter med läkares ordinerade blodprov som standardvård.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna > 18 år.
- Vilja och förmåga att ge informerat samtycke
- Sjukhuspatienter med ett läkareordinerat laboratorieblodprov
Exklusions kriterier:
- Personer med koagulationsfaktorstörningar och/eller som för närvarande tar antikoagulerande medicin.
- Har något annat medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa personens deltagande i denna studie (dvs. amputerad dubbelarm).
- Eventuella hudavvikelser eller tatueringar på handflatan/handflatorna. Den vänstra handflatan är att föredra för denna studie; dock kan den högra handflatan användas om den vänstra handflatan är utesluten.
- Parkinsons sjukdom, dyskinesi, skakningar eller liknande som kan göra det utmanande för personen att hålla sin hand på enheten på ett stilla och stabilt sätt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analytvalidering
Tidsram: 6 månader
|
CLIA laboratorieanalytvärden kommer att jämföras med enhetsanalytavläsningar och informerar maskininlärning av enhetsprogramvaruinlärning för att uppnå enhetskalibrering och validering av avläsningar.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 april 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2020
Första postat (FAKTISK)
12 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- KBS004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .